대웅제약, '오페브' 제네릭 허가…IPF 치료제 집중전략 주목

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 대웅제약이 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 '오페브(성분명: 닌테다닙)' 제네릭 2개 품목의 허가를 획득하며 본격적인 시장 확대에 나섰다. 현재 개발 중인 '베르시포로신'과의 시너지 가능성도 점쳐지는 가운데, 이번 품목허가를 통해 섬유증 치료제 분야 입지를 확보한다는 방침이다. 19일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 대웅제약은 지난 16일 ▲오페비아정100mg ▲오페비아정150mg 등 오페브 제네릭 두 개 품목에 대해 허가를 획득했다. 이는 지난해 12월 영진약품 '닌테브로정'에 이은

최인환 기자25.01.20 05:57

휴온스, 당뇨복합제 '에스글리토' 제네릭 허가로 경쟁 예고

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 휴온스가 글로벌 제약사 베링거인겔하임의 당뇨 복합제 '에스글리토(엠파글리플로진·리나글립틴)' 제네릭을 허가 받았다. 국내에서 승인받은 세 번째 에스글리토 제네릭으로, 내년 오리지널 특허가 만료되면 제네릭 시장 경쟁이 본격화 할 것으로 전망된다. 21일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 휴온스는 이날 식약처로부터 '휴리엠정(엠파글리플로진·리나글립틴)' 10/5mg과 25/5mg 두 가지 제품에 대한 품목허가를 획득했다. 두 가지 성분의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환

장봄이 기자24.10.22 11:57

3분기 은행엽 제제·주블리아 제네릭 허가↑…대웅제약, 허가 최다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '콜린알포세레이트' 대체제로 주목받는 '은행엽건조엑스' 제제와 손발톱무좀 치료제 '주블리아'(에피나코나졸) 제네릭이 올해 3분기 식품의약품안전처가 허가한 의약품에서 상대적으로 큰 비중을 차지했다. 같은 기간 대웅제약과 CMG제약은 국내에서 가장 많은 의약품을 허가받은 업체 1, 2위로 나타났다. 3일 식약처 자료에 따르면, 완제의약품 276개 품목이 지난 7월 1일부터 지난달 30일까지 식약처 허가 목록에 이름을 올렸다. 276개 품목 중 일반의약품(OTC)은 147개로, 전문의약품(ETC) 129개

문근영 기자24.10.04 05:59

영진약품, '오페브' 제네릭 허가 신청‥국내사 중 가장 빠른 행보

영진약품(대표이사 이기수)이 독일 베링거인겔하임 '오페브 연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경하여 개발한 제네릭(복제의약품)의 허가신청을 완료했다고 22일 밝혔다. '오페브'(성분명: 닌테다닙)는 글로벌 블록버스터 제품으로, 피르페니돈 제제와 더불어 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 널리 쓰이고 있다. '오페브'는 국내 급여 등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 지난해 약 60억원의 실적을 기록했으며, '오페브' 급여등재를 촉구하는 국민청원이 진행될 만큼 의료 수요가 높은 약제다. 영진약품은 국내 제약사중 최초로 지난 3월

최봉선 기자24.08.22 10:55

오송팜, 환인제약 항우울제 '에스시탈로프람정' 일본 제네릭 허가 취득

의약품 일본 수출 전문기업 오송팜㈜(대표 김영중)은 지난 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용해 SSRI계 항우울제 '에스시탈로프람정'에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 19일 밝혔다. 해당 품목은 CNS 의약품을 전문적으로 연구개발해 온 환인제약과 공동개발협약을 맺고 개발했다. 이번 에스시탈로프람정의 경우, 국내에서 개발된 내용 고형제로서는 최초로 자사 주도 일본 PMDA 허가를 취득하게 된 쾌거를 이루었다. 내용 고형제의 경우, 반드시 일본인을 대상으로 한 생물학적 동등성시험을 일본 내 시험기관에서 실시할 필

최봉선 기자24.02.19 13:49