'임핀지' 근육침습성 방광암 FDA 신속심사 지정

FDA, AZ '임핀지' 제한기 소세포폐암 승인

AZ '트루캅' 전립선암 환자 rPFS개선

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' FDA 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다. 셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다

삼성바이오로직스, 美 소재 제약사와 1113억원 규모 CMO 체결

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 삼성바이오로직스는 지난 17일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 미국 소재 제약사와 1113억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 기간은 올해 12월 17일부터 2030년 10월 2일까지로, 계약금 및 선급금은 없다. 계약 상대는 경영상 비밀유지 사유로 계약 기간 종료 시 공개될 예정이며, 해당 일자는 추후 변동 가능하다.

디앤디파마텍, '2024 국가연구개발 우수성과 100선' 선정

GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍은 과학기술 정보통신부 '2024년 국가연구개발 우수성과 100선'에 자체 개발한 'ORALINK 플랫폼을 이용한 경구용 GLP-1 약물 개발 및 기술이전'이 선정됐다고 18일 밝혔다. 과학기술정보통신부는 2024년 국가연구개발 우수성과 100선을 최종 선정했다고 발표했다. 올해는 각 부·처·청이 선별 및 추천한 총 869건 후보 성과를 대상으로 산·학·연 전문가로 구성된 선정평가위원회 평가와 대국민 공개검증 절차를 거쳐 최종 100건을 선정했다. 디앤디파마텍은 제약바이오업체가 해당하는 생명해양 우수성과 23건 중 하나로 선