식약처, 체외진단의료기기 품질관리 관련 세미나 개최
식품의약품안전처가 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 7일 서울 코엑스에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 세미나 개최 목적은 국내 체외진단의료기기 제조업체 품질관리와 해외 기술규제 대응에 대한 역량 강화다. 세미나 주요 내용은 ▲체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안 ▲체외진단의료기기 사용적합성 이해 ▲MDSAP의 이해 ▲IVDR 최신 동향 소개 ▲WHO PQ 소개 ▲식약처 맞춤형 기술지원 안내 등이다. 식약처는 체외진단의료기기 제조업체 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을
문근영 기자24.07.05 10:24
식약처, 체외진단의료기기 허가심사 설명회 개최
식품의약품안전처가 '체외진단의료기기 허가심사 민원설명회'를 오늘(30일) 서울 한국의료기기산업협회 대교육장에서 진행한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 국내 체외진단의료기기 제조·수입 업체 종사자를 대상으로 최신 심사기준을 상세히 안내하기 위해 열렸다. 국제 조화된 심사기준을 반영해 지난달 제정‧발간한 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항'과 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항' 주요 내용을 설명한다. 최근 연구·개발이 활발하게 이뤄지는 고형암 선별검사용 진단 기기 제품화
문근영 기자24.01.30 12:05
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