온코닉테라퓨틱스, 신약 '자큐보' 신제형 임상성공

온코닉테라퓨틱스가 대한민국 37호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제 '자큐보'의 신규 제형 개발에 성공하며 시장 경쟁력을 한층 강화하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintergrating Tablets)의 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험을 성공적으로 완료하였다고 2일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스가 허가를 획득할 경우 P-CAB 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫번째는 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정으로 시장에서 수요가 높아

최인환 기자25.04.02 15:01

셀트리온 '옴리클로', AI 제형 추가로 CHMP 변경허가 승인 권고

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)' 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받으며 '퍼스트무버(First Mover)'의 지위를 확보한 바 있다. 이번 승인권고

최인환 기자25.03.31 08:33

테사모렐린 신제형 '에그리프타 WR' FDA 승인

加 테라테크놀로지스 캐나다 테라테크놀로지스(Theratechnologies)의 테사모렐린 신제형 '에그리프타 WR'(EGRIFTA WR)이 미국 FDA의 승인을 취득했다. 에그리프타 WR은 지방이영양증(lipodystrophy)을 가진 HIV 성인환자의 과잉 복부지방을 감소시킨다. 현재 F4 제제인 '에그리프타 SV'가 매일 조제가 필요한 데 비해 주 1회 조제가 가능하고 보다 적은 양으로 투여된다. 이는 테사모렐린의 F1 제제인 '에그리프타'와 생물학적으로 동등한 것으로 시사되고 있다. 에그리프타 WR은 4개의 1회 사용 바이알

이정희 기자25.03.26 10:37

알테오젠, AZ와 피하주사제형 항암제 개발 라이선스 계약

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 아스트라제네카의 자회사 MedImmune LLC 및 MedImmune Ltd와 피하주사제형 치료제 개발을 위한 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 기술 라이선스 계약을 체결했다고 17일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약을 통해 알테오젠은 다품목 항암 치료제의 피하주사제형 개발에 대한 독점적인 글로벌 개발 권리를 아스트라제네카에 부여했다. 이번 계약에는 계약금을 포함해 개발 및 규제, 판매 관련 마일스톤이 포함돼 있다. 추가로 해당 제품이 판매되면 정해진 비율의 로열티를 수령하게 된다. 앞

장봄이 기자25.03.17 17:23

J&J, SC 제형 패러다임서 '리브리반트·트렘피어' 연타석 홈런

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 글로벌 의약품 개발 키워드로 떠오른 피하주사(SC) 제형 개발에서 이정표를 쌓아나가고 있다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'에 이은 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)'까지 치료법 개선에 성공하면서다. 27일 관련업계에 따르면 존슨앤드존슨은 자사 의약품에 대한 SC 제형 개발에서 상용화를 앞두고 있다. 우선 리브리반트SC는 곧 유럽 승인을 목전에 뒀다. 유럽의약품청(EMA) 내 인체약물사용위원회(CHMP)는 최근 리

최성훈 기자25.02.28 05:55

셀트리온, '앱토즈마' SC제형 국내 추가 허가…라인업 확대

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)&rsqu

최인환 기자25.02.13 08:41

JW신약, 탈모치료제 '두타모아정' 제형 크기 축소 리뉴얼

JW신약은 탈모치료제 '두타모아정'의 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다고 22일 밝혔다. 두타모아 정은 탈모 치료에만 처방이 가능한 두타스테리드 성분의 건강보험 비급여 전문의약품이다. 탈모와 전립선비대증에 모두 처방이 가능한 기존 두타스테리드 치료제보다 저렴한 가격으로 판매해 장기간 치료제를 복용해야 하는 탈모 환자들의 경제적 부담을 줄인 제품이다. 이 제품은 계열사인 JW중외제약의 난용성 약물전달시스템 'SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)'이

최봉선 기자25.01.22 09:14

'SC제형' 글로벌 허가 본격화…면역항암제 시장 확대

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 피하주사(SC) 제형으로 추가 개발된 항암제들의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 이어질 것으로 전망된다. 지난달 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 SC 제형으로 승인 받았으며, 올해 초 '키트루다(펨브롤리주맙)' SC 제형도 FDA 승인에 도전할 것으로 예상된다. 5일 한국바이오협회 및 업계에 따르면, 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보가 SC 제형으로 지난달 미국 FDA 승인을 받았다. 옵디보는 미국 최초의 PD-1 계열 면역 항암제로, 2014년 FDA 허가를 받은

장봄이 기자25.01.06 05:54

알테오젠, 아일리아 고용량 제형특허 우선권 특허 출원 

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 고용량 '아일리아(EYLEA HD®)'에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 아일리아는 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 지난해 약 12조 원의 매출을 달성한 블록버스터 치료제이다. 알테오젠은 일찍이 'ALT-L9' 프로젝트를 통해 해당 제품의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태이다. 아일리아 HD는 아일리아의 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는

최봉선 기자24.12.26 08:04

퍼슨헬스케어, 주빅과 마이크로니들 신제형 의약품 공동개발 추진

빨간약 '포비딘'으로 유명한 퍼슨헬스케어(대표이사 김동진)는 주빅과 함께 마이크로니들 기반 신제형 의약품 개발을 위한 전략적 투자 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약은 양사의 기술력과 경험을 결합해 혁신적인 마이크로니들 치료제를 개발하고 상용화하는 첫걸음으로 주목받고 있다. 퍼슨헬스케어는 R&D와 마케팅 역량을 바탕으로 상처 치료와 감염 관리 등 다양한 의약품 분야에서 선도적인 역할을 수행하며 국내외 시장에서 입지를 다져온 토탈 헬스케어 전문기업이다. 주빅은 마이크로니들 기술을 통해 피부를 통한 약물

최봉선 기자24.12.16 08:12

경동제약, 프로티움사이언스와 바이어의약품 경구제형 개발 MOU 체결

경동제약이 바이오의약품 CDAMO 전문 기업인 프로티움사이언스와 차세대 바이오의약품 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 5일 과천시 경동제약 사옥에서 진행된 체결식에는 류기성, 김경훈 경동제약 대표와 안용호 프로티움사이언스 대표를 비롯해 양사 주요 임직원이 참석했다. 이번 협약을 통해 경동제약은 기존 합성의약품 분야 강점과 프로티움사이언스의 바이오의약품 전문성을 결합해 경구형 바이오의약품 시장에서의 입지를 강화하는 것을 목표로 한다. 특히 항체 치료제의 경구 제형화 개발과 관련된 세포주 선별, 배양, 분석 등 전 과정에

최인환 기자24.12.05 14:46

티앤알바이오팹, 폼 제형 창상피복재 2종 식약처 품목허가 획득

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 클로르헥시딘 아세테이트와 포비돈 요오드 등 두 가지 약물이 각각 함유된 Foam(폼) 제형 창상피복재 2종에 대해 식약처로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 특히 클로르헥시딘 아세테이트 약품 성분이 포함된 Foam 제형 창상피복재 제품은 세계적으로도 매우 드문 것으로 알려져 있어, 이 제품을 통해 빠르게 시장을 확대할 수 있을 것으로 회사는 내다보고 있다. 식약처 품목허가를 획득한 2종의 Foam 제형 창상피복재는 티앤알바이오팹이 독자적인 인공피부, 조직공학, 재생의학 기술을 접목시켜 개발한

최인환 기자24.10.24 09:15

삼성바이오로직스, 고농도 제형 개발 플랫폼 '에스-하이콘' 공개

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 고농도 제형 개발 플랫폼인 '에스-하이콘(S-HiConTM)'을 론칭했다고 14일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 열린 '바이오 재팬(BIO JAPAN 2024)'에서 '에스-하이콘'을 공식적으로 처음 공개했다. 이 행사에서 삼성바이오로직스는 고객사 및 관람객들을 대상으로, 브로슈어 및 배너 등의 홍보물을 통해 '에스-하이콘'을 알렸다. 14일에는 이 플랫폼에 대해 설명하는 웨비나 영상을 삼성바이오로직스 공식 홈페이지를 통해 공개하며 출시 소식을 알렸다. 삼성

최인환 기자24.10.14 08:55

알테오젠, 피하주사제형 ADC 특허 출원

바이오플랫폼 기업 알테오젠은 항체-약물 접합체(ADC)의 피하주사 제형에 대한 국내 우선권 출원을 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 발명은 독성이 강한 페이로드(Payload)를 장착한 ADC 제품을 모델로 히알루로니다제를 사용해 ADC 치료제 피하주사를 위한 제형 및 치료법에 대한 내용을 담고 있다. 회사에 따르면 ADC 치료제는 항체에 접합된 독성이 강한 페이로드 부작용으로 인해 최대 치료 효과를 낼 수 있는 용량에 비해 투약량을 줄인 안전한 용량을 선택해 임상 및 시판이 이뤄지고 있다. ADC 치료제가 가진 이러한 내재적인 문제점

장봄이 기자24.10.02 11:10

"바이오의약품 제형 영향 pH가 가장 커…완충용액 선정 중요"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 바이오의약품 개발 시 제형(액상)에 영향력을 가장 크게 미치는 요소는 pH이다. 이에 적절한 '완충용액(Buffering agent)'을 선택하는 것이 중요하다는 제언이 나왔다. 20일 서울시 서초구 양재동 더케이호텔 가야금홀에서는 '제형별 의약품 첨가제의 선택과 최적화 전략'을 주제로 한 '2024 한국약제학회 제제기술워크숍'이 개최됐다. 이날 행사에서 '바이오의약품용 첨가제 및 제제기술' 세션 연자로 나선 손재운 GC녹십자 MSAT본부 완제연구팀장은 '바이오의약품 액상 제형 첨가제의 이해를 통한

조해진 기자24.09.21 05:55

위더스제약, 안성공장 정제 제형 제조업무정지 15일 처분 받아

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 위더스제약은 19일 '생산중단'을 통해 경인지방식품의약품안전청으로부터 안성공장 정제 제형 제조업무정지 15일 행정처분 통지 공문을 수령했다고 공시했다. 생산 중단 기간은 오는 27일부터 내달 11일까지다. 생산중단 사유는 약사법 등 규정 위반에 따른다. 위더스제약은 '본 행정처분은 처분기간 동안 '자사허가품목(의약품 제조업)의 정제 제형 제조 행위'를 정지하는 것으로, 제조정지 해당품목에 있어서도 본 행정처분일 이전에 제조돼 출하된 제품에 대해서는 유통과 판매가 가능하다'고 설명했다. 이어 '본 행정

이정수 기자24.09.19 18:06

일양약품 용인공장 이제형 전무 부인상

일양약품 용인공장 합성실 이제형 전무 부인 21일 별세. ▲빈소 : 아주대병원장례식장 23호실 (경기 수원시 영통구 광교중앙로 49번길 46 (원천동)) ▲발인 : 2024년 8월 23일(금) ▲연락처 : 031–219–6654(장례식장)

메디파나 기자24.08.21 14:05

동국제약, 숙취해소제 시장 진출‥ 구강용해 필름 제형 '이지스마트' 출시

동국제약(대표이사 송준호)은 구강용해 필름 제형의 숙취해소제 '이지스마트'를 출시했다. 이지스마트는 식약처 숙취해소 인체적용시험 가이드라인을 충족하는 국내 최초의 원료인 '아이스플랜트 복합농축액'을 함유한 숙취해소제이다. '아이스플랜트 복합농축액'은 아이스플랜트와 천연물 2종(갈화, 쑥)의 복합물로, 주원료인 아이스플랜트는 사막 지역에서 서식하는 다육식물로 잎과 줄기에 투명결정체가 있어 사막의 얼음이라고 불린다. 또한 아이스플랜트 복합농축액은 식약처 가이드라인에 따른 인체적용시험 결과 뛰어난 숙취효과를 입증했다. 숙취설문지표 총 9

최봉선 기자24.07.31 10:52

휴온스랩, SC제형 개발 위한 인간 히알루로니다제 제조방법 특허 등록

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 최근 재조합 인간 히알루로니다제 연구 개발 성과와 관련 특허를 등록했다고 23일 밝혔다. 휴온스랩은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 '하이디퓨즈'(HyDIFFUZE™)의 생산 방법에 대한 국내 특허를 완료했다. 휴온스랩은 하이디퓨즈 특허 기술을 통해 재조합 인간 히알루로니다제 PH20을 온전한 형태로 수율을 향상하고 순도를 높이기 위한 배양 및 정제에 대한 최적화된 공정을 확보했다. 본 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여서

최봉선 기자24.07.23 08:59

면역항암제 SC제형 추가 허가 시 임상 이점 확보 중요

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 기존 면역항암제를 피하주사(SC)제형으로 변경·추가하는 사례가 증가하고 있다. 그러나 제형 추가에는 단순 편의성 개선이 아닌 임상적 이점 확보가 중요하다는 분석이 나왔다. 지난 10일 하이투자증권 보고서에 따르면, 올해 초 알테오젠의 '키트루다SC' 독점계약 체결, 할로자임의 로열티 연장 및 ASCO에서의 'PALOMA-3(레이저티닙+아미반타맙SC)' 임상 데이터 발표 등의 이벤트가 SC제형 개발에 대한 높은 관심으로 이어졌다. SC제형은 정맥으로 약물을 투여하는 정맥주사(IV)와 달리

조해진 기자24.07.19 05:56