발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '파발타캡슐' 국내 허가
발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '파발타캡슐(입타코판)'이 29일 국내 허가됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 한국노바티스에서 수입하는 파발타캡슐이 기존 치료제 보다 유효성이 개선됐다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 이번에 허가된 제품은 기존 치료제 사용 시 나타날 수 있는 혈관 외 용혈을 억제한다. 지난해 식약처는 파발타캡슐을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제5호로 지정하며, 신속심사를 진행한 바 있다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제가 신속하게 심사‧
문근영 기자24.08.29 11:25
노바티스 '파발타' C3 사구체병증에 효과적
3상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '파발타'(Fabhalta, iptacopan)가 C3 사구체병증을 포함한 신장질환의 진행을 늦출 가능성을 시사하는 임상결과가 나왔다. 파발타는 대체보체 경로를 저해하는 경구용 B인자 저해제로, C3 사구체병증의 근본적인 원인에 대응한다. 3상 임상시험(APPEAR-C3G)에서는 파발타와 지지요법을 병행한 환자에서 지지요법만을 받은 환자에 비해 단백뇨의 35.1%를 감소시킨 것으로 나타났다. 단백뇨의 감소는 C3 사구체병증을 포함한 신장질
이정희 기자24.05.28 10:10
노바티스 경구용 PNH 치료제 '파발타' FDA 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 대한 최초의 경구용 단독요법제 '파발타'(Fabhalta, iptacopan)가 FDA의 승인을 취득했다. PNH는 후천성 질환으로, 조기 사망과 혈구의 생성장애를 초래하며 전세계적으로 100만명 중 약 10~20명이 앓고 있는 것으로 추정된다. 파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 저해제로, 혈관 내외 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. FDA의 승인은 과거 항C5 치료를 받았으나 잔존빈혈(헤모글로빈
이정희 기자23.12.08 10:01
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