'엔티비오' 피하주사제 FDA 크론병 승인 

점적정주제 도입요법 후 중등도 이상 성인 활동성 환자 유지요법

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-04-19 10:09

다케다
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 염증성 장질환 치료제 '엔티비오'(Entyvio, vedolizumab) 피하주사제가 크론병에 대한 승인을 취득했다. 
 
다케다는 FDA가 18일 엔티비오 피하주사제를 엔티비오 점적정주제 도입요법 후 중등도~중증 성인 활동성 크론병 환자의 유지요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다.

엔티비오는 생물학적 제제로, α4β7 인테그린과 특이적으로 길항하고 α4β7 인테그린의 장점막 아드레신 세포접착분자-1(MAdCAM-1)의 결합을 저해하지만 혈관세포접착분자-1(VCAM-1)에 대한 결합은 저해하지 않도록 디자인됐다. 지난해 9월에는 FDA로부터 중등도~중증 성인 활동성 궤양성 대장염 환자의 유지요법으로 사용하도록 승인을 취득했다.

이번 엔티비오 피하주사제 승인은 3상 임상시험(VISIBLE2 시험)의 데이터를 근거로 이루어졌다. 0주와 2주 시점에 엔티비오 점적정주제를 통한 정맥내 주사를 2회 실시한 후 6주 시점에 임상적 개선을 달성한 중등도~중증 활동기 크론병 성인환자 409명을 대상으로 엔티비오 피하주사제 유지요법에 대한 안전성과 유효성을 위약그룹과 비교해 평가가 이루어졌다.

그 결과 엔티비오 108mg 피하주사제를 격주 간격으로 투여받은 대상자 가운데 52주차에 임상적 관해에 도달한 비율은 48%로 통계적으로 괄목할 만한 효과를 보인 것으로 나타났다. 반면 위약 대조그룹은 34%를 나타냈다.
 

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