네이처셀, 관절염치료제 3상 美 이어 국내로 확대…국내외서 속도
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 네이처셀이 국내외에서 개발 중인 관절염치료제 '조인트스템'의 보건당국 허가를 얻기 위해 박차를 가하고 있다. 현재 미국에서 진행 중인 조인트스템 임상시험을 확대하기 위해 추가로 국내 승인을 받았으며, 앞서 지난 3월에는 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다. 4일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 네이처셀은 퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 '조인트스템'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2b/3a상 임상시험을 지난달 30일 승인 받았다. 임상시험의 예상
장봄이 기자24.10.04 11:49
셀트리온, ASBMR서 'CT-P41' 글로벌 3상 결과 발표
셀트리온은 '2024 미국골대사학회(The American Society for Bone and Mineral Research, 이하 ASBMR)'에서 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41' 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. ASBMR은 전 세계 50여 개 국가에서 2500여 명의 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다. 올해 연례 학회는 이달 27일부터 30일까지 나흘간 캐나다 토론토에서 개최됐다. 셀트리온이 이번에 발표한
최인환 기자24.09.30 08:44
셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
셀트리온은 '2024 유럽 피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology, 이하 EADV)'에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 저명한 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일에서
최인환 기자24.09.26 08:46
셀트리온, 유럽망막학회서 아이덴젤트 3상 52주 결과 발표
셀트리온이 유럽망막학회(European Society of Retina Specialists, 이하 EURETINA)에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42(제품명 아이덴젤트)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. EURETINA는 유럽 망막 전문의들이 유리체 망막 및 황반부 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제 학회로 안과 질환 분야에서 권위있고 규모가 큰 유럽 학회 중 하나다. 올해는 이달 19일부터 22일까지 4일간 스페인 바르셀로나에서 개최됐다
최인환 기자24.09.23 08:55
휴온스, 안구건조증 신약 3상서 비열등성 입증…재도전 관심
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 휴온스가 재도전에 나서기 위해 진행한 안구건조증 개량신약 'HU007'의 임상 3상에서 비열등성을 입증하는 데 성공했다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스는 지난 13일 HU007 점안제 제3상 임상시험 결과를 받았다. 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 투여 후 12주 시점의 각막표면염색 점수 변화에 대해 '레스타시스' 점안액 대비 비열등성, '모이스뷰' 점안액 대비 우월성을 확인하기 위한 시험이다. 시험 결과에 따르면 대조군인 레스타시스 점안액 대비 비열등성을 입증했다. 세부적으로
장봄이 기자24.09.19 11:57
MASH 치료서 동급 최강 노리는 베링거…임상3상 착수
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베링거인겔하임이 개발 중인 글루카곤/GLP-1 이중작용제 '서보두타이드'가 대사이상 관련 간염(MASH) 치료에서 막바지 임상에 들어간다. 이 약물은 지난 6월 열린 유럽간학회(EASL)서 MASH 치료 핵심인 섬유화 개선에 효과를 인정받으며 동종 계열 최고의 약물로 급부상하고 있다. 12일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 임상수탁사 한국파렉셀은 최근 'BI 456906(서보두타이드)'에 대한 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다. MASH 치료를 위한 임상은 두 건이다. 대사이상 관련 지방간염
최성훈 기자24.09.12 12:00
'다토포타맙' 비소세포폐암 3상 임상결과 공개
비편평 비소세포폐암엔 개선효과…美·유럽서 승인신청 중 다이이찌산쿄-AZ 공동개발 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카의 항TROP2 항체약물접합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan)이 비소세포폐암의 2차 및 3차 치료를 대상으로 한 3상 임상시험(TROPION-Lung01 시험)에서 통계학적으로 유의한 개선효과를 보이지 못한 것으로 나타났다. 단 수술 전과 후 약물요법을 대상으로 한 2상 임상시험(NeoCOAST-2 시험)에서는 양
이정희 기자24.09.11 08:49
안지오랩, 'ALS-L1023' 임상3상 IND 승인
혈관신생(Angiogenesis) 억제 기반의 연구개발 기업인 안지오랩은 경구용 습성황반변성 치료제 'ALS-L1023' 임상3상 시험계획(IND)이 식약처로부터 승인됐다고 10일 밝혔다. 지난해 11월 안지오랩은 ALS-L1023을 한림제약 자회사 상명이노베이션에 기술이전 했으며 향후 한림제약과 상명이노베이션이 공동으로 임상 3상을 수행할 예정이다. 세 회사는 습성황반변성 치료제 품목 허가를 목표로 공동연구개발 협의체를 구성해 운영 중이다. 안과분야에 특화된 한림제약은 중견 제약사로 다양한 치료제를 개발하고 판매 중이다. 한림제약
최인환 기자24.09.10 13:55
한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 3상 진행
한독 관계사 레졸루트가 9일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 RZ358에 대한 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 발표했다. RZ358(Ersodetug)은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE 단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록 연구이다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미
최봉선 기자24.09.10 10:06
셀리드, 코로나19 임상 3상 시험 투여율 58% 기록
셀리드가 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 투여율이 약 58%를 기록했다고 5일 밝혔다. 셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통해 조달한 자금으로 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 시험에 주력하고 있다. 지난 8월 14일 필리핀에서 코호트B 투여를 재개해 임상시험 대상자 모집과 투여를 진행하고 있다. 코호트B는 1067명에게 투여를 완료했으며, 빠른 투여 속도를 보이고 있다. 셀리드는 현재 임상시험 대상자 4000명 중 2310명에게 투여를 완료했으며, 10월 말까지 4000명의 투
최인환 기자24.09.05 14:15
한미약품, GLP-1 작용제 3상 순항 중…27년 국내 첫 비만신약 가능성
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 한미약품이 국내에서 임상 3상을 진행하고 있는 GLP-1 작용제 '에페글레나타이드(efpeglenatide)'가 2027년 출시될 가능성이 있다는 전망이 나왔다. 국내 제약사 중에 처음으로 비만치료제 성과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2일 미래에셋증권이 발행한 기업 보고서에 따르면, 한미약품의 올해 매출액은 전년 대비 10% 증가한 1조 6387억원, 영업이익은 같은 기간 21% 상승한 2673억원으로 추정된다. 고지혈증 치료제 '로수젯', 고혈압 치료제 '아모잘탄' 등 자체 제품 매출을 기
장봄이 기자24.09.02 11:51
현대바이오, '고위험군 환자 대상 코로나19 치료제 임상3상' 실시
코로나19 경증·중등증 환자용 치료제 '제프티' 긴급사용승인을 추진하고 있는 현대바이오사이언스 주식회사(대표이사 오상기)는 이와는 별도로 고위험군 환자만을 대상으로 실시하는 임상(3상)시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 고위험군 환자는 만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자를 일컫는데, 코로나19 감염시 중증으로 악화될 수 있어 전 세계 보건당국이 집중 관리하고
최인환 기자24.08.28 10:52
아스텔라스 '베오자' 유방암 3상 임상 착수
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 27일 갱년기장애 치료제 '베오자'(Veoza, fezolinetant)가 유방암 환자를 대상으로 한 최종 임상시험에 착수했다고 발표했다. 아스텔라스는 NK3 수용체 길항제 베오자에 대해 호르몬요법 중인 유방암 환자에서 일어나는 중등도~중증의 안면홍조 및 식은땀 등에 대한 치료제로 적응증을 확대하기 위한 3상 임상시험을 추진하고 있다. 임상시험에는 일본을 제외한 세계 최대 100개 시설에서 약 540명이 참여한다. 약 1년간의 치료를 거쳐 최종적으로 구체적인 효과 등을 평가하기
이정희 기자24.08.28 08:09
셀리드, 필리핀서 코로나19백신 임상3상 대상자 모집·투여 재개
셀리드가 필리핀에서 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 대상자 모집과 투여를 재개했다고 23일 밝혔다. 셀리드는 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 현재 필리핀은 4개의 임상시험 실시기관에서 임상시험 대상자 선별검사 및 투여를 재개하였으며, 베트남은 투여를 위한 준비절차를 진행하고 있다. 셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통
최인환 기자24.08.23 11:36
국산 37호 신약 '자큐보', 임상3상 논문 美소화기학 학술지 게재
국산 37호 신약 '자큐보' 임상 3상 결과가 소화기분야 최고 학술지에 게재되며 우수성과 안전성을 다시 한 번 입증했다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)' 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지인 American Journal of Gastroenterology에 게재됐다고 21일 밝혔다. 이번 임상 결과가 등재된 American Journal of Gastroenterology는 임팩트 팩터(Impact Factor)가 10.2인 높은 지수를 보유한 SCIE
최인환 기자24.08.21 09:07
현대약품, 고혈압-고지혈증 복합제 개량신약 국내 3상 추진
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 현대약품이 고혈압-고지혈증 복합제 개량신약 국내 3상을 추진한다. 현대약품은 20일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 고혈압-고지혈증 복합제 개량신약 'HODO-2224' 3상 임상시험계획 승인을 지난달 26일 신청했다고 공시했다. 해당 3상은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 국내 환자 125명을 대상으로 'HODO-2224-1', 'HODO-2224-2' 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군
이정수 기자24.08.20 18:20
셀트리온, '짐펜트라' 美 RA 적응증 추가 임상 3상 승인
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC)'의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함,
최인환 기자24.08.19 10:18
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 美 3상 IND 승인
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로
최인환 기자24.08.14 08:54
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 美 3상 승인
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억원) 매출을 기록하
최인환 기자24.08.12 08:48
한독 파트너 美 컴퍼스 테라퓨틱스, 담도암 신약 2/3상 환자 등록
한독 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 지난 6일(미국 시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 하는 HDB001A(CTX-009) 임상 2/3상으로 계획된 150명의 환자 등록이 완료됐다고 발표했다. 한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제로 잠재력이 높은 혁신적인 이중항체 신약 HDB001A(CTX-009) 개발에 협력해오고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 미국에서 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해오고 있다. COMPANION-00
최봉선 기자24.08.10 21:38
메디파나 핫 클릭 기사
1
"의사로서 한 번에 수천 명 살리고 싶어 AI 파고 들었죠"
2
네이처셀, 관절염치료제 3상 美 이어 국내로 확대…국내외서 속도
3
"응급환자부터 치매 예측까지"…지금 의료전시회는 AI가 주인공
4
3분기 은행엽 제제·주블리아 제네릭 허가↑…대웅제약, 허가 최다
5
대통령실 "2025년 의대정원, 활시위 떠나…백지화 의향 없어"
6
"의약품 품절 해결책은 성분명 처방 제도화"…學-民-政 공감대
7
권영희 대약회장 출마선언 "행동과 실천으로 새 역사 쓸 것"
8
교육부 서울의대 감사에 '먼지 털이식 압박 감사' 비판
9
교육부 의평원 무력화, 국감서 따진다…野 "의료판 입틀막"
10
[현장] 국내 최대 영상학회서 영상진단업계 디지털·AI 기술 뽐내
독자들이 남긴 뉴스 댓글