셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지 'Dermatology and Therapy'에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study) 결과다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을

최인환 기자25.04.04 08:45

현대ADM, 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X' 반려견 임상 3상 착수

현대ADM바이오(대표 김택성, 김광희)는 반려견 대상 니클로사마이드 기반 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X'의 임상 3상에 본격 착수한다고 5일 발표했다. CSC-X는 기존 항암제로 제거되지 않는 암줄기세포(Cancer Stem Cell, CSC)를 직접 타겟팅하는 세계 최초의 혁신 신약이다. 암의 재발과 전이를 근본적으로 차단하고 항암제 내성을 방지하는 치료제로 주목받고 있다. CSC-X의 임상 3상은 동물 임상시험 전문기관 주식회사 컬프와 공동으로 진행될 예정이다. 컬프는 동물용 의약품 임상시험 및 규제 승인 절차에 대한 전문

최인환 기자25.02.05 09:44

온코닉테라퓨틱스, '자스타프라잔' 중국 임상 3상 진입

온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group Inc.)이 위식도역류질환 치료제 후보물질 '자스타프라잔(Zastaprazan, 자큐보정)'의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인받아 마일스톤을 수령예정이라고 23일 밝혔다. 자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 2023년 3월 10일 리브존제약에 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 약 200억원 포함 약 1600억 원 규모로 이전한 대한민국 37호 신약후보

최인환 기자24.12.23 15:48

코아스템켐온, 뉴로나타-알 임상 3상 최종 IDMC서 '지속 개발 권고'

코아스템켐온은 지난 12일 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알' 임상 3상 진행에 관한 최종 독립적 데이터 모니터링 위원회(Internal Displacement Monitoring Center, 이하IDMC)에서 '지속 개발 권고'를 받았다고 13일 밝혔다. 지난 2월에 이어 진행된 이번 회의는 뉴로나타-알의 임상시험의 안전성과 임상 데이터의 타당성(Validity)와 무결성(Integrity)를 검증했다. 이번 IDMC에서도 지난 회의와 동일하게 안전성과 관련해 우려 없이 임상 시험 절차를 이어 나가도록 권고한만큼 현재 진행

최인환 기자24.11.13 16:33

셀리드, 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 투여 완료

셀리드가 자사 오미크론 대응 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다. 이번 임상3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행했다. 셀리드는 계획된 모든 대상자의 투여 완료 후 4주 차의 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라

최인환 기자24.11.13 13:14

아이진, 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4' 국내 임상 3상 신청 

바이오의약품 개발 기업 아이진(대표이사 최석근)이 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4'에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 3상 신청을 지난 1일 완료했다고 4일 밝혔다. 본 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 남녀에게 EG-MCV4 시험군 약 400명과 대조군 약 400명에게 ‘EG-MCV4’와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여하고 6개월간 관찰하여 대조약과 비열등성의 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다. 'EG-MCV4'는 4개의 수막구균 혈청형(A,

최봉선 기자24.11.04 08:18

SK바사, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 IND 신청

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 착수했다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 29일 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을

최인환 기자24.10.29 11:34

셀트리온, 美 학회서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 '2024 추계 피부과학회(Fall Clinical Dermatology Conference, 이하 FCDC)'에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)'와 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제 학회로 올해 44회를 맞이했다. 이번 행사는 이달 24일부터 27일까지 나흘간 미국 라스베이거스에서 진행됐다. 셀트리온은

최인환 기자24.10.28 08:47

씨티씨바이오, SMSNA서 원투정 임상 3상 결과 발표

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 미국 애리조나주 스코츠데일에서 개최된 제25회 SMSNA(Sexual Medicine Society of North America) 가을 학술대회에서 원투정 임상 3상 결과를 성공적으로 발표했다고 21일 밝혔다. 이번 발표는 고려대학교 구로병원 문두건 교수가 발표자로 나선 가운데 진행됐다. 이번 임상 3상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 컨덴시아정 단독 투여군, 비아그라정 단독 투여군, 원투정 단독 투여군으로 나누어 진행됐다. 발표된 연구 결과에 따르면, 각각의

최인환 기자24.10.21 14:35

젬백스, 전립선비대증 임상 3상 논문 국제학술지 게재

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 11일 GV1001의 전립선비대증 3상 임상시험 논문이 국제 학술지 ‘Prostate International’에 게재됐다고 18일 밝혔다. 아세아태평양전립선학회(APPS)와 대한전립선학회(KPS)의 공식 저널인 Prostate International은 전립선 질환에 대한 기초 및 임상의학 분야의 최신 논문을 게재하는 국제 학술지다. 논문은 '전립선비대증 환자에서 GV1001의 효과와 안전성에 대한 무작위, 다기관, 3상 연구'에 대한 것으로, 국내 대표적인 17개 기관에서

최인환 기자24.10.18 08:40

신풍제약, 뇌졸중 신약 임상 3상 진입…상용화 행보 주목

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 신풍제약이 뇌졸중 신약 상용화를 위한 3상에 진입함에 따라 향후 개발 성과가 주목된다. 15일 신풍제약에 따르면, 식품의약품안전처로부터 '급성 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203(성분명 오탑리마스타트)'에 대한 3상 시험계획을 승인받는 데 성공했다. 이번 3상 임상시험은 2상 임상시험의 안전성 결과 및 유효성 결과를 근거로, 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중

조해진 기자24.10.17 05:57

씨티씨바이오, 원투정 임상 3상 결과 발표

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 '제 25회 세계성의학회(ISSM)'에서 원투정 3상 임상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. ISSM(International Society of Sexual Medicine)에서 개최하는 WMSM(World Meeting on Sexual Medicine) 학회는 비뇨기 학회 중 가장 공신력 있는 전 세계 최대 학회다. 이번 행사는 브라질 리우데자네이루에서 지난달 26일부터 29일까지 4일간 진행됐다. 전 세계 비뇨기 분야의 저명한 의사들이 모인 이번 학회에서 원투정 임상 3상을 진행한 고려대

장봄이 기자24.10.08 13:21

셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 '2024 유럽 피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology, 이하 EADV)'에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 저명한 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일에서

최인환 기자24.09.26 08:46

셀리드, 코로나19 임상 3상 시험 투여율 58% 기록

셀리드가 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 투여율이 약 58%를 기록했다고 5일 밝혔다. 셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통해 조달한 자금으로 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 시험에 주력하고 있다. 지난 8월 14일 필리핀에서 코호트B 투여를 재개해 임상시험 대상자 모집과 투여를 진행하고 있다. 코호트B는 1067명에게 투여를 완료했으며, 빠른 투여 속도를 보이고 있다. 셀리드는 현재 임상시험 대상자 4000명 중 2310명에게 투여를 완료했으며, 10월 말까지 4000명의 투

최인환 기자24.09.05 14:15

셀트리온, '짐펜트라' 美 RA 적응증 추가 임상 3상 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC)'의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함,

최인환 기자24.08.19 10:18

GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV 임상 3상 연구자미팅 개최

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 8일 여의도 페어몬트 호텔에서 인태반가수분해물 '라이넥주' 고용량 IV용법 임상 3상 연구자미팅을 개최했다. 라이넥주는 이전 2a 임상시험을 통해 정맥주사(IV, Intravenous)의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했으며, 2024년 4월 식약처로부터 승인받은 3상 임상시험을 통해 정맥주사로서 고용량 유효성을 평가할 예정이다. 이번 연구자 미팅은 라이넥주 3상 임상시험의 진행사항 및 향후 계획 등을 논의하는 자리로, GC녹십자웰빙 김상현 대표와 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 1

최인환 기자24.07.11 14:47

강스템바이오텍, 아토피치료제 임상 3상 결과…"1차 평가변수 충족 못해"

강스템바이오텍(대표 나종천)은 4일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 3상 톱라인(Top-line) 데이터를 수령했다고 밝혔다. 그 결과 1차 유효성 평가변수에서 통계적 유의성 확보엔 실패한 것으로 나타났다. 이번 임상 3상은 2021년 9월부터 2023년 8월까지 전국 21개 의료기관에서 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 단회투여한 후 약물의 안전성 및 유효성 평가를 수행했다. 임상시험 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 12주

최인환 기자24.07.04 17:43

대웅제약 '엔블로', 신장질환 당뇨환자로 적응증 확대‥'임상 3상' 나선다

대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로'가 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자까지 적응증을 확대한다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다. 국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율이 꾸준히 증가하고 있다. 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달한다. 성인 당뇨병 환자 중 4분의 1은

최봉선 기자24.07.01 08:12

SK바이오사이언스-사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 IND 승인

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 임상 3상에 돌입한다. 글로벌에서 임상 3상 계획이 승인됨에 따라 빠르면 올 4분기 중 투약을 시작할 예정으로 대한민국 기술로 개발된 블록버스터 백신의 성공도 가시권으로 들어왔다. SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410(사노피 과제명 'SP0202')' 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫번째 승인으로, 미국, 유

최인환 기자24.06.24 17:51

경동제약, 전립선비대증 복합제 임상 3상 성공 "하부요로증상 개선 효과 확인"

경동제약이 전립선비대증 복합제 개량신약 KDF1905-2BO의 국내 임상 3상을 성공리에 마쳤다고 12일 밝혔다. KDF1905-2BO는 대표적 알파차단 전립선비대증 약물인 탐스로신(KDF1905-R1)과 과민성방광 치료 성분 미라베그론(KDF1905-R2)을 결합한 복합제다. 탐스로신과 미라베그론은 비뇨기계에서 처방 비중이 높은 대표적 약물이다. 이번 임상 3상은 전립선비대증 환자를 대상으로 KDF1905-2BO의 유효성 및 안전성을 입증하기 위해 진행됐다. 임상은 동아대학교병원을 포함한 국내 25개 기관에서 795명의 환자를 대

최인환 기자24.06.12 11:12