'제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집' 발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간했다. 같은 날 식약처는 제네릭의약품 품질심사 시 개발사 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하는 게 목적이라며 이같이 밝혔다. 이번 사례집은 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 '제네릭의약품 보완 요청사항' 분석 결과가 담겼다. 식약처는 업계가 품질 심사자료를 준비하는 데 활용할 수 있도록, 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유, 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 기재했다고 설명

문근영 기자24.10.31 13:24

이연제약, '레바미피드' 제네릭 생동 임상 착수…개발경쟁 가세

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 이연제약이 위염 치료제 '레바미피드 서방정' 제네릭 개발에 나섰다. 국내 제약사들이 잇따라 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 임상시험에 나선 가운데 경쟁에 가세한 모습이다. 23일 의약품안전나라에 따르면 이연제약은 전날 식품의약품안전처로부터 '레바진정(레바미피드)' 생물학적 동등성 임상시험을 허가 받았다. 이번 생동성 시험은 이연제약의 레바진정과 한국오츠카제약의 '무코스타정(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 교차시험 방식이다. 시험 예상기간은 내년 2

장봄이 기자24.10.24 05:57

휴온스, 당뇨복합제 '에스글리토' 제네릭 허가로 경쟁 예고

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 휴온스가 글로벌 제약사 베링거인겔하임의 당뇨 복합제 '에스글리토(엠파글리플로진·리나글립틴)' 제네릭을 허가 받았다. 국내에서 승인받은 세 번째 에스글리토 제네릭으로, 내년 오리지널 특허가 만료되면 제네릭 시장 경쟁이 본격화 할 것으로 전망된다. 21일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 휴온스는 이날 식약처로부터 '휴리엠정(엠파글리플로진·리나글립틴)' 10/5mg과 25/5mg 두 가지 제품에 대한 품목허가를 획득했다. 두 가지 성분의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환

장봄이 기자24.10.22 11:57

삼성바이오에피스, '글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드' 수상

삼성바이오에피스가 지난 9일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024(Global generics and biosimilars awards)'에서 '아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)'으로 선정됐다. '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드'는 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인(Citeline)이 주최하여 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정하는 연례 시상 행사다. 이번 어워드

최인환 기자24.10.14 08:50

3분기 은행엽 제제·주블리아 제네릭 허가↑…대웅제약, 허가 최다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '콜린알포세레이트' 대체제로 주목받는 '은행엽건조엑스' 제제와 손발톱무좀 치료제 '주블리아'(에피나코나졸) 제네릭이 올해 3분기 식품의약품안전처가 허가한 의약품에서 상대적으로 큰 비중을 차지했다. 같은 기간 대웅제약과 CMG제약은 국내에서 가장 많은 의약품을 허가받은 업체 1, 2위로 나타났다. 3일 식약처 자료에 따르면, 완제의약품 276개 품목이 지난 7월 1일부터 지난달 30일까지 식약처 허가 목록에 이름을 올렸다. 276개 품목 중 일반의약품(OTC)은 147개로, 전문의약품(ETC) 129개

문근영 기자24.10.04 05:59

"국내 제네릭 신뢰성, 이미 국제기준 충족한 상황"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 의약품 수급불안정 해결을 위한 방법으로 '성분명 처방' 도입 목소리가 높아지고 있지만, 일각에서는 제네릭의 신뢰성 등에 대한 우려를 여전히 표하고 있다. 그러나 이미 국내 제조 기술력이 국제기준을 충족한 만큼 우려할 부분은 아니라는 주장이 나왔다. 김진석 숙명여자대학교 약학대학 교수는 2일 여의도 국회의원회관 제1소회의실에서 서울시약사회 주관으로 개최된 '국민건강권 확보를 위한 의약품 품절사태 해소방안 국회정책토론회'에서 연구용역을 진행하며 파악한 성분명 처방의 당위성을 발표했다. 발표에 따르면, 의

조해진 기자24.10.02 17:04

P-CAB 시장확대 여력 충분…'보신티' 제네릭 개발도 이어져

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 치료제 개발이 활발한 가운데, 국내에서 일본 다케다제약의 P-CAB 신약인 '보신티(보노프라잔)' 제네릭 개발이 이어지고 있다. 국내 제약업체들이 P-CAB 시장에 대한 성장 가능성이 여전히 높다고 판단해 제네릭을 통한 시장 진입을 추진하고 있는 것이다. 19일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 올해 하반기 경보제약, 고려제약, 테라젠이텍스 등이 보신티 제네릭 개발을 위한 임상시험을 허가 받았다. 이달 경보제약은 '보노칸정20mg'과 '보신티20mg' 투

장봄이 기자24.09.20 11:56

다음달 '엘리퀴스' 제네릭 재출시에 시장판도 관심↑

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 다국적 제약사 화이자와 BMS의 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)'에 대한 특허 만료 시점이 다음달로 다가왔다. 출시를 앞두고 있는 제네릭사와 급여적용 약가 등에 관심이 모이고 있다. 26일 제약업계에 따르면 국내에서 엘리퀴스의 물질특허가 다음달 9일 만료될 예정이다. 엘리퀴스 제네릭은 2019년 한 차례 국내 시장에 출시됐으나, 2021년 특허 관련 대법원 판결이 뒤집히면서 제네릭 개발사들이 오리지널 개발사에 패소해 시장에서 철수한 바 있다. 엘리퀴스 물질특허가 다음달 최종 만료되면서 제네릭사들이 다시

장봄이 기자24.08.27 05:57

영진약품, '오페브' 제네릭 허가 신청‥국내사 중 가장 빠른 행보

영진약품(대표이사 이기수)이 독일 베링거인겔하임 '오페브 연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경하여 개발한 제네릭(복제의약품)의 허가신청을 완료했다고 22일 밝혔다. '오페브'(성분명: 닌테다닙)는 글로벌 블록버스터 제품으로, 피르페니돈 제제와 더불어 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 널리 쓰이고 있다. '오페브'는 국내 급여 등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 지난해 약 60억원의 실적을 기록했으며, '오페브' 급여등재를 촉구하는 국민청원이 진행될 만큼 의료 수요가 높은 약제다. 영진약품은 국내 제약사중 최초로 지난 3월

최봉선 기자24.08.22 10:55

폐섬유증 고가약 '오페브', 일동·대웅서 제네릭 개발 박차

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 제약사들이 특발성폐섬유증 치료제인 '오페브(닌테다닙)'의 제네릭 개발에 속도를 내고 있다. 오페브는 베링거인겔하임의 고가약으로, 내년 1월 특허 만료를 앞두고 있다. 2일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 일동제약은 지난 5월 오페브 제네릭 개발을 위한 '일동닌테다닙' 임상 1상 시험을 승인받아 진행하고 있다. 해당 임상시험은 일동제약의 '일동닌테다닙정(닌테다닙에실산염)'과 한국베링거인겔하임의 '오페브연질캡슐'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서 공개, 무작위배

장봄이 기자24.08.03 05:54

동아ST, 제네릭과의 가격 경쟁력 위해 '주블리아' 약가 잇따라 인하

동아에스티(사장 정재훈)는 손・발톱무좀 치료제 '주블리아 4mL' 가격을 25일부터 15% 인하한다고 24일 밝혔다. 뛰어난 효과와 안전성이 입증된 주블리아의 우수한 제품력에 가격 경쟁력을 더해 더 많은 손발톱무좀 환자들에게 주블리아 치료 혜택을 제공하고자 주블리아 4mL의 가격을 인하했다는 설명이다. 앞서 동아에스티는 지난 6월 '주블리아 8mL' 가격을 17% 인하했다. 주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손・발톱무좀 치료에 사용된다. 한국인 대상 임상 4상에서 95.83%의 높은 진균학적 치료율

최인환 기자24.07.24 09:11

알리코·CMG제약 등 '레바미피드' 제네릭 개발에 속도

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 일부 제약사가 유한양행의 위염치료제 '레코미드(성분명 레바미피드) 서방정' 제네릭 개발에 열을 올리고 있다. 제네릭사들이 관련 특허 소송에서 승소하면서, 연말부터 품목허가 신청이 가능해졌기 때문이다. 22일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 알리코제약, CMG제약, 대한뉴팜 등 3곳이 식약처로부터 레바미피드 서방정 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 임상시험 평가를 허가 받았다. 앞서 팜젠사이언스, 한림제약 등도 생동성 시험을 신청해 승인 받은 바 있다. 이 가운데 알리코제약이 가장 먼저

장봄이 기자24.07.23 05:55

제네릭 추가 진입 예고…입지 좁아지는 오리지널 '자누비아'

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 올해 하반기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '자누비아(시타글립틴)' 제네릭(복제약)의 2차전이 예상된다. 1차로 진입한 제네릭들의 우선판매품목허가권(우판권)이 만료되면서다. 여기에 약가 인하, 경쟁 계열 약물 성장 등 여러 변수가 이어지면서 자누비아 오리지널 제품의 설 자리는 점점 줄어들고 있다. 18일 제약업계에 따르면, 당뇨병 치료제 '자누비아'의 제네릭 우선판매품목허가권은 지난달 1일 기준으로 만료됐다. 이에 따라 자누비아 제네릭 제품들이 추가로 시장에 진입할 수 있게 됐다. 우판권은

장봄이 기자24.07.19 11:57

발톱무좀약 '주블리아' 우판권 제네릭 연이어…매출 영향 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 연이은 제네릭 허가로 에피나코나졸 성분 제제 경쟁이 치열해지는 양상이다. 최근 동아에스티 발톱무좀약 '주블리아외용액'(에피나코나졸) 매출 흐름이 바뀐 상황에서 제네릭 등장으로 추가 변화가 나타날지 주목된다. 지난 5일 주블리아외용액 제네릭으로 제뉴원사이언스 '케이졸외용액'(에피나코나졸), 오스코리아제약 '에피니아외용액'(에피나코나졸) 등 2개 제품이 식품의약품안전처 우선 판매 품목허가 의약품 목록에 이름을 올렸다. 이번 허가는 주블리아외용액 제네릭이 국내 손발톱무좀 외용액 시장에서 에피나코나졸 성분

문근영 기자24.07.08 05:58

동국제약, '엘리퀴스' 제네릭 앞세워 심장내과 영역 도전장

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 동국제약이 경구용 항응고제(NOAC) '엘리퀴스'(아픽사반) 제네릭으로 심장내과 영역에 도전장을 낸다. 28일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 동국제약은 지난달 14일 엘리퀴스 제네릭 제품인 '아피가반정 2.5mg' 품목허가를 획득했다. 앞서 4월 11일에는 '아피가반정 5mg' 품목허가를 받았다. 오리지널 의약품 엘리퀴스는 오는 9월 9일 특허가 만료된다. 동국제약은 이후 제네릭 출시를 위해 두 가지 용량으로 제네릭 의약품 허가를 받는 데 성공했다. 동국제약이 심장내과 영역에 제품을

장봄이 기자24.06.29 05:58

"제네릭 활용, 국제일반명 논의부터 시작해야"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 제네릭 약물의 활용도를 높이기 위해 국제일반명(INN)과 같은 의약품 명명 체계 정리가 필요하다는 주장이 나왔다. 한국보건사회약료경영학회는 31일 '2024년 한국보건사회약료경영학회 전기학술대회'(이하 학술대회)를 동국대학교 서울캠퍼스 혜화관 고순청 세미나실에서 개최했다. 이번 학술대회 주제는 '제네릭 시장 현황과 국제일반명(INN)'을 주제로 진행됐다. 학술대회를 주관한 권경희 한국보건사회약료경영학회장은 "우리나라가 혁신적인 신약을 개발해 국가에 기여할 수 있는 제약산업이 되기 위해 많은 노력이 이

조해진 기자24.05.31 10:52

주블리아 제네릭, 속속 허가·출시…손발톱무좀 시장 격변 예고

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 손발톱무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)' 제네릭이 속속 허가 및 출시되고 있다. 첫 번째 제네릭이 지난 2월 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 데 이어 최근 두 번째 제네릭이 식약처 허가 심사를 통과했다. 이 중 우선판매품목인 첫 번째 제네릭 대웅제약 '주플리에외용액(에피나코나졸)'은 우선판매기간이 약 7개월 남은 시점에 의약품 시장에 모습을 드러냈다. 오리지널 주블리아를 보유한 동아에스티는 제품 용기 개선 등 제네릭 출시에 대비하고 있다. 29일 업계에 따르면, 최근 식약처는

문근영 기자24.04.30 06:08

'렉라자', 제네릭 도전 난도 높여…해외선 영역 확장 중

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국내외에서 지위 확보 및 강화를 꾀하고 있다. 식품의약품안전처 특허 목록에 새로운 특허가 추가됐으며, 미국·유럽·중국 등 규제기관 허가 목록에 이름을 올릴지 귀추가 주목된다. 최근 식약처 자료에 따르면, 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염일수화물) 추가 특허가 지난 19일 등재됐다. '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'에 관한 특허로 2038년 4월까지 권리가 보장된다. 렉라자 추가 특허

문근영 기자24.04.23 06:00

'아프레밀라스트' 제네릭 속속 허가…위수탁 여부도 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 활동성 건선성 관절염, 중등도·중증 판상 건선 등 치료에 쓰이는 '아프레밀라스트' 성분 제제가 식품의약품안전처 허가 심사를 연이어 통과하며, 출시를 바라보는 품목이 늘어나고 있다. 허가 품목 증가와 더불어 위수탁 품목도 확대될 것으로 예상된다. 최근 아프레밀라스트 성분 제제 4개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 데 이어, 지난 19일 한림제약 소프레정(아프레밀라스트)이 식약처로부터 의약품 허가·승인을 받았다. 이번 허가는 오리지널 제품 특허와 관련 있다. 오리지

문근영 기자24.04.22 06:02

'크린뷰올산' 제네릭 위기 맞은 태준제약, '수프렙미니'로 방어 가능할까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 장정결제 시장을 이끌고 있는 태준제약이 급변하는 흐름 속에 입지를 지켜낼 수 있을지 주목된다. 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 지난 18일자로 수프렙미니정의 '장 세척을 위한 고형제제 및 이의 제조방법' 특허가 등재됐다. 수프렙미니는 지난해 4월 허가 받은 알약형 장정결제로, 허가 후 1년여 만에 특허를 등재하며 오는 2042년 10월까지 권리를 확보하게 됐다. 이처럼 신제품인 수프렙미니는 허가 이후 순항하는 모습이지만, 기존 태준제약의 대표 장정결제였던 '크린뷰올산'은 특허가 삭제될 위기에 놓였다

김창원 기자24.04.19 12:15