다이이찌산쿄 '다토포타맙' 美서 새 적응증 신청

비편평상피 비소세포폐암 2/3차 치료는 자진 취하 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄는 12일 아스트라제네카와 공동개발하고 있는 항TROP2 항체약물접합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan)에 대해 미국에서 각기 다른 비소세포폐암 적응증으로 새로운 승인신청 및 자진 승인신청 취하를 실시했다고 발표했다. 다이이찌산쿄는 다토포타맙에 대해 미국에서 EGFR 유전자변이가 있고 전치료 경험이 있는 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 승인을 신청하는 한편, 국소진행 또는

이정희 기자24.11.13 09:01

한올바이오파마 자가면역질환 치료제 HL161, 신규 적응증 공개

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 이뮤노반트가 지난 7일(미국 현지 기준) 3분기 실적 보도자료를 통해 개발중인 자가면역질환 치료제 HL161의 개발 계획과 추가 적응증을 발표했다. HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 '로이반트(Roivant Sciences)'에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질로 HL161BKN(물질명 바토클리맙)과 HL161ANS (이뮤노반트 코드명 IMVT-1402)로 개발되고 있다. 먼저 현재 진행되고 있는 바토클리맙 중증근무력증(M

조해진 기자24.11.08 10:54

티움바이오, 'TU2218' 임상 2상 적응증 담도암으로 확대

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 경구용 면역항암제 'TU2218' 임상 2상의 담도암 환자 대상 투약도 시작했다고 25일 밝혔다. TU2218은 TGF-β(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피생성인자)를 동시에 억제해 키트루다(Keytruda)와 같은 면역관문저해제와 함께 사용될 때 항암 치료효과를 높일 수 있는 신약이다. 티움바이오는 현재 TU2218 및 키트루다 병용투여 임상 2a상 진행 중이다. 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 등 3개 암종을 대상으로 진행되며, 이달 초 두경부암 환자

최인환 기자24.10.25 14:00

경구용 GLP-1 제제 '리벨서스', 적응증 확대 속도 주목

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 경구용 세마글루티드인 '리벨서스'가 추가 적응증 확장에 속도를 낼 전망이다. 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 한 대규모 임상시험에서 심혈관 질환 예방 효과를 입증하면서다. 리벨서스는 '기적의 비만약'이라 불리는 위고비와 같은 GLP-1 수용체 작용제로, 비만 치료에 있어서도 가능성을 확인한 바 있다. 22일 관련업계에 따르면 노보노디스크는 주요 심혈관계 사건(MACE) 예방을 위해 리벨서스 임상적 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 3상인 SOUL 연구 탑라인 결과를 공개했다.

최성훈 기자24.10.23 11:57

HIV 치료제 '빅타비', 6세 이상 소아 ·청소년 감염인 적응증 확대

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg, B/F/TAF)가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 및 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA

최성훈 기자24.10.23 09:26

에이비엘바이오, ABL103 고형암 적응증으로 개발 가능성

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 에이비엘바이오의 파이프라인 중에 하나인 'ABL103'이 주목받고 있다. 글로벌 빅파마들이 관심을 두고 있는 B7-H4 단백질을 타겟하고 있는 항암제로 개발 중이기 때문이다. 17일 하현수 유안타증권 연구원은 기업보고서를 통해 "ABL103은 난소암, TNBC, 자궁내막암 등 B7-H4 발현이 높은 고형암을 대상으로 적응증 개발이 가능할 것으로 예상된다"고 설명했다. B7-H4는 PD-L1(B7-H1)과 같은 B7 패밀리 단백질이다. 난소암, 유방암, 자궁 내막암 등 암종에서 과발현 된다. 면역세포인

장봄이 기자24.10.17 11:40

소아 불면증 치료제 '슬리나이토 미니서방정' 적응증 확대 추진

건일제약은 지난 9월 발매된 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 (Slenyto®) 미니 서방정이 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택받았다고 16일 밝혔다. 슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 아동의 불면증 치료를 위한 유일한 제품으로 2018년 EU에서 승인됐다. 특히 소아청소년의 복용 편의를 위해 혁신적인 미니 태블릿 제형으로 개발된 슬리나이토의 확대된

장봄이 기자24.10.16 09:56

'108억 유증' 알지노믹스, 'RZ-001' 임상·적응증 확대 가속

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] RNA 기반 신약 개발 기업 알지노믹스가 신약 후보물질 'RZ-001' 임상에 대한 공격적인 투자에 나서고 있다. 30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 알지노믹스는 내년까지 약 42억원을 투자해 회사 핵심 파이프라인 RZ-001 간세포암 치료제의 면역항암제 병용투여 임상시험 진행과 함께 RZ-001 교모세포종 치료제 등의 임상시험을 진행한다. 이를 위한 자금은 10월 30일 청약 예정인 108억원 규모 제3자배정 유상증자를 통해 마련한다. 알지노믹스에 따르면 회사는 주력 파이프라인인 항암 유전자

최인환 기자24.09.30 11:56

알레센자, ALK 양성 초기 폐암 수술 후 보조요법 적응증 확대

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 폐암 치료제 '알레센자(알렉티닙)'가 지난 9월 26일 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대되면서, 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한

최성훈 기자24.09.27 18:19

AZ '파센라' EGPA 치료제로 FDA 적응증 확대

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라'(Fasenra, benralizumab)가 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA)에 대한 성인 치료제로 미국 FDA의 승인을 취득했다. EGPA는 희귀 면역개재성 혈관염으로, 여러 장기에 손상을 주며 치료하지 않으면 생명에 영향을 미칠 가능성이 있다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(MANDARA 시험)에서는 파센라로 치료받은 환자의 약 60%가 관해를 달성했으며 이는 과거 승인된 EGPA 치료제인 '메폴리주맙'(mepolizumab)으로

이정희 기자24.09.19 09:36

코오롱생명과학, 국제통증학회서 신경병증성 통증 치료제 적응증 확장 가능성 발표

코오롱생명과학은 이달 네덜란드 암스테르담에서 열린 '국제통증학회 2024(이하 IASP 2024)'에 참가해 자사 신경병증성 통증 유전자 치료제 'KLS-2031'의 당뇨병성 말초신경병증에 대한 비임상 유효성 평가 결과를 포스터로 발표했다고 28일 밝혔다. IASP 2024는 국제통증연구협회(IASP)에서 주최하는 세계 최대 통증 학회이다. 올해로 50주년을 맞았으며 전 세계 5000명 이상의 과학자, 임상의, 의료 제공자들이 참석했다. 이번 학회에서 코오롱생명과학은 KLS-2031의 비임상 유효성 평가 결과를 발표하고, 당뇨병성

장봄이 기자24.08.28 08:52

위고비, 비만 환자 심혈관계 위험 감소 국내 적응증 추가

한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 자사의 비만치료제인 ‘위고비 프리필드펜(세마글루티드)’이 최근 국내 식품의약품안전처로부터 주요 심혈관계 사건(MACE; Major Adverse Cardiovascular Event) 위험 감소에 대한 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다. 위고비는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI; Body Mass Index)가 27 kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌

최성훈 기자24.08.26 10:55

글로벌 블록버스터 조건은 '적응증·첫해 매출·영업력'

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 글로벌 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 신약이 되기 위한 조건으로 적응증 확장과 첫 해 매출, 영업력 등이 꼽혔다. 국산 신약 중에서는 셀트리온 '짐펜트라', 유한양행 '렉라자', SK바이오팜 '엑스코프리' 등이 3년 후 블록버스터 제품 후보로 언급되고 있다. 22일 키움증권이 발행한 제약바이오 산업분석 보고서에 따르면, 2014년부터 지난해까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 약물 가운데 연 매출 1조원이 넘는 블록버스터 제품은 전체 40% 정도다. FDA 승인을 받은 약물 10개 중에 4개

장봄이 기자24.08.22 11:58

셀트리온, '짐펜트라' 美 RA 적응증 추가 임상 3상 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC)'의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함,

최인환 기자24.08.19 10:18

대웅제약, '펙수클루' 적응증 추가 위한 중국 3상 승인 획득

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 대웅제약이 '펙수클루(펙수프라잔)' 중국 시장을 넓히기 위한 임상에 착수할 수 있게 됐다. 대웅제약은 5일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루 중국 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다. 지난 4월 16일 임상시험계획 승인 신청서를 제출한 지 3개월여 만이다. 해당 3상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 540명을 대상으로 헬리코박터 파일로리 양성에 대한 1차 제균요법으로서 활성대조군 기반 병용요법 대비 펙수클루 기반 병용요법의 비열

이정수 기자24.08.05 17:50

파드셉, 국소 진행성·전이성 요로상피암 1차 병용요법 적응증 확대

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 자사의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 파드셉(엔포투맙베도틴)이 25일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 허가를 획득했다고 밝혔다. 요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암으로, 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이

최성훈 기자24.07.25 17:15