이중특이항체 신약 '탈베이' 다발골수종 5차 치료서 국내임상 돌입
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 난치성 다발골수종(RRMM) 이중항체 신약 '탈베이'(탈퀘타맙)가 국내에서도 임상시험 절차에 돌입한다. 이 약물은 4차 치료에 실패한 다발골수종 환자를 대상으로 임상적 유용성을 달성하며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽위원회(EC)로부터 지난 8월 가속승인을 받았다. 9일 식품의약품안전처 의약품 임상시험정보에 따르면 한국얀센은 최근 탈퀘타맙(Talquetamab)에 대한 국내 임상 3상 시험을 승인받았다. 이번 임상은 다발골수종 5차 치료제로서 탈베이의 임상적 혜택을 확인하는 연구다. 항-CD38 항
최성훈 기자23.11.09 06:03
다발골수종 치료 명가 거듭난 존슨앤존슨…美이어 EU서도 '탈베이' 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤존슨(J&J) 다발골수종(RRMM) 이중항체 신약 '탈베이'(탈케타맙)가 미국에 이어 유럽에서도 승인됐다. 최근 다발골수종 치료에서 명가로 거듭난 존슨앤존슨은 이번 허가로 또 하나의 신규 파이프라인을 확보하게 됐다. 23일 유럽위원회(EC)는 재발성 성인 환자 치료를 위한 단독요법으로 탈베이 조건부 판매 허가(CMA)를 승인했다. 허가 적응증은 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 이전에 최소 3가지 치료를 받았고, 마지막 치료에서도 질병 진행이 입증된 난치성 다발골
최성훈 기자23.08.23 11:37
J&J 다발성골수종 치료제 '탈베이' FDA 가속승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 다발성 골수종 치료용 이중특이 항체 '탈베이'(Talvey, talquetamab-tgvs)가 미국 FDA로부터 가속승인을 취득했다. J&J는 10일 FDA가 탈베이를 면역조절제 및 항CD38 단클론항체, 단백질 분해효소 저해제 등 최소 4회 이상 치료경험이 있는 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. FDA는 임상시험에서 나타난 탈베이의 반응률과 반응기간을 토대로 가속승인했으며, 승인이 유지되기 위해서는 향후 확증시험을 통해
이정희 기자23.08.14 10:17
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