셀리드, 코로나19 임상 3상 시험 투여율 58% 기록
셀리드가 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 투여율이 약 58%를 기록했다고 5일 밝혔다. 셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통해 조달한 자금으로 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 시험에 주력하고 있다. 지난 8월 14일 필리핀에서 코호트B 투여를 재개해 임상시험 대상자 모집과 투여를 진행하고 있다. 코호트B는 1067명에게 투여를 완료했으며, 빠른 투여 속도를 보이고 있다. 셀리드는 현재 임상시험 대상자 4000명 중 2310명에게 투여를 완료했으며, 10월 말까지 4000명의 투
최인환 기자24.09.05 14:15
셀트리온, '짐펜트라' 美 RA 적응증 추가 임상 3상 승인
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC)'의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함,
최인환 기자24.08.19 10:18
GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV 임상 3상 연구자미팅 개최
GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 8일 여의도 페어몬트 호텔에서 인태반가수분해물 '라이넥주' 고용량 IV용법 임상 3상 연구자미팅을 개최했다. 라이넥주는 이전 2a 임상시험을 통해 정맥주사(IV, Intravenous)의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했으며, 2024년 4월 식약처로부터 승인받은 3상 임상시험을 통해 정맥주사로서 고용량 유효성을 평가할 예정이다. 이번 연구자 미팅은 라이넥주 3상 임상시험의 진행사항 및 향후 계획 등을 논의하는 자리로, GC녹십자웰빙 김상현 대표와 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 1
최인환 기자24.07.11 14:47
강스템바이오텍, 아토피치료제 임상 3상 결과…"1차 평가변수 충족 못해"
강스템바이오텍(대표 나종천)은 4일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 3상 톱라인(Top-line) 데이터를 수령했다고 밝혔다. 그 결과 1차 유효성 평가변수에서 통계적 유의성 확보엔 실패한 것으로 나타났다. 이번 임상 3상은 2021년 9월부터 2023년 8월까지 전국 21개 의료기관에서 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 단회투여한 후 약물의 안전성 및 유효성 평가를 수행했다. 임상시험 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 12주
최인환 기자24.07.04 17:43
대웅제약 '엔블로', 신장질환 당뇨환자로 적응증 확대‥'임상 3상' 나선다
대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로'가 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자까지 적응증을 확대한다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다. 국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율이 꾸준히 증가하고 있다. 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달한다. 성인 당뇨병 환자 중 4분의 1은
최봉선 기자24.07.01 08:12
SK바이오사이언스-사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 IND 승인
SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 임상 3상에 돌입한다. 글로벌에서 임상 3상 계획이 승인됨에 따라 빠르면 올 4분기 중 투약을 시작할 예정으로 대한민국 기술로 개발된 블록버스터 백신의 성공도 가시권으로 들어왔다. SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410(사노피 과제명 'SP0202')' 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫번째 승인으로, 미국, 유
최인환 기자24.06.24 17:51
경동제약, 전립선비대증 복합제 임상 3상 성공 "하부요로증상 개선 효과 확인"
경동제약이 전립선비대증 복합제 개량신약 KDF1905-2BO의 국내 임상 3상을 성공리에 마쳤다고 12일 밝혔다. KDF1905-2BO는 대표적 알파차단 전립선비대증 약물인 탐스로신(KDF1905-R1)과 과민성방광 치료 성분 미라베그론(KDF1905-R2)을 결합한 복합제다. 탐스로신과 미라베그론은 비뇨기계에서 처방 비중이 높은 대표적 약물이다. 이번 임상 3상은 전립선비대증 환자를 대상으로 KDF1905-2BO의 유효성 및 안전성을 입증하기 위해 진행됐다. 임상은 동아대학교병원을 포함한 국내 25개 기관에서 795명의 환자를 대
최인환 기자24.06.12 11:12
짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과, 국제학술지 소화기학 게재
셀트리온이 국제학술지 소화기학(Gastroenterology)에 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’ 글로벌 임상 3상 결과 논문이 게재됐다고 23일 밝혔다. 해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받고 있다. 셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as M
문근영 기자24.05.23 09:41
한올바이오파마, 안구건조증 치료제 '탄파너셉트' 美 임상 3상 진행
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036(물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상 (VELOS-4)을 시작했다. 이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다. 주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3
최봉선 기자24.05.07 10:09
GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV 용법 임상 3상 IND 승인
GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 '라이넥주'의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 '라이넥주' 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. '라이넥주'는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다. '라이넥주'의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에
최인환 기자24.04.29 09:21
씨엔알리서치, FDA 아일리아 임상 3상 IND 승인
씨엔알리서치(대표 윤문태)는 미국 FDA에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 IND 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 밝혔다. 지난해 연말 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 Pre-IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨엔알리서치의 첫 번째 가시적 성과다. 국내 제약바이오 기업의 FDA에 IND 승인을 도울 뿐만 아니라 미국 내 중소 제약바이오기업에게도 IND 서비스를 제공할 계획이다. 지난 2022년 10월 씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한 8개국에 임상시험을 수행할 것임을
조해진 기자24.04.17 15:44
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 FDA 임상 3상 IND 승인
로피바이오가 아일리아 바이오시밀러 미국 FDA 임상 3상 IND 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 한국(23년 12월), 유럽(24년 1월), 미국(24년 2월)에 임상 3상 IND를 제출한 후, 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 착실히 대응해 왔다. 특히 이중 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 지난 1월 'BPD TYPE 2(Pre-IND)' 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 사전 해소한 결과로 해석된다. 금번 미국 3상 IND 승인에 이어
정윤식 기자24.04.11 09:28
삼바에피스, 키트루다 바이오시밀러 SB27 글로벌 임상 3상 개시
삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp &a
정윤식 기자24.04.05 08:51
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 신청 완료
아미코젠 관계사 로피바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 23년 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 24년 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다. 이후, 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국의 FDA에 IND 신청에 따라, 세계 유수의
정윤식 기자24.03.12 09:05
프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 투여 이 달 완료 예정
프레스티지바이오파마는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)에서 진행한 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 투약이 이 달 완료된다고 7일 밝혔다. HD204는 전 세계 17개국에서 650명의 환자를 대상으로 세계적인 CRO업체 두 곳과 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 나머지 수탁기관인 크로모스 파마(Cromos Pharma) 또한 빠른 시일 내 투약이 완료될 예정이다. 이에 따라 HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 올해 본격적인 상용화 준비에 들어가게 된다. 대장
정윤식 기자24.02.07 09:31
헬릭스미스, 엔젠시스 활용 중증하지허혈 임상 3상 성공
헬릭스미스는 중국 파트너사인 '노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)'이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003)를 사용해 실시한 궤양 완치 목적의 임상시험 3상에서 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다. 노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p
정윤식 기자24.02.02 14:31
뉴로핏, 아리바이오와 치매치료제 글로벌 임상 3상 공동연구
뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 바이오기업 아리바이오와 공동연구에 나선다. 뉴로핏은 아리바이오와 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 글로벌 임상 3상 참여 및 공동연구에 대한 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약을 통해 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 AR1001 글로벌 임상 3상에 활용할 예정이며 특히 치매 치료제 임상 대상 환자군 판별을 중점적으로 지원한다. 더불어 양사는 임상을 통해 축적된 데이터를 활용해 공동연구, 사업 개발 등 영역에서 협력할 계획이다.
최성훈 기자24.01.04 09:24
헬릭스미스, DPN 임상 3상서 주평가지표 달성 실패
헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다. 이번 DPN 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나눠져 있다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증수치(ADPS: average daily pain score)를 위약군과 대비하여 그 차이를 조사하는 것
정윤식 기자24.01.03 10:59
셀트리온, CT-P17·휴미라 상호교환성 임상 3상 결과 발표
셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에
정윤식 기자23.12.26 08:54
헬릭스미스, 중국 상업화 준비 박차…파트너사 CLI 임상 3상 환자 등록 완료
헬릭스미스 중국 파트너사 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 중국에서 실시한 임상 3상 2개 환자등록을 모두 완료했다고 22일 밝혔다. 노스랜드는 휴지기 통증 감소를 주평가지표로 하는 임상 3상(300명 규모)과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 임상 3상(240명 규모), 두 개의 독립적인 임상 3상을 2019년 7월 개시해 중국 전역 24개 임상시험센터에서 진행해 왔다. 추적관찰 기간은 6개월이다. 노스랜드는 지난 6월 궤양 완치 목적의 임상 3상 환자 등록을 완료한 데 이어 12월
조해진 기자23.12.22 09:50
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