'레켐비' 美서 피하주사 승인신청 완료

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠은 1일 알츠하이머 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)에 대해 미국에서 피하주사 오토인젝트에 의한 유지투여의 승인신청을 완료했다고 발표했다. 유지투여는 2주마다 정주투여에 의한 초기치료를 마친 환자를 대상으로 주 1회 투여한다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사종료 목표일은 FDA가 승인신청을 접수한 시점에 설정된다. 이번 승인신청은 3상 임상시험 데이터 등을 토대로 이루어졌다. 만약 승인되면 레켐비는 약 15초만에 투여가 완료되는 오토인젝터를

이정희 기자24.11.04 08:18

'피하주사용 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인' 제정·발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인'을 30일 제정·발간했다. 같은 날 식약처는 환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 도입을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제해 만든 혈장분획제제로 세균, 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체다. 면역글로불린제제의 경우 해외에선 정맥주사용과 피하주사

문근영 기자24.10.30 09:54

알테오젠, 피하주사제형 ADC 특허 출원

바이오플랫폼 기업 알테오젠은 항체-약물 접합체(ADC)의 피하주사 제형에 대한 국내 우선권 출원을 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 발명은 독성이 강한 페이로드(Payload)를 장착한 ADC 제품을 모델로 히알루로니다제를 사용해 ADC 치료제 피하주사를 위한 제형 및 치료법에 대한 내용을 담고 있다. 회사에 따르면 ADC 치료제는 항체에 접합된 독성이 강한 페이로드 부작용으로 인해 최대 치료 효과를 낼 수 있는 용량에 비해 투약량을 줄인 안전한 용량을 선택해 임상 및 시판이 이뤄지고 있다. ADC 치료제가 가진 이러한 내재적인 문제점

장봄이 기자24.10.02 11:10

"피하주사로 편의성 개선"…옵디보 SC 상용화 가시권

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 옵디보 SC(피하주사) 제형이 기존 '옵디보(니볼루맙)'와 비교한 임상시험에서 동등한 성능을 입증했다. 이로써 로슈 '티쎈트릭 SC(아테졸리주맙)'에 이어 두 번째로 글로벌 규제당국 승인을 받는 PD-1 면역항암제 제품이 될 전망이다. 29일 관련업계에 따르면 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 옵디보 SC와 옵디보 정맥주사를 비교한 임상 3상시험에서 비열등성을 입증했다. 임상연구에서는 신세포암 환자 495명을 무작위로 옵디보 SC 또는 옵디보로

최성훈 기자24.01.29 12:05

B형 혈우병서 세계 최초 피하주사제 신약 탄생할까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 규제당국이 A·B형 혈우병 신약 화이자 마스타시맙 승인을 위한 작업에 착수한다. 만약 승인이 이뤄진다면, 마스타시맙은 B형 혈우병 환자를 위한 최초의 주 1회 피하 치료제로 등극할 전망이다. 12일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 8인자(VIII) 또는 9인자(IX)에 대한 억제인자가 없는 A·B형 혈우병 환자를 대상으로 한 마스타시맙의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 승인했다. 앞서 이 약물은 유럽 허가신청(MAA)에 따라 현재 유럽의약품청(EMA)에서도

최성훈 기자23.12.12 12:01