임핀지, 제한 병기 소세포폐암 치료로 적응증 확장

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 최근 자사 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 식품의약품안천처(이하 식약처)로부터 제한 병기 소세포폐암 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 적응증 승인으로 임핀지는 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자의 치료를 위해 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 임핀지는 국내 제한 병기 소세포폐암 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한 면역항암제로 자리 잡았다. 소세포폐암은 진단되는 전체 폐암의 15~25%를 차지하며,

최성훈 기자25.04.07 11:09

AZ '임핀지' 방광암 치료제로 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '임핀지'(Imfinzi, durvalumab)가 31일 근육침습성 방광암(MIBC)의 주술기 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. FDA의 승인은 3상 임상시험(NIAGARA 시험) 결과를 근거로 이루어졌으며 이 시험에서 임핀지는 화학요법 단독그룹에 비해 생존율을 큰 폭으로 개선시키고 질환재발위험도 낮춘 것으로 확인됐다. 1000명 이상이 참여한 NIAGARA 시험에 따르면 임핀지와 화학요법을 병용하고 수술 후 임핀지 단독요법을 받은 환자에서 질환의 진행 또는 사망위험은 32% 감소

이정희 기자25.04.01 09:22

AZ '임핀지' 유럽서 LS-SCLC 치료 승인권고

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '임핀지'(Imfinzi, durvalumab)가 유럽연합(EU)에서 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 치료제로 승인권고를 받았다. 아스트라제네카는 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 임핀지를 항암방사선요법(CRT)을 병용한 뒤 진행되지 않은 LS-SCLC 성인 치료제로 승인을 권고했다고 발표했다. 이번 승인권고는 3상 임상시험험(ADRIATIC 시험) 결과를 근거로 이루어졌으며, 이 시험에서 임핀지는 위약에 비해 사망위험을 27% 감소시킨 것으로 확인됐다.

이정희 기자25.02.04 09:23

FDA, AZ '임핀지' 제한기 소세포폐암 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '임핀지'(Imfinzi, durvalumab)가 백금착제 기반 화학요법과 방사선요법을 병용한 뒤 진행되지 않은 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(ADRIATIC 시험)에서는 임핀지 단독그룹이 위약 투여그룹에 비해 사망위험을 27% 낮춘 것으로 나타났다. 질환진행 또는 사망위험을 24% 낮췄으며 전체 생존기간은 평균 55.9개월로, 위약의 33.4개월과 큰 차이를 나타냈다. 임핀지 투여환자의 57%가 3년

이정희 기자24.12.06 11:08

담도암·간암 1차 치료서 '임핀지' 급여 첫 관문 통과

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국아스트라제네카 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'가 담도암과 간암 1차 치료에서 건강보험 급여 첫 관문을 통과했다. 반면 한국얀센 '텍베일리(테클리스타맙)'는 다발골수종 4차 치료에서 급여 등재에 도전했지만, 고배를 마셨다. 건강보험심사평가원은 13일 2024년 제8차 암질환심의위원회를 개최하고 심의 결과를 공개했다. 가장 관심을 모았던 임핀지는 담도암 1차 치료에서 급여기준 설정 판정을 받았다. 이 제제는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료에서 젬시타빈+시스플라틴과 병용요

최성훈 기자24.11.13 21:43

[수첩] 임핀지 급여 촉구 청원이 남긴 것

임핀지 담도암 적응증 보험 급여를 촉구하는 국민동의청원이 최근 동의 수 8000명을 넘기며 종료됐다. 국회 회부 조건인 5만명을 달성하지는 못했지만, 유의미한 성과를 거뒀다. 국내 1년 담도암 발생 환자 수가 7000명에 불과한데다 담도암 환자 평균 생존 기간이 1년을 못 미친다는 점을 미뤄 봤을 때, 거의 모든 담도암 환자와 가족들이 목소리를 낸 것이다. 담도암은 몇 년 전까지만 해도 관심 밖 영역이었다. 폐암, 유방암 등 주요 암은 예후를 개선할 수 있는 새로운 약제가 연달아 등장하며 늘 관심 대상에 있는 반면, 담도암은 환자

최성훈 기자24.10.31 12:03

담도암 급여 재도전 나선 '임핀지' 연내 암질심 상정될까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 담도암 1차 치료 급여에 재도전한 '임핀지(더발루맙)' 병용요법이 연내 암질환심의위원회에 상정될 수 있을지 주목된다. 29일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 올해 두 번 남은 중증암질환심의위원회 내 임핀지 상정을 기다리고 있다. 임핀지는 담도암 1차 치료에 최초로 도입된 면역항암제 치료 옵션이다. 글로벌 임상 3상인 TOPAZ-1 연구를 비롯한 추적 연구 및 분석을 통해 최초로 3년 생존 가능성을 입증했다. 3년 전체 생존율(OS) 추적 관찰 연구를 통해 임핀지+젬시타빈/시스플라틴(GemCis)

최성훈 기자24.10.30 05:57

임핀지, 한국 담도암 환자서 3년 생존율 2배 이상 개선

한국아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)'가 한국 담도암 환자에서 기존 치료 대비 생존율을 2배 이상 개선한 것으로 나타났다. 한국아스트라제네카는 오도연 서울대병원 종양내과 교수가 최근 열린 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회에서 임핀지의 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 대상 3상 임상인 TOPAZ-1의 한국인 하위 분석 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 분석 결과, 치료 3년 시점에서도 임핀지 병용요법을 받은 한국 담도암 환자는 기존 치료(GemCis) 대비 2배 이상의 생존율 개선을 확인했다. TOPAZ-1 연구에 등록된

최성훈 기자24.09.30 17:22

담도암 1차 급여 재도전 앞둔 '임핀지'에 국민동의청원 등장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 임핀지가 담도암 1차 치료에서 급여 재도전에 나선 가운데, 신속한 급여 논의를 촉구하는 국민동의청원이 제기됐다. 25일 국민동의청원에 따르면 간내담도암 4기 환자의 자녀인 청원인은 "임핀지 치료로 어머니가 건강하게 생존해 있지만, 월 1000만원에 달하는 치료비 부담이 큰 상황"이라며 "어머니를 비롯한 국내 담도암 환자가 오랫동안 건강하게 생존할 수 있도록 임핀지 급여가 절실히 필요하다"며 청원 동의를 구했다. 해당 청원은 25일 오전 기준, 3200여명의 동의를 얻었으며, 담도암 및 간암 환우 커뮤

최성훈 기자24.09.25 11:58

면역항암제 '임핀지' ESMO 2024 계기로 한층 도약한다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)'가 2024년 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2024)를 맞아 여러 암종에서 뛰어난 연구 성과들을 내놓으며 입지를 다졌다. 임핀지는 면역항암제 관련 연구 성과에 있어 키트루다, 옵디보 등에 비해 비교적 소외받았던 만큼, 이번 성과를 바탕으로 한 차례 더 도약할 수 있을지 주목된다. 지난 17일 폐막한 ESMO 2024에서는 다양한 고형암종에서 임핀지 관련 주요 임상 연구 데이터들이 쏟아져 나왔다. 임핀지는 그간 소화기암(간암, 담도암)에서 두각을 나타내왔다. 또

최성훈 기자24.09.20 11:58

절제 가능 비소세포폐암서 '임핀지' 수술 전후 보조요법 승인

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 4일 식품의약품안전처로부터 '임핀지(더발루맙)'의 절제 가능 비소세포폐암 환자의 수술 전ㆍ후 보조요법에 대한 적응증을 추가로 허가받았다고 5일 밝혔다. 알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제가능한(종양 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자 치료로서 수술 전 보조요법으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 연이어 수술 후 단독요법으로 임핀지의 사용을 허가했다. 허가는 AEGEAN 3상 임상시험 결과를 근거로 한다. AEGEAN 은 EGFR변이 또는 ALK

최성훈 기자24.09.05 16:00

AZ 항암제 '임핀지' FDA 우선심사 지정

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 항암제 '임핀지'가 폐암 중에서도 악성도가 매우 높은 국소형 소세포폐암에 대해 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다. 아스트라제네카는 임핀지가 백금착제를 기반으로 한 화학방사선요법 병용 후 증상이 진행되지 않은 국소형 소세포폐암에 대한 적응증 추가신청건이 FDA에 접수됐으며 올해 4분기에 승인여부가 결정될 전망이라고 발표했다. 임핀지는 최근 FDA로부터 소세포폐암에 대한 혁신치료제로 지정된 바 있어 심사가 한층 빨라질 것으로 예상된다. 백금착제를 기반으로 한 화학방사선요법 병용 후

이정희 기자24.08.19 09:58

국내 의료진 손에 탄생한 담도암 최장기 임상 '임핀지'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은

최성훈 기자24.06.07 11:58

한국아스트라제네카, 담도암서 임핀지 급여 재도전 나선다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국아스트라제네카가 진행성 담도암에서 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'에 대한 건강보험 급여 재도전에 나선다. 방혜련 한국아스트라제네카 대외협력부 전무는 14일 삼성동 파르나스 서울에서 열린 임핀지-이뮤도 병용요법 간세포암 출시 기자간담회에서 "담도암에 대한 임핀지 급여 재도전에 나설 것"이라고 말했다. 임핀지는 기존 표준 항암화학요법이었던 젬시타빈+시스플라틴(이하 젬시스)과의 병용요법을 통해 2022년 진행성 담도암 1차 표준요법으로 올라선 약이다. 담도암은 지난 12년 동안 신약 개발

최성훈 기자24.05.16 05:57

"간암 치료서 임핀지-이뮤도 병용, 장기생존 희망 제시"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 간암 치료에서 국내 최초로 승인된 이중면역 항암요법인 '임핀지(더발루맙)'-'이뮤도(트레멜리무맙)' 병용요법의 임상적 이점에 대해 설명하는 자리가 열렸다. 이 병용요법은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에서 장기 생존율을 개선한 임상 데이터를 바탕으로 지난해 7월 간암 1차치료로서 국내 허가됐다. 한국아스트라제네카는 14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 임핀지-이뮤도 병용요법의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수가 연자로 나와 간세

최성훈 기자24.05.14 11:52

표준치료 확대된 담도암서 임핀지 vs 키트루다 누가 웃을까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 담도암 치료 환경을 두고 면역항암제간 경쟁이 치열해질 전망이다. 10년 만에 국내 전이성 담도암 표준치료를 바꾼 한국아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)'에 맞서 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)' 또한 최근 표준치료로 올라서면서다. 24일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료로 키트루다를 승인했다. ◆ 키트루다, 담도암 사망 위험 17% 감소 구체적으로는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료다. 젬시타빈 및 시

최성훈 기자24.04.24 06:06