삼일제약, CMO 추가 수주계약・도입신약 FDA 허가 기대감 ↑

삼일제약이 CMO 추가 수주계약과 함께 도입신약의 FDA 허가 기대감이 상승하며 실적 성장으로 이어질 것이라는 전망이 나왔다. KB증권 한제윤 연구원은 21일 삼일제약 리포트를 발간하며 지속되는 본업 성장과 함께 글로벌 CMO 사업과 도입신약의 미국 FDA 허가에 대해 주목할 시점이라고 강조했다. 한 연구원은 "삼일제약 CMO 베트남 공장이 내년부터 본격 가동된다. 이미 대만의 포모사와 계약을 체결했고, 연내 추가 고객사 확보까지 기대된다"며 "대규모 캐파를 확보하며, 새로운 성장동력으로 자리매김 하고 있는 CMO 사업에 대해 밸류

최인환 기자24.11.21 13:23

뷰노, AI 기반 흉부 X-ray 판독 솔루션 FDA 허가

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 선별 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지(VUNO Med®-Chest X-ray Triage)’에 대한 허가(510k Clearance)를 획득했다고 19일 밝혔다. 뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지는 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉, 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션이다. 의료진에게 기흉, 흉막삼출 유무에 대한 자동 분류 결과를 빠르게 제공하여 응급실 등 의료 현

최성훈 기자24.11.19 13:35

알데이라 안구건조증 치료물질 FDA 심사

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 면역매개성 및 대사성질환 치료제 개발에 주력하는 생명공학회사인 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)의 안구건조증 치료물질 '레프록살랍'(reproxalap)이 현재 FDA에 의해 심사 중인 것으로 알려졌다. 알데이라는 지난해 11월 FDA가 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한을 보내면서 승인을 거부한 레프록살랍에 대해 승인을 재제출했으며 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 기초해 승인심사기한을 내년 4월 2일로 정하고 있다고 발표했다. 이번 재제출은 지난해 10월 레프

이정희 기자24.11.19 08:39

HLB 간암신약, FDA BIMO 실사 통과...'보완할 사항 없음' 통보

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주

장봄이 기자24.11.18 09:17

소노마 '마이크로다신 하이드로겔' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 소노마 파마슈티컬스(Sonoma Pharmaceuticals)의 창상관리용 '마이크로다신 하이드로겔'(Microdacyn Hydrogel)이 FDA의 승인을 취득했다. 마이크로다신 하이드로겔은 소노마의 특허기술인 마이크로신 테크놀로지를 토대로 했으며 보다 엄격한 생체적합성 시험을 거쳐 다양한 창상관리 용도로 사용이 승인됐다. 이번 승인으로 마이크로다신 하이드로겔은 의료전문가가 피부염, 궤양, 상처, 1~2도 화상, 당뇨병성 궤양 등 창상관리에 사용할 수 있게 됐다. 또 경도 피부자극, 열상,

이정희 기자24.11.12 09:16

제이엘케이, 4번째 FDA 승인…뇌 MR 관류영상 분석 JLK-PWI

제이엘케이(대표 김동민)는 제이엘케이 AI 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 지난달 22일 일본 PMDA 인허가를 획득한데 이어 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인에도 성공했다고 6일 발표했다. 제이엘케이의 이번 FDA 승인은 전립선암 솔루션을 포함해 총 4번째 쾌거로 회사는 신청을 완료한 솔루션 ▲MEDIHUB Prostate ▲JLK-LVO ▲JLK-CTP ▲JLK-PWI의 FDA 승인을 모두 획득하게 됐다. 제이엘케이는 이번 승인으로 독자적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성이 완벽히 입증된 만큼 올해 내 3

최성훈 기자24.11.06 13:53

주사비 염증성병변 치료제 '엠로시' FDA 승인

저니 메디컬 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 저니 메디컬(Journey Medical)의 성인 주사비 염증성병변 치료제 '엠로시'(Emrosi, minocycline hydrochloride ER 40mg)가 FDA의 승인을 취득했다. 주사비란 코와 뺨 등 얼굴의 중간부위가 빨개지는 것으로 일명 '딸기코'로 잘 알려져 있다. 치료가 어려운 피부질환이지만 2건의 3상 임상시험의 양호한 결과를 근거로 FDA의 승인을 취득했다. 3상 임상시험에서는 모든 공동 1차 평가항목 및 2차 평가항목을 달성하고 대상자들은 안전성 문제 없이

이정희 기자24.11.06 07:59

종근당, 이상지질혈증 치료제 'CKD-508' 美 FDA 임상 1상 승인

종근당(대표 김영주)은 미국 FDA로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 'CKD-508' 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의

최인환 기자24.11.04 09:16

엘앤케이바이오메드, '캐슬락-팩투스' FDA 허가 신청

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 '캐슬락-팩투스(CastleLoc Pectus Bar System)'의 미국 식품의약품청 인허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 엘앤케이바이오는 기존의 안정적인 척추 임플란트 사업을 기반으로 오목가슴 분야로 사업을 확장하며 미래 성장 동력 확보에 나선다. FDA 승인을 추진하는 캐슬락-팩투스는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure, 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바

최성훈 기자24.10.29 15:40

엘앤케이바이오메드, '블루엑스 시리즈' 6종 美 FDA 승인

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 높이확장형 케이지의 신제품인 '블루엑스 시리즈' 6종이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 24일 밝혔다. 엘앤케이바이오는 지난 9월 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 지난 23일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다. 엘앤케이바이오 관계자는 "FDA 신청에서 허가 완료까지 불과 30일 만에 이루어진 결과로 매우 이례적인 일이며, 특히 6가지 품목이 짧은 기간 내에 승인을 받았다는 것은 당사의 충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성

최성훈 기자24.10.24 14:02

RSV 백신 연령층 확장 '아브리스보'…FDA, 성인 접종 승인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 성인으로까지 적응증을 확장하는데 성공했다. 글로벌 상용화 된 RSV 백신 3종(GSK 아렉스비, 모더나 엠레스비) 중 유일하게 전체 성인을 대상으로 적응증을 확장했다. 24일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 위험이 높은 18세에서 59세 성인 RSV-LRTD 예방 목적으로 아브리스보를 승인했다. 아브리스보는 RSV-LRTD에 대해 광범위한 보호를 제공하도록 설계된 2가 백신이다. 기존 60

최성훈 기자24.10.24 12:00

FDA, 3분기 '렉라자' 등 13개 승인

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 올해 3분기 유한양행의 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'를 포함해 총 13개 신약이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 것으로 집계됐다. 이 가운데 알츠하이머 치료제 '키순라(도나네맙)', 아토피 피부염 치료제 '앱글리스(레브리키주맙)' 등이 블록버스터 의약품 후보로 거론되고 있다. 23일 권해순 유진투자증권 연구원은 보고서를 내고 "3분기 허가받은 신약 중 주목할만한 신약으로 키순라와 부갑상선기능 저하증 신약 '요비패스(팔로페그테리파라타이드)', 결정성 가려움증 치료제 '넴루비오(네몰리주맙)',

장봄이 기자24.10.23 11:46

제이엘케이, 뇌 CT 관류영상 AI 솔루션 美 FDA 510K 승인

제이엘케이(대표 김동민)는 자사가 개발한 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 발표했다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상(CT Perfusion)에서 뇌혈류(CBF : Cerebral blood flow) 분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심(Infarct core)과 뇌관류(Perfusion) 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다. 이 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피(ische

최성훈 기자24.10.17 09:54

CMG제약, 미 FDA에 항정신병 치료제 '데핍조' 허가 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] CMG제약은 15일 '주요판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 항정신병 치료제 '데핍조(아리피프라졸)' 품목허가를 신청했다고 공시했다. 데핍조는 구강용해필름 제형인 아리피프라졸 성분 정신병 치료제다. 2016년 5월 캐나다 의료기관에서 1상을 완료했다. 회사에 따르면, 독자적인 기술로 제조된 필름 제형으로 보관이 용이하며, 물 없이 복용할 수 있다. 이는 환자 프라이버시를 보호하는 데 유리하다. 또 정제 제형과 달리 정신질환 환자가 복용한 후에는 뱉을 수 없다. 회사는 '장기간

이정수 기자24.10.15 18:50