한국 노보 노디스크, 세브란스병원과 임상시험 전략 협력

한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)이 글로벌 임상시험의 국내 참여를 확대하고 있는 가운데, 세브란스병원과 임상시험 전략적 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 업무협약은 노보 노디스크의 주력 분야인 당뇨, 비만, 혈우병, 성장호르몬에 대한 개발과 더불어, 전략적 파트너십 기관들 내에서 새로운 만성질환 치료제 개발을 위한 글로벌 임상시험을 신속하게 진행하고, 우수한 임상시험 품질을 보장하기 위한 협력을 강화하는 목적으로 체결됐다. 만성질환 치료제 개발 임상시험 진행을 위한 협력을 강화하는 이번 업무

최성훈 기자24.11.12 14:49

"환자 중심 임상시험 위해서는 분산형 임상 활성화해야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 환자 중심의 국내 임상시험 환경 조성을 위해 분산형 임상시험 도입과 활성화를 해야 한다는 주장이 나왔다. 국내 임상시험의 약 1/3이 수도권 소재 임상시험센터에서 수행되고 있는 만큼, 신약 접근성에 지리적 격차가 발생한다는 이유에서다. 서울대학교병원 김경환 교수는 6일 국회의원회관 제5간담회실에서 열린 분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위한 정책 토론회에 주제 발표자로 나서 이같이 밝혔다. 분산형 임상시험(DCT)은 말 그대로 비대면 방식의 임상시험을 말한다. 임상시험 참여자는 의료기관에 직접 방문하

최성훈 기자24.11.06 11:03

복지부, 29일 '2024 코넥트 임상시험 국제 콘퍼런스' 개최 

보건복지부와 국가임상시험지원재단은 29일부터 31일까지 3일간 '용산 드래곤 시티'에서 '2024 코넥트 임상시험 국제콘퍼런스(KIC)'를 개최한다고 29일 밝혔다. 올해 10번째를 맞는'2024 코넥트 임상시험 국제 콘퍼런스'는 국내·외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관(CRO) 임상 전문가 등 약 350개 기업 및 기관의 신약개발 전문가 1300여명이 참석하는 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스로 자리매김하고 있다. 이번 행사는 '과거와 현재, 그리고 미래의 통합 : 혁신을

이정수 기자24.10.29 10:22

"임상시험 목표시간 내 완수"…PSI, 국내 CRO 시장 본격 확대

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 임상수탁기관(CRO)인 PSI가 국내 CRO 시장을 본격 확장한다. 자사 경쟁력인 시간 내 임상시험 완수율을 무기로 한국 고객사와 전략적 협업을 확대한다는 계획이다. PSI 배리 코(Baarie Koh) 아시아 태평양 지역 총괄 책임자는 지난 25일 의료기기산업전문기자단과 만난 자리에서 "한국 의약품 시장은 오늘날 가장 유망한 치료 옵션을 계속 발전시키고 있다"면서 "한국 고객과의 전략적 협력과 파트너십에 초점을 더욱 맞춰나갈 것"이라고 말했다. PSI는 1995년 창립한 스위스에 본사를 둔

최성훈 기자24.10.28 06:00

임상시험용의약품 치료목적 사용 제도 설명회, 29일 열려

식품의약품안전처가 '2024년 임상시험용의약품 치료목적 사용 제도 상담 및 안내 설명회'를 이달 29일 서울 프레지던트 호텔에서 개최한다. 15일 식약처는 의사 및 제약업계 종사자 등을 대상으로 진행한다며, 이같이 밝혔다. 이번 설명회 주요 내용은 ▲치료목적사용 제도 절차 설명 및 실제 적용 사례 소개 ▲국내 미허가 의약품에 대한 치료 접근성 ▲치료목적사용 관련 글로벌 규제 동향 등이다. 식약처는 참가를 원하는 경우 누구나 포스터 정보무늬(큐알코드)를 이용해 사전등록할 수 있다고 설명했다. 이어 한국희귀·난치성질환연합회

문근영 기자24.10.15 11:59

[국감]임상시험 중 사망·입원 늘어…보험지급은 10% 미만

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 최근 5년 간 임상시험 중 사망이나 입원 건수가 3000건에 육박하는 것으로 조사됐다. 10일 더불어민주당 김남희 의원실(국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 최근 5년간 임상시험 중 사망이나 중대 부작용(입원) 발생 현황 건수가 총 2793건에 달한 것으로 나타났다. 구체적으로 2019년부터 지난 8월까지 임상시험 부작용 피해로 인한 입원 환자와 사망자는 ▲2019년 256명·34명 ▲2020년 298명·33명 ▲2021년 426명·

장봄이 기자24.10.10 11:37

보건산업진흥원, 英 NIHR과 '스마트임상시험 심포지엄' 공동 개최

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 영국 국립보건연구원(CEO 루시 채플(Lucy Chappell), National Institute for Health and Care Research, 이하 NIHR)은 30일 영국 에든버러 국제 컨퍼런스 센터(EICC)에서 '한-영 스마트임상시험 심포지엄'을 공동 개최한다. NIHR은 영국의 최대 보건 및 의료 연구기구로 연구자, 연구시설, 기술을 제공하기 위해 2006년에 설립된 보건부 산하의 국립 연구소다. NIHR은 유럽 내 최대 국가 임상연구 자금 지원기관으로, 연간 약 2

최인환 기자24.09.30 09:09

식약처, 비임상시험 종사자 전문성 강화 지원 나서

식품의약품안전처가 '2024년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 이달 24일과 내달 29일에 비대면으로 실시한다. 20일 식약처는 비임상시험 종사자 전문성과 역량을 강화하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이달 열리는 교육은 유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인(ICH S12), 인체각막유사 상피모델을 이용한 안(眼) 유해성(심한 안손상 및 안자극) 시험법(OECD TG 492B) 등 동물대체시험법을 소개할 예정이다. 아울러 OECD, ICH 비임상시험 가이드라인을 설명하며, 비임상시험 이해를 돕기 위한 시험사례를 공유한다.

문근영 기자24.09.20 10:16

디티앤씨알오, 임상시험 전문가 안성애·권경숙 상무 영입

국내 CRO기업 디티앤씨알오(대표 박채규)는 허가 임상 및 의료기기 임상의 전문성을 갖춘 안성애 상무와 권경숙 상무를 전격 영입했다고 10일 밝혔다. 이번 영입을 통해 디티앤씨알오는 의약품 및 의료기기 임상 서비스의 효율화 및 품질 강화에 질적 성장을 도모할 전망이다. 안성애 상무는 종근당, 시믹코리아, 드림CIS 등 제약과 CRO업계에서 18년 간 다양한 임상업무를 수행하며, 전통적인 제약회사에 대한 이해와 함께 임상시험에 대한 실질적인 지식을 겸비한 전문가로 손꼽힌다. 특히, 아시아 Pacific을 중심으로 자궁경부암, 위암,

최봉선 기자24.09.10 09:23

에스티팜, 탄키라제 항암제 STP1002 1상 임상시험 결과

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 에스티팜은 9일 '탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과'를 공시했다. 임상시험 명칭은 '진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구(First-In-Human Dose-Escalation Study of STP1002 in Patients with Advanced-Stage Solid Tumors)'이며, 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 받은 임상 1상 시험이다. 신청일은 지난 2019년 11월 25일, 대상 질환은 진행성 고형암인 대장암,

장봄이 기자24.09.09 15:25

동성제약, '포노젠' 복막암 진단 임상시험 IND 접수

동성제약(대표이사 이양구)은 자체 개발 광과민제 '포노젠(DSP1944)'의 복막암 진단 임상시험계획(IND) 신청이 지난 7일 식품의약품안전처에 접수됐다고 9일 밝혔다. 이번 임상 시험 제목은 암 진단용으로 추가 개발한 '복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험'이다. 포노젠의 복막암 진단 효과는 지난해 열린 국제복막암학회(PSOGI)와 올해 초 진행된 세계 3대 암 학회인 미국암연구학회(AACR)에서 연구 성과를 이미 발표한 바 있다. 난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과

최인환 기자24.09.09 09:08

프로티움사이언스, SML메디트리와 업무협약‥임상시험 검체 분석

프로티움사이언스는 12일 SML메디트리와 임상시험 검체 분석 및 분석법 개발 의뢰 등의 양사 전략적 업무 협력을 위한 체결식을 진행했다고 13일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 각 분야에서 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로, 의약품 원료 표준화 전략부터 임상시험 검체 분석까지의 고객 수요에 공동 대응을 할 계획이다. 바이오의약품 CDAO(Contract Development and Analysis Organization; 위탁개발 및 분석) 전문기업인 프로티움사이언스는 코스닥 상장 신약개발사 티움바이오의 자회사이다. 프로티움사이언스는

최봉선 기자24.08.13 09:44

압타바이오, MSD와 키트루다 병용 임상시험 협력 체결

난치성 항암제 개발사인 압타바이오는 다국적 제약사인 MSD와 임상시험 협력 및 공급계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약을 통해 고형 종양 환자를 대상으로 압타바이오의 'APX-343A'와 MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 압타바이오는 임상진행의 스폰서를 맡고, MSD는 임상을 위해 키트루다를 제공한다. 임상을 위해서 각사가 제공하기로 한 부분에 수반되는 비용은 각사가 부담하기로 했다. 면역관문억제제는 모든 환자에게서 효과를 보이지는 않는다. 이는 항PD-1

장봄이 기자24.08.02 10:49

특허만료 앞둔 '키트루다'…국내 임상시험 '활발'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 의약품 매출 1위 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허만료 시점이 다가온 이유 때문일까. 키트루다와 관련한 국내 임상시험이 줄을 잇고 있다. 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험은 물론 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 27일 식품의약품안전처 임상시험정보검색에 따르면 올해 1월 1일부터 이달 26일까지 국내 승인을 받은 펨브롤리주맙 관련 임상은 총 15건이다. 2022년 키트루다 관련 임상시험이 2022년 12건, 2023년 15건이었던 것과 비교하면, 올해 들어 더욱 두드

최성훈 기자24.07.27 05:59

제이앤피메디, 임상시험 서비스 전문가 김세은 상무 영입

제이앤피메디(대표 정권호)가 최근 GBP본부에서 임상 서비스 효율화 및 품질 강화를 위해 김세은 상무를 영입했다고 24일 발표했다. 김세은 상무는 이화여대 간호학과를 졸업하고 서울대학교 보건대학원에서 보건정책학 석사를 취득한 후, 삼성서울병원 임상시험센터에서 경력을 시작했다. 이후 CRO(임상수탁기관)인 LSK Global PS에서 임상시험 운영, 데이터 관리 및 품질 관리 등 다양한 분야에서 실무 경험을 쌓았으며, 사업개발이사로서 국내외 다양한 제약·바이오기업 및 CRO와의 교류를 통해 임상시험 의뢰자들에게 최적의 방

최성훈 기자24.07.24 13:58

식약처, 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 설명회 개최

식품의약품안전처가 환자와 보호자를 대상으로 ‘임상시험용의약품 치료목적사용 제도’를 안내하기 위한 설명회를 23일 서울 프레지던트호텔에서 개최한다. 임상시험용의약품 치료목적사용 제도는 말기암 등 생명이 위급한 환자에 국내외 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용함으로써 치료 기회를 부여·확대하기 위한 제도다. 18일 식약처는 환자와 가족을 중심으로 제도 관련 세부 절차와 제출 서류 등을 안내하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 설명회에선 ▲임상시험용의약품 치료목적사용 제도 소개 ▲

문근영 기자24.07.18 10:57

국가임상시험지원재단, 이원의료재단과 신약개발 등 상호협력

국가임상시험지원재단(이사장 박인석)과 이원의료재단은 '국내 신약 개발 및 임상시험 분야 발전을 위한 업무 협약'을 지난 16일 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 박인석 이사장, 백선우 사업본부장 등 국가임상시험지원재단 주요 관계자들과 이덕구 이사장, 오귀영 대표원장, 김정현 센터장, 최재훈 부원장을 비롯한 이원의료재단 주요 보직자들이 참석했다. 이번 협약 체결은 국내 임상시험 '센트럴랩'(검사 결과 간 통계적 편차를 줄이기 위해 여러 임상시험 실시기관에서 수집된 검체를 하나의 검사실로 집결하여 검사하는 기관) 분야의 발전과 임상시험의

최봉선 기자24.07.17 09:16

지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다고 17일 밝혔다. 지씨씨엘은 올해 R&D사업부서를 신설했다. R&D사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로, 최근 임상시험에 필요한 분석법이 다양화되고 첨단화되면서 새로운 분석법 개발 및 검증에 대한 수요가 증가함에 따라 연구개발 서비스를 제공하고 있다. 지씨씨

최인환 기자24.07.17 09:05