식약처, 비임상시험 종사자 전문성 강화 지원 나서
식품의약품안전처가 '2024년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 이달 24일과 내달 29일에 비대면으로 실시한다. 20일 식약처는 비임상시험 종사자 전문성과 역량을 강화하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이달 열리는 교육은 유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인(ICH S12), 인체각막유사 상피모델을 이용한 안(眼) 유해성(심한 안손상 및 안자극) 시험법(OECD TG 492B) 등 동물대체시험법을 소개할 예정이다. 아울러 OECD, ICH 비임상시험 가이드라인을 설명하며, 비임상시험 이해를 돕기 위한 시험사례를 공유한다.
문근영 기자24.09.20 10:16
디티앤씨알오, 임상시험 전문가 안성애·권경숙 상무 영입
국내 CRO기업 디티앤씨알오(대표 박채규)는 허가 임상 및 의료기기 임상의 전문성을 갖춘 안성애 상무와 권경숙 상무를 전격 영입했다고 10일 밝혔다. 이번 영입을 통해 디티앤씨알오는 의약품 및 의료기기 임상 서비스의 효율화 및 품질 강화에 질적 성장을 도모할 전망이다. 안성애 상무는 종근당, 시믹코리아, 드림CIS 등 제약과 CRO업계에서 18년 간 다양한 임상업무를 수행하며, 전통적인 제약회사에 대한 이해와 함께 임상시험에 대한 실질적인 지식을 겸비한 전문가로 손꼽힌다. 특히, 아시아 Pacific을 중심으로 자궁경부암, 위암,
최봉선 기자24.09.10 09:23
에스티팜, 탄키라제 항암제 STP1002 1상 임상시험 결과
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 에스티팜은 9일 '탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과'를 공시했다. 임상시험 명칭은 '진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구(First-In-Human Dose-Escalation Study of STP1002 in Patients with Advanced-Stage Solid Tumors)'이며, 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 받은 임상 1상 시험이다. 신청일은 지난 2019년 11월 25일, 대상 질환은 진행성 고형암인 대장암,
장봄이 기자24.09.09 15:25
동성제약, '포노젠' 복막암 진단 임상시험 IND 접수
동성제약(대표이사 이양구)은 자체 개발 광과민제 '포노젠(DSP1944)'의 복막암 진단 임상시험계획(IND) 신청이 지난 7일 식품의약품안전처에 접수됐다고 9일 밝혔다. 이번 임상 시험 제목은 암 진단용으로 추가 개발한 '복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험'이다. 포노젠의 복막암 진단 효과는 지난해 열린 국제복막암학회(PSOGI)와 올해 초 진행된 세계 3대 암 학회인 미국암연구학회(AACR)에서 연구 성과를 이미 발표한 바 있다. 난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과
최인환 기자24.09.09 09:08
기한 지난 혈액 활용 '인공적혈구' 임상시험 실시
日 연구팀, 내년 봄 임상 착수…2030년 경 실용화 목표 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 유효기한이 지난 혈액으로 제조된 인공적혈구에 대한 임상시험이 일본에서 실시된다. 일본 나라현립의대 연구팀은 헌혈로 모은 혈액 가운데 유효기한이 만료되어 폐기될 예정인 혈액으로 제조한 인공적혈구에 대해 내년 봄 임상시험에 착수할 계획이라고 발표했다. 재해가 발생했을 때나 도서산간 등 멀리 떨어진 곳에서 활용할 수 있을 것으로 보고 2030년 경 실용화를 계획하고 있다. 인공적혈구는 헌혈로 채취한 혈액으로부터 산소를 운반하는 헤모글
이정희 기자24.08.20 10:07
프로티움사이언스, SML메디트리와 업무협약‥임상시험 검체 분석
프로티움사이언스는 12일 SML메디트리와 임상시험 검체 분석 및 분석법 개발 의뢰 등의 양사 전략적 업무 협력을 위한 체결식을 진행했다고 13일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 각 분야에서 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로, 의약품 원료 표준화 전략부터 임상시험 검체 분석까지의 고객 수요에 공동 대응을 할 계획이다. 바이오의약품 CDAO(Contract Development and Analysis Organization; 위탁개발 및 분석) 전문기업인 프로티움사이언스는 코스닥 상장 신약개발사 티움바이오의 자회사이다. 프로티움사이언스는
최봉선 기자24.08.13 09:44
압타바이오, MSD와 키트루다 병용 임상시험 협력 체결
난치성 항암제 개발사인 압타바이오는 다국적 제약사인 MSD와 임상시험 협력 및 공급계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약을 통해 고형 종양 환자를 대상으로 압타바이오의 'APX-343A'와 MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 압타바이오는 임상진행의 스폰서를 맡고, MSD는 임상을 위해 키트루다를 제공한다. 임상을 위해서 각사가 제공하기로 한 부분에 수반되는 비용은 각사가 부담하기로 했다. 면역관문억제제는 모든 환자에게서 효과를 보이지는 않는다. 이는 항PD-1
장봄이 기자24.08.02 10:49
특허만료 앞둔 '키트루다'…국내 임상시험 '활발'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 의약품 매출 1위 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허만료 시점이 다가온 이유 때문일까. 키트루다와 관련한 국내 임상시험이 줄을 잇고 있다. 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험은 물론 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 27일 식품의약품안전처 임상시험정보검색에 따르면 올해 1월 1일부터 이달 26일까지 국내 승인을 받은 펨브롤리주맙 관련 임상은 총 15건이다. 2022년 키트루다 관련 임상시험이 2022년 12건, 2023년 15건이었던 것과 비교하면, 올해 들어 더욱 두드
최성훈 기자24.07.27 05:59
제이앤피메디, 임상시험 서비스 전문가 김세은 상무 영입
제이앤피메디(대표 정권호)가 최근 GBP본부에서 임상 서비스 효율화 및 품질 강화를 위해 김세은 상무를 영입했다고 24일 발표했다. 김세은 상무는 이화여대 간호학과를 졸업하고 서울대학교 보건대학원에서 보건정책학 석사를 취득한 후, 삼성서울병원 임상시험센터에서 경력을 시작했다. 이후 CRO(임상수탁기관)인 LSK Global PS에서 임상시험 운영, 데이터 관리 및 품질 관리 등 다양한 분야에서 실무 경험을 쌓았으며, 사업개발이사로서 국내외 다양한 제약·바이오기업 및 CRO와의 교류를 통해 임상시험 의뢰자들에게 최적의 방
최성훈 기자24.07.24 13:58
식약처, 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 설명회 개최
식품의약품안전처가 환자와 보호자를 대상으로 ‘임상시험용의약품 치료목적사용 제도’를 안내하기 위한 설명회를 23일 서울 프레지던트호텔에서 개최한다. 임상시험용의약품 치료목적사용 제도는 말기암 등 생명이 위급한 환자에 국내외 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용함으로써 치료 기회를 부여·확대하기 위한 제도다. 18일 식약처는 환자와 가족을 중심으로 제도 관련 세부 절차와 제출 서류 등을 안내하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 설명회에선 ▲임상시험용의약품 치료목적사용 제도 소개 ▲
문근영 기자24.07.18 10:57
국가임상시험지원재단, 이원의료재단과 신약개발 등 상호협력
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)과 이원의료재단은 '국내 신약 개발 및 임상시험 분야 발전을 위한 업무 협약'을 지난 16일 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 박인석 이사장, 백선우 사업본부장 등 국가임상시험지원재단 주요 관계자들과 이덕구 이사장, 오귀영 대표원장, 김정현 센터장, 최재훈 부원장을 비롯한 이원의료재단 주요 보직자들이 참석했다. 이번 협약 체결은 국내 임상시험 '센트럴랩'(검사 결과 간 통계적 편차를 줄이기 위해 여러 임상시험 실시기관에서 수집된 검체를 하나의 검사실로 집결하여 검사하는 기관) 분야의 발전과 임상시험의
최봉선 기자24.07.17 09:16
지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료
임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다고 17일 밝혔다. 지씨씨엘은 올해 R&D사업부서를 신설했다. R&D사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로, 최근 임상시험에 필요한 분석법이 다양화되고 첨단화되면서 새로운 분석법 개발 및 검증에 대한 수요가 증가함에 따라 연구개발 서비스를 제공하고 있다. 지씨씨
최인환 기자24.07.17 09:05
에이디엠코리아, 니클로사마이드 대사항암제 첫 임상시험 대상 결정
에이디엠코리아(대표 김택성, 김광희)는 니클로사마이드 기반 경구용 대사항암제의 첫 임상시험 대상을 '호르몬치료제에 내성이 생긴 전립선암 환자'로 결정했다고 8일 발표했다. 대사항암제란 암세포의 대사경로를 조절해 암세포를 사멸시키는 항암제를 말한다. 니클로사마이드 대사항암제는 암세포의 대사 경로를 조절해 암세포의 사멸을 유도할 뿐만 아니라 항암효과를 회피하는 암세포의 신호전달체계를 차단시켜 내성을 억제시키는 새로운 기전의 대사항암제다. 현재까지 사용하는 항암제로는 호르몬치료제, 화학항암제, 표적항암제, 면역항암제 등이 있으나 이들 기
최인환 기자24.07.08 15:31
로슈 면역요법제 '티라골루맙' 임상시험 중단
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 로슈의 새 폐암 면역요법제 '티라골루맙’(tiragolumab)의 임상시험이 중단된다. 로슈는 4일 티라골루맙이 임상시험에서 MSD의 암면역요법제 '키트루다'보다 우수한 효과를 보이지 못하자 임상시험을 중단한다고 발표했다. 로슈가 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 2/3상 임상시험(SKYSCRAPER-06 시험)에 따르면 티라골루맙을 '티쎈트릭' 및 화학요법과 병용한 결과 키트루다와 화학요법 병용요법에 비해 질환의 진행을 늦추거나 환자의 수명을 연장시키는 효과를 확인하지 못
이정희 기자24.07.08 11:29
임상시험수탁기관 움트, 대한간학회와 업무협약 체결
국내 임상시험수탁기관과 천연물 의약품 개발 사업을 영위하고 있는 움트는 대한간학회로부터 간학회 회원 임상시험 수행을 위한 협업 CRO 업체로 선정돼, 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이날 업무협약식은 대한간학회 학술행사 'The Liver Week 2024'가 열린 29일 그랜드워커힐 서울호텔에서 진행됐다. 최근 대한간학회 회원 주도의 임상시험 증가에 따른 협업 CRO의 필요성이 대두됐고 이에 따라 대한간학회는 지난 4월부터 사전 심사, 서면 심사, 대면 심사를 통해 총 2곳의 CRO를 선정해 업무 협약을 체결했다. 이번 업무
이정수 기자24.07.01 16:32
가톨릭중앙의료원-IVI, 감염병 백신 임상시험 MOU
가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원과 국제백신연구소(Internal Vaccine Institute, IVI)가 지난달 28일 가톨릭대학교 옴니버스 파크에서 감염병 백신 임상시험 공동 개발 및 연구를 위한 MOU를 체결하고 기념 심포지엄을 개최했다. 이번 연구협약을 통해 두 기관은 감염병 백신 개발을 위한 교육, 세미나 등의 과학적 교류를 통한 임상, 기초 연구는 물론 Central 연구소를 통한 백신 개발 연구 프로젝트를 추진한다. 국제백신연구소는 저개발 국가 및 개발도상국 국민, 특히 어린이들을 전염병으로부터 보호하기 위한 새로운 백신
조후현 기자24.07.01 11:49
지엔티파마, '제다큐어' 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인
신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 시판 중인 반려견 인지기능장애증후군 신약 '제다큐어'의 반려견 뇌전증에 대한 임상시험계획(IND)을 농림축산검역본부로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 항경련제를 복용해도 반복적으로 발작을 일으키는 뇌전증 환견 40여마리를 대상으로 진행한다. 대상 환견은 항경련제와 함께 이중 눈가림으로 8주 동안 1일 1회 저용량(2.5mg/kg) 또는 고용량(5mg/kg)의 크리스데살라진을 복용하며, 투약 전후 발작 빈도를 비교해 약효와 안전성을 검증한다. 임상시험 총괄 책임자는 서울대학교 수의과대학
장봄이 기자24.06.18 09:11
스마트임상시험신기술개발연구사업단, 협의체 회의 개최
국가임상시험지원재단이 주관기관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단은 12일 카카오헬스케어에서 협의체 회의 및 연구진 간담회를 개최했다고 13일 밝혔다. 회의는 사업단이 지원하는 '질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용' 과제의 연구책임자와 주요 연구진, 민-관 협의체 위원 등 20여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 연구과제 추진 상황을 점검하고 애로사항을 개선·지원하기 위해 개최한 이날 회의에서는 사업단의 주관연구기관인 재단 박인석 이사장의 격려말씀을 시작으로, 카카오헬스케어의 과제 협력 현황 공유, 연구
이정수 기자24.06.13 14:19
국가임상시험지원재단, '국가임상시험관리시스템' 배포
국가임상시험지원재단은 국내 임상시험실시기관의 연구 환경 개선과 효율적인 자원관리를 지원하기 위한 '국가임상시험관리시스템(CTMS)'이 무료로 보급된다고 5일 밝혔다. 국가 CTMS는 서울대학교병원 등 임상시험실시기관의 연구 관리 경험 기반의 표준화된 양식으로 임상시험의 체계적 관리를 지원하는 소프트웨어다. 이를 활용하면 통합 데이터 관리와 기관의 시설, 인력에 대한 자원관리가 가능해져 데이터 품질 향상 등의 효과를 기대할 수 있다. 글로벌 임상시험 패러다임은 데이터 활용과 신기술 적용을 통해 임상시험의 효율성을 제고하는 방향으로 변
이정수 기자24.06.05 10:54
국가임상시험지원재단, '국가임상시험관리시스템' 배포
국내 임상시험실시기관의 연구 환경 개선과 효율적인 자원관리를 지원하기 위한 '국가임상시험관리시스템'(이하 국가 CTMS)이 무료로 보급된다. 국가 CTMS는 서울대학교병원 등 임상시험실시기관의 연구 관리 경험 기반의 표준화된 양식으로 임상시험의 체계적 관리를 지원하는 소프트웨어이다. 이를 활용하면 통합 데이터 관리와 기관의 시설, 인력에 대한 자원관리가 가능해져 데이터 품질 향상 등의 효과를 기대할 수 있다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)은 사용을 원하는 모든 임상시험실시기관에 이달 3일부터 국가 CTMS를 보급한
조해진 기자24.06.04 14:12
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