파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 'PHI-101' 희귀약 지정
인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse®)'를 활용해 도출한 물질로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올 7월 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있는 파로스아이바이오의 핵
최봉선 기자24.09.04 09:01
네오이뮨텍 'NT-I7', 급성 방사선 증후군 유럽 EMA 희귀약 지정
T세포 기반 면역치료 글로벌 기업 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 자사의 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 최근 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 받았다고 4일 밝혔다. NT-I7은 작년 11월 美 FDA로부터 ARS에 대한 ODD를 획득한 바 있는데, 유럽에서도 지정 완료된 것이다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프
최봉선 기자24.06.04 08:43
한미-GC녹십자 공동연구 '파브리병 신약', FDA 희귀약 지정
한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 파브리병 치료 혁신신약 'LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. '희귀의약품 지정'은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. L
최봉선 기자24.05.27 14:00
'안나마이신' 급성 골수성 백혈병 EMA 희귀약 지정
몰리컬린 바이오텍 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 몰리컬린 바이오텍(Moleculin Biotech)의 차세대 안트라사이클린 계열의 '안나마이신'(annamycin)이 유럽 의약품청(EMA)로부터 급성 골수성 백혈병 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다. 몰리컬린은 암 및 바이러스 치료를 위한 약물 개발을 전문으로 하는 제약회사. 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병과 폐로 전이된 연조직 육종 치료제로 개발 중인 안나마이신은 기존 안트라사이클린 계열 약물과 달리 심장독성을 일으키지 않도록 디자인됐다. 몰리컬린에 따르면 '시타라빈'
이정희 기자24.04.22 12:03
디아제팜 비강스프레이 'NRL-1' 日 희귀약 지정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 뉴레리스(Neurelis)의 디아제팜 비강스프레이 'NRL-1'가 일본에서 희귀의약품으로 지정됐다. 일본 및 아시아태평양지역에서 NRL-1을 독점적으로 개발 및 제품화하는 권리를 보유하고 있는 아큘리스 파마(Aculys Pharma)는 24일 NRL-1이 후생노동성으로부터 간질중적에 대한 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 발표했다. NRL-1은 비강을 약물투여경로로 하는 간질발작에 대한 항경련제로, 미국에서는 지난 2020년 1월 6세 이상 간질환자의 평소 발작패턴과는 다른 간헐 및 전형적
이정희 기자23.11.28 09:28
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