신풍제약, 골관절염 치료제 '하이알플렉스주' 허가 완료
신풍제약은 12일 '하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔)' 허가가 승인됐다고 밝혔다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 3상 임상시험 결과 하이알플렉스의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증했으며, 이를 근거로 지난해 10월 식약처 품목허가를 신청 한 바 있다. 하이알플렉스주는 자사에서 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 제품이다. 완제 충전 후 고온습식으로 멸균
장봄이 기자24.07.12 16:04
신풍제약, 골관절염치료제 '하이알플렉스' 유효성·안전성 입증
신풍제약(대표 유제만)은 6개월에 1회 투여하는 골관절염치료제 '하이알플렉스주'(코드명 SP5M001주)의 국내 임상 3상을 성공적으로 마치며, 유효성과 안전성을 확보했다고 13일 밝혔다. 신풍제약의 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제이다. 이번 임상은 하이알플렉스주(SP5M001주)의 유효성이 시노비안주(성분명 BDDE가교히알루론산나트륨겔) 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제
허** 기자23.10.13 20:10
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