'피톨리산트' 日 3상 임상서 1차 평가항목 달성

해외 임상시험과 비슷한 결과…후생노동성에 승인신청 계획

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-10-23 10:10

아큘리스파마
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아큘리스파마는 21일 히스타민H3 수용체 길항제/역작용제 '피톨리산트'(pitolisant)가 일본인 나르콜렙시(기면증) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가항목을 달성했다고 발표했다.

이 시험에서 나르콜렙시 환자에 피톨리산트를 8주간 경구 투여했을 때 주간졸림증 척도(ESS)를 1차 평가항목으로 평가한 결과 낮동안 과도한 졸음을 개선시키는 효과가 위약그룹에 비해 통계적 유의한 차이를 보인 것으로 나타났다. 2차 평가항목인 탈력발작 횟수는 해외에서와 비슷한 억제효과를 나타냈다.

또 안전성과 내약성에 대해서도 해외 임상시험과 동등한 결과를 보이고 심각한 부작용은 보고되지 않았다.

아큘리스파마는 이 임상데이터를 토대로 피톨리산트의 승인을 후생노동성에 신청한다는 목표이다. 

피톨리산트는 히스타민H3 수용체 길항제/역작용제로, 프랑스 바이오프로제트로부터 일본내 독점 개발 및 제품화 권리를 취득했다. 

유럽에서는 지난 2016년 탈력발작을 수반하거나 수반하지 않는 나르콜렙시, 2021년에는 폐색성 수면시무호흡증 환자에서 각성상태 개선 및 낮동안 과도한 졸음 감소에 대한 효과로 유럽에서 승인을 취득했다. 

미국에서는 2019년 나르콜렙시에 수반하는 낮동안의 과도한 졸음, 2020년에는 나르콜렙시에 수반하는 탈력발작에 대한 효과로 FDA의 승인을 취득했다.
 

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