지씨셀, CD5 CAR-NK 치료제 임상 1상 첫 환자 투여

지씨셀(대표이사 원성용)은 글로벌 파트너사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)와 공동 연구 진행 중인 CD5 CAR-NK 후보물질 'GCC2005(AB-205)'에 대한 국내 임상 1상 첫 환자 투여를 개시한다고 밝혔다. GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 하며 CAR와 IL-15를 공동 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선한 CAR-NK 세포 치료제다. 이번 임상은 재발성/불응성 NK 및 T

최인환 기자25.03.13 08:55

파로스아이바이오, 'PHI-501' 임상 1상 IND 신청

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 식품의약품안전처에 난치성 고형암 치료제 PHI-501에 대한 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 신청했다고 5일 공시했다. PHI-501은 글로벌 항암제 시장에서 강력한 대안이 될 것으로 기대되는 파이프라인으로 화이자 '브라프토비(Braftovi, encorafenib)', 로슈 '젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)', 노바티스 '라핀라(Rafinlar, dabrafenib)' 등 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유하고 있다. PHI-501은 최근까지

최인환 기자25.03.05 15:10

파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 발표

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, 이하 ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101' 임상 1상의 종합적인 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 미국혈액학회는 12월 7일(현지 시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다. 파로스아이바이오는 작년에도 ASH에 참가해 PHI-101-AML 임상 1상의 중간 결과를 발표했다. 이번 임상 1상

최인환 기자24.12.09 09:23

한올바이오파마-뉴론-대웅제약, "'HL192' 임상 1상 결과 긍정적"

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)와 대웅제약(공동대표 이창재, 박성수), 뉴론 파마슈티컬즈가 공동 개발하고 있는 파킨슨병 치료제 'HL192(뉴론 코드명: ATH-399A)'의 임상 1상에서 긍정적 결과를 확보했다고 밝혔다. HL192(ATH-399A)는 뉴론 파마슈티컬즈가 발굴한 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질로, Nurr1을 활성화해 체내 도파민 수치를 높이고, 신경세포의 사멸을 막아 증상과 병인을 동시에 치료하는 것을 목표하고 있다. 한올바이오파마와 대웅제약은 2022년 뉴론 파마슈티컬즈의 초기 투자자로 첫 연을 맺은

최인환 기자24.11.25 10:19

종근당, 이상지질혈증 치료제 'CKD-508' 美 FDA 임상 1상 승인

종근당(대표 김영주)은 미국 FDA로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 'CKD-508' 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의

최인환 기자24.11.04 09:16

지씨셀, 'CD5 CAR-NK' T 세포 림프종 국내 임상 1상 IND 승인

지씨셀(대표 박제임스종은)은 지난 5월 식품의약품안전처에 제출한 T세포 림프종(T-Cell Lymphoma) 치료제 후보물질 'GCC2005(CD5 CAR-NK)'에 대한 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 14일 승인받았다고 밝혔다. GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다. CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보여 다양한 아형 림프종을 위한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. T세포 림프종은 림프절 외 림프 조직에서

최인환 기자24.08.14 16:19

한미약품 항암 혁신신약 'HM16390', 美 FDA 임상 1상 승인

한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 '완전 관해'를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다. 한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM16390은 면역세포의 분화와

최인환 기자24.07.01 14:50

이엔셀, PNS 학회서 EN001 임상 1상 결과 구두발표

국내 첨단 바이오의약품 위탁개발 생산기업(CDMO)인 이엔셀이 자체 개발 신약인 차세대 중간엽줄기세포치료제 'EN001'의 샤르코-마리-투스 병 1A형(CMT1A) 대상 임상 1상 결과를 23일(현지시간) 캐나다 몬트리올에서 개최된 PNS(Peripheral Nerve Society) 학회에서 발표했다고 밝혔다. PNS는 말초신경분야에서 세계에서 가장 권위 있는 학회로, 말초신경 질환 분야의 최고 전문가들이 참석해 기초, 중개연구 및 임상 연구 등에 대한 교류를 하는, 관련 분야의 대형 제약사 및 바이오텍 기업이 참가하는 국제 학술

조해진 기자24.06.27 16:37

에이비엘바이오, ASCO 2024서 ABL503 임상 1상 중간 결과 발표

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2024에서 진행된 ABL503(TJ-L14B, ragistomig)의 임상 1상 중간 데이터에 대한 포스터 발표를 성황리에 마무리했다고 4일 밝혔다. ABL503 포스터는 지난 1일(현지시간) ASCO의 'Developmental Therapeutics Immunotherapy' 세션에서 공개됐다. ABL503은 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)와 공동 개발

최인환 기자24.06.04 08:55

한미약품, 美 FDA에 차세대 면역조절 항암 신약 임상 1상 IND 신청

한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390) 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체로, 한미의 독자 플랫폼 기술인 &lsquo

최인환 기자24.06.03 11:42

제넥신, '에페사' 유럽 품목허가 신청 위한 가교임상 1상 허가받아

제넥신(대표이사 홍성준)은 국내 식약처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 '에페사'(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가 받았다고 29일 공시했다. 해당 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 IND허가를 진행중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행되는 가교 임상1상(bridging study)이다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가할 계

최봉선 기자24.05.29 09:10

에이비엘바이오, ASCO 2024서 'ABL503' 임상 1상 데이터 발표

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2024에서 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)와 공동 개발한 면역항암제 ABL503(TJ-L14B, Ragistomig)의 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정이라고 24일 밝혔다. 이는 ABL503 임상 데이터의 첫번째 글로벌 학회 발표로, ASCO의 ‘Developmental Therapeutics Immunotherapy’ 포스터 세션

최봉선 기자24.05.24 08:39

지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 IND 제출

지씨셀(대표 제임스 박)은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 'GCC2005(CD5 CAR-NK)'의 국내 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다. 회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 'GCC2005'의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T

최봉선 기자24.05.10 08:54

큐리언트, ASCO서 Q901 임상 1상 중간결과 발표 예정

큐리언트는 오는 5월 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 'Q901'의 임상 1상 중간결과를 공개할 예정이라고 25일 밝혔다. 회사는 이번 ASCO에서 '선택적 CDK7 저해제인 Q901의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 최초 인간 대상 임상 1상 중간결과(A first-in-human trial of selective CDK7 inhibitor Q901, in patients with advanced solid tumors: Interim results of a phase I study.)' 라는 제목으로 포스터

정윤식 기자24.04.25 10:54

유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 1상 IND 승인

유바이오로직스가 지난 19일 자체개발 대상포진 백신(EuHZV)의 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다고 22일 공시했다. 회사에 따르면 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로, 후보백신의 안전성과 내약성을 비교 평가할 예정이다. 해당 물질(EuHZV)은 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체기술인 면역증강기술(EuIMT)과 항원 디스플레이 기술(SNAP)을 기본으로 사포닌계 물질을 추가함으로써 GSK의 AS01B와 유사한 형태로 개발됐다는 설명이다, 회사 관계자는

최인환 기자24.04.22 11:20

뉴로보, 'DA-1726' 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약 개시

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726'의 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작

정윤식 기자24.04.18 09:47

동아에스티, 치매 신약 임상 1상 진입…기술이전 기대감 커지나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동아에스티가 치매 신약 연구개발에서 순항을 이어가고 있다. 최근 의약품 연구개발을 위한 무보증사채 발행에 성공한 데 이어 치매 신약후보물질 'DA-7503' 1상에 진입했다. 안전성, 내약성 등 평가 후 기술수출로 이어질지 귀추가 주목된다. 15일 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 타우 표적 치매 치료제 'DA-7503' 임상 1상을 승인받았다. 해당 1상은 건강한 성인 및 노인에서 DA-7503 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 시험이다. 이번 임상 승인은 라

문근영 기자24.04.16 06:06

애스톤사이언스, 'AACR 2024'에서 AST-021p 임상 1상 결과 발표

암 치료백신 개발 기업 애스톤사이언스가 미국 샌디에이고에서 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 암 치료백신 AST-021p의 임상 1상(CornerStone-002) 결과를 포함한 총 6건의 연구결과를 공개했다고 11일 밝혔다. 먼저 전년도 AACR서 발표한 AST-021p 전임상 결과에 이어 올해는 사람에게 처음 투여하는(First-in-human, FIH) 임상 1상 결과를 공개했다. AST-021p는 재발성 또는 진행성 고형암을 적응증으로 하는 암 치료백신으로, 열충격단백질 90(HSP90)을 표적으로 삼

조해진 기자24.04.11 17:53

라이센텍, 엔도라이신 항생제 'LNT103' 임상 1상 승인

라이센텍은 식약처로부터 그람음성균 타겟의 엔도라이신 항생제인 'LNT103'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 라이젠텍에 따르면 그람 양성균 타겟의 엔도라이신은 국내/외에서 임상에 진입한 사례가 3건 있었으나, 기술적으로 난이도가 높은 그람 음성균 타겟의 엔도라이신으로는 자사가 세계 최초다. 아울러 해당 임상은 건강한 성인 64명을 대상으로 서울대학교 병원에서 안전성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 급속히 증가하는 항생제 내성은 전 세계적으로 심각한 문제로, 2014년의 영국정부 보고서에 따르면 205

정윤식 기자24.04.02 13:02

한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 FDA 임상 1상 IND 신청

한미약품이 지난 3월 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다. 한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출하는 등 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나가고

정윤식 기자24.04.01 13:53