기능성 펩타이드 피부궤양 치료물질 추가 3상 임상 실시

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 펀펩은 19일 피부궤양 치료제로 개발 중인 기능성펩타이드 'SR-0379'에 대해 추가 3상 임상시험에서 최초 환자투여를 실시했다고 발표했다. SR-0379는 20개의 아미노산으로 이루어진 기능성 펩타이드 개발화합물로, 일본에서는 현재 시오노기제약과 공동개발이 이루어지고 있다. 피부장벽 기능이 결손되어 다양한 세균이 상처표면에 부착되는 피부궤양 치료에는 세균이나 감염 조절이 중요하다. SR-0379는 혈관신생 및 육아조직 형성촉진에 따른 상처치유 촉진작용과 항균활성을 아울러 지니고 있다. 또

이정희 기자25.03.21 08:37

퓨쳐켐, 전립선암치료제 국내 임상3상 시험 신청

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 계열 내 최고신약(Best in class)으로 개발 중인 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상을 신청했다고 10일 밝혔다. 이번 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행한다. 기존 표준요법과 FC705를 병용 투여하는 방식의 유효성과 안전성을 기존 표준요법만을 사용했을 때와 비교 평가할 예정이다. 이에 서울성모병원외 7개 서울 수도권 병원에서 총 94명의 환자를 대상으로 진행되며 이번 임상시험신청을 통해 ▲방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) ▲객관적

장봄이 기자25.03.10 15:56

신풍제약, R&D 200억대로 조정…신약 3상 2건 투자 지속

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 신풍제약이 지난해 연구개발(R&D) 비용을 코로나19 팬데믹 이전 수준으로 낮췄다. 코로나19 치료제 개발에 대규모 자금을 투입했던 만큼, 지난해에는 상대적으로 투자를 축소한 모양새다. 다만 올해는 회사의 장기간 매출 성장세를 기반으로, 주력 파이프라인 임상 3상에 투자를 본격화한다는 계획이다. 26일 회사 및 전자공시시스템에 따르면, 신풍제약은 지난해 R&D 비용으로 245억원 정도를 투입한 것으로 추정된다. 지난해 회사의 연결기준 매출은 2211억원으로, 매출 대비 R&D 비

장봄이 기자25.02.27 05:58

엔허투 이을 ADC 치료제 'I-DXd' 임상3상 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다이이찌산쿄가 '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'의 뒤를 이을 ADC 항암제 'I-DXd(아이피나타맙 데룩스테칸)' 개발에 속도를 내고 있다. 24일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 최근 진행성·전이성 식도편평세포암종(ESCC) 치료에서 I-DXd 임상 3상시험 계획을 승인받았다. 구체적으로는 이전 치료 경험이 있는 진행성·전이성 식도편평세포암 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험이다. 임상 실시 의료기관은 삼성서울병원을 비롯한 서울아산병원, 분당서울대학

최성훈 기자25.02.24 12:03

셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 글로벌 3상 IND 승인

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질

최인환 기자25.02.18 14:35

셀트리온, 美 학회서 '짐펜트라' 3상 102주 증량 투여 결과 발표

셀트리온은 '2025 크론병 및 대장염 학회(Crohn's & Colitis Congress, 이하 CCC)'에서 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)'의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다고 7일 밝혔다. CCC는 미국 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 전 세계 소화기 질환 전문가들이 모여 질병 관련 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 자리다. 올해는 현지시간 6일부터 8일까지 사흘간 미

문근영 기자25.02.07 08:46

현대바이오, 베트남 '제프티' 바스켓 임상 2/3상 최종 신청 완료

현대바이오사이언스(대표 오상기)는 5일 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)에 '제프티'(Xafty) 바스켓 임상 2/3상 최종 신청을 완료했다고 밝혔다. 이는 사전 절차를 모두 마친 공식 임상 신청으로, 베트남 당국이 임상계획(IND)을 승인하는 즉시 세계 최초의 범용 항바이러스제 바스켓 임상이 본격적으로 시작될 예정이다. 이번 임상은 뎅기열, 인플루엔자, 지카열 등 다양한 바이러스 감염자들에게 동일한 약물을 투여해 치료 효과를 검증하는 세계 최초의 사례다. 기존 항바이러스제는 특정 바이러스만을 대상으로 개발되었지

최인환 기자25.02.06 09:08

현대ADM, 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X' 반려견 임상 3상 착수

현대ADM바이오(대표 김택성, 김광희)는 반려견 대상 니클로사마이드 기반 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X'의 임상 3상에 본격 착수한다고 5일 발표했다. CSC-X는 기존 항암제로 제거되지 않는 암줄기세포(Cancer Stem Cell, CSC)를 직접 타겟팅하는 세계 최초의 혁신 신약이다. 암의 재발과 전이를 근본적으로 차단하고 항암제 내성을 방지하는 치료제로 주목받고 있다. CSC-X의 임상 3상은 동물 임상시험 전문기관 주식회사 컬프와 공동으로 진행될 예정이다. 컬프는 동물용 의약품 임상시험 및 규제 승인 절차에 대한 전문

최인환 기자25.02.05 09:44

온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 '자큐보정' 위궤양 임상3상 성공

국산 37호 신약 '자큐보정'이 지난해 4월 신약 허가를 받은지 1년도 안돼 또 하나의 임상3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다. 상장 전 신약 허가와 출시를 통한 자체 매출과 수익을 확보한 유일한 바이오기업인 소위 '돈버는 바이오' 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 두번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한

최봉선 기자25.01.24 08:53

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 백신 美 3상 승인

SK바이오사이언스가 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상 3상 시험계획 검토가 완료돼 글로벌 폐렴구균 시장 진출에 한 층 더 다가섰다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410' 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 완료됐다고 17일 밝혔다. 지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 GBP410 글로벌 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년

장봄이 기자25.01.17 11:46

JW중외제약, R&D 확대 추세…통풍신약 3상 순항

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] JW중외제약이 지난 4년간 매출 증가세에 힘입어 연구개발(R&D) 투자 비용을 꾸준히 늘리고 있다. 지난해 매출액(3분기 누적) 대비 R&D 비율은 처음으로 11%를 넘어섰다. 이를 통해 핵심 파이프라인인 통풍 신약 'URC102'에 연구 개발을 집중해 3상 순항을 이어갈지 주목된다. 8일 회사 사업보고서 등에 따르면, JW중외제약은 지난해 3분기(연결기준)까지 R&D비로 590억원을 사용했다. 3분기 누적 매출 5315억원 대비 11.2%에 해당하는 비율을 기록했다. 매출 대비

장봄이 기자25.01.09 05:55

12월 식약처 임상승인 63건…3상 14건은 모두 국외 신약

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난해 12월 생물학적 동등성 시험을 포함한 전체 임상 승인 건수가 전년 동월 대비 늘어났다. 다만 3상 이상 단계에 진입한 임상 시험은 전년도와 동일한 14건으로, 전부 국외개발된 품목들이었다. 7일 식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난해 12월 생물학적 동등성 시험을 포함해 국내 전체에서 승인된 임상시험은 총 63건이었다. 이는 전월(11월) 72건 대비 일부 감소했으나 전년 동월 60건과 비교 시 증가한 수치다. 12월 승인된 임상시험 중 3상 이상은 3상 11건, 3b상 3건 등 총 1

최인환 기자25.01.08 11:56

대원제약, P-CAB 신약 연내 3상 주목…소화기계 경쟁력 강화

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 대원제약이 'P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)' 신약 개발을 통한 소화기계 치료제 시장 경쟁력 강화에 속도를 높일지 주목된다. 기존에 보유하고 있는 PPI(프로톤 펌프억제제) 계열 치료제에 P-CAB 계열 신약을 더해 입지를 굳힌다는 목표다. 현재 개발 중인 P-CAB 신약은 연내 임상 3상에 진입할 것으로 기대되고 있다. 7일 의약품안전나라에 따르면, 대원제약은 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 'DW4421(파도프라잔)'에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 서울아산병원 등 국내 기관에서

장봄이 기자25.01.08 05:57

액섬 알츠하이머병 흥분증상 치료물질 최신 3상 임상서 유망

내년 하반기 승인신청서 제출 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 알츠하이머병 환자의 흥분증상을 치료하는 액섬의 'AXS-05'가 최신 3상 임상시험에서 유망한 결과를 보인 것으로 나타났다. 액섬은 ACCORD-2 시험에서 AXS-05가 1차 평가항목을 달성하고 위약에 비해 흥분증상 재발까지의 시간을 통계적으로 유의하게 늦추는 것으로 확인했다고 발표했다. 이 약물은 2차 평가항목인 흥분의 재발방지도 달성했다. 지속적인 임상반응 유지에서 AXS-05의 유효성을 평가한 ACCORD-2 시험에서는 위약에 비해 재발위험을 3.6배 낮추고 알츠

이정희 기자24.12.31 09:27

유전자가위 기술 치료제 국내도 상용화될까…3상 연이어 승인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 크리스퍼 유전자 편집(유전자가위) 기술을 활용한 후기 임상시험이 국내서도 활발해지고 있다. 만약 임상에 성공한다면 유전자 편집 기술 치료제의 국내 상용화 시기도 더욱 앞당겨질 전망이다. 27일 관련업계에 따르면 임상수탁기관(CRO)인 메드페이스(Medpace)는 최근 미국 바이오텍 인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 개발 중인 신약물질 'NTLA-2001'의 국내 임상 3상을 승인받았다. 구체적인 내용은 아밀로이드성 다발신경병증(ATTRv-PN) 환자를 대상으로 NTLA-2

최성훈 기자24.12.28 05:57

셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는

최인환 기자24.12.27 09:57

온코닉테라퓨틱스, '자스타프라잔' 중국 임상 3상 진입

온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group Inc.)이 위식도역류질환 치료제 후보물질 '자스타프라잔(Zastaprazan, 자큐보정)'의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인받아 마일스톤을 수령예정이라고 23일 밝혔다. 자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 2023년 3월 10일 리브존제약에 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 약 200억원 포함 약 1600억 원 규모로 이전한 대한민국 37호 신약후보

최인환 기자24.12.23 15:48

"내년 MASH 치료 급부상"…국내외 기업, 3상·2상 속도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 상용화에 박차를 가하고 있다. 전 세계 인구 중 1억1500만명 이상이 MASH 영향을 받는 것으로 추산되지만, 관련 치료제는 지난 3월 FDA 허가를 받은 마드리갈 파마슈티컬스 '레즈디프라(레스메티롬)'가 유일하기 때문이다. 이에 업계는 MASH 치료제 시장이 전도유망할 것으로 보고 관련 연구개발에 나서고 있다. 11일 관련업계에 따르면 국내외 여러 기업들은 MASH 치료제 승인을 위한 임상 3상·2상에 돌입했다. 앞서나

최성훈 기자24.12.12 11:57

현대바이오, '뎅기열 등 치료 위한 제프티 임상 2/3상' 본격 개시

현대바이오사이언스(대표이사 오상기)는 지난 9일 베트남 보건부(Ministry Of Health, MOH) 산하 과학기술교육국(the Administration of Science, Technology and Training, ASTT)에 '뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료를 위한 제프티 바스켓임상시험 연구신청서'를 제출했다고 12일 발표했다. 이번 임상시험은 현대바이오가 글로벌 시장에서 제프티를 뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료제로 검증하기 위한 것으로, 뎅기열·지카 바이러스 감염증과 같은 신흥 감염병 뿐 아니라 코로

최인환 기자24.12.12 11:43

노보큐어 종양치료 전기장 요법 3상 임상결과 양호

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노보큐어(Novocure)의 종양치료 전기장(TTFields) 요법이 3상 임상시험에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 노보큐어는 2일 절제불가 국소진행성 췌장암의 1차 치료로 '젬시타빈'(gemcitabine)과 '냅-파클리탁셀'(nab-paclitaxel)을 TTFields 요법과 병용하는 치료를 평가하기 위한 3상 임상시험(PANOVA-3 시험)에서 1차 평가항목을 달성했으며 대조그룹에 비해 전체 생존기간을 통계학적으로 유의하게 개선시킨 것으로 확인했다고 발표했다. 시험결과에 따르면 젬시

이정희 기자24.12.03 10:59