코로나19 치료제 '펨가다' EUA 확대 기각

인비비드 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 인비비드는 FDA가 단클론항체 '펨가다'(Pemgarda, pemivibart)에 대해 경도~중등도 코로나19 감염증의 면역부전 환자 치료에 관한 긴급사용승인(EUA) 적응증 확대를 기각했다고 발표했다. 인비비드의 신청에서는 펨가다가 주요 비교대상 항체인 '아딘트레비맙'(adintrevimab)과 동등한 항바이러스 활성을 나타내고 과거 승인된 치료법을 토대로 임상적 유효성이 예측돼 왔다. FDA의 결정에도 불구하고 인비비드는 펨가다를 코로나19 치료제로 진전시키기 위해 FDA와의 협력을

이정희 기자25.02.25 09:49

코스피 상장 제약사, 코로나19 치료제 미공개 정보 이용 적발

코스피에 상장된 제약사 창업주 2세가 코로나19 치료제 미공개 중요정보를 이용해 부당이득을 얻은 사실이 적발돼 금융위원회가 고발에 나섰다. 증권선물위원회(위원장 김소영 금융위원회 부위원장)는 지난 12일 '제3차 정례회의'에서 A제약사(코스피 상장)의 '코로나19 치료제 개발' 관련 미공개 내부정보를 이용해 손실을 회피한 창업주 2세와, A제약 지주회사에 대해 '자본시장법'상 미공개중요정보 이용 금지 위반으로 검찰 고발 조치를 의결했다. 이번 고발 조치에 대해 증권선물위원회는 "자본시장 참여자들에게 모범을 보여야하는 코스피 상장사

조해진 기자25.02.17 11:12

일동제약, 코로나19 치료제 '엔시트렐비르' 허가 재신청 추진

일동제약이 코비드(COVID)19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)'에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진할 것이라고 밝혔다. 일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 '노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)' 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 'SCORPIO-PEP' 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다. 일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌

최인환 기자24.12.19 14:04

코로나19 치료제, 본인부담금 사업소득 과세대상 제외

대한약사회(회장 직무대행 한갑현, 이하 약사회)는 6일 국가 무상지원 코로나19 치료제 투약환자의 본인부담금 매출에 대해 소득세 부과대상에서 제외된다고 밝혔다. 지난 5월 1일부로 코로나19 치료제 무상지원이 종료되면서 코로나19 치료제 조제 담당약국에서는 코로나19 국가 무상지원 물량 조제 시 환자로부터 5만원의 본인부담금을 수납해 과세 대상에 포함될 수 있다는 우려가 제기됐다. 이에 약사회는 해당 매출(카드매출 등)은 약국 사업소득과 무관하므로 과세대상에서 제외돼야 한다는 의견을 질병관리청에 제기해 불합리한 과세가 되지 않도록

조해진 기자24.12.06 19:56

코로나19 치료제 '라게브리오' 처방 지원 대상연령 상향 조정

질병관리청은 코로나19 치료제 '라게브리오' 처방 기준 연령이 내일(27일)부터 기존 60세에서 70세로 상향 조정될 예정이라고 26일 밝혔다. 당초 정부가 공급해온 코로나19 치료제 3종(팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주)은 2024년 내에 건강보험에 등재해 일반의료체계로 전환할 계획이었다. 이에 따라 팍스로비드, 베클루리주의 경우 이미 품목허가를 받아, 지난달 25일부터 건강보험이 적용돼 의료 현장에서 원활하게 사용되고 있다. 다만 라게브리오의 경우 품목허가가 완료되지 않아 현재까지 긴급사용승인만 유지되고 있다. 품목허가까지는

이정수 기자24.11.26 12:35

코로나19 치료제 '팍스로비드·베클루리' 오늘부터 급여 적용

보건복지부는 오늘(25일)부터 코로나19 치료제인 한국화이자제약 '팍스로비드', 길리어드사이언스코리아 '베클루리'에 건강보험이 적용된다고 이날 밝혔다. 이에 따라 기존 질병관리청이 제약사로부터 구매해 약국 등에 무상으로 공급하던 체계에서, 약국 및 의료기관이 약제를 제약사로부터 구매해 사용하는 시중 유통체계로 전환된다. 다만 체계 전환에 따른 현장의 공백을 최소화하고 구매한 물량을 효율적으로 활용하기 위해 질병관리청은 당분간 시중유통과 함께 정부 공급을 유지할 예정이다. 정부 공급 치료제의 처방기준, 본인부담금 기준 등은 대부분 건

이정수 기자24.10.25 16:50

정부, 코로나19 치료제 환자 본인부담률 경감 근거 마련

보건복지부는 30일 열린 국무회의에서 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 이날 밝혔다. 감염병이 중증 상태로 악화되거나 다른 사람에게 전파되는 것을 막기 위해서는 적기에 필요한 치료가 이뤄지는 것이 중요하다. 그러나 감염병 치료에 드는 비용의 부담이 클 경우, 환자가 이러한 치료를 기피하거나 적절한 치료의 시기를 놓칠 우려가 있다. 이에, 정부는 감염병 환자의 경제적 부담 완화 및 적기 조치를 위해 예외적으로 복지부장관이 고시하는 감염병 환자의 요양급여 본인부담률을 하향 조정할 수 있는 근거를 마련했다. 예를 들어,

이정수 기자24.09.30 14:59

코로나19 치료제 건보 적용…난소암 치료제 '제줄라' 급여확대

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 코로나19 치료제에 건강보험이 적용된다. 또 난소암 치료제 '제줄라' 급여범위가 확대된다. 보건복지부는 26일 오후 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회를 개최하고, 이같은 내용을 담은 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 의결했다. 의결된 사항에 따르면, 10월 이후 코로나19 치료제 '팍스로비드'와 '베클루리' 등 2종에 건강보험이 적용된다. 그간 코로나19 치료제는 질병관리청에서 구매·공급했으나, 10월부터 해당 2종에 대해 건강보험이 적용된다. 환자 본인부담금은 현행

이정수 기자24.09.26 18:40

코로나19 치료제, 급여화 8부 능선 넘었다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 치료제들이 건강보험 급여 등재를 위한 8부 능선을 넘었다. 앞서 정부가 밝힌 것처럼 건강보험 등재를 신속 추진한 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 29일 제9차 약제급여평가위원회를 열고 심의 결과를 공개했다. 심의 결과 한국화이자제약 '팍스로비드(나르마트렐비르, 리토나비르)'와 길리어드사이언스코리아 '베클루리(렘데시비르)'는 급여 적정성을 인정받았다. 이로써 국민건강보험공단과 제약사들간 보험급여 상한액에 대한 약가협상만 남은 상황. 조규홍 보건복지부 장관이 지난 20일 10월 이후부터 팍

최성훈 기자24.08.29 19:01

현대바이오, '고위험군 환자 대상 코로나19 치료제 임상3상' 실시

코로나19 경증·중등증 환자용 치료제 '제프티' 긴급사용승인을 추진하고 있는 현대바이오사이언스 주식회사(대표이사 오상기)는 이와는 별도로 고위험군 환자만을 대상으로 실시하는 임상(3상)시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 고위험군 환자는 만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자를 일컫는데, 코로나19 감염시 중증으로 악화될 수 있어 전 세계 보건당국이 집중 관리하고

최인환 기자24.08.28 10:52

약사회, 질병청에 코로나19 치료제 부족문제 해결 촉구

대한약사회 최광훈 회장은 22일 지영미 질병관리청장과 서울 강남구 소재 코로나19 치료제 담당약국을 방문해 현장 상황을 청취하고 노고에 감사를 전했다. 이날 약국 현장방문에는 대한약사회 민필기 부회장, 송은철 서울시 감염병관리과장 및 우선옥 서초구 보건소장 등이 자리를 함께 했다. 지영미 청장은 "약사님들의 많은 협조 덕분에 코로나19 치료제가 현장에서 고위험군에게 잘 사용될 수 있게 큰 도움을 주고 계신데 대해 감사하다"며 "공급 부족 문제와 관련해서는 7월 말부터 신속하게 추가확보를 추진해 지난주부터 추가 도입된 물량으로 공급을

최인환 기자24.08.22 17:58

질병관리청장, 약국 현장 방문…코로나19 치료제 공급 점검

지영미 질병관리청장이 22일 서울시 강남구와 서초구 일대의 코로나19 치료제 담당약국을 방문해 최근 코로나19 치료제 공급 부족 문제와 관련한 일선 현장의 애로사항을 청취하고 노고에 감사를 전했다. 이 자리에는 송은철 서울시 감염병관리과장, 최광훈 대한약사회장, 우선옥 서초구 보건소장 등이 참석해 최근 상황에 대해 논의했다. 지영미 청장은 "코로나19 치료제가 현장에서 고위험군에게 잘 사용될 수 있게 큰 도움을 주셔서 감사하다"며 "공급 부족 문제와 관련해서는 7월 말부터 신속하게 추가확보를 추진해 지난주부터 추가 도입된 물량으로

이정수 기자24.08.22 17:27

政, 코로나19 치료제 공급난 내주 해결 방침…급여化도 추진

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 코로나19 치료제 공급난에 빠르게 대응하고 있다. 늦어도 다음주까지 공급 문제를 해소하고, 오는 10월 이후부터는 치료제 급여 처방이 가능하도록 할 방침이다. 질병관리청은 21일 오전 대국민 브리핑을 마련하고, 여름철 코로나19 유행 관련 정부 대응 방안을 설명했다. 이에 따르면, 정부는 코로나19 치료제 공급 문제를 해결하기 위해 신속하게 예비비 3268억원을 편성해 26만2000명분을 확보했다. 질병청은 지난달 말부터 재정당국과 예비비 편성을 준비해왔고, 글로벌 제약사와 긴밀히 협의해 지난

이정수 기자24.08.21 12:14

조규홍 장관 "10월부터 코로나19 치료제 급여 적용토록 할 것"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 코로나19 치료제에 대한 건보급여가 오는 10월부터 적용될지 주목된다. 20일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에 참석한 조규홍 보건복지부 장관은 강선우 더불어민주당 국회의원과의 질의 과정에서 이같이 밝혔다. 조규홍 장관은 "(건보 급여에 대한 논의를) 빨리 해서 3~4분기 안으로는 협의를 끝내고 10월부터는 건보에 등재할 수 있도록 하겠다"고 답했다. 이같은 답변은 강선우 의원이 조규홍 장관을 향해 '코로나19 치료제 건보 등재와 관련해 업무 추진을 어떻게 관리했느냐'고 한 질문에서 비롯됐다. 강선

이정수 기자24.08.20 17:49

정부, 코로나19 치료제 추가구매 예비비 3268억원 편성

질병관리청은 19일 코로나19 치료제 추가구매를 위한 예비비 3268억원이 국무회의에서 의결됐다고 이날 밝혔다. 이는 치료제 약 26만2000명분을 구매할 수 있는 금액이다. 최근 코로나19 여름철 재유행으로 치료제의 사용량이 1달간 40배 이상 급증함에 따라, 질병관리청과 기획재정부는 지난달 말부터 긴급하게 추가구매를 위한 예산 확보 절차를 진행했다. 질병관리청은 추가 도입되는 물량을 다음 주까지 전국 담당 약국에 충분하게 공급해 이달 내로 치료제 공급을 안정화할 전망이라고 밝혔다. 아울러 금번 추가 구매한 치료제 물량은 내달까지

이정수 기자24.08.19 18:42

팬데믹 막을 코로나19 치료제 건보 적용 언제쯤?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 코로나19 치료제 건강보험 급여 적용을 추진하면서 그 시기를 두고 귀추가 주목되고 있다. 앞서 정부는 오는 상반기 중으로 무상지원체계를 종료하겠다고 밝힌 만큼, 이르면 이달 중으로 세부계획이 구체화될 것으로 보인다. 이 가운데 코로나19는 WHO의 해제 선언 이후 최근까지도 지속적으로 환자가 발생하고 있는 상황. 3일 질병관리청 감염병 표본감시 주간소식지 12주차(3월17~3월24일)에 따르면, 바이러스성 질환으로 인해 입원하는 환자 중 가장 많은 수가 코로나19(33.8%) 환자다. 환자 발

최성훈 기자24.04.03 11:50