이너웨이브, '닥터진 니코지니' 식약처 혁신의료기기 지정
식품의약품안전처는 니코틴 사용장애를 개선하는 닥터진 니코지니 (Dr.Jin Nicojini)를 제67호 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다. 혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성을 현저히 개선한 제품에 대해 식약처장으로부터 지정을 받은 의료기기다. 기존 병원에서 진행되던 인지행동치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 현재 닥터진 니코지니는 확증임상시험 진행중으로 향후 니코틴 사용장애 환자에게 새로운 치
최성훈 기자24.06.27 17:58
코어라인소프트, 'AVIEW PE' 혁신의료기기 지정
코어라인소프트(김진국)는 지난 26일 식품의약품안전처의 혁신통합 지정번호 통합 제 68호에 따라 'AVIEW PE(에이뷰 피이)'가 혁신의료기기로 지정됐다고 27일 밝혔다. 향후 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 임상진료 현장에 비급여 또는 선별급여로 AVIEW PE를 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시 한번 신의료기술평가를 거쳐 정식등재될 경우 보험수가 적용을 받아제품을 공급할 자격을 얻게 된다. AVIEW PE(Pulmonary Embolism, PE)는 인공지능을 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하
최성훈 기자24.06.27 08:50
뷰노메드 펀더스 AI™, 혁신의료기기 통합심사 승인
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 국내 1호 혁신의료기기이자 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사∙평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI™는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 '통합-일반 제1호 혁신의료기기'로 지정됐다. 또한 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 정식 등재에 대한 기대를
최성훈 기자24.04.23 09:17
식약처, KIMES 2024서 혁신의료기기 특별 홍보관 운영
식품의약품안전처가 서울 코엑스에서 개최하는 '국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)'에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 14일부터 17일까지 운영한다고 13일 밝혔다. 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하기 위해서다. 이번 특별 홍보관은 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다. 아울러 혁신의료기기 제도 및 성과를 홍보하고 혁신의료기기 제품개발을 위한
문근영 기자24.03.13 09:22
코어라인소프트, 에이뷰 에이올타 혁신의료기기 지정
의료 AI 전문 코어라인소프트(김진국, 최정필)는 지난달 21일 식품의약품안전처 공고 제2024-95호를 통해 3등급 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시 한번 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻게 된다. 에이뷰 에이올타는
최성훈 기자24.03.04 08:37
웨이센, 식약처 7호 혁신의료기기SW 제조기업 인증
AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 5일 식품의약품안전처로부터 '제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 밝혔다. 웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다. 이미 웨이센은 지난해 7월 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 '웨이메드 엔도'로 제37호 혁신의료기기로 지정 받은 바 있다. 이번 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증으로 웨이센은 고품질 혁신
최성훈 기자24.02.05 09:11
에이아이트릭스, '혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증 획득
의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)가 식품의약품안전처로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC
최성훈 기자24.01.18 09:11
시지바이오 '노보시스 퍼티', FDA 혁신의료기기 지정
시지바이오(대표이사 유현승)는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 되었다고 2일 밝혔다. 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초로 지정된 것으로, 인체에 미치는 위해도가 높은 영구 인체 삽입형 기기임에도 불구하고 제품이 가진 유효성과 혁신성을 국제적으로 입증한 첫 번째 사례다
최성훈 기자24.01.02 12:19
식약처, 지난달에 혁신의료기기 3건 지정
식품의약품안전처(식약처)가 기계기구류 2건, 체외진단의료기기 1건 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 1일 밝혔다. 기계기구류는 인공달팽이관장치(SYMPHONY)와 멸균주사침(Lightin)이다. 식약처에 따르면, SYMPHONY는 중증 청각 장애 환자의 손상된 청각을 보완하기 위해 달팽이관에 전기적인 자극을 가하는 제품이다. 국내 제조 제품 부재로 수입 의존도가 높아 수입 대체 효과성, 타사 제품 대비 32채널 전극 적용한 기술적 차별성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정했다는 설명이다. Lightin는 멸균주사침과 광선환부표시
문근영 기자23.12.01 11:13
혁신의료기기 기술지원·정책개발 위한 워크숍 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신의료기기 업계, 관련 기관과 함께 '혁신의료기기 기술지원 및 정책개발을 위한 워크숍'을 11월 16일~11월 17일 스플라스 리솜(충남 예산시 소재)에서 개최한다. 이번 워크숍에서는 주요 내용은 ▲유럽 의료기기 제도 소개 및 임상 평가 보고서의 역할 ▲임상 평가 보고서 및 신의료기술 평가 관련 사례 공유 ▲혁신의료기기 산업 발전을 위한 논의 등이 이뤄진다. 이번 워크숍은 혁신의료기기의 제품화와 시장진입 단계에서 임상 평가와 신의료기술 평가에 어려움을 겪는 업계를 지원하기 위한 정책개발과 산업
허** 기자23.11.16 14:22
식약처, 혁신의료기기 지정 지속…10월에는 4개 제품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월에 '의료용 박리자', '종양표지자면역검사시약', '인지치료소프트웨어', 심전도분석소프트웨어' 등 4개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이를 살펴보면 우선 'Smartwire CTR'은 금속 실 형태의 의료용 박리자로 손목터널증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목인대를 절제하기 위해 개발된 제품이다. 이는 손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입하는 제품으로 기존 수술법 대비 수술 부위의 통증이나 상처가 작아 환자의 회복이 빠를 것으로 기대되는 '임상적 개선 가능성' 등을 인정
허** 기자23.11.01 09:18
식약처, 혁신의료기기 사이버 보안 강화 위한 기술지원 나서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 '혁신의료기기 기술지원 세미나'를 10월 23일 양재 엘타워에서 개최한다. 이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내·외 의료기기 사이버 보안에 관심있는 업체를 대상으로 진행한다. 이때 사이버 보안이란 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기에 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것을 뜻한다. 세미나
허** 기자23.10.16 09:14
식약처, '급성심근경색 선별 소프트웨어' 혁신의료기기 45호 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 25일 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 메디컬에이아이의 '심전도분석소프트웨어'(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기 제45호로 지정했다. 'AiTiAMI'는 인공지능으로 '12 채널 유도 심전도' 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 심전도 데이터를
허** 기자23.09.27 09:27
식약처, 혁신의료기기 개발부터 시장진출까지 통합교육 실시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 제품화와 시장진출을 지원하기 위한 '혁신의료기기 전문인력 양성 교육'을 9월 25일부터 11월 5일까지 한국의료기기안전정보원과 동국대학교 규제과학연구교육센터에서 온라인 과정으로 실시한다. 이번에 운영되는 교육과정은 2022년 혁신의료기기 전문인력 양성 교육 수료자의 수요조사 결과를 바탕으로 제품 기획부터 시장진출까지 요구되는 사항을 중심으로 개발했다. 이번 교육은 6개 과정으로 구성됐으며 ▲지식재산권 ▲연구개발(R&D) ▲품질관리 ▲임상시험 ▲혁신의료기기 지정 및 허가 ▲
허** 기자23.09.25 09:12
"혁신의료기기 건보 임시등재 시범사업 하반기 추진"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 보건복지부가 혁신의료기기의 원활한 시장진입을 위해 관련 급여 체계 개선 의지를 재확인했다. 이에 올해 하반기부터는 혁신의료기기에 대한 의료현장의 빠른 사용을 위해 선(先) 진입 후(後) 평가 하는 의료기기 건강보험 임시등재 시범사업을 추진하기로 했다. 복지부 의료기기화장품 TF 남후희 팀장은 5일 한국의료기기협동조합이 주최한 의료기기산업 최고경영자 세미나에 연자로 나와 지난 8월 복지부가 발표한 '혁신의료기술 요양급여 여부 평가 가이드라인(안)'을 소개했다. 가이드라인에 따르면, 혁신의료기기 통합심사
최성훈 기자23.09.05 15:33
메디웨일, '닥터눈 CKD' 식약처 혁신의료기기 지정
망막 인공지능(AI) 스타트업 메디웨일(대표: 최태근)의 닥터눈 CKD(DrNoon CKD)가 혁신의료기기로 지정됐다고 22일 밝혔다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 주관하는 혁신의료기기 지정제도는 정보통신기술, 로봇기술, 생명공학기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나, 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기를 말한다. 메디웨일은 2020년 망막 사진을 기반으로 심혈관 질환 발생을 예측하는 세계 최초 AI 의료기기 닥터눈(DrNoon for C
최성훈 기자23.08.22 10:14
식약처, 소프트웨어 의료기기 2개 제품 혁신의료기기 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) ▲만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다. 에이아이메딕의 'HeartMedi'는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 메디웨
허** 기자23.08.21 17:05
식약처, 올해 혁신의료기기 지정 13개…61%가 소프트웨어
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기란 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 혁신의료기기 13개 제품 중
허** 기자23.08.04 19:27
식약처, 혁신의료기기 수출 지원 위해 국내·외 임상 기술지원
식품의약품안전처(처장 오유경)가 디지털치료기기와 체외진단의료기기를 중심으로 혁신의료기기의 신속한 제품화와 수출을 지원하기 위해 오늘(27일) 서울 코엑스에서 기술지원 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내·외 의료기기 임상시험 제도에 관심있는 업체를 대상으로 진행한다. 이번 세미나는 업계가 임상시험을 준비하면서 겪는 어려움을 지원하고자 사전접수(7.19~26) 기간에 조사한 질의 사항을 토대로 국내와 국외 의료기기 임상시험 두 분야로 진행
김창원 기자23.07.27 09:32
망막질환 진단보조SW, 통합심사로 혁신의료기기 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)가 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 '안과영상검출·진단보조소프트웨어(제품명 WISKY, 업체명 에이아이인사이트)'에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다. 'WISKY'는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로 '기술 혁신성'과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 '시장 창출 가능성' 등을 인정받아 혁
김창원 기자23.07.24 14:10
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