HLB "캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. CMC 실사 후 지적 받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것이다. FDA는 보고 사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준으로 3월 20일 내에 신약허가 여부를 결정하게 된다. 앞서 FDA는 이달 초 캄렐리주맙 공장

장봄이 기자25.01.31 09:09

국감 지적 반영나선 식약처…의약품 불법유통 차단 강화 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 올해 업무 추진계획에 지난해 국정감사 지적 사항을 반영한 모양새다. 의약품 불법 유통 문제를 해결하며, 업무 추진계획에서 강조한 비전을 달성할 수 있을지 주목된다. 20일 식약처는 보도자료와 업무 추진계획 사전 브리핑을 통해 '식·의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 안전, 배려, 성장, 혁신 등 4가지 정책과 9가지 세부 과제를 실행하겠다고 밝혔다. '국민 안전의 기반을 단단히 하는 식·의약 안전관리'는 식약처가 발표한 첫 번째 정책이다. 식약처는 해

문근영 기자25.01.21 06:00

'오젬픽' 희귀 안구질환 NAION 관련성 지적

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽'이 드문 시력상실 위험을 높일 가능성이 있다는 연구결과가 나오자, 덴마크 보건당국이 유럽의약품청(EMA)에 연구결과 평가를 요청했다. 덴마크 남부대학(SDU) 연구팀은 덴마크와 노르웨이 환자기록을 장기간 조사한 결과 오젬픽을 복용한 당뇨병 환자는 다른 종류의 당뇨병 치료제를 사용한 환자보다 비동맥성 전방 허혈성시신경증(NAION)으로 불리는 희귀 안과질환 진단을 받을 가능성이 2배 이상 높은 것으로 확인했다고 발표했다. 단 오젬픽과 성분이 같은 비만 치료제 '

이정희 기자24.12.18 10:00

유통업계 "의약품 온라인몰 포인트 제공, 변칙 리베이트" 지적

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 의약품유통업계 내에서 온라인몰이 카드 포인트, 각종 포인트 방식을 통한 변칙 리베이트를 제공하고 있다는 지적이 나오고 있다. 21일 관련업계에 따르면, 약국 반품 보상 플랫폼 '약올려'는 의약품 구매시 최대 7%의 혜택을 제공하고 있다. 약올려가 제공하는 총 7%의 혜택은 금융할인 1.8%에 카드포인트 1.2%, 약올려 포인트 적립 4% 등으로 구성됐다. 이는 타 온라인몰보다 3% 이상 이익을 챙길 수 있다. 약올려는 의약품 구매 품목별로 최대 20%가 적립 가능하며, 이 포인트로 의약품 재구매가 가

조해진 기자24.11.21 06:00

복지위, 마약 관련 식약처 예산 상향…국감 지적사항 반영

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 마약 관련 식약처 내년 예산(안)이 국회 보건복지위원회 예산결산심사소위원회에서 대폭 늘었다. 지난달 국정감사에서 나온 지적이 예산 증액으로 이어진 모습이다. 15일 '2025년도 예산안 및 기금운용계획안 예산결산심사소위원회 심사결과'에 따르면, 국회 복지위는 마약 관련 식약처 내년 사업 예산을 187억7400만원 늘렸다. 이는 식약처가 국회에 보고한 예산 대비 64.6%가량 증가한 규모다. 최근 식약처는 마약류 안전관리 강화를 비롯해 한국마약퇴치운동본부 지원, 마약류 통합관리 시스템 구축 및 운영 명

문근영 기자24.11.16 05:57

[국감] '비만치료제' 문제 지적 빗발…정부 "대책 마련할 것"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국회 보건복지위원회가 보건복지부, 식품의약품안전처 등 종합감사에서 최근 인기를 끌고 있는 비만치료제를 언급하며, 정부가 관련 문제 해결에 나서야 한다고 촉구했다. 정부는 대책을 마련하겠다고 공언했다. ◆ 비만치료제 급여 확대 필요성 공감…정부 부처 간 비만 기준 통일 기대 이날 박희승 더불어민주당 의원은 국감장에서 비만 문제를 해결하기 위한 법률·제도적 장치가 필요할 뿐만 아니라 정부 부처 간 협의로 비만 기준을 통일해야 한다고 강조했다. 박 의원은 "현재 고도비만 환자에 대

문근영 기자24.10.24 05:58

서울의대 비대위, 의대정원 증원과 의료비 정책 모순 지적

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 서울의대·서울대병원 교수 비상대책위원회가 의대정원 증원과 국민의료비용 정책의 모순을 지적하며, 국민건강보험 붕괴와 의료 민영화로 이어질 수 있음을 우려했다. 또 급격하게 증가하는 의료비를 어떻게 통제할 것인지, 건강보험료를 포함한 국민 의료비 부담은 얼마나 늘어날 것인지에 대해 대통령실이 명확히 해야 한다고 주장했다. 21일 서울의대·서울대병원 교수 비상대책위원회(위원장 강희경)는 보도자료를 통해 지난 10일 장상윤 대통령비서실 사회수석과 함께 진행했던 토론회에서 시간의 한계

김원정 기자24.10.21 11:50

[국감] 의료대란에 건보재정 악화 지적…정기석 "큰 문제없다"

[메디파나뉴스=김원정 기자] 의대정원 증원으로 인한 의료대란으로 현재까지 건강보험 재정을 2조원을 투입했지만 건강보험재정은 물론 보장성도 약화되고 있다는 지적이 나왔다. 16일 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)은 "지금 의료대란으로 인해 건보재정 2조원를 사용했고, 또 앞으로도 1차 의료개혁 발표를 통해서 건보재정을 20조원을 쓰겠다고 발표했다. 결국, 건강보험 보장성도 약화되고, 건보재정 건전성도 악화되고 있다. 이에 대해 어떻게 생각하나, 잘 하고 있다고 생각하는 것인가? 국민건강보험공단 정기석 이사장은 "지금까지

김원정 기자24.10.16 12:01

[국감] 의약품 수급 불안 지적 나와…대책 필요성↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '의약품 수급 불안정' 문제를 해결해야 한다는 제언이 제22대 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 나왔다. 서영석 더불어민주당 국회의원은 10일 국회에서 의약품 국제일반명(INN), 성분명 처방을 수급 불안정 해결 방안으로 제시했다. 이날 서 의원은 "그동안 많이 논의됐던 제너릭 의약품을 INN 제품명으로 도입을 하든가 아니면 의사가 처방을 할 때 성분명으로 처방할 수 있도록 하는 것을 이제 검토할 단계가 됐다"고 피력했다. 이같은 제언이 나온 건 의약품 부족이 이어지고 있어서다. 서 의

문근영 기자24.10.10 11:20

전의교협, 대통령 국정브리핑 '충격적'…정보 왜곡문제 지적

의대교수들이 대통령 국정브리핑에 대해 ‘충격적’이라는 반응을 나타냈다. 한 나라의 대통령이 의료시스템 및 응급실 문제, 의학교육 현실 등을 제대로 인식하지 못하고 있다는 것이다. 30일 전국의과대학교수협의회(이하 전의교협)는 29일 진행한 대통령 국정브리핑에 대한 논평을 통해 "의료붕괴, 의대교육 파탄 상황에 대한 대통령의 인식은 논평이 불가능할 정도로 충격적"이라고 밝혔다. 이어 "최근 응급의료의 위기에 대한 이야기를 많이 하고 있다. 추석 연휴에 큰 위기가 올 것이라고 많은 보도가 나오고 있는 상황이다. 그

김원정 기자24.08.30 15:11

박주민 "안철수 의원도 '밀실행정' 지적"…조규홍 "동의 불가"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 박주민 국회 보건복지위원회 위원장이 안철수 국민의힘 의원 SNS를 언급하며 밀실행정 의혹에 대한 압박을 이어갔다. 이에 조규홍 보건복지부 장관은 그렇지 않다는 입장을 재차 피력했다. 박주민 보건복지위원회 위원장(더불어민주당)은 20일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 야당 기자회견문과 안철수 의원 글이 크게 다르지 않다면서 조규홍 장관에게 이에 대한 의견을 물었다. 박주민 위원장은 "의대정원을 배정하는 과정이 밀실에서 졸속으로 이뤄진 것 같다. 협의체 등을 구성해 관련된 논의들이 진행되길 바란다는 것이

김원정 기자24.08.20 18:09

이수진 의원, 표본감시체계 지적…"코로나 환자규모 파악 안 돼"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 질병관리청에 따르면, 코로나19 치료제 사용량은 6월 4주 1272명분 대비 7월 5주(7.28~8.3)에는 4만2000명분 이상으로 급증했지만 정확한 환자규모 파악이나 병상 및 치료제 확보, 고위험군 관리 등에 대한 대응체계 마련은 미흡한 것으로 드러났다. 이수진 의원(더불어민주당)은 20일 제417회 국회(임시회) 제2차 보건복지위원회 전체회의에서 "코로나 재확산 추세가 심상치 않다. 그런데 윤석열 정부는 지난해 코로나 감시체계를 표본감시체계로 바꿨고, 올해 5월에는 코로나19 위기단계를 경계단계

김원정 기자24.08.20 17:19

의대정원 '통보' 지적에 박민수 "사전 상의 어려웠다"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 박민수 보건복지부 2차관이 의대정원 증원 절차에 대한 문제 지적에 사전 논의가 어려웠다는 점을 인정했다. 아울러 장기화되는 의료공백에 대해서도 사과했다. 26일 국회 보건복지위원회 '의료계 비상상황 관련 청문회'에서 더불어민주당 남인순 의원은 의대정원 증원 절차에 대한 문제를 제기했다. 남 의원은 의대정원 증원이라는 방향성은 공감하지만, 내용과 과정 등에 문제가 있다고 지적했다. 특히 정부가 의대정원 2000명 증원을 결정한 보건의료정책심의위원회 과정을 지적했다. 당시 회의록에 따르면 위원들은 200

조후현 기자24.06.26 12:51

강남구약 "한약사 약국 개설, 소비자 우롱 행태" 지적

강남구약사회(회장 이병도)가 일부 한약사들의 약국 개설 행동에 대해 우려를 표명하는 입장문을 발표했다. 강남구약은 입장문에서 "일부 한약사들이 약사의 역할과 혼동될 수 있는 약국을 개설하여 소비자를 우롱하는 행태에 심각한 우려를 표명한다"면서 "일부 한약사가 '약국'이라는 명칭을 사용해 버젓이 간판을 내 걸 뿐만 아니라, 달콤한 문구로 소비자를 유인해 한약과는 전혀 관계가 없는 의약품을 판매하거나 조제하는 행위가 빈번해지고 있다"고 목소리를 냈다. 한약사는 전통 한의학에 기반한 한약의 전문가이고, 약사는 전문의약품 및 일반의약품의

조해진 기자24.06.04 12:38

"고가약 급여 문턱 높다" 지적에…강중구 심평원장 '정면반박'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 강중구 건강보험심사평가원장이 고가약 급여 문턱이 높다는 지적에 대해 '원칙'을 고수했다. 상당한 재정이 투여되는 만큼, 승인을 받을 수 있는 근거 자료가 명확해야 한다는 이유다. 특히 희귀난치성 질환 치료제의 사전심사 통과나 항암 치료 신약 급여 진입을 위해선 의료계 및 제약사의 협조가 가장 중요하다고 했다. 강중구 심평원장은 6일 전문기자단 신년 기자간담회에서 약제 사전심사제와 신약 급여 등재와 관련한 입장을 밝혔다. ◆ "실제 효과, 사후 정립되면 진입 원활 개선" 우선 강 원장은 사전심사제 원칙

최성훈 기자24.02.07 06:05