MSD 폐렴구균 백신 '캡백시브' EU 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] MSD의 폐렴구균 백신 '캡백시브'(Capvaxive)가 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다. MSD는 캡백시브가 유럽에서 승인됨에 따라 18세 이상 성인을 위한 21가 결합형 백신 사용이 가능해졌다고 발표했다. 캡백시브는 폐렴구균 질환을 일으키는 연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방용도로 사용된다. 특히 침습성 폐렴구균은 수막염이나 혈류 감염인 균혈증을 일으킬 수 있는 점에서 더욱 위험한 것으로 알려진다. 캡백시브는 폐렴구균 질환의 84%를 차지하

이정희 기자25.03.27 12:18

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 백신 美 3상 승인

SK바이오사이언스가 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상 3상 시험계획 검토가 완료돼 글로벌 폐렴구균 시장 진출에 한 층 더 다가섰다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410' 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 완료됐다고 17일 밝혔다. 지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 GBP410 글로벌 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년

장봄이 기자25.01.17 11:46

한국화이자제약, 폐렴구균 백신 프리베나20 임상가치 전달

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 11월 19일부터 오는 1월 14일까지 서울, 부산, 대구, 울산 등의 지역에서 총 5회에 걸쳐 의료진 대상 '프리베나20 허가 기념 브로드웨이 심포지엄'을 진행 중이라고 9일 밝혔다. 이번 브로드웨이 심포지엄은 프리베®13 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20의 임상적 가치를 전하기 위해 마련됐다. 연자로는 박지영 고려대학교 안산병원 소아청소년과 교수, 김동섭 경북대학교병원 소아청소년과 교수, 김동현 인하대병원 소아청소년과 교수, 하정훈 하정훈소아

최성훈 기자25.01.09 09:20

[2024결산①] 15가·20가 등장에 재편된 폐렴구균 백신 시장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '프리베나13'으로 대표되던 국내 폐렴구균(PCV) 백신 시장에 올해 큰 판도 변화가 있었다. 한국MSD 15가 백신인 '박스뉴반스'가 올해 초 국내 출시된 데 이어 한국화이자 20가 백신인 '프리베나20'도 10월 31일 식품의약품안전처로부터 국내 승인을 받으면서다. 이에 내년부턴 15가, 20가 백신 간 시장경쟁이 한층 치열해질 것으로 전망된다. ◆ 출시하자마자 치고 나간 박스뉴반스 포문을 연건 MSD 15가 백신 박스뉴반스다. 지난해 10월 품목허가를 받은 박스뉴반스는 올해 초부터 국내 정식 공

최성훈 기자24.12.17 05:57

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 유럽 3상 승인 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균백신 유럽 3상에 도전한다. SK바이오사이언스는 19일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽의약품청(EMA)에 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 유럽 3상(part 1,2) 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 해당 3상은 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 또는 기허가 백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 임상이다. '생후 6주 이상부터 만

이정수 기자24.11.19 18:29

"국내 소아 폐렴구균 60%, 프리베나20으로 커버 가능"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 감염 전문가가 20가 폐렴구균 백신의 국내 등장에 큰 기대감을 드러냈다. 기존 13가 백신에 포함되지 않았던 혈청형에 의한 소아 침습성 폐렴구균 질환에서 프리베나20이 막아줄 거란 의견이다. 한국화이자제약은 19일 롯데호텔에서 20가 폐렴구균 단백접합백신 프리베나20의 허가를 기념한 기자간담회를 개최했다. 간담회에는 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)가 연자로 나서 폐렴구균 질환 내 미충족 수요 및 프리베나20 국내 허가 의의에 대해 설명했다. 박 교수에 따르면 폐렴구

최성훈 기자24.11.19 16:29

한국화이자 "폐렴구균도 V(Vaccination) 하세요" 캠페인 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 '세계 폐렴의 날(World Pneumonia Day)'을 맞아 폐렴 질환의 위험성을 돌아보고 백신 접종을 통한 폐렴 예방 중요성 되새기는 '폐렴구균도 V(Vaccination) 하세요' 사내 캠페인을 진행했다고 7일 밝혔다. 매년 11월 12일은 아동폐렴글로벌연합(The Global Coalition against Child Pneumonia)이 폐렴 위험성에 대한 인식과 경각심을 높이고, 폐렴 예방과 효과적인 치료를 촉진하기 위해 제정한 세계 폐렴의 날이다. 한국화이자제약은 이러한 취지에

최성훈 기자24.11.07 09:48

20가 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 국내승인…"시장판도 바뀌나"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20'이 드디어 국내 도입된다. 프리베나20 등장에 따라 국내 폐렴구균 백신 시장도 다시 개편될 것으로 보인다. 1일 의약품안전나라 의약품 품목허가에 따르면 식품의약품안전처는 지난 31일 한국화이자제약 프리베나20프리필드시린지를 신규 승인했다. 이 제품은 기존 프리베나13 백신에서 혈청형을 7가지 더 포함하고 있다. 추가된 혈청형은 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등이다. 프리베나20 적응증은 생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이 및

최성훈 기자24.11.01 09:55

SK바사, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 IND 신청

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 착수했다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 29일 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을

최인환 기자24.10.29 11:34

"성인 폐렴구균 예방, PCV15 임상 이점 커 가이드라인 개정"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 지난 5월 대한감염학회는 2024년 성인예방접종 가이드라인을 개정·발표했다. 가이드라인은 성인 폐렴구균 백신 접종 대상자에서 기존 13가 단백결합백신(PCV13)보다 15가 단백결합백신(PCV15) 접종을 우선적으로 권고하는 것이 주요 골자다. 침습적 질환을 유발하는 주요 혈청형 3번에 대한 우수한 면역원성과 새로운 혈청형 추가 등에 따른 PCV15의 추가적인 예방 혜택을 고려한 것이다. 이에 성인예방접종 가이드라인 개정 작업을 주도한 고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수를 만나 국내

최성훈 기자24.09.02 11:56

"15가 왔더니 20가 온다"…성인 폐렴구균 백신 시장 가열

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 성인 폐렴구균 백신 시장이 더욱 치열해지고 있다. 지난 5월 13가 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV, 프리베나13)에서 15가(박스뉴반스)로 시장 주도권이 넘어갔지만, 곧이어 20가 백신(PCV20)이 국내 승인을 기다리고 있기 때문이다. 대한감염학회도 이를 반영한 가이드라인 개정을 준비 중에 있다. 지난달 31일 관련업계에 따르면 한국화이자제약은 '프리베나20' 국내 식품의약품안전처 승인을 앞두고 있다. 회사 측이 기대하고 있는 프리베나20의 승인 시점은 오는 10월~11월 사이다. 그간 국내

최성훈 기자24.08.01 11:58

SK바이오사이언스-사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 IND 승인

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 임상 3상에 돌입한다. 글로벌에서 임상 3상 계획이 승인됨에 따라 빠르면 올 4분기 중 투약을 시작할 예정으로 대한민국 기술로 개발된 블록버스터 백신의 성공도 가시권으로 들어왔다. SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410(사노피 과제명 'SP0202')' 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫번째 승인으로, 미국, 유

최인환 기자24.06.24 17:51

폐렴구균 예방 위해 133개국이 선택한 '프리베나13'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은

최성훈 기자24.05.31 05:57

성인 폐렴구균백신 국내 판도 바뀌나…학회 "PCV15 우선권고"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 감염 전문가들이 성인 폐렴구균 예방백신에서 '프리베나13'보다 '박스뉴반스'를 우선 권고해 주목된다. 15가 단백결합백신(PCV)이 3, 22F, 33F 혈청형에 있어 우월한 면역원성을 보였다는 이유에서다. 이에 따른 국내 폐렴구균 예방백신 시장에서 판도 변화가 찾아올 것으로 보인다. 국내 폐렴구균 예방백신 시장은 연 600억원으로 그중 성인 백신 시장 비율은 20%를 차지한다. 9일 대한간염학회 성인예방접종위원회는 2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안을 발간하면서 PCV15를 우선적으로 권

최성훈 기자24.05.10 05:59

한국화이자, '폐렴구균 예방 넘버원(111) 캠페인' 진행

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 2024년 세계예방접종주간(4월 24일~4월 30일)을 맞아 폐렴구균 질환의 위험성과 폐렴구균 백신 예방접종의 중요성을 알리는 '폐렴구균 예방 넘버원(111) 캠페인'을 진행했다고 25일 밝혔다. 세계보건기구(WHO)는 백신으로 예방 가능한 질환으로부터 더 많은 사람을 보호하고 전세계 국가와 협력해 예방 접종의 가치에 대한 인식을 제고하기 위해 매년 4월 마지막 주를 세계예방접종주간으로 지정했다. 예방접종은 일차 의료에서의 핵심적인 요소이자 건강을 위한 최고의 투자 중 하나로, WHO에 따르면

최성훈 기자24.04.25 19:00

한국화이자 프리베나13, 세계 폐렴구균 혈청형 분포 현황 제시

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 폐렴구균 백신 프리베나13의 국내 허가 14주년을 기념해 폐렴구균 혈청형에 대한 이해도를 높이고 예방접종의 중요성을 알리는 인포그래픽을 16일 공개했다. 이번 인포그래픽에서는 세계 지도를 기반으로 주요 국가의 다빈도 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보를 성인과 소아로 나누어 한 눈에 알기 쉽게 담았다. 또한 우리나라에서 주로 발견되는 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보와 함께 혈청형 분포 역학을 고려한 백신 선택의 중요성을 강조했다. 폐렴구균은 혈청형적 특성에 따라 현재까지 90여 가지의 혈청형으로 분류

최성훈 기자24.04.16 16:59

15가 폐렴구균백신 '박스뉴반스', 4월부터 소아 무료접종 시작

한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 새로운 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'가 4월 1일부터 소아 대상 국가필수예방접종(이하 NIP)에 포함돼 전국 병∙의원에서 무료 접종이 가능하다고 밝혔다. 박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령에서 총 15가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 침습적 질환 및 폐렴 등의 예방에 사용한다. 박스뉴반스는 13년 만의 새로운 폐렴구균 단백접합 백신으로 기존 PCV13과 공유하

최성훈 기자24.04.01 16:14