'제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집' 발간

식약처, 제네릭 품질심사 시행착오 감소 등 개발 지원
최근 실시한 '제네릭 보완 요청사항' 분석 결과 담겨

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-10-31 13:24

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간했다.

같은 날 식약처는 제네릭의약품 품질심사 시 개발사 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하는 게 목적이라며 이같이 밝혔다.

이번 사례집은 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 '제네릭의약품 보완 요청사항' 분석 결과가 담겼다. 

식약처는 업계가 품질 심사자료를 준비하는 데 활용할 수 있도록, 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유, 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 기재했다고 설명했다.

식약처 자료에 따르면, 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목은 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목 19.7%로 확인됐다. 

완제의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(27.4%), 기준 설정 등 품질관리(24.8%), 개발경위(20.4%) 순서였다. 

식약처는 제조방법 관련 자료의 경우, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 파악된다고 부연했다.

원료의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(33.1%), 분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%), 품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순서로 나타났다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%였다.

식약처는 이번 보완사례집이 제네릭의약품 시장진입에 도움을 줄 것으로 기대했다.

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