PWS 환자 과식증 치료제 '비캇' FDA 승인

솔레노 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 솔레노 테라퓨틱스의 4세 이상 프래더 윌리 증후군(PWS) 환자 과식증 치료제 '비캇'(Vykat XR, diazoxide choline)이 FDA의 승인을 취득했다. PWS는 15번 염색체의 완전 또는 부분결손으로 발생하는 희귀 유전성 질환. 그동안 저혈당 치료제 '디아족사이드'의 서방형 제제로 알려져 온 비캇은 원래 5년 전 3상 임상시험에 실패한 경위가 있다. 하지만 데이터를 2차로 측정한 결과 효과가 있는 사실을 확인하고 지속적으로 평가한 끝에 재차 승인신청을 제출할 수 있

이정희 기자25.03.28 09:34

테사모렐린 신제형 '에그리프타 WR' FDA 승인

加 테라테크놀로지스 캐나다 테라테크놀로지스(Theratechnologies)의 테사모렐린 신제형 '에그리프타 WR'(EGRIFTA WR)이 미국 FDA의 승인을 취득했다. 에그리프타 WR은 지방이영양증(lipodystrophy)을 가진 HIV 성인환자의 과잉 복부지방을 감소시킨다. 현재 F4 제제인 '에그리프타 SV'가 매일 조제가 필요한 데 비해 주 1회 조제가 가능하고 보다 적은 양으로 투여된다. 이는 테사모렐린의 F1 제제인 '에그리프타'와 생물학적으로 동등한 것으로 시사되고 있다. 에그리프타 WR은 4개의 1회 사용 바이알

이정희 기자25.03.26 10:37

코어라인소프트, 핵심 라인업 4종 美 FDA 허가 획득

코어라인소프트가 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) 'AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)'의 고도화 버전으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어, 추가 허가에 성공했다. 코어라인소프트는 FDA로부터 자체 AI SW 'AVIEW(에이뷰)'에 대한 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 코어라인소프트는 이번 FDA 510(k) 허가를 통해 에이뷰 씨에이씨를 비롯, △AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스) △AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디) △Fissure Completeness(피셔 컴플릿너스) 등 보

최성훈 기자25.03.25 08:47

노바티스 '파발타' FDA C3G 확대승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 '파발타'(Fabhalta, iptacopan)가 FDA로부터 C3G(C3 사구체신염) 성인환자 치료제로 적응증 확대승인을 취득했다. C3G는 희귀 신장질환으로, 이번 승인은 이 질환에 특화한 최초의 치료제로 주목된다. 파발타는 신장질환의 일반적인 증상인 요속 과잉단백질을 감소시키는 작용을 한다. 이번 승인 이전에 C3G 환자의 치료선택지는 유지요법과 광범위한 면역억제로 제한돼 있었다. 경구제인 파발타는 질환의 원인으로 알려진 보체 제2경로를 저해함에 따라 C3G의 근본적인 원인에 대처할

이정희 기자25.03.21 09:37

큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 FDA TypeC미팅 회의록 수령

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 지난달 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 'CU06' Type C 미팅 회의록을 공식적으로 수령했다고 21일 밝혔다. 큐라클은 이번 미팅을 통해 CU06의 후속 개발 방향이 보다 구체화됐다고 평가하면서 이에 맞춰 임상 2b상 준비에 본격적으로 돌입할 예정이다. 큐라클은 CU06이 기존 치료제인 안구 내 주사제(Anti-VEGF)와 차별화된 기전을 가진 혁신신약(First-in-Class)이다. 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 후기 임상에 진입하는 세계 최초의 경구용 약물인 만큼, 본격적인 임상

장봄이 기자25.03.21 09:28

HLB, FDA로부터 2차 '보완요청서(CRL)' 수령

HLB의 간암신약에 대해 FDA가 다시한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다. 회사는 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다. 회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정이다. FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼 캄렐리주맙 개발

장봄이 기자25.03.21 09:10

쉬엔비, 모노폴라 고주파 기기 '써니' 美 FDA 승인

쉬엔비(대표 강선영)는 자사 모노폴라 고주파 기기 '써니(Sunny)'가 미국 식약처(FDA)로부터 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 써니는 모노폴라 고주파 장비로 2024년 하반기 국내 식약처로부터 제조품목허가를 받았다. 두 가지 핸드피스가 장착돼 있으며, 모노폴라와 바이폴라를 함께 사용할 수 있다. 써니는 특허 받은 퀘이사(QUASAR) 팁을 이용해 굴곡진 부위나 기존에 평면형 팁으로는 적용이 어려웠던 부위도 밀착하여 에너지를 고르게 전달하는 것이 가능하다. 이는 일반적으로 적용되던 사각형의 평면 팁 구조가 아닌, 머리빗과 유사

최성훈 기자25.03.20 17:50

'프롤리아' '엑스지바' 바이오시밀러 허가신청 FDA 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인도 닥터 레디스 래보라토리스와 아이슬란드 알보텍은 18일 골관련 질환 치료제 '프롤리아'(Prolia, denosumab)와 '엑스지바' (Xgeva, denosumab)의 바이오시밀러인 'AVT03'의 허가신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. AVT03의 허가신청 접수는 양사가 골다공증 및 그 외 골질환 환자에 적합한 대체치료를 제공하는 중요한 진전이라는 평가를 받고 있다. 알보텍에 의해 개발된 AVT03은 골절위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 프롤리아와 고형종양 및 다발성 골수종환자

이정희 기자25.03.20 09:09

트래비어 '필스파리' FSGS 적응증 추가 FDA 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 트래비어 테라퓨틱스(Travere Therapeutics)는 17일 면역글로불린A(IgA) 신증 치료제 '필스파리'(Filspari, sparsentan)에 대해 FDA에 국소분절 사구체경화증(FSGS)에 대한 적응증 추가승인신청(sNDA)을 제출했다고 발표했다. 이번 신청은 3상 임상시험(DUPLEX 시험)과 2상 임상시험(DUET 시험) 결과를 근거로 하며 이들 시험에서는 필스파리가 FSGS 환자의 단백뇨를 감소시키고 신장기능을 보호하는 효과가 있는 것으로 확인됐다. FSGS는 신장의 반흔

이정희 기자25.03.18 09:03

온코닉테라퓨틱스 '네수파립', 美 FDA 희귀의약품 지정 승인

온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암(Treatment of Gastric cancer, including Gastroesophageal junction cancer) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 승인됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 대한민국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어, 이번 신규 희귀의

최인환 기자25.03.18 08:58

DME 치료제 '일루비엔' FDA 적응증 확대승인

ANI 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 ANI 파마슈티컬스(ANI Pharmaceuticals)의 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 '일루비엔'(Iluvien, fluocinolone acetonide)이 미국 FDA로부터 적응증 확대승인을 취득했다. ANI는 14일 FDA가 플루오시놀론 아세토나이드 유리체 내 임플란트 제제인 일루비엔을 눈의 후부에 영향을 미치는 만성 비감염성 포도막염(NIU-PS) 치료에 사용하도록 확대 승인했다고 발표했다. 일루비엔은 이미 유럽 17개국에서 DME와 NIU-PS 치료제로 승인

이정희 기자25.03.17 09:30

美 FDA, 10년간 68개 바이오시밀러 승인…의약품 비용 절감 커

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 바이오시밀러를 승인한 이후 10년간 미국에서 허가된 바이오시밀러는 총 68개로, 의약품 비용 절감에 크게 기여한 것으로 나타났다. 12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA로부터 최초의 바이오시밀러 승인을 받은 것은 스위스 산도즈社의 뉴포젠 바이오시밀러 '자르지오(Zarxio)'로, 해당 승인 일자는 2015년 3월 6일이다. 이후 2016년에는 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라(Inflectra)'가 승인되면서 항체 바이오시밀러 시장이 본격

최인환 기자25.03.12 11:59

HLB 진양곤 회장, FDA 허가결정 앞두고 그룹사 주식 매입

HLB는 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 결정을 앞두고 있는 가운데, 진양곤 HLB그룹 회장이 계열사 지분을 지속 매입하고 있다고 11일 밝혔다. HLB의 간암 신약은 글로벌 임상 3상을 성공적으로 종료한 후, 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했으나, 항서제약의 CMC 문제로 보완요청(CRL)을 받았다. 이번에 승인을 재도전하는 것이다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국 동부시간 3월 20일(한국시간 21일)까지 승인 여부를 결정해야 한다. 승인을 받을 경우, 국내 기업이 기술 수출없이 자력으로

장봄이 기자25.03.11 16:43

최초 2형 황반부 모세혈관 확장증 치료제 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 최초의 2형 황반부 모세혈관 확장증 치료제가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 미국 뉴로테크 파마슈티컬스(Neurotech Pharmaceuticals)는 6일 FDA가 '엔셀토'(Encelto, revakinagene taroretcel)를 성인에서 나타나는 희귀 망막혈관질환인 2형 황반부 모세혈관 확장증 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 2형 황반부 모세혈관 확장증은 신경퇴행성 질환의 일종으로, 시력손상으로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 엔셀토는 유리체 안에 이식하

이정희 기자25.03.10 10:22

ARS 비강스프레이 '네피' 소아용 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 ARS 파마슈티컬스의 에피네프린 비강스프레이 '네피'(Neffy, epinephrine)가 FDA로부터 소아용 승인을 취득했다. ARS는 6일 FDA가 체중 15~30kg의 4세 이상 소아를 대상으로 한 중증 알러지 반응의 긴급치료제로 네피 1mg을 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 비강스프레이의 약물동태 및 약물역학적 반응이 기존 주사형 에피네프린제제와 동등한 점을 시사한 임상데이터를 근거로 이루어졌다. 임상시험에서는 부작용이 대부분 가볍고 일시적인 것으로 나타났다. 또 10세 정도 소아나

이정희 기자25.03.07 12:01

카프리코 DMD 심근증 세포치료제 FDA 승인신청 접수

닛폰신야쿠, 美·日 독점 판매 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 카프리코 테라퓨틱스는 4일 듀센형 근이영양증(DMD) 심근증 세포치료제 '데라미오셀'(deramiocel)의 승인신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. FDA는 데라미오셀을 중증 질환의 치료를 크게 개선시킬 가능성이 있는 의약품에 부여하는 우선심사대상으로 지정하고, 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 8월 31일을 심사종료 목표일로 설정했다. 데라미오셀은 FDA와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀약지정을 받고, 미국에서는 RMAT(첨단재생의료치료제),

이정희 기자25.03.06 08:44

셀트리온, 차세대 ADC 신약 'CT-P70' 美 FDA 1상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로, 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD

최인환 기자25.03.05 09:10

제이엘케이, '경막하 출혈 검출 AI 솔루션' 美 FDA 승인

뇌졸중 AI 전문 기업 제이엘케이(대표 김동민)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT 기반 뇌 경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 검출 솔루션에 대한 의료기기 승인(FDA 510(k))을 받았다고 5일 밝혔다. 뇌 경막하 출혈(이하 SDH)은 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 외상으로 파열되면서 발생하는 응급질환으로, 신속한 진단과 치료가 필수적이다. 하지만 CT 영상에서 출혈 부위가 상대적으로 밝기가 어두운 특성 때문에 기존 AI 기반 진단 알고리즘으로는 높은 정확도를 확보하기 어려웠다. 이번 FDA 승인을 받은 제이

최성훈 기자25.03.05 08:31

GSK '데페모키맙' 승인신청 FDA 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)은 3일 항IL-5 단클론항체 '데페모키맙'(depemokimab)의 승인신청이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다. 신청된 적응증은 12세 이상의 2형 염증을 수반하는 천식환자에 대한 추가유지요법 및 성인 난치성 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)이다. 승인신청은 SWIFT 및 ANCHOR 시험의 양호한 결과를 근거로 하고 있다. 이들 시험에서는 데페모키맙이 천식환자 악화 및 입원율 감소, CRSwNP 환자의 비용종 크기와 비폐 개선에서 유효한 효과를 보인 것으로

이정희 기자25.03.04 13:13

리제네론 '오드로넥스타맙' FDA 승인 재도전

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스의 재발 및 난치성 소포성 림프종 치료제 '오드로넥스타맙'(odronextamab)이 FDA의 승인심사에 들어갔다. 리제네론은 오드로넥스타맙의 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출에 대해 FDA가 심사를 시작했다고 발표했다. 이는 지난 신청에서 FDA가 지적한 유일한 문제점이던 3상 임상시험의 등록목표를 달성한 결과로, FDA의 최종 승인여부는 오는 7월 30일까지 결정될 전망이다. CD20xCD3 이중특이성 항체인 오드로넥스타맙의 BLA는 1상 임상시험 및 주요 2상 임

이정희 기자25.02.28 13:06