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하모니 '피톨리산트' FDA 적응증 추가 승인신청 기각
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 하모니 바이오사이언시스 홀딩스는 기면증 치료제 '피톨리산트'(pitolisant)가 FDA로부터 특발성 과다수면증(IH) 환자의 주간 졸음에 대한 승인신청이 기각됐다고 발표했다. 하모니측은 FDA로부터 조언을 받은 향후 3상 임상시험 디자인이 IH 환자에 대한 피톨리산트의 유효성 실증을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 이번 결정은 특히 피톨리산트 고용량제제 개발과 관련해 올해 4분기 3상 임상시험 등록시험을 실시하고 2028년 승인을 목표로 하고 있다고 밝혔다. RTF에도 불구하고 하모니는 수면/
이정희 기자25.02.20 10:49
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'피톨리산트' 日 3상 임상서 1차 평가항목 달성
아큘리스파마 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아큘리스파마는 21일 히스타민H3 수용체 길항제/역작용제 '피톨리산트'(pitolisant)가 일본인 나르콜렙시(기면증) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가항목을 달성했다고 발표했다. 이 시험에서 나르콜렙시 환자에 피톨리산트를 8주간 경구 투여했을 때 주간졸림증 척도(ESS)를 1차 평가항목으로 평가한 결과 낮동안 과도한 졸음을 개선시키는 효과가 위약그룹에 비해 통계적 유의한 차이를 보인 것으로 나타났다. 2차 평가항목인 탈력발작 횟수는 해외에서와 비슷한 억제효과를 나
이정희 기자24.10.23 10:10
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