SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 유럽 3상 승인 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균백신 유럽 3상에 도전한다. SK바이오사이언스는 19일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽의약품청(EMA)에 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 유럽 3상(part 1,2) 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 해당 3상은 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 또는 기허가 백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 임상이다. '생후 6주 이상부터 만

이정수 기자24.11.19 18:29

"국내 소아 폐렴구균 60%, 프리베나20으로 커버 가능"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 감염 전문가가 20가 폐렴구균 백신의 국내 등장에 큰 기대감을 드러냈다. 기존 13가 백신에 포함되지 않았던 혈청형에 의한 소아 침습성 폐렴구균 질환에서 프리베나20이 막아줄 거란 의견이다. 한국화이자제약은 19일 롯데호텔에서 20가 폐렴구균 단백접합백신 프리베나20의 허가를 기념한 기자간담회를 개최했다. 간담회에는 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)가 연자로 나서 폐렴구균 질환 내 미충족 수요 및 프리베나20 국내 허가 의의에 대해 설명했다. 박 교수에 따르면 폐렴구

최성훈 기자24.11.19 16:29

한국화이자 "폐렴구균도 V(Vaccination) 하세요" 캠페인 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 '세계 폐렴의 날(World Pneumonia Day)'을 맞아 폐렴 질환의 위험성을 돌아보고 백신 접종을 통한 폐렴 예방 중요성 되새기는 '폐렴구균도 V(Vaccination) 하세요' 사내 캠페인을 진행했다고 7일 밝혔다. 매년 11월 12일은 아동폐렴글로벌연합(The Global Coalition against Child Pneumonia)이 폐렴 위험성에 대한 인식과 경각심을 높이고, 폐렴 예방과 효과적인 치료를 촉진하기 위해 제정한 세계 폐렴의 날이다. 한국화이자제약은 이러한 취지에

최성훈 기자24.11.07 09:48

20가 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 국내승인…"시장판도 바뀌나"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20'이 드디어 국내 도입된다. 프리베나20 등장에 따라 국내 폐렴구균 백신 시장도 다시 개편될 것으로 보인다. 1일 의약품안전나라 의약품 품목허가에 따르면 식품의약품안전처는 지난 31일 한국화이자제약 프리베나20프리필드시린지를 신규 승인했다. 이 제품은 기존 프리베나13 백신에서 혈청형을 7가지 더 포함하고 있다. 추가된 혈청형은 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등이다. 프리베나20 적응증은 생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이 및

최성훈 기자24.11.01 09:55

SK바사, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 IND 신청

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 착수했다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 29일 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을

최인환 기자24.10.29 11:34

"성인 폐렴구균 예방, PCV15 임상 이점 커 가이드라인 개정"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 지난 5월 대한감염학회는 2024년 성인예방접종 가이드라인을 개정·발표했다. 가이드라인은 성인 폐렴구균 백신 접종 대상자에서 기존 13가 단백결합백신(PCV13)보다 15가 단백결합백신(PCV15) 접종을 우선적으로 권고하는 것이 주요 골자다. 침습적 질환을 유발하는 주요 혈청형 3번에 대한 우수한 면역원성과 새로운 혈청형 추가 등에 따른 PCV15의 추가적인 예방 혜택을 고려한 것이다. 이에 성인예방접종 가이드라인 개정 작업을 주도한 고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수를 만나 국내

최성훈 기자24.09.02 11:56

"15가 왔더니 20가 온다"…성인 폐렴구균 백신 시장 가열

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 성인 폐렴구균 백신 시장이 더욱 치열해지고 있다. 지난 5월 13가 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV, 프리베나13)에서 15가(박스뉴반스)로 시장 주도권이 넘어갔지만, 곧이어 20가 백신(PCV20)이 국내 승인을 기다리고 있기 때문이다. 대한감염학회도 이를 반영한 가이드라인 개정을 준비 중에 있다. 지난달 31일 관련업계에 따르면 한국화이자제약은 '프리베나20' 국내 식품의약품안전처 승인을 앞두고 있다. 회사 측이 기대하고 있는 프리베나20의 승인 시점은 오는 10월~11월 사이다. 그간 국내

최성훈 기자24.08.01 11:58

SK바이오사이언스-사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 IND 승인

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 임상 3상에 돌입한다. 글로벌에서 임상 3상 계획이 승인됨에 따라 빠르면 올 4분기 중 투약을 시작할 예정으로 대한민국 기술로 개발된 블록버스터 백신의 성공도 가시권으로 들어왔다. SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410(사노피 과제명 'SP0202')' 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫번째 승인으로, 미국, 유

최인환 기자24.06.24 17:51

폐렴구균 예방 위해 133개국이 선택한 '프리베나13'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은

최성훈 기자24.05.31 05:57

성인 폐렴구균백신 국내 판도 바뀌나…학회 "PCV15 우선권고"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 감염 전문가들이 성인 폐렴구균 예방백신에서 '프리베나13'보다 '박스뉴반스'를 우선 권고해 주목된다. 15가 단백결합백신(PCV)이 3, 22F, 33F 혈청형에 있어 우월한 면역원성을 보였다는 이유에서다. 이에 따른 국내 폐렴구균 예방백신 시장에서 판도 변화가 찾아올 것으로 보인다. 국내 폐렴구균 예방백신 시장은 연 600억원으로 그중 성인 백신 시장 비율은 20%를 차지한다. 9일 대한간염학회 성인예방접종위원회는 2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안을 발간하면서 PCV15를 우선적으로 권

최성훈 기자24.05.10 05:59

한국화이자, '폐렴구균 예방 넘버원(111) 캠페인' 진행

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 2024년 세계예방접종주간(4월 24일~4월 30일)을 맞아 폐렴구균 질환의 위험성과 폐렴구균 백신 예방접종의 중요성을 알리는 '폐렴구균 예방 넘버원(111) 캠페인'을 진행했다고 25일 밝혔다. 세계보건기구(WHO)는 백신으로 예방 가능한 질환으로부터 더 많은 사람을 보호하고 전세계 국가와 협력해 예방 접종의 가치에 대한 인식을 제고하기 위해 매년 4월 마지막 주를 세계예방접종주간으로 지정했다. 예방접종은 일차 의료에서의 핵심적인 요소이자 건강을 위한 최고의 투자 중 하나로, WHO에 따르면

최성훈 기자24.04.25 19:00

한국화이자 프리베나13, 세계 폐렴구균 혈청형 분포 현황 제시

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 폐렴구균 백신 프리베나13의 국내 허가 14주년을 기념해 폐렴구균 혈청형에 대한 이해도를 높이고 예방접종의 중요성을 알리는 인포그래픽을 16일 공개했다. 이번 인포그래픽에서는 세계 지도를 기반으로 주요 국가의 다빈도 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보를 성인과 소아로 나누어 한 눈에 알기 쉽게 담았다. 또한 우리나라에서 주로 발견되는 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보와 함께 혈청형 분포 역학을 고려한 백신 선택의 중요성을 강조했다. 폐렴구균은 혈청형적 특성에 따라 현재까지 90여 가지의 혈청형으로 분류

최성훈 기자24.04.16 16:59

15가 폐렴구균백신 '박스뉴반스', 4월부터 소아 무료접종 시작

한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 새로운 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'가 4월 1일부터 소아 대상 국가필수예방접종(이하 NIP)에 포함돼 전국 병∙의원에서 무료 접종이 가능하다고 밝혔다. 박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령에서 총 15가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 침습적 질환 및 폐렴 등의 예방에 사용한다. 박스뉴반스는 13년 만의 새로운 폐렴구균 단백접합 백신으로 기존 PCV13과 공유하

최성훈 기자24.04.01 16:14

한국화이자제약, 폐렴구균 백신 접종 주제 최신 지견 공유

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 최근 전국 소아청소년과 의료진 130명을 대상으로 '폐렴구균 백신 접종의 원칙-역학과 근거'를 주제로 한 브로드웨이 심포지엄을 파크 하얏트 부산호텔에서 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 심포지엄은 폐렴구균 단백접합백신의 국내 도입이 소아 침습성 폐렴구균 감염에 미친 영향과 당면한 과제에 대해 이야기하고, 역학과 근거를 중심으로 한 폐렴구균 단백접합백신의 평가 지표에 대한 이해를 높이기 위해 진행됐다. 첫째날에는 윤기욱 서울대병원 소아청소년과 교수가 '폐렴구균 단백접합백신 국내 도입에 따른 영향과

최성훈 기자24.03.21 08:58

"백신 개발서 역학 중요한 이유…폐렴구균백신 보면 알 수 있어"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 폐렴구균에 의한 감염은 선진국과 개발도상국 모두에서 전 연령대 사망 주요 원인이다 . 특히 폐렴구균은 소아 질병부담이 매우 높아 5세 미만 소아의 감염 관련 사망례 중 약 절반 정도를 차지하는 다섯 가지 원인 중 하나다. 폐렴구균 단백접합백신(PCV)은 폐렴구균에 의한 감염률 수준을 낮게 유지하고, 질환 유행 수준을 감소시키는 역할을 하고 있다. 폐렴구균은 혈청형적 특성에 의해 100가지 이상 혈청형으로 분류되고 있고 모든 혈청형이 질환을 일으킬 수 있지만 각 지역, 시대, 백신 사용, 연령에 따라

최성훈 기자24.03.19 06:03

연 1천억대 확장 가능성 커진 폐렴구균 백신…4월 본격 경쟁

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국가필수예방접종(NIP)에서 폐렴구균 단백접합백신(PCV) 접종대상 확대 가능성이 높아지는 가운데 13가 백신과 15가 백신간 격돌을 앞두고 있다. 프리베나13(13가 백신)은 그간 쌓아온 임상 데이터를 무기로 점유율 수성에 나서는 한편, 박스뉴반스(15가 백신)은 두 가지 혈청형을 추가해 우수한 면역원성을 보였다는 점을 강조할 전망이다. 28일 관련업계에 따르면 MSD 박스뉴반스가 오는 4월 국내 출시를 준비 중이다. 질병관리청이 올해 4월부터 영유아 폐렴구균 15가 백신(PCV15가) 접종을 시행

최성훈 기자24.02.28 06:05

화이자 vs MSD, 국내 폐렴구균 백신시장 본격 대결 서막

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 어린이 폐렴구균(PCV) 백신접종 시장에서 세대교체가 예고됐다. 어린이 국가예방접종사업(NIP)에서 10가 백신은 퇴장하는 반면, 15가 백신이 새롭게 포함되면서다. 이에 내년 PCV 백신접종 시장에서는 큰 폭의 변화가 찾아올 것으로 전망된다. 14일 관련업계에 따르면 정부는 내년 4월 1일부터 NIP에 최근 출시한 한국MSD 박스뉴반스를 도입하기로 했다. 그러면서 정부는 내년 1월 1일부터 NIP 내 PCV 10가 백신인 한국GSK 신플로릭스 신규접종을 중단하기로 했다. 질병관리청 전문가 자문

최성훈 기자23.12.14 06:04

15가 '박스뉴반스', 내년 NIP 확정…폐렴구균 백신 시장 주목

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 지난 10월에 허가된 PCV15 백신 '박스뉴반스'가 내년 4월부터 어린이 국가예방접종사업(NIP)에 도입된다. 허가부터 NIP 도입까지 걸린 기간은 6개월이다. 이에 따라 한때 시장 한 축을 이뤄왔던 '신플로릭스'가 물러나면서 본격적인 세대교체가 이뤄질 전망이다. 13일 질병관리청에 따르면, 전문가 자문회의와 지난달 29일 2023년 제9차 예방접종전문위원회 심의 등을 거쳐 박스뉴반스를 어린이 NIP에 도입키로 했다. 박스뉴반스는 지난 10월 식품의약품안전처로부터 효과와 안전성을 인정받아 폐렴구균(

이정수 기자23.12.13 12:03

SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 돌입

SK바이오사이언스가 백신 생산 시설인 '안동 L하우스' 증축을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 시장 진출을 위한 전력 준비에 나선다. 현재 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 성공적인 임상 2상 결과를 바탕으로 상용화에 청신호를 쏘아 올림에 따라, 해당 백신의 전략적인 해외 시장 진출을 위한 생산 시설 확보에 본격 착수한 것이다. SK바이오사이언스는 28일 이사회결의를 통해 경북 안동에 위치한 자체 백신 생산 시설인 안동 L하우스의 증축을 의결하고, 증축을 위한 절차에 착수한다고 밝혔다. SK바이

김창원 기자23.11.28 19:16