셀트리온 바이오시밀러 '스토보클로&오센벨트' 국내 허가

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 셀트리온은 21일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 '프롤리아&엑스지바' 바이오시밀러 '스토보클로&오센벨트(CT-P41)'에 대한 품목허가를 획득했다고 공시했다. 지난해 12월 29일 신청한 지 약 11개월 만이다. 스토보클로 적응증은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을

이정수 기자24.11.21 17:46

삼일제약, CMO 추가 수주계약・도입신약 FDA 허가 기대감 ↑

삼일제약이 CMO 추가 수주계약과 함께 도입신약의 FDA 허가 기대감이 상승하며 실적 성장으로 이어질 것이라는 전망이 나왔다. KB증권 한제윤 연구원은 21일 삼일제약 리포트를 발간하며 지속되는 본업 성장과 함께 글로벌 CMO 사업과 도입신약의 미국 FDA 허가에 대해 주목할 시점이라고 강조했다. 한 연구원은 "삼일제약 CMO 베트남 공장이 내년부터 본격 가동된다. 이미 대만의 포모사와 계약을 체결했고, 연내 추가 고객사 확보까지 기대된다"며 "대규모 캐파를 확보하며, 새로운 성장동력으로 자리매김 하고 있는 CMO 사업에 대해 밸류

최인환 기자24.11.21 13:23

뷰노, AI 기반 흉부 X-ray 판독 솔루션 FDA 허가

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 선별 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지(VUNO Med®-Chest X-ray Triage)’에 대한 허가(510k Clearance)를 획득했다고 19일 밝혔다. 뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지는 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉, 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션이다. 의료진에게 기흉, 흉막삼출 유무에 대한 자동 분류 결과를 빠르게 제공하여 응급실 등 의료 현

최성훈 기자24.11.19 13:35

삼성바이오에피스, 두 번째 안과질환 치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제 '바이우비즈(Byooviz, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이어 두 번째로 개발한

최인환 기자24.11.19 12:39

국산 항암 신약 '렉라자' 유럽 허가 앞뒀다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 항암 신약 '렉라자(레이저티닙)'의 유럽 허가가 초읽기에 들어갔다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용위원회(CHMP)가 렉라자와 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)'와 병용 요법에 대한 긍정적인 의견을 제시하면서다. 17일 관련업계에 따르면 EMA는 최근 성인 진행성 비소세포폐암 1차 치료에서 리브리반트의 허가 조건 변경을 권고했다. 권고에 따라 리브리반트는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 성인 진행성 비소세포폐암 환자 1차 치료에서 렉라자 병용

최성훈 기자24.11.17 19:49

삼성바이오에피스, 내분비계·종양 질환 치료제 2종 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭'(Obodence & Xbryk, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 17일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오

최인환 기자24.11.17 13:38

다발신경병증 치료제 '암부트라프리필드시린지주' 국내 허가

트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 '암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)'가 15일 국내 허가됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 해당 의약품을 1단계 또는 2단계 다발성신경병증 환자에게 3개월에 1회 투여(피하주사)한다며, 이같이 밝혔다. 아울러 주성분 부트리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조 siRNA로 간세포에서 TTR 단백질 합성을 억제해 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다고 부연했다. 식약처 자료에 따르면, 트랜스티레틴(TTR) 가족성(Familial) 아밀로

문근영 기자24.11.15 13:38

복지위, 식약처 신약 허가·심사 혁신 예산↑…지원 강화 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 추진 중인 신약 허가·심사 혁신과 관련한 예산이 국회 검토 과정에서 증액됐다. 예산 증액에 따라 식약처 역량과 신약개발 지원을 더욱 강화할 수 있을지 기대된다. 14일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고, 13일 제418회 국회(정기회) 제1차 예산결산심사소위원회를 통과한 식약처 소관 '2025년도 예산안 및 기금운용계획안 예산결산심사소위원회 심사결과'를 상정 및 의결했다. 국회 자료에 따르면, 복지위는 식약처 인·허가 심사 지원 관련 예산 15억5300만

문근영 기자24.11.15 05:57

신약 허가 수수료 감면될까…식약처, 제약업계 의견 당국 협의

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 '신약 허가·심사 수수료' 일부 조정 가능성을 열어놨다. 아울러 해당 수수료를 기반으로 신약 허가·심사 역량 강화 및 인력 충원을 진행하며, 신약 허가·심사 기간 단축을 지원하겠다고 강조했다. 김춘래 식약처 의약품안전국 의약품정책과장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "'의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시(안) 의견조회를 마쳤다"며 "수수료 감면, 수수료 인상 시점 유예 등 의견이 들어왔다"고 설명했다. 그러

문근영 기자24.11.13 06:00

“허가-급여-약가 연계 2차, 10품목 신청…대상 선정 협의 중”

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 식품의약품안전처의 허가 신청 단계부터 약가 협상까지 동시에 진행하는 '허가평가-급여평가-약가협상 시범사업'이 지난해에 이어 올해 하반기 2차 시행이 예고됐다. 최종 10개 품목이 접수된 가운데, 정부는 이른 시일 내로 시범사업 적용 대상 약제를 선정하겠다는 방침이다. 이에 대해 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 해당 시범사업의 주체가 보건복지부이며, 관련 기관과의 협의가 필요한 만큼 정확한 시행 시기를 밝히기는 어렵지만 진행시기가 늦어지지는 않을 것으로 내다봤다. 건강보험심사평가원 약제관리실 김국희

김원정 기자24.11.13 05:56

쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정' 국내 허가

식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)'을 11일 허가했다. 식약처 자료에 따르면, 해당 의약품은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 쿠싱병은 뇌하수체 선종 등으로 인해 혈중 코르티솔 수치가 높으며 중증 내분비 대사장애, 심혈관 합병증, 사망 위험이 증가하는 희귀질환이다. 식약처는 이스투리사필름코팅정이 부신에서 코르티솔 생합성을 담당하는 11-베타-수산화효소(11β-hydroxylas

문근영 기자24.11.11 15:08

지난달 의료제품 107개 허가…의약품 9개 포함

지난달에 의약품 9개, 의료기기 2개 등 의료제품 107개 품목이 국내 허가됐다. 11일 식품의약품안전처는 지난달 의료제품 허가 품목 수가 지난해 월평균(195개) 대비 54.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 86.3% 수준이라고 설명했다. 의약품에선 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL) 치료제 ‘레다가겔(클로르메틴염산염)’가 희귀의약품으로 허가받았다. 의료기기에선 인공지능 기반으로 심전도 데이터를 분석해 고칼륨혈증을 선별할 수 있는 소프트웨어 ‘VUNO Med-Deep

문근영 기자24.11.11 10:31

10월 품목허가, 최다는 '동아제약'…성분으로는 '은행엽'

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난달 총 80개 의약품이 식약처로부터 허가를 받은 가운데 가장 많은 품목허가를 받은 업체는 동아제약으로 나타났다. 아울러 해당 기간 식약처가 허가한 의약품 중 가장 큰 비중을 차지한 것은 뇌기능개선제 대체제로 주목 받는 '고용량 은행엽건조엑스' 제제였다. 5일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면, 10월 한 달 동안 총 80개 완제의약품이 식약처 허가 품목 목록에 이름을 올린 가운데 가장 많은 의약품을 허가받은 곳은 동아제약이었다. 동아제약은 ▲디판큐어크림 ▲메모젠정240mg 등 일반의약품 5개

최인환 기자24.11.06 11:57

식약처, 신약 허가·심사 기간 개선 착수…내년 1월부터 적용

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '의약품 허가 혁신'을 추진 중인 식품의약품안전처가 '신약 품목허가·심사 업무절차' 개선을 준비 중이다. 세계 최고 수준으로 신약 개발을 지원하겠다는 의지를 실현할 수 있을지 주목된다. 5일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회 등을 대상으로 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 제정(안) 의견조회를 실시하는 중이다. 이번 의견조회는 신약 품목허가·심사 업무절차를 개선하기

문근영 기자24.11.06 06:00

보스톤사이언티픽, 관상동맥 초음파 영상 진단 장치 허가

보스톤사이언티픽은 관상동맥에 대한 초음파 영상 진단 장치인 '아비고 플러스 멀티 모달리티 가이던스 시스템(AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance System, 이하 아비고 플러스)'이 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 아비고 플러스는 경피적 관상동맥 중재술(Percutaneous coronary intervention, PCI) 시 혈관 내 초음파(IVUS) 영상과 생리학적 지표(Physiological experience)를 제공해 관상동맥 질환 환자의 병변의 중증도 및 치료

최성훈 기자24.11.04 10:17

"국내 허가된 RSV 백신 없지만"…정부, NIP 도입 검토

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신에 대한 NIP(국가예방접종) 도입을 검토하기로 했다. 국내 허가를 받은 RSV 백신은 아직 없지만, 전문가 자문 등을 통해 국가접종 편입 여부를 따져보겠다는 것이다. 질병관리청은 최근 RSV 백신 선제적 도입 검토 여부를 묻는 김윤 의원(더불어민주당) 종합감사 서면질의에 대해 이같이 답변했다. 질병청은 답변에서 "현재 국내 허가받은 RSV 백신은 부재한 상황"이라며 "식품의약품안전처 (RSV 백신)허가 사항을 면밀히 모니터링 중"이라고 답했다. 이어 "RSV

최성훈 기자24.11.02 05:58

오상헬스케어, 개인용 혈당측정기 'GluNEO H' 식약처 허가

체외진단(IVD) 분야 전문기업 오상헬스케어(대표이사 강철훈)는 개인용 혈당측정기 신제품 'GluNEO H'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 'GluNEO H'는 손끝에서 간편하게 혈액을 채취해 혈당을 측정하는 개인용 혈당측정기(Blood Glucose Monitoring, BGM)로, 오상헬스케어 20년 이상 축적된 기술과 노하우가 집약된 고성능 제품이다. 오상헬스케어에 따르면 해당 제품은 국제 품질 기준(ISO 15197:2013)에 부합하는 우수한 성능을 자랑하며, 손끝 모세혈뿐만 아니라 정맥혈 측정도

최인환 기자24.10.31 11:25

신신제약, '새사래첩부제' 임상재평가 단독 허가

신신제약은 퓨시드산나트륨 함유 상처치료 습윤밴드 '새사래첩부제'의 임상재평가 결과, 효능 입증에 성공해 허가를 유지하게 됐다고 31일 밝혔다. 이에 따라 새사래첩부제는 국내에서 유일한 퓨시드산나트륨 첩부제 제품이며 단독으로 판매할 수 있게 됐다. 식약처는 지난해 퓨시드산나트륨 첩부제에 대한 품목 허가 갱신과 관련해 유효성 입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다. 당시 해당 품목에 대한 허가를 보유한 타 업체들은 모두 자진 취하를 한 상태였으나, 신신제약은 효능〮효과 입증이 가능하다 판단해 단독으로 임상재평가를 진행했다. 당장 매출

장봄이 기자24.10.31 09:13

엘앤케이바이오메드, '캐슬락-팩투스' FDA 허가 신청

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 '캐슬락-팩투스(CastleLoc Pectus Bar System)'의 미국 식품의약품청 인허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 엘앤케이바이오는 기존의 안정적인 척추 임플란트 사업을 기반으로 오목가슴 분야로 사업을 확장하며 미래 성장 동력 확보에 나선다. FDA 승인을 추진하는 캐슬락-팩투스는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure, 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바

최성훈 기자24.10.29 15:40

노을, miLab™ BCM 국내 의료기기 인허가

AI 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을 주식회사(대표 임찬양)는 자사의 혈액 분석 솔루션 DMLA with miLab™ BCM Application(이하 miLab™ BCM)에 대한 국내 의료기기 인허가 획득을 완료했다고 29일 밝혔다. 노을 miLab™ BCM은 카트리지(혈구 염색 시약)를 사용해 혈액을 도말, 고정한 후, 혈구 세포를 염색하고 분석하는 체외진단용 자동혈구분석장치이다. 주요 기능으로 총 백혈구 수, 적혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 농도, 헤마토크릿값 등을 측정하고, 혈구의 종류별

최성훈 기자24.10.29 14:40