엑세스바이오, '고민감도 코로나 19 진단키트' FDA 승인 획득

엑세스바이오(대표이사 최영호)가 고민감도 신속진단 기술을 적용한 케어슈퍼브 COVID-19 자가진단키트(CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 정식 판매 승인(FDA 510(k))을 획득했다고 4일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착해 항원·항체 반응 시간을 늘려 기존 신속진단키트 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이다. 또한 15분 이내로 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계돼, 고감도와

문근영 기자25.02.04 11:12

"독감 진단키트, 전문가 거쳐야"…정부·의대 교수, 한 목소리

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부가 감염병 관리와 관련해 진단키트(체외진단의료기기) 자가 검사용 허가를 국민 보건 측면에서 신중하게 접근해야 한다고 밝혔다. 의료계 전문가는 진단키트를 전문가만 사용할 수 있도록 조치해야 한다고 강조했다. 14일 식품의약품안전처는 진단키트로 독감 여부를 검사할 때 비인두에서 바이러스를 채취해야 하기에, 전문가가 아닌 경우 정확도 담보가 어렵다고 밝혔다. 이는 일각에서 나오는 독감 진단키트 자가 검사용 허가 필요성에 대한 정부 답변이다. 아울러 식약처는 자가 검사를 통해 개인이 자칫 잘못된 판단을

문근영 기자25.01.15 06:00

비엘팜텍 자회사, 이란에 여성질환 자가진단키트 '가인테스트' 공급

비엘팜텍의 자회사인 비엘사이언스가 이란 테헤란 소재 의료기기 제조수입유통 전문기업인 3D메드코(Medco)와 여성질환 자가진단키트 '가인테스트'의 이란 지역 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번에 이란 내 비독점적 총판 계약을 체결한 3D메드코(Medco)는 이란 테헤란 소재의 의료기기 제조/수입 유통 전문기업으로, 덴탈 임플란트, 수술도구 및 소모품, 과학모형(수술교재) 등을 수입해 이란 등에 판매하고 있다. 이번 '가인테스트' 계약으로 부인과 및 여성질환 관련 의료기기 분야로 사업을 확대하게 됐다. '가인테스트'는 세계 최

최봉선 기자24.08.27 09:46

서울시약, 소녀돌봄약국 대상 성병 자가진단키트 사용법 등 설명

서울시약사회 여약사위원회가 21일 소녀돌봄약국 약사를 대상으로 성병 자가진단키트 사용법 설명회와 비뇨기과질환 특강을 진행했다. 22일 서울시약은 박수환 나인비뇨기과의원 원장(SH바이오테크 대표)이 이번 특강을 맡아 성병 자가진단키트 사용법과 관련 질환 정보를 전달했다며 이같이 밝혔다. 권영희 회장은 인사말에서 "2014년부터 11년째 이어져 오고 있는 소녀돌봄약국이 올해 서울시 여성대회에서 성평등상 최우수상을 수상할 예정"이라며 "여러분들의 헌신적인 활동 덕분에 큰 상을 받게 되어 진심으로 감사드린다"고 말했다. 이어 "서울시립십대

문근영 기자24.08.22 17:58

식약처 "감기약, 코로나19 진단키트 공급에 문제없어"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 코로나19 바이러스가 확산하고 있으나 감기약, 진단키트 등 생산 및 공급은 문제가 없는 것으로 확인된다. 20일 식품의약품안전처는 해당 의료제품이 시장에 공급되는 상황을 살피는 중이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 관계자는 '팍스로비드정'(니르마트렐비르, 리토나비르) 등 코로나19 치료제 재고 부족으로 감기약 수요가 늘어날 수 있다는 우려와 관련해 "최근 감기약 생산 및 공급에 특별한 이상이 없는 것으로 보인다"고 밝혔다. 이어 "코로나 환자 증가로 감기약 수요가 증가할 것을 감안해 모니터링 중인데, 이

문근영 기자24.08.21 06:00

제놀루션, 송도 사옥 완공으로 엠폭스 진단키트 생산능력 3배 확대

분자진단 전문 기업 제놀루션이 인천 송도 사옥의 완공으로 엠폭스 진단키트 생산 능력을 3배 이상 확대했다고 20일 밝혔다. 최근 세계보건기구(WHO)가 엠폭스(MPOX, 원숭이두창)에 대해 국제 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선포하면서, 전 세계적으로 엠폭스 확산에 대한 우려가 커지고 있다. 이로 인해 신속하고 정확한 진단의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 제놀루션은 지난 2022년 엠폭스(MPOX, 원숭이두창) 검사용 핵산추출 키트(NX Viral DNA Kit) 개발을 완료했다. 회사는 코로나19를 포함한 다양한 바이러스 및 세

최인환 기자24.08.20 09:19

프리시젼바이오, 자회사 인플루엔자·코로나19 동시 진단키트 FDA 긴급사용승인 획득

체외진단 전문기업 프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감 콤보 진단키트 'Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 감별 진단하는데 도움을 줄 수 있는 신속진단제품이다. 호흡기 감염 증상이 있는 개인의 비강 검체에서 15분 이내에 육안으로 감염여부를 확인할 수 있으며, 48시간 간격

장봄이 기자24.07.09 09:12

디엑스앤브이엑스, 파나큐라와 한의학 진단키트 개발·공급 MOU

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 한의학 소재 기반 치료제를 개발하는 파나큐라와 한의학 진단키트 개발 및 공급에 관한 업무 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 파나큐라는 경희대학교 한의과대학 장형진 교수가 설립한 한약재를 활용한 신약 개발 기업이다. 경희대학교 캠퍼스타운 입주기업으로 한약 알레르기 진단키트 및 신속진단 PCR기기를 개발하는 등 한의학 분야에서 체외진단의료기기 산업을 주도하고 있다. 이번 MOU를 통해 양사는 한의학 분야에서 활용될 수 있는 다양한 체외진단의료기기를 공동 개발하는데 협력할 계획이다. 특히 DX

최봉선 기자24.07.04 09:52

에스엘에스바이오, 신속 알러지 진단키트 캐나다 특허 획득

에스엘에스바이오가 자사의 신속 알러지 진단키트 제품에 대해 캐나다 특허를 획득했다고 22일 밝혔다. 회사 관계자는 "지구환경 악화와 함께 전세계적으로 급증하고 있는 알러지 질환을 신속하게 진단할 수 있는 '신속 알러지 진단키트' 제품을 개발해 국내 식약처 판매 허가, 호주와 일본 특허에 이어 캐나다 특허 등록에 성공했다"면서 ""이로써 회사의 수출 확대 전략이 보다 가속화될 것으로 기대된다"고 전했다. 가장 좋은 알러지 치료법은 알러지 유발 원인 물질을 신속히 진단해 이 원인 물질로부터 환자를 격리시키는 것이다. 이미 시장에 MAS

정윤식 기자24.04.22 09:01

에스엘에스바이오, 소 임신 진단키트 미국 특허…글로벌 매출 확대 기대

에스엘에스바이오가 자사의 소 임신 진단키트 제품에 대해 미국 특허를 획득했다고 15일 밝혔다. 에스엘에스바이오는 지난해 10월 소 임신 진단키트(Ssmartest Bovine Pregnancy Rapid Kit)의 호주, 중국 특허 등록을 완료한 데 이어 이번 미국 특허까지 취득함으로써 주요 낙농 국가 3곳에서 기술력을 인정 받게 됐다. 에스엘에스바이오의 소 임신 진단키트는 소의 인공수정 4주 이후 0.1cc의 극소량의 혈액만으로 10분 안에 누구나 간편하게 소의 임신 여부를 판별할 수 있는 제품으로, 국내에서는 이미 판매 허가를

정윤식 기자24.04.15 09:55