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바이젠셀, 첨생법 대응 GMP센터 '세포처리시설 허가' 취득
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처(식약처)로부터 '세포처리시설 허가'를 취득했다고 24일 밝혔다. 바이젠셀 첨단바이오의약품 GMP센터는 이번 세포처리시설 허가 획득을 통해 최근 시행된 '첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정에 맞춰, 변화되는 환경에 대응하고 사업 제반영역의 확장 가능성을 높일 수 있게 됐다고 회사측은 전했다. 개정된 첨생법에 따르면 세포치료제를 포함한 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 중증, 희귀·난치성 질환뿐만 아니라 기준에 부합하
장봄이 기자25.02.24 14:00
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차바이오텍, 첨생법 임상연구 3개 추진…지원 등으로 개발 박차
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정안이 21일부터 본격 시행된 가운데, 차바이오텍이 세포치료제 신약을 개발하는 과정에서 연구비 지원 등 상당한 혜택을 받을 것으로 기대하고 있다. 차바이오텍은 3개 파이프라인에 대해 첨생법 제도를 활용한다는 계획이다. 21일 차바이오텍에 따르면, 회사는 현재 첨단재생의료 임상연구로 'CHATIL-101-OC'를 선정하고 임상연구 활성화 지원사업을 신청했다. 남수연 차바이오텍 R&D 총괄사장은 이날 열린 기업설명회(IR)에서 "난소암 치료제로 첨생 임
장봄이 기자25.02.22 05:57
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첨생법 개정안 시행 전 '찬물'…불법줄기세포 제조·판매 걸렸다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 불법으로 46억원 규모의 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명이 검찰에 불구송 송치됐다. 이에 따라 첨생법 개정안 시행에 따른 우려가 커지고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 서울 성동경찰서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 위반으로 식품의약품안전처의 허가를 받지 않고, 953회에 걸쳐 46억원 규모의 무허가 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명을 지난달 말 불구속 송치했다. 또한 이들은 기증받은 탯줄로 불법 제조한 치료제를 판매해 약 5
정윤식 기자24.04.29 06:09
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