탈모약도 저용량으로…'두타스테리드' 저용량 5개 품목 허가

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 남성 탈모치료제 '두타스테리드' 저용량 제네릭 5개 품목이 국내 처음으로 품목허가를 획득했다. 치열한 국내 탈모치료제 시장 경쟁 구도에 새 변화를 불러올지 기대된다. 28일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 지난 24일 유앤생명과학이 '아보페시아정0.2mg'을 허가받았다. 이어 25일 경동제약 '두발칸정0.2mg', 대웅제약 '두타리모정0.2mg', 유한양행 '모나바정0.2mg', 한독 '모두스타정0.2mg'이 허가를 받으며 총 5개 두타스테리드 제제 품목이 허가됐다. 이들은 모두 경기도 안산

최인환 기자24.07.28 23:40

"한미약품 '저용량 3제 복합제', 고혈압 치료 새로운 패러다임 제시"

한미약품이 국내 최초로 개발중인 '저용량 고혈압 3제 복합제'의 우수한 치료 효과와 내약성 등 임상적 이점이 국제 학회에서 발표돼 주목을 받았다. 한미약품은 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회(European Society of Hypertension, ESH)에서 한미가 개발중인 저용량 3제 복합제 기반의 연구 결과(HM-APOLLO-301) 1건을 소개했다고 21일 밝혔다. 해당 연구 발표는 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 맡았다. 이번 임상 3상 연구는 경증 또는 중등

최인환 기자24.06.21 09:57

'퓨어스템-오에이 키트주' 임상1상 저용량군 '긍정적 영상평가'

강스템바이오텍(대표 나종천)이 진행 중인 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주' 임상1상 저용량군의 MRI 기반 영상의학평가 결과를 확보했다. 이번 결과는 FDA와 많은 경험을 가진 영상의학 전문평가업체인 미국 RadMD에서 독립적 평가로 수행했다. 이번 MRI 기반 영상의학평가는 국소부위의 연골 복구 조직 상태를 측정하는 MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)와 골관절염 전반을 평가하는 WORMS(Whole-Organ Magnetic Reso

김창원 기자24.04.09 08:44

고용량 펙소페나딘염산염 허가…저용량 품목, 위수탁 확대 지속

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 펙소페나딘염산염 성분 제제가 늘고 있다. 최근엔 고용량 제제까지 추가됐다. 저용량 펙소페나딘염산염 위수탁 품목도 증가하는 중이다. 최근 식약처는 유유제약 '펙소지엔정120mg(펙소페나딘염산염)'을 허가했다. 해당 의약품은 알레르기비염 증상 완화에 쓰이며, 기존 펙소지엔정60mg 대비 펙소페나딘염산염을 2배 늘린 제품이다. 펙소지엔정120mg 허가로 펙소페나딘염산염 성분 제제는 저용량 제제가 증가한 데 이어 고용량까지 늘어난 상황이다. 지난해 허가된 품목

문근영 기자24.04.03 06:01

저용량 아토르바스타틴 복합제, 위수탁 허가로 경쟁 확대

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행이 문을 연 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장에서 위수탁을 통한 힘겨루기가 본격화될 양상을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 26일 보령 '엘오공정10/5mg'을 허가했다. 대원제약이 생산해 보령에 공급하는 품목으로, 앞서 대원제약이 지난 21일자로 '리토젯정10/5mg'을 허가 받은 바 있다. 이번 허가가 주목되는 점은 유한양행이 주도하던 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장에 대원제약이 도전장을 내민 모양새가 됐다는 점이다. 유한양행은 지난해 5월 아토르바정5mg 및 아토바미브정10/5mg

김창원 기자24.03.27 12:00

동국제약, 저용량 아토르바스타틴 시장 진입 예고…매출 성장 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동국제약이 저용량 아토르바스타틴 복합제 후발주자로 나섰다. 선두주자 유한양행에 이어 복합제 허가를 통해 저용량 아토르바스타틴 시장에서 영향력을 확대할 전망이다. 15일 식품의약품안전처는 동국제약 '아토반듀오정10/5밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물)'을 허가했다. 의약품 효능·효과는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형)이다. 혼합형 이상지질혈증 환자 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG

문근영 기자24.03.16 06:01

'스타틴' 제제 저용량 트렌드, 아토르바스타틴까지 확대

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 만성질환 등의 치료에 있어 부작용을 줄이기 위해 저용량 제제를 활용하는 방법이 갈수록 확대되는 가운데 이상지질혈증 치료제로 사용되는 아토르바스타틴 제제에서도 이 같은 흐름이 확대되는 모습이다. 식품의약품안전처는 지난 11일 종근당의 아토르바스타틴 단일제 '리피로우정5밀리그램'을 허가했다. 기존 리피로우정은 10mg과 20mg, 40mg, 80mg 네 가지 용량으로 라인업을 구성하고 있었는데, 여기에 저용량인 5mg을 추가한 것이다. 아토르바스타틴 단일제 중 5mg 용량으로 허가를 받은 제약사는 지난해

김창원 기자24.03.12 11:55

한국파마, '디발프로서방정' 저용량 퍼스트제네릭 발매

한국파마(대표이사 박은희)가 뇌전증·조증 치료 및 편두통 예방에 처방되는 디발프로엑스나트륨 제제의 퍼스트 제네릭 품목인 '디발프로서방정'의 저함량 제품인 250mg 용량을 출시한다. 디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로, 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다. 실제 다수 유럽 국가에서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있으며 국내에서도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두

김창원 기자24.03.04 08:49

강스템바이오텍, 골관절염 임상1상 저용량군 영상의학평가 개시

강스템바이오텍(대표 나종천)이 지난 23일부터 골관절염 치료제 임상1상 저용량군의 영상의학평가에 들어갔다. 저용량군 환자를 대상으로 임상1상 마지막 단계인 MRI 기반 영상촬영을 진행 중으로, 추후 평가기관을 통해 2월 말까지 결과 분석을 완료한다는 계획이다. 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'는 무릎관절강 내 1회 주사 투여를 통해 수술 없이 연골재생 등 근본적 치료를 목표로 하고 있다. 특히 투약을 마친 임상 1상 저용량군과 중용량군에서 여러 평가수치 및 환자의 일상생활을 통해 통증감소, 활동 개선 등이 나타나고 있다.

김창원 기자24.01.26 09:04

현대약품, 아빌리파이 제네릭 저용량 시장 경쟁 대열 합류

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 현대약품이 조현병 치료제 아빌리파이(성분명 아리피프라졸) 저용량 제네릭을 허가받으면서 관련 시장 경쟁이 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 5일 현대약품의 '아빌라핀정' 1mg과 2mg에 대한 품목허가를 고지했다. 앞서 지난 2022년 11월 아리피프라졸 제제 고용량 제네릭인 '아빌라핀정' 5mg, 10mg, 15mg을 출시한 현대약품은 저용량인 1mg과 2mg까지 품목허가를 얻으면서 CNS(정신신경용제) 제품 포트폴리오를 강화했다. 현대약품의 아빌라핀정은 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증

조해진 기자24.01.06 06:03

오리지널만 없는 '저용량'?…프리스틱 제네릭 라인업 확대 조짐

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 항우울제 '프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신)'의 제네릭 시장에 저용량 제품이 확대될 것으로 보인다. 넥스팜코리아는 지난 2일 식품의약품안전처로부터 NEXDEV25와 화이자의 프리스틱서방정의 안전성 및 약동학적 특성 평가를 위한 임상1상 시험을 승인 받았다. 앞서 넥스팜코리아는 지난해 11월 NEXDEV25의 임상1상 시험을 승인 받은 바 있는데, 다시 한 번 임상시험을 승인 받으면서 개발에 속도를 내고 있는 것이다. 그간의 상황에 비춰보면 넥스팜코리아가 개발 중인 NEXDEV25는 프리스틱

김창원 기자24.01.06 06:02

'데파코트' 제네릭 꺼내든 한국파마, 저용량까지 라인업 확대

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트(성분명 디발프로엑스나트륨)'의 제네릭 품목을 허가 받은 한국파마가 이달 저용량 품목을 추가, 오리지널과 동일한 용량 구성을 갖추게 됐다. 식품의약품안전처는 지난 27일 한국파마 '디발프로서방정250밀리그램'을 허가했다. 한국파마는 지난달 초 500mg 용량으로 허가 받은 바 있는데, 여기에 저용량 품목을 추가한 것이다. 디발프로엑스나트륨 성분 제제는 체중에 비례해 투여 용량을 결정하고, 반응에 따라 용량을 증감해야 한다. 따라서 고용량과 저용량 모두 갖춰야 적

김창원 기자23.12.28 11:41