고려대의료원, 미국 ACGME와 MOU 체결…국제허브로 지정

고려대의료원은 지난 26일 미국 전공의·전임의 교육프로그램 구축 및 수련병원 인증기관인 ACGME(Accreditation Council for Graduate Medical Education)와 교육협력 MOU를 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약으로 고대의료원은 국내 최초로 ACGME 국제허브로 지정됐다. 이로써 한국은 아시아에서 대만, 싱가포르에 이어 세 번째로 ACGME 국제 허브 국가가 됐다. ACGME는 미국 전공의 및 전임의 교육을 평가, 인증하는 독립 기관으로, 공중보건과 수련의 핵심 역할을 담당하며 전

이정수 기자25.03.31 16:36

가천대 길병원, 4회 연속 연구중심병원 재지정

가천대 길병원(원장 김우경)은 4회 연속 연구중심병원에 재지정됐다고 밝혔다. 가천대 길병원은 보건복지부가 26일 발표한 연구중심병원 인증 평가 결과, '1기 인증 연구중심병원'으로 최종 확정돼 4회 연속 연구중심병원에 지정되는 쾌거를 이뤘다. 가천대 길병원은 연구중심병원 지정사업 시행 첫 해인 2013년 4월 보건복지부로부터 연구중심병원으로 지정된 데 이어 2016년, 2019년, 2022년에 이어 올해 시행한 '1기 인증 연구중심병원'에 선정됐다. 또 2014년에는 국내 연구중심병원 TOP3(핵심 국가지정 연구중심병원)에 선정되기

김원정 기자25.03.27 15:29

J&J '니포칼리맙' 美서 SjD 신속심사 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 '니포칼리맙'(nipocalimab)이 미국 FDA로부터 중등도~중증 쇼그렌증후군(SjD) 성인환자 치료를 목적으로 신속심사대상으로 지정됐다. 이 지정은 지난해 말 혁신치료제 지정에 이은 것으로, FDA가 니포칼리맙의 신속한 개발과 심사를 지원하고 있음을 시사하고 있다. SjD는 전세계에서 수백만명에 영향을 미치고 관절통, 피로, 사망위험 증가 등 전신성 합병증을 초래할 가능성이 있다. SjD 환자는 또 B세포 림프종을 발병할 위험이 높아지고 있다. 니포칼리맙은 FcRn

이정희 기자25.03.20 09:25

온코닉테라퓨틱스 '네수파립', 美 FDA 희귀의약품 지정 승인

온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암(Treatment of Gastric cancer, including Gastroesophageal junction cancer) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 승인됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 대한민국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어, 이번 신규 희귀의

최인환 기자25.03.18 08:58

의료기기 업계 "의료기기의 날 국가기념일 지정 환영"

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 13일 국회 본회의에서 '의료기기의 날'을 국가기념일로 지정하는 '의료기기법' 일부개정법률안이 통과된 것을 두고 산업계를 대표해 깊은 환영의 뜻을 밝혔다. 협회는 14일 보도자료를 내고 "의료기기의 날이 국가기념일로 지정된 것을 진심으로 환영한다"라며 "법안 통과를 위해 애써준 국회와 정부 관계자 여러분께 깊은 감사의 뜻을 표한다"고 밝혔다. 이어 "이번 지정은 의료기기산업의 중요성을 공식적으로 인정하는 계기가 될 것이며, 이를 통해 의료기기의 역할과 가치가 더욱 널리 알려질 것으로 기대된다

최성훈 기자25.03.14 16:04

시지바이오, 과기정통부 '우수기업연구소' 3회 연속 지정

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 과학기술정보통신부 주관 '우수기업연구소 지정제도'에서 3회 연속 우수기업연구소로 지정됐다고 6일 밝혔다. 시지바이오는 골 및 연골 재생을 위한 혁신 의료기기 개발을 지속적으로 수행해왔으며, 이번 우수기업연구소 지정 역시 이러한 연구개발 성과를 인정받은 결과다. 대표적인 연구 성과로는 ▲국내 최초로 골형성 촉진 단백질을 포함한 다공성 세라믹 골이식재 '노보시스 OS' 상용화 ▲위험성이 높은 척추 유합술(척추 뼈를 고정해 붙이는 수술) 부위에 적합한 세라믹 캐리어 기반 '노보시스 퍼티' 개발 및 일

장봄이 기자25.03.06 09:02

파로스아이바이오, 'PHI-101' 유럽의약품청 희귀의약품 지정 신청

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 유럽의약품청(EMA)에 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 28일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이번 ODD 신청으로 PHI-101의 글로벌 개발 및 조기 상업화 가능성을 본격 확대할 계획이다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용해 도출한 물질로 FLT3 단백질 변이를 표적하는 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제다. 파로스아이바이오는 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 PHI-10

최인환 기자25.02.28 09:05

노보메디슨, 혈액암 치료제 '포셀티닙' 식약처 희귀의약품 지정

신약개발기업 노보메디슨은 혈액암 치료제로 개발 중인 '포셀티닙(Poseltinib)'이 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정은 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)의 치료를 대상으로 하며, 지난 17일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 홈페이지 등에 공고될 예정이다. 희귀의약품 지정제도는 희귀난치성질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 신속히 이루어질 수 있도록 지원하는 제도이다. 식약처는 지난 2013년부터 제도를 도입해 해당 질환에 대한

장봄이 기자25.02.19 14:20

일동 아이리드비엠에스 폐섬유증신약, 美 FDA 희귀의약품 지정

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS · 대표 이재준)가 개발 중인 새로운 기전의 혁신 신약(first-in-class) 후보물질 'IL21120033'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증(IPF)과 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. IL21120033은 면역과 관련한 신호 전달 단백질인 케모카인(chemokine)의 수용체들 중에서 생체 조직의 섬유화와 염증 유발 등에 밀접하게 관여하는 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용하는 저분자

최인환 기자25.02.13 20:09

템페스트 '아메잘파트' FDA 패스트트랙 지정

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사인 템페스트 테라퓨틱스(Tempest Therapeutics)의 간세포암 치료물질 '아메잘파트'(amezalpat, 개발코드;TPST-1120)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. 아메잘파트는 간세포암종 치료제로 개발 중인 경구용 저분자 선택적 PPAR⍺ 길항제로, 지난 1월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받기도 했다. 절제불가 또는 전이성 간세포암의 1차 치료에 대해 표준치료인 '아테졸리주맙'(atezolizumab)과 '베바시주맙'(bevacizumab) 병용요법에 대한 추가투

이정희 기자25.02.11 10:53

원광대병원, 익산시 여성농업인 특수건강검진 의료기관 지정

원광대학교병원(병원장 서일영)이 2025년 익산시 여성농업인 특수건강검진 의료기관으로 지정을 받아 오는 17일부터 여성농업인 특수건강검진을 시작한다고 밝혔다. 올해 여성농업인 특수건강검진은 여성농업인의 농작업 질환 예방 및 건강복지 증진을 위해 익산시에 거주하는 만 51~70(1955.1.1-1974.12.31일까지)세의 여성농업인 중 홀수년도 출생자로 읍·면·동 행정복지센터에서 신청 접수를 하면 된다. 검진에 소요되는 비용은 정부가 국비로 50%, 그 외 50%는 익산시에서 시비로 지원하게 된다. 여성농업

김원정 기자25.02.10 10:46

압타바이오, 외형 성장 속 수익성 악화…관리종목 지정 위기 모면

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발기업 압타바이오가 지난해 신사업 진출을 통해 외형 성장을 기록하며 관리종목 지정 위기를 피했다. 그러나 수익성은 오히려 후퇴하며, 안정적인 경영 지속을 위한 수익성 개선 대책 마련이 요구되는 모습이다. 6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 압타바이오는 지난해 연결재무제표 기준 매출 34억원을 기록하며 전년도 3억원 대비 937.8% 증가한 모습이다. 같은 기간 영업손실과 당기순손실은 각각 189억원, 287억원으로 전년 대비 손실 폭이 확대됐다. 압타바이

최인환 기자25.02.07 05:56

GC녹십자 '헌터라제 ICV', 국내 희귀의약품 지정

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 자사의 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'가 희귀의약품으로 지정됐다고 5일 밝혔다. GC녹십자는 '헌터라제 ICV' 치료제로 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. '헌터라제 ICV'는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능

최인환 기자25.02.05 13:56

세포바이오 골세포치료제 'CF-M801', 유럽 희귀의약품 지정

범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)은 세포바이오(대표 박현숙)의 동종 탯줄유래 골모세포치료제 'CF-M801'이 유럽 희귀의약품으로 지정되었다고 밝혔다. 세포바이오는 24일, 자사의 골세포치료제 CF-M801이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다고 발표했다. 이번에 희귀의약품으로 지정받은 CF-M801은 하이드로겔 3차원 분화플랫폼 기술을 기반으로 한 탯줄유래 동종 골모세포치료제로, 세포바이오의 독자적 기술과 노하우가 집약된 골질환 표적 세

최인환 기자25.01.24 16:30

아이디병원, 설 대체공휴일 지정된 27일 정상 진료

아이디병원이 대체공휴일로 지정된 1월 27일에도 정상진료를 이어간다고 24일 밝혔다. 아이디병원은 민족 최대 명절인 설을 앞두고 대체공휴일인 오는 27일에도 정상진료를 하기로 했다. 아이디병원 관계자는 "대체공휴일 정상진료로 휴일에만 병원을 찾을 수밖에 없는 직장인들의 불편을 해소하기 위해 정상진료를 결정했다"고 설명했다. 이어 "설 연휴기간 동안에도 환자들의 안전을 최우선으로 삼고, '안전한 수술을 기본으로 한 최상의 결과'라는 설립 이념에 따라 최선을 다하겠다"며 "CCTV 운영, 1:1 책임 케어 시스템 강화 및 집도의 실명제

이정수 기자25.01.24 13:01

창원한마음병원, 보건복지부 지정 '지역심뇌혈관질환센터' 선정

창원한마음병원(이사장 최경화)이 보건복지부가 주관한 '지역심뇌혈관질환센터' 지정 공모에서 최종 선정됐다고 밝혔다. 이번 공모에는 전국 총 71개 의료기관이 참여했으며, 10개 기관이 최종 선정됐다. 경남지역에서는 창원한마음병원이 유일 선정되어 중증·응급도가 높은 심뇌혈관질환의 치료 및 관리 기관으로서 자리매김하게 됐다. 이번 지역심뇌혈관질환센터 지정 사업은 지역 내 심뇌혈관질환자의 급성기 최종 치료를 24시간 제공하고, 퇴원환자 등에 대한 예방관리 교육 및 지역 홍보 등을 담당하며, 권역 심뇌혈관질환센터와 협력 체계를

김원정 기자25.01.22 09:42

의정부을지대병원, 지역심뇌혈관질환센터 지정

의정부을지대학교병원이 경기 동북부 지역에서 유일하게 '지역심뇌혈관질환센터'로 지정됐다. 17일 의정부을지대병원에 따르면 보건복지부는 지난 16일 올해 첫 심뇌혈관질환관리위원회 회의를 열고 의정부을지대병원 등 10곳을 지정했다. 의정부을지대병원은 전국 71개 의료기관이 공모한 평가에서 1차 서면, 2차 구두 평가 등 심사를 통과하며 센터로 지정됐다. 특히 경기 동북부 지역이란 취약지 진료권에서 우수한 의료진과 의료시설을 갖췄다는 점에서 높은 평가를 받았다. 지역심뇌혈관질환센터는 중증·응급도가 높은 심뇌혈관 질환자가 지역

조후현 기자25.01.17 14:47

티씨노바이오, 면역항암제 'TXN10128' 美 FDA 희귀의약품지정

혁신 항암제 개발전문기업 티씨노바이오사이언스의 개발 물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 티씨노바이오사이언스는 개발 중인 선천면역항암제 'TXN10128'이 췌장암 치료를 위한 희귀의약품(ODD)에 지정됐다고 16일 밝혔다. 티씨노바이오사이언스는 이번 지정으로 ▲7년간 시장 독점권 부여 ▲임상시험 비용에 대한 세액 공제 ▲FDA 사용자 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 등 혜택을 받게 됐다. TXN10128은 ENPP1 저해제로 암세포가 선천면역 시스템의 공격을 회피하기 위해 과발현시킨 ENPP1 효소

장봄이 기자25.01.16 17:42

지아이이노베이션 'GI-102', 식약처 개발단계 희귀의약품 지정

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 'GI-102'가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 하며, 지난 15일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 홈페이지 등에 공고될 예정이다. 희귀의약품에 지정 시 ▲품목허가 유효기간 연장 ▲조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 ▲허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 ▲제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 ▲사전검토 수수료 일부

최인환 기자25.01.16 09:30