시지메드텍, 두개·악안면용 '스텔스픽스' 품목 허가

정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍(대표이사 정주미)은 인체에 흡수되는 마그네슘 금속을 소재로 한 두개·악안면(Craniomaxillofacial, CMF)용 고정 나사 제품 '스텔스픽스(StealthFix™ CMF Screw)'에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가(제허 25-107호)를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 두개골이나 얼굴 뼈에 골절이 발생했을 때 이를 고정하고 재건하는 데 사용된다. 스텔스픽스는 시지메드텍이 자체 개발한 특수 금속 재질로 제작됐

최봉선 기자25.03.28 09:59

제이엘케이, 'JLK-FLAIR' 일본 PMDA 인허가 획득

의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 제이엘케이(JLK, Inc.)는 자사가 개발한 AI 기반 MRI FLAIR 영상 솔루션(JLK-FLAIR)이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구 (PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 인허가를 획득했다고 27일 밝혔다. JLK-FLAIR는 MRI FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion Recovery) 영상의 고신호강도 영역을 분석해 시각화 하고 해당 영역의 부피를 측정하는 AI 기반 솔루션이다. MRI FLAI

최성훈 기자25.03.27 11:37

코어라인소프트, 'AVIEW LCS' 식약처 3등급 허가 획득

코어라인소프트는 의료 AI 소프트웨어(SW) 제품군 중 최고 위험등급에 해당하는 3등급 품목허가를 획득하며 독보적 기술력을 또 한번 입증했다. 코어라인소프트는 식품의약품안전로부터 자사의 AI 기반 폐결절 악성 예측 소프트웨어인 'AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)'에 대해 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 에이뷰 엘씨에스는 코어라인소프트의 AI 기반 폐결절 악성가능성 예측 SW다. 코어라인소프트는 최근 국제 학술지를 통해 자체 AI SW가 글로벌 1위 의료영상진단 기업의 제품 대비 탐지 정확도 및 예측도 측면에서

최성훈 기자25.03.26 14:19

코어라인소프트, 핵심 라인업 4종 美 FDA 허가 획득

코어라인소프트가 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) 'AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)'의 고도화 버전으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어, 추가 허가에 성공했다. 코어라인소프트는 FDA로부터 자체 AI SW 'AVIEW(에이뷰)'에 대한 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 코어라인소프트는 이번 FDA 510(k) 허가를 통해 에이뷰 씨에이씨를 비롯, △AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스) △AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디) △Fissure Completeness(피셔 컴플릿너스) 등 보

최성훈 기자25.03.25 08:47

시지메드텍, '환자 맞춤형 척추 케이지' 식약처 허가 획득

정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍(대표이사 정주미)이 최근 식품의약품안전처로부터 '환자맞춤형 추간체 유합(PSIF, Patient Specific Interbody Fusion)' 케이지에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 추간체 유합(Interbody Fusion)은 척추 뼈 사이(추간체)에 삽입물을 넣어 뼈 조직이 하나로 유합되도록 유도하는 치료 방식으로, 디스크 질환이나 척추 변형 환자의 수술에 활용된다. 이 제품은 이런 유합을 돕기 위해 환자의 척추 구조에 맞춰 제작된 맞춤형 케

문근영 기자25.03.21 09:27

시지바이오, 바이오스티뮬레이터 'QB_PLA' 수출 허가

시지바이오(대표이사 유현승)가 바이오스티뮬레이터 제품 'QB_PLA'의 수출 허가를 획득하며, 글로벌 시장 공략을 본격화한다고 20일 밝혔다. 이번 허가를 통해 일본, 칠레, CIS(독립국가연합) 등 주요 해외 시장에서의 진출이 가능해 졌으며, 시지바이오는 해당 국가를 시작으로 글로벌 스킨부스터 시장 확장을 가속화할 계획이다. 'QB_PLA'는 피부 속 콜라겐 생성을 촉진하는 바이오스티뮬레이터(Bio-Stimulator)로, 주사 시 자연스럽게 볼륨을 형성하고 자가 콜라겐 생성의 촉진을 통해 피부 탄력을 개선하는 효과가 있다. 해당

최인환 기자25.03.20 09:10

'프롤리아' '엑스지바' 바이오시밀러 허가신청 FDA 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인도 닥터 레디스 래보라토리스와 아이슬란드 알보텍은 18일 골관련 질환 치료제 '프롤리아'(Prolia, denosumab)와 '엑스지바' (Xgeva, denosumab)의 바이오시밀러인 'AVT03'의 허가신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. AVT03의 허가신청 접수는 양사가 골다공증 및 그 외 골질환 환자에 적합한 대체치료를 제공하는 중요한 진전이라는 평가를 받고 있다. 알보텍에 의해 개발된 AVT03은 골절위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 프롤리아와 고형종양 및 다발성 골수종환자

이정희 기자25.03.20 09:09

한국MSD-한국AZ, '린파자' 난소암 허가 10주년 인포그래픽 공개

한국MSD(대표 알버트 김)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 양사가 공동 개발한 PARP저해제 '린파자(올라파립)'의 난소암 적응증 허가 10주년을 맞아 지난 10년간 린파자의 주요 성과를 담은 인포그래픽을 공개했다고 18일 밝혔다. 2014년 12월 미국 FDA에서 캡슐 제형으로 처음 허가된 이래로 허가 10주년을 맞은 PARP저해제 린파자는 BRCA 유전자 변이 기반 ‘정밀 의료’라는 화두를 제시하며 큰 주목을 받았다. 2015년 8월 캡슐 제형으로 첫 국내 허가를 받았으며, 이후 정제를 허가받

최성훈 기자25.03.18 15:58

식약처, '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회'를 17일 서울 ST 센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 글로벌 기준과 조화된 최신 가이드라인 마련 계획 등 올해 바이오의약품 관련 업무계획을 공유하기 위해 마련했다. 설명회에서는 ▲생물의약품 선제적 기준규격 규제 조화 ▲바이오시밀러 혁신성장을 위한 지원 확대 ▲첨단바이오의약품 개발 활성화 방안 ▲혁신제품 제품화 지원 및 신속심사 지원체계 ▲2025년 국가

문근영 기자25.03.17 10:29

차세대 전이성 대장암 치료제 '프루자클라' 국내 허가

한국다케다제약은 자사 전이성 대장암 치료제 '프루자클라(프루퀸티닙)'가 최근 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 프루자클라의 효능·효과는 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료시 질환이 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료다. 이번 허가를 통해 그간 후기 항암

최성훈 기자25.03.13 13:33

HLB 진양곤 회장, FDA 허가결정 앞두고 그룹사 주식 매입

HLB는 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 결정을 앞두고 있는 가운데, 진양곤 HLB그룹 회장이 계열사 지분을 지속 매입하고 있다고 11일 밝혔다. HLB의 간암 신약은 글로벌 임상 3상을 성공적으로 종료한 후, 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했으나, 항서제약의 CMC 문제로 보완요청(CRL)을 받았다. 이번에 승인을 재도전하는 것이다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국 동부시간 3월 20일(한국시간 21일)까지 승인 여부를 결정해야 한다. 승인을 받을 경우, 국내 기업이 기술 수출없이 자력으로

장봄이 기자25.03.11 16:43

지난달 의료제품 111개, 국내 허가…전년比 91.7% 수준

의약품 15개, 의약외품 19개, 의료기기 77개 등 111개 의료제품이 지난달 국내 허가 목록에 이름을 올렸다. 11일 식품의약품안전처는 지난달 의료제품 허가 품목 수가 전년 동기 대비 91.7% 수준이라며, 이같이 밝혔다. 이어 지난해 월평균과 비교 시, 89.5% 수준이라고 설명했다. 일례로 지난달 식약처는 잡성 요로감염 및 원내감염 폐렴 신약 '페트로자주1g(세피데로콜토실산염황산염수화물)'을 허가했다. 의료기기 부문에선 'Robin-B(방광암 영상 검출·진단보조 소프트웨어)'가 허가됐다. 해당 소프트웨어는 인공지

문근영 기자25.03.11 09:22

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 승인

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE

최인환 기자25.03.10 09:09

'프루자클라캡슐' 국내 허가…전이성 결장직장암 치료제

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다케다제약이 수입하는 희귀의약품 '프루자클라캡슐(프루퀸티닙)'을 6일 허가했다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, 프루자클라캡슐은 종양의 혈관 생성과 성장에 핵심적인 역할을 하는 혈관내피성장인자 수용체에 의한 신호전달을 억제해 항암 효과를 보인다. 이에 식약처는 프루자클라캡슐이 기존 의약품으로 치료가 어려운 전이성 결장 직장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 특히 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EG

문근영 기자25.03.06 14:09

미래컴퍼니 수술로봇 레보아이, 필리핀 의료기기 허가 획득

미래컴퍼니(대표 김준구)는 수술로봇 레보아이(Revo-i)가 필리핀 식품의약품청(Food and Drug Administration)으로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 인허가는 최근 베트남 인허가 획득에 이어 이루어진 것으로, 동남아시아 로봇수술 로봇수술 시장에서 입지를 더욱 강화할 전망이다. 필리핀은 인구수 1억1000만명 규모로, 동남아시아에서 인도네시아에 이어 두 번째로 인구가 많은 국가다. 또한 국제통화기금(IMF)은 2025년 필리핀의 GDP 성장률을 약 6%로 전망하는 등 높은 경제 성장률을 기록하는

최성훈 기자25.03.04 09:23

셀트리온, '스토보클로·오센벨트' 美 허가…올해만 미국서 3번째 승인

셀트리온은 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인, 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청한 바 있다. 이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예

최인환 기자25.03.04 08:45

휴텍스제약, 고혈압 2제서 '3제 복합제' 허가로 라인업 확장

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 한국휴텍스제약이 고혈압 및 고지혈증 3제 복합제 '듀오텔미플러스정'을 추가로 허가 받으면서, 순환기계 치료제 라인업을 확장했다. 기존에 보유하고 있는 2제 복합제 '듀오텔미정'이 승인된 지 5년 만에 3제 복합제를 허가 받은 것이다. 25일 의약품안전나라에 따르면, 한국휴텍스제약은 식품의약품안전처로부터 고혈압 및 고지혈증 3제 복합제 '듀오텔미플러스정(텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴)'을 허가 받았다. 허가 받은 품목은 듀오텔미플러스정 40/5/5mg, 40/5/10mg, 80/5/10mg 등이다

장봄이 기자25.02.26 05:55

바이젠셀, 첨생법 대응 GMP센터 '세포처리시설 허가' 취득

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처(식약처)로부터 '세포처리시설 허가'를 취득했다고 24일 밝혔다. 바이젠셀 첨단바이오의약품 GMP센터는 이번 세포처리시설 허가 획득을 통해 최근 시행된 '첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정에 맞춰, 변화되는 환경에 대응하고 사업 제반영역의 확장 가능성을 높일 수 있게 됐다고 회사측은 전했다. 개정된 첨생법에 따르면 세포치료제를 포함한 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 중증, 희귀·난치성 질환뿐만 아니라 기준에 부합하

장봄이 기자25.02.24 14:00

셀트리온, '앱토즈마' 유럽 품목허가 승인…이달 유럽서만 4개 제품 허가

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서도 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득하며 상업화에 속도를 내고 있다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터

최인환 기자25.02.24 08:37

동아ST, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 품목허가 신청

동아에스티는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트' 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 동아에스티는 지난헤 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진

장봄이 기자25.02.20 15:55