한국, 글로벌 임상시험 순위 6위로 하락‥서울은 도시 순위 2위

지난해 한국이 수행한 글로벌 임상시험 건수가 감소하면서 세계 순위가 6위로 하락했다. 서울은 도시 기준 순위에서 1위 자리를 베이징에 내주고 2위를 기록했다. 국가임상시험지원재단은 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험 정보 등록사이트 ClinicalTrials.gov에 2024년 한 해 동안 새로 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험 현황을 분석해 27일 발표했다. 분석에 따르면, 2024년 전 세계적으로 수행된 임상시험은 총 4667건으로 전년 대비 4.4% 증가했다. 하지만 한국은 임상시험 건수와 점유율이 모두 줄어 전체의

박으뜸 기자25.03.28 08:00

젬백스, PSP 임상시험 분석 결과 발표‥"전세계 이목 집중"

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 22일 아시아 및 오세아니아 파킨슨병 및 관련 질환 학회(Asian and Oceanian Parkinson’s Disease and Movement Disorders Congress, AOPMC)에서 전 세계 전문가들의 이목이 쏠린 가운데 개최된 런천 심포지엄이 성공적으로 끝났다고 24일 밝혔다. AOPMC는 파킨슨병 및 관련 질환 분야에서 가장 권위 있는 국제 학술단체인 MDS(Movement Disorder Society)가 주최하는 학회 중 하나이다. 전 세계 신경과 전문의 및 연

최봉선 기자25.03.24 08:41

LSK Global PS, 임상시험 통계 CDISC 활용 워크샵 개최

엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 오는 4월 8일 회사 본사에서 '임상시험 통계 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 국제 임상데이터 표준컨소시엄) 활용 워크샵'을 개최한다고 12일 밝혔다. CDISC는 국내 임상시험 데이터 표준화의 핵심 요소로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 미국 FDA와 일본 PMDA에서 신약 승인을 위해 임상시험 데이터를 전자문서로 제출할 때 CDISC 적용을 의무화하고 있으며, 국내에

최성훈 기자25.03.12 18:38

국가임상시험지원재단, 'CRO 기관인증·컨설팅 지원' 실시

국가임상시험지원재단이 국내 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행 역량 강화와 글로벌 경쟁력 제고를 위해 2025년 'CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업'을 실시한다고 11일 밝혔다. 기관인증 및 컨설팅은 국내 CRO 산업의 경쟁력을 제고하는 것을 목표로 국내·외 의약품 임상시험 관리기준(ICH-GCP, KGCP) 등에 따라 임상시험을 관리하고 수행하는지 점검하며, 전문적인 조언 및 전략화가 필요한 분야의 전문가를 연계 지원하는 사업이다. 기관인증은 혁신형 인증과 강소형 인증으로 구분되며, CRO의 핵심 서비스 4개

이정수 기자25.03.11 11:39

국가임상시험지원재단, 유럽 시장진출 전략 워크숍 성료

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)은 지난 5일 서울시 마포구에 위치한 재단 교육장에서 '유럽 시장진출 전략 수립을 위한 규제 조화 워크숍'을 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 워크숍은 지난 1월 벨기에 플란더스 투자무역진흥청(Flanders Investment & Trade)과 맺은 업무협약의 일환으로, 글로벌 시장 진출에 어려움을 겪고 있는 국내 제약·바이오기업 및 CRO의 혁신 신약과 임상 개발을 지원하고 유럽의약품청(EMA) 규제와 유럽 시장의 R&D 환경에 대한 정보를 제공하기 위해 처음

최성훈 기자25.03.06 08:48

LSK Global PS-서타라 코리아, 임상시험 및 규제 전략 협력

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS, 대표이사 이영작)는 최근 서타라(Certara) 코리아(이하 서타라, 지사장 이준용)와 글로벌 신약개발 지원을 위한 임상시험 및 규제 전략 강화 협력을 주요 골자로 한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 협약에 따라 LSK Global PS와 서타라는 ▲임상시험 최적화 – 서타라의 모델링 및 시뮬레이션 기반 임상 디자인을 활용한 최적의 임상 전략 수립 ▲FDA(미국 식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 규제 대응 – 글로벌 규제기관과의 효과적인 소통을

최성훈 기자25.03.04 09:56

임상시험지원재단-윤리심의협의회, 임상시험 발전 상호협력

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)은 대한기관윤리심의기구협의회(회장 김병수, 이하 협의회)와 최근 신약 개발 및 임상시험 분야 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 협의회는 국내 유일의 기관생명윤리위원회(IRB) 비영리 법인으로, 임상시험을 포함한 인간대상연구를 과학적이고 윤리적으로 수행되기 위한 여건을 조성함을 목적으로 설립되었다. 특히 연구자 지원과 연구대상자 보호 체계 구축에 핵심적 역할을 해왔다. 이번 협약은 양 기관의 협력을 바탕으로 임상시험 산업 발전을 도모하고 임상시험 참여자 보호를 강화하기 위

최성훈 기자25.02.28 09:29

국가임상시험지원재단, 임상시험 산업발전과 참여자 보호 구축

임상시험 산업 발전 및 임상시험 참여자 보호 역량 강화를 위한 업무협약이 체결됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)과 대한기관윤리심의기구협의회(회장 김병수, 이하 협의회) 양 기관은 '신약개발 및 임상시험 분야 발전을 위한 업무협약'을 지난 26일 체결했다고 밝혔다. 협의회는 국내 유일의 기관생명윤리위원회(IRB) 비영리 법인으로, 임상시험을 포함한 인간대상연구를 과학적이고 윤리적으로 수행되기 위한 여건을 조성함을 목적으로 설립되었다. 특히 연구자 지원과 연구대상자 보호 체계 구축에 핵심적 역할을 해왔다. 이번 협약

최봉선 기자25.02.27 08:31

현대ADM, 분당 차병원 임상시험센터장 조두연 박사 영입

현대에이디엠바이오(현대ADM)는 CRO업무 강화 및 암줄기세포 타겟 항암제(CSC-X) 개발을 본격화하기 위해, 국내에서는 드문 의사 출신 임상시험 전문가인 조두연 박사를 영입했다고 11일 밝혔다. 조두연 신임 전무는 연세대 의대를 졸업 후 아주대 의대에서 의학박사 학위를 취득했으며, 세브란스병원 가정의학 전문의, 아주대학교병원 가정의학과 교수, 분당 차병원 임상시험센터장을 역임하며 풍부한 환자진료 경력을 쌓았다. 병원에서 안주하지 않고 디티앤사노메딕스 부사장, JW중외제약 메디칼본부장을 역임해 회사 경력도 충분한다고 회사측은 전했

장봄이 기자25.02.11 11:37

지씨씨엘, 큐어버스와 알츠하이머 신약 임상시험 협력

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 큐어버스(대표이사 조성진)와 알츠하이머 신약개발 후보물질 CV-01에 대한 임상1상 시험 수탁계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험은 '건강한 젊은 성인 및 노인을 대상으로 CV-01 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성 및 생체이용률에 대한 음식물 영향을 평가하기 위한 제1상 임상시험'으로, 지씨씨엘은 해당 임상시험에서 최첨단 분석 플랫폼인 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응(ddPCR) 기기를 활용하여 시험법 개발 및 약력학적 특성 탐색을 위한

최봉선 기자25.01.24 08:44

자궁경부암 iPS세포 투여 임상시험 실시

日 준텐도대 의사주도 임상시험 실시 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 재발로 치료가 어려운 자궁경부암 환자에 인공다능성줄기세포(iPS세포)로 만든 면역세포를 투여하는 의사주도 임상시험이 일본에서 실시됐다. 준텐도대는 의사주도 임상시험을 통해 치료의 안전성과 암을 축소하는 효과 여부를 검증할 계획이라고 발표했다. 이를 통해 젊은 세대에 많은 자궁경부암의 효과적인 치료법을 확립한다는 목표이다. 연구팀은 건강한 사람의 혈액으로부터 바이러스에 감염된 세포를 공격하는 면역세포인 '킬러 T세포'를 채취하고 이 세포로부터 iPS세포를 제작했다.

이정희 기자25.01.21 10:38

제이앤피메디, 디지털 임상시험 문서 관리 솔루션 'Maven TMF' 출시

제이앤피메디(대표 정권호)는 임상시험 문서 관리를 한 단계 끌어올릴 수 있는 솔루션 'Maven TMF(Maven Trial Master File)'를 새롭게 선보였다고 20일 발표했다. Maven TMF는 기존 종이 기반 TMF를 디지털화하여 문서와 데이터를 효율적으로 저장, 접근, 추적 및 관리할 수 있도록 설계된 솔루션이다. Maven TMF는 클라우드 기반으로 언제 어디서나 문서에 접근할 수 있는 환경을 제공하며, 실시간 문서 조회와 변경 이력 추적 기능을 통해 사용자 편의성을 높였다. 이 솔루션은 강력한 검색 기능을 갖추어

최성훈 기자25.01.20 09:10

케로스 PAH 치료물질 '시보터셉트' 임상시험 전면 중단

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 케로스 테라퓨틱스의 폐동맥 폐고혈압증(PAH) 치료물질 '시보터셉트'(cibotercept)의 2상 임상시험이 중단된다. 케로스는 15일 심낭액 저류 부작용과 관련된 새로운 안전성 문제가 발생하자 시보터셉트를 평가하는 2상 임상시험(TROPOS 시험)의 모든 투여를 자진 중단한다고 발표했다. 케로스는 TGF-ß 단백질패밀리의 신호전달기능 장애에 관여하는 질환 치료법을 전문으로 하는 바이오의약품회사. 지난해 12월 12일 이러한 관찰결과가 나오자 3.0mg.kg 및 4.5mg/kg 투

이정희 기자25.01.17 12:00

"임상시험 패러다임 변화, 기술·규제 정합성 중요성 커져"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 새로운 치료제가 출현함에 따라 임상시험 패러다임이 변화하는 가운데 기술과 규제의 정합성이 더욱 중요해졌다는 목소리가 나왔다. 이는 임상시험의 근본(원리)은 변하지 않으며, 의료와 마찬가지로 고도의 규제를 받기 때문이라는 설명이다. 또한, 우리나라는 타 국가와는 달리 기술과 규제를 다루는 주체가 보건복지부와 식약처로 나뉘어져 있는 만큼 기술과 규제의 정합성이 강조되는 모습이다. 유경상 서울대학교 의과대학 교수는 19일 열린 '제2회 스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업 성과교류회'에서 '새로운 치료제

최인환 기자24.12.20 05:54

식약처, '임상시험대상자 모집 가이드라인' 마련

'임상시험대상자 모집 가이드라인'이 19일 제정·발간됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 병원 등 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험대상자를 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내한다며, 이같이 밝혔다. 가이드라인 내용은 ▲임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준 ▲매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 ▲모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회 심의 등 절차 안내 ▲모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다. 특히 이번 가이드라인은 디지털 기술 발전으로 애플리케이션, 사회관계망

문근영 기자24.12.19 20:17

암젠코리아-세브란스병원, 글로벌 임상시험 협력

암젠코리아(대표 신수희)는 18일, 세브란스병원(병원장 이강영)과 글로벌 임상시험 협력을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 암젠코리아와 세브란스병원은 ▲암(폐암, 위암, 대장암, 전립선암 등) ▲염증 질환(아토피성 피부염, 천식, 결절성 양진 등) ▲심혈관계 질환(ASCVD 등) ▲내분비 질환(제2형 당뇨병) ▲비만 ▲희귀질환(갑상선 안병증 등) 등의 다양한 질환 영역에서의 초기 및 후기 임상시험에 대한 협력 체계를 구축한다. 암젠코리아는 이번 MOU가 국내 의료진의 뛰어난 연구 역량을 기반으로 글

최성훈 기자24.12.18 15:58

임상시험연구사업단, 19일 성과교류회

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단) 주관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 사업단)에서는 오는 12월 19일 연세대학교 백양프라자에서 사업단 성과교류회를 개최한다고 밝혔다. 올해로 2회째를 맞이하는 성과교류회는 연구자 간 교류·협력을 통한 시너지 창출과 연구과제 성과확산을 촉진하기 위해 마련된 자리로 연구과제 대표성과 공유를 비롯해 '임상시험의 현재와 미래'를 주제로 패널토론도 진행될 예정이다. 1부에서는 ▲스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업단의 활동 발표(백선우, 사업단

최성훈 기자24.12.16 15:14

식약처, '임상시험 관리기준 교육 설명회' 9일 개최

식품의약품안전처는 임상시험 종사자를 대상으로 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위해 국내·외 임상시험 최신 동향 등을 공유하는 '임상시험 관리기준(GCP) 교육 설명회'를 9일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이번 교육은 유럽의약품청(EMA) 소속 GCP 조사관 및 학계, 업계 임상시험 분야 전문가가 ▲ICH E6(R3) 가이드라인 주요 개정사항 ▲국내 ICH E6(R3) 가이드라인 도입 시 고려해야 할 사항 ▲임상시험 품질향상을 위한 고려사항과 최신 동향에 대해 발표했다. 식약처는 국제

문근영 기자24.12.09 14:39

전북대병원 기능성식품임상시험지원센터 '창립 20주년'

전북대학교병원 기능성식품임상시험지원센터(센터장 채수완)가 창립 20주년을 맞아 4일 임상연구지원센터 새만금홀에서 150여 명의 내빈 및 연구원이 참석한 가운데 '창립 20주년 기념식'을 개최했다. 기능성식품임상시험지원센터(CTCF2)는 2004년 우리나라 건강기능식품의 공신력 있는 안전성‧기능성 검증을 위한 국내 유일의 임상시험 기관으로 산업통상자원부로부터 지정받아 출범했다. 지난 20년간 총 수주 370건(495억원), 임상연구 340건의 실적으로 자립운영, 600여 편의 학술발표, 국내 최초 한식의 우수성 규명을 통한 한식의 세

조후현 기자24.12.04 14:56

압타머사이언스, AST-201 임상시험 연구자 모임 완료

압타머사이언스(대표이사 한동일)는 간암 치료제 AST-201의 임상 1상을 위해 4개 기관 책임연구자와 함께 연구자 모임(IM, investigator meeting)을 개최했다고 4일 밝혔다. 3일에 진행된 이번 모임에서는 분당차병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 세브란스병원의 임상시험 책임자들이 참여해 임상시험계획서 세부 검토, 환자 모집방법, 후속 일정 등 임상시험에 필요한 전반적인 내용과 원활하고 효율적인 임상시험 진행 방안에 대해 논의했다. 간암 치료제 AST-201의 임상 1상 실시기관은 총 네 곳이며, 최대 36명의 GP

최인환 기자24.12.04 10:46