뷰노, 뷰노메드-Chest X-ray 혁신의료기기 통합심사 승인

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 뷰노메드(VUNO Med)-Chest X-ray(이하 Chest X-ray)가 혁신의료기기 통합심사∙평가의 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '통합 제84호 혁신의료기기'로 지정되었으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련하게 된 것이다. 혁신의료기기 통합심사∙평가는 혁신의료기

최성훈 기자25.02.04 08:49

딥바이오, 혁신의료기기 재인증 성공

인공지능 기반 디지털 병리 전문 기업 딥바이오(대표 김선우)는 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증제도에서 '혁신 도약형 기업'으로 재인증을 받았다고 16일 밝혔다. 이로써 딥바이오는 2028년까지 향후 3년간 인증 기업으로서 다양한 세제 혜택과 정부 지원을 받을 수 있게 됐다. 혁신형 의료기기 인증 제도는 의료기기 산업의 기술 혁신 촉진과 신기술 상용화를 목표로 도입된 제도로, 연매출 500억원을 기준으로 500억원 이상인 기업에는 '혁신 선도형' 인증을, 500억원 미만인 기업에는 '혁신 도약형' 인증을 부여한다. 딥바이오는

최성훈 기자25.01.16 16:04

혁신의료기기, 지난해 29개 지정…AI·VR 등 활용

식품의약품안전처는 지난해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기다. 식약처장은 해당 법률에 따라 혁신의료기기를 지정한다. 식약처 자료에 따르면, 혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개다. 아울

문근영 기자25.01.15 09:13

식약처, 혁신의료기기 제품화 지원…관련 행사 개최

식품의약품안전처는 혁신의료기기 산업발전 유공자 포상과 제품화 지원 방향 논의를 위해 '혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍'을 서울 LW 컨벤션에서 27일 개최했다. 혁신의료기기는 혁신 기술 적용이나 사용방법 등 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기다. 이번 워크숍은 혁신의료기기 유관기관, 업체 담당자 등 약 100명이 한자리에 모여 그동안 성과를 돌아보고 향후 발전 방향에 대해 논의하는 자리다. 행사에선 ▲혁신의료기기 산업발전 유공자 표창 ▲

문근영 기자24.11.27 10:59

뉴로핏, 경두개 전기자극 솔루션 혁신의료기기 지정

뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 개인맞춤형 경두개 전기자극(transcranial Direct Current Stimulation: tDCS) 솔루션 ‘뉴로핏 잉크(Neurophet innk)’가 식품의약품안전처로부터 제72호 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다. 이번에 지정된 혁신의료기기는 tDCS 기기인 뉴로핏 잉크와 국내 1호 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)'이 결합된 조합의료기기 형태로 최소의식상태 등 장기의식상태 환자의 의식 기능 회복에 사용된

최성훈 기자24.11.18 09:17

코어라인소프트, 'AVIEW PE' 혁신의료기기 지정

코어라인소프트(김진국)는 지난 26일 식품의약품안전처의 혁신통합 지정번호 통합 제 68호에 따라 'AVIEW PE(에이뷰 피이)'가 혁신의료기기로 지정됐다고 27일 밝혔다. 향후 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 임상진료 현장에 비급여 또는 선별급여로 AVIEW PE를 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시 한번 신의료기술평가를 거쳐 정식등재될 경우 보험수가 적용을 받아제품을 공급할 자격을 얻게 된다. AVIEW PE(Pulmonary Embolism, PE)는 인공지능을 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하

최성훈 기자24.06.27 08:50

뷰노메드 펀더스 AI™, 혁신의료기기 통합심사 승인

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 국내 1호 혁신의료기기이자 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사∙평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI™는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 '통합-일반 제1호 혁신의료기기'로 지정됐다. 또한 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 정식 등재에 대한 기대를

최성훈 기자24.04.23 09:17

식약처, KIMES 2024서 혁신의료기기 특별 홍보관 운영

식품의약품안전처가 서울 코엑스에서 개최하는 '국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)'에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 14일부터 17일까지 운영한다고 13일 밝혔다. 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하기 위해서다. 이번 특별 홍보관은 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다. 아울러 혁신의료기기 제도 및 성과를 홍보하고 혁신의료기기 제품개발을 위한

문근영 기자24.03.13 09:22

코어라인소프트, 에이뷰 에이올타 혁신의료기기 지정

의료 AI 전문 코어라인소프트(김진국, 최정필)는 지난달 21일 식품의약품안전처 공고 제2024-95호를 통해 3등급 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시 한번 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻게 된다. 에이뷰 에이올타는

최성훈 기자24.03.04 08:37