알테오젠, AZ와 피하주사제형 항암제 개발 라이선스 계약

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 아스트라제네카의 자회사 MedImmune LLC 및 MedImmune Ltd와 피하주사제형 치료제 개발을 위한 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 기술 라이선스 계약을 체결했다고 17일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약을 통해 알테오젠은 다품목 항암 치료제의 피하주사제형 개발에 대한 독점적인 글로벌 개발 권리를 아스트라제네카에 부여했다. 이번 계약에는 계약금을 포함해 개발 및 규제, 판매 관련 마일스톤이 포함돼 있다. 추가로 해당 제품이 판매되면 정해진 비율의 로열티를 수령하게 된다. 앞

장봄이 기자25.03.17 17:23

'레카네맙' 피하주사제 FDA 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머 치료제 '레카네맙' 피하주사제 승인신청이 미국 FDA에 접수됐다. 심사종료 목표일은 오는 8월 31일로 설정됐으며 만약 승인되면 미국에서 가정내 투여가 가능해진다. 레카네맙은 정맥주사 투여법이 이미 실용화되어 있다. 피하주사 전용 펜형 주입기는 2주에 1회 정맥주사에 의한 초기치료 종료 후 지속투여하는 치료수단으로 승인이 신청됐다. 초기치료의 구체적인 기간은 FDA와 협의 중이다. 만약 승인되면 레켐비는 주 1회 평균 15초 동안 투여가 완료되는

이정희 기자25.01.15 09:24

'트렘피어' 궤양성대장염 피하주사 도입요법 FDA 신청

J&J [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)은 22일 중등도~중증 활동성 궤양성대장염 성인환자 치료에 '트렘피어'(Tremfya, guselkumab) 피하주사 도입요법을 승인하는 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 제출했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(ASTRO 시험)에서는 1차 평가항목을 달성하고 0주와 4주, 8주에 400mg의 트렘피어 피하주사 도입용량을 투여한 경우 12주째 임상적 관해에서 통계학적으로나 임상적으로 유의한 결과를 나타냈다. 내시경적 개선과 조직학적-내시경적

이정희 기자24.11.25 08:42

'레켐비' 美서 피하주사 승인신청 완료

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠은 1일 알츠하이머 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)에 대해 미국에서 피하주사 오토인젝트에 의한 유지투여의 승인신청을 완료했다고 발표했다. 유지투여는 2주마다 정주투여에 의한 초기치료를 마친 환자를 대상으로 주 1회 투여한다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사종료 목표일은 FDA가 승인신청을 접수한 시점에 설정된다. 이번 승인신청은 3상 임상시험 데이터 등을 토대로 이루어졌다. 만약 승인되면 레켐비는 약 15초만에 투여가 완료되는 오토인젝터를

이정희 기자24.11.04 08:18

'피하주사용 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인' 제정·발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인'을 30일 제정·발간했다. 같은 날 식약처는 환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 도입을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제해 만든 혈장분획제제로 세균, 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체다. 면역글로불린제제의 경우 해외에선 정맥주사용과 피하주사

문근영 기자24.10.30 09:54

알테오젠, 피하주사제형 ADC 특허 출원

바이오플랫폼 기업 알테오젠은 항체-약물 접합체(ADC)의 피하주사 제형에 대한 국내 우선권 출원을 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 발명은 독성이 강한 페이로드(Payload)를 장착한 ADC 제품을 모델로 히알루로니다제를 사용해 ADC 치료제 피하주사를 위한 제형 및 치료법에 대한 내용을 담고 있다. 회사에 따르면 ADC 치료제는 항체에 접합된 독성이 강한 페이로드 부작용으로 인해 최대 치료 효과를 낼 수 있는 용량에 비해 투약량을 줄인 안전한 용량을 선택해 임상 및 시판이 이뤄지고 있다. ADC 치료제가 가진 이러한 내재적인 문제점

장봄이 기자24.10.02 11:10