'업리즈나' 日  IgG4 관련질환 적응증 확대 신청

다나베미쓰비시제약 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다나베미쓰비시제약은 항CD19 단클론항체 '업리즈나'(Uplizna, inebilizumab)에 대해 19일 후생노동성에 IgG4 관련질환에 대한 적응증 확대를 신청했다고 발표했다. IgG4 관련질환은 B세포 활성화에 의한 IgG4 양성 형질세포가 전신으로 침윤하고 여러 장기에서 종대, 결절·비후성병변, 섬유화를 초래한다. 일본에서 IgG4 관련질환 치료제로 승인된 약물은 현재로선 없다. 스테로이드 치료로 일정한 효과가 나타나지만 재발이 많고 재발 시 치료법은 확

이정희 기자25.03.25 07:33

티움바이오 파트너 한소제약, 메리골릭스 적응증 확대

티움바이오는 파트너사인 중국 한소제약(Hansoh Pharma)이 메리골릭스(Merigolix, HS-10518)의 임상 적응증을 추가했다고 20일 밝혔다. 한소제약은 이번에 ART(Assisted reproductive technology)에 대한 임상시험계획서(IND) 승인을 받으며 메리골릭스 개발 적응증을 확장했다. 보조생식술(ART)는 시험관아기시술(IVF, In vitro fertilization), 난자/배아 냉동보존술(Egg and embryo cryopreservation) 등 인공적 생식과정 유도 시술을 의미하며 난

최인환 기자25.03.20 11:12

트래비어 '필스파리' FSGS 적응증 추가 FDA 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 트래비어 테라퓨틱스(Travere Therapeutics)는 17일 면역글로불린A(IgA) 신증 치료제 '필스파리'(Filspari, sparsentan)에 대해 FDA에 국소분절 사구체경화증(FSGS)에 대한 적응증 추가승인신청(sNDA)을 제출했다고 발표했다. 이번 신청은 3상 임상시험(DUPLEX 시험)과 2상 임상시험(DUET 시험) 결과를 근거로 하며 이들 시험에서는 필스파리가 FSGS 환자의 단백뇨를 감소시키고 신장기능을 보호하는 효과가 있는 것으로 확인됐다. FSGS는 신장의 반흔

이정희 기자25.03.18 09:03

DME 치료제 '일루비엔' FDA 적응증 확대승인

ANI 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 ANI 파마슈티컬스(ANI Pharmaceuticals)의 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 '일루비엔'(Iluvien, fluocinolone acetonide)이 미국 FDA로부터 적응증 확대승인을 취득했다. ANI는 14일 FDA가 플루오시놀론 아세토나이드 유리체 내 임플란트 제제인 일루비엔을 눈의 후부에 영향을 미치는 만성 비감염성 포도막염(NIU-PS) 치료에 사용하도록 확대 승인했다고 발표했다. 일루비엔은 이미 유럽 17개국에서 DME와 NIU-PS 치료제로 승인

이정희 기자25.03.17 09:30

듀피젠트, 국내 생물의약품 최초 COPD 적응증 확대

사노피의 한국법인(대표 배경은)은 듀피젠트(두필루맙, 유전자재조합)가 13일부터 식품의약품안전처로부터 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 있었다. 듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승

최성훈 기자25.03.14 15:30

백혈병 공고요법 적응증 확장한 '블린사이토'…의료진들 기대감

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'가 공고요법까지 적응증을 확장한 가운데 국내 임상현장이 큰 기대감을 드러냈다. 국내 혈액암 전문가들은 화학요법이나 조혈모세포이식밖에 선택지가 없었던 공고요법에서 새로운 치료 옵션이 생긴 만큼, 완치에 더욱 가까워질 것이라 평가했다. 암젠코리아는 12일 서울 강남 조선팰리스 호텔에서 자사 급성림프모구성백혈병 치료제 블린사이토의 공고요법 치료 적응증 확대 기자간담회를 개최했다. 앞서 블린사이토는 지난달 필라델피아 염색체 음성(이하 Ph-) 전

최성훈 기자25.03.12 20:15

'적응증' 따라 달라지는 신약 가격‥한국에서도 도입 가능할까

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '같은 약이라도 치료 대상이 다르면 가격도 달라야 할까'. 신약의 적응증별 가치에 따라 가격을 차등 적용하는 '적응증 기반 약가 산정 제도(Indication-Based Pricing, IBP)'가 제약업계에서 새로운 화두로 떠오르고 있다. 암과 희귀질환을 겨냥한 고가 혁신 치료제가 빠르게 증가하면서, 동일한 약물이라도 적응증에 따라 치료 효과가 다르고 건강보험 재정에 미치는 영향 역시 달라야 한다는 목소리가 커지고 있다. 이에 따라 국내에서도 신약의 '단일 약가' 체계에서 벗어나, 적응증별로 가격을

박으뜸 기자25.03.12 11:56

셈블릭스, Ph+ 만성골수성백혈병 1차 치료 적응증 확대

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 만성골수성백혈병 치료제 셈블릭스(애시미닙)가 새로 진단된 또는 이전에 치료받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료로 적응증을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 셈블릭스는 새로운 기전을 바탕으로 만성골수성백혈병 1차 치료부터 환자들에게 우수한 치료 혜택 및 내약성을 제공할 수 있게 됐다. 셈블릭스의 적응증 확대는 새롭게 진단된 Ph+CML-CP 성인 환자 405명을 대상으로 셈블릭스 투여군과 연구자 선택 TKI(이매티닙, 닐로티닙

최성훈 기자25.02.27 10:09

하모니 '피톨리산트' FDA 적응증 추가 승인신청 기각

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 하모니 바이오사이언시스 홀딩스는 기면증 치료제 '피톨리산트'(pitolisant)가 FDA로부터 특발성 과다수면증(IH) 환자의 주간 졸음에 대한 승인신청이 기각됐다고 발표했다. 하모니측은 FDA로부터 조언을 받은 향후 3상 임상시험 디자인이 IH 환자에 대한 피톨리산트의 유효성 실증을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 이번 결정은 특히 피톨리산트 고용량제제 개발과 관련해 올해 4분기 3상 임상시험 등록시험을 실시하고 2028년 승인을 목표로 하고 있다고 밝혔다. RTF에도 불구하고 하모니는 수면/

이정희 기자25.02.20 10:49

블린사이토, 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 적응증 확대

암젠코리아(대표: 신수희)는 자사 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, 이하 ALL) 치료제 블린사이토(블리나투모맙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 필라델피아 염색체 음성(이하 Ph-) 전구 B세포 급성림프모구성백혈병의 공고요법 치료에 적응증을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 확대에 따라 블린사이토는 성인 및 소아 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 ALL 환자에게 공고요법으로 최대 4주기까지 사용 가능하다. 이로써 블린사이토는 기존에 국내에서 승인된 재발 또는 불응성 전구 B세

최성훈 기자25.02.14 15:07

길리어드 '트로델비', 전이성 HR+/HER2- 유방암 적응증 확대

길리어드 사이언스 코리아는 최초 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'가 식품의약품안전처로부터 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간 표피성장인자수용체2(HER2) 음성 환자 치료에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 트로델비는 '절제 불가능한 또는 전이성인 HR+/HER2-(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암으로 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 최소 두 번의 추가 전신 치

최성훈 기자25.02.14 09:10

多 적응증 치료제, 정체된 급여‥새로운 약가제도 절실

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 다중 적응증을 가진 치료제가 증가하고 있지만, 급여 적용 문제는 여전히 해결되지 않은 난제로 남아 있다. 그로 인해 초기 적응증에 비해 후발 적응증의 경우 비급여로 남거나 급여 신청이 어려운 상황이다. 이러한 상황에서 '적응증 기반 약가제도(Indication-Based Pricing, IBP)'의 필요성이 점차 커지고 있으며, 이를 보완하는 '기금화 제도'도 주목받고 있다. 이들 제도는 급여 적용의 한계를 극복하고, 혁신적 치료제의 접근성을 높이기 위한 대안으로 떠오르고 있다. 면역항암제를 포함한

박으뜸 기자25.02.10 05:55

제일약품, 신약 '자큐보' 적응증·시장 확대 행보 활발

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 제일약품이 위식도역류질환(GERD) P-CAB 계열 국산 신약 '자큐보(성분명 자스타프라잔)' 성과 확보를 위한 행보를 거듭해나가고 있다. 4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난달 23일 식품의약품안전처에 자큐보정 20mg 품목허가사항 변경허가를 신청했다. 의약품안전나라에 따르면, 현재까지 자큐보가 확보하고 있는 적응증은 '미란성 위식도역류질환' 1개뿐이다. 여기에 '위궤양'에 대한 적응증을 추가하기 위해 최근 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허

조해진 기자25.02.05 05:59

사이노슈어 루트로닉, '클라리티 II' 캐나다서 적응증 추가

사이노슈어 루트로닉이 자사의 레이저 기기 '클라리티 II(CLARITY II)'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 새로운 적응증을 추가 획득했다고 22일 밝혔다. 클라리티 II는 캐나다 보건부로부터 승인 내용 변경을 통해 제모(hair removal)에 대한 적응증을 새롭게 확보하고 사용 범위를 확장했다. 2019년 출시된 클라리티 II는 루트로닉이 자체 개발한 스테디셀러 장비 '클라리티 프로(CLARITY Pro)'의 후속 모델이다. 엔디야그(Nd:YAG) 1064nm와 알렉산드라이트(Alexandrite) 755n

최성훈 기자25.01.22 08:50

대웅바이오 '포시다파', 급여 삭제된 '포시가' 모든 적응증 확보

대웅바이오는 당뇨병 치료제 포시가의 제네릭 의약품인 '포시다파'가 만성 심부전·신장병 적응증을 새롭게 추가했다고 22일 밝혔다. 포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 자진 철수로 급여가 삭제된 오리지널 의약품 '포시가'의 모든 적응증을 인정 받게 됐다. 포시가의 제네릭 의약품이 출시된 건 2023년부터지만 대부분의 제네릭 의약품은 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼 왔다. 포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 급여가 삭제된 포시가의 대안으로서 처방 공백을 완벽하게 메울 수 있게 됐다. 최근 당뇨병 환자의 치료는

최봉선 기자25.01.22 08:35

뉴로핏, 개인 맞춤형 tDCS 솔루션 임상 적응증 확장

뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 개인 맞춤형 경두개 전기자극(transcranial Direct Current Stimulation: tDCS) 솔루션을 활용해 뇌졸중 후 연하장애 환자의 기능 개선을 목표로 임상을 진행한다고 21일 밝혔다. 이번 임상 시험은 개인 맞춤형 tDCS를 적용했을 때 위약 자극 대비 효과가 있는지 평가하는 방식으로 진행된다. 가톨릭대학교 부천성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 양산부산대학교병원, 국립교통재활병원 등 국내 4개 식약처 지정 의료기기 임상

최성훈 기자25.01.21 11:22

릴리 '옴보' FDA 크론병 적응증 추가 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 궤양성 대장염 치료제 '옴보'(Omvoh, mirikizumab)가 미국 FDA로부터 중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료제로 승인을 취득했다. 인터류킨23p19 단백질을 표적으로 하는 옴보는 2년간의 3상 임상데이터를 크론병에 제시한 최초의 생물학적 요법으로, 크론병에서 중요한 측면인 소화관 염증을 줄이도록 설계되어 있다. 이번 승인은 3상 임상시험(VIVID-1 시험) 결과를 토대로 이루어졌다. 이 시험에서는 다른 치료법에 반응하지 않는 환자를 대상으로 1년간 치료 후 임상적 관해

이정희 기자25.01.16 10:36

젬퍼리, 자궁내막암 환자 대상 1차 치료 적응증 확대

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(도스탈리맙)가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 적응증을 확대 받았다고 10일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 사용이 가능하다. 이번 허가는 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY 연구의 결과

최성훈 기자24.12.10 08:54

J&J '트렘피아' 소아 적응증 FDA 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 건선치료제 '트렘피아'(Tremfya, guselkumab)가 미국에서 소아에 대한 적응증 확대승인이 신청됐다. J&J는 트렘피아를 6세 이상 중등도~중증 판상형 건선 환자와 5세 이상 활동성 소아 건선성 관절염 환자에 사용을 확대하기 위해 FDA에 승인을 신청했다고 발표했다. 이번 신청은 중등도~중증 판상형 건선 소아환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(PROTOSTAR 시험) 데이터와 성인을 대상으로 한 시험의 약물동태 데이터를 근거로 하고 있다. 또 소아 건

이정희 기자24.12.03 08:58

베이진 '테빔브라' EU서 적응증 확대승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국의 항암제 전문 제약회사 베이진(BeiGene)의 '테빔브라'(Tevimbra, tislelizumab)가 유럽에서 확대승인을 취득했다. 베이진은 27일 EU 집행위원회가 테빔브라와 화학요법 병용요법을 식도편평상피암(ESCC)과 위 또는 위식도접합부(G/GEJ) 선암의 1차 치료 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 테빔브라는 이미 전세계에서 130만명 이상이 사용하고 있으며 불과 1년 동안 EU에서 6개 적응증을 승인받았다. EU에서는 백금착제 화학요법 후 절제불가 국소진행 또는 전이성 ES

이정희 기자24.11.29 12:35