에스티젠바이오, 송도바이오공장 미국 FDA cGMP 승인 획득

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. 지난 9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다. 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규

최인환 기자24.10.14 11:41

"해외 CGM과 무단 연동한 앱 프로그램 허가 취소해야"

시민단체가 해외 연속혈당측정기(CGM) 제품과 무단으로 연동해 온 국내 애플리케이션(App) 6종에 대해 허가 취소해 줄 것을 촉구했다. 당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인, 이하 시민연대)는 30일 오전 광화문 정부서울청사 정문 앞에서 국민건강권을 외면하는 식품의약품안전처 규탄 및 국무총리실에 대한 각성을 촉구하는 기자회견을 열었다. 시민연대는 이 자리에서 지투이(G2E) 사의 '디아콘 G8’ 제품과 연결되는 앱 프로그램 6종에 대해 허가 취소를 요구했다. 디아콘 G8은 국산 체외용 인슐린주입기로 미국 CGM

최성훈 기자24.09.30 17:08

'API 전문' 엠에프씨, 2025년까지 cGMP급 생산공장 증설 추진

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨가 2025년까지 경기도 화성시에 cGMP급 생산공장 증설에 나선다. 기존 공장과 유사한 규모로 신규 공장을 증설, 제품 생산량 증가와 함께 생산 품목을 다양화하며 외형 성장에 나선다는 계획이다. 26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 엠에프씨는 총 85억원(건축비용 45억원, 기계설비비용 40억원)의 자금을 투자해 2025년까지 경기도 화성 본사 공장 내 유휴부지에 제2생산공장을 건축할 예정이다. 해당 공장은 반응기 용량

최인환 기자24.09.27 11:57

펩트론, cGMP 공장 신축 추진…'PT403' 조기 상업화 노려

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 펩타이드 중심 연구기업 펩트론이 2026년까지 cGMP 공장 신축에 나선다. 1개월 지속형 비만치료제 'PT403'의 세계 시장 선점을 위해 선제적인 투자를 진행, 해당 공장에서 임상 3상 의약품을 생산해 제조소 변경 없이 조속한 상업 판매 허가를 취득한다는 계획이다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 펩트론은 2026년까지 시설자금 650억원을 투자해 오송바이오파크 연구소 내 유휴 부지에 신축공장을 설립할 예정이다. 해당 공장은 글로벌 시장에서의 펩타이드 기반 약효지속성 의약품 수요 확대에

최인환 기자24.09.19 05:56

아이센스, 국산 최초 CGM '케어센스 에어' 10만대 판매 돌파

아이센스(대표이사 차근식, 남학현)는 자사 연속혈당측정기(CGMS:Continuous Glucose Monitoring System) '케어센스 에어' 출시 이후 국내 누적 판매량 10만대를 돌파했다고 17일 밝혔다. 이를 기념하여 지난 16일부터 19일까지 아이센스 서초본사에서 직장인들을 대상으로 특별 홍보 행사를 개최한다. 아이센스가 2023년 9월 국내 최초로 출시한 연속혈당측정기 '케어센스 에어(CareSens Air)'는 편의성과 정확성을 바탕으로 외산 제품 이 주를 이루던 국내 시장에 성공적으로 안착했다. 특히, 국내 의

최성훈 기자24.07.17 09:45

한국 애보트, CGM '프리스타일 리브레 2' 심포지엄 성료

한국 애보트는 최근 연속혈당측정기 프리스타일 리브레 2(FreeStyle Libre 2)의 국내 출시에 이어 최근 당뇨 관리 최신 지견을 공유하는 '올인원 미닛(All in 1 MINUTE)' 심포지엄을 성료했다고 27일 밝혔다. 온라인과 오프라인으로 동시에 진행된 이번 심포지엄에서는 프리스타일 리브레 2 소개와 함께 최신 당뇨병 치료 전략, 당뇨병 관리 기술 변화, 연속혈당측정기의 임상적 가치와 국내 당뇨병 관리 방향 등이 공유됐다. 강승호 한국 애보트 당뇨 사업부 대표는 "혈당 수치에 따른 맞춤 알람 설정과 같은 기술로 더욱 향

최성훈 기자24.06.27 09:37

아이센스, 유럽향으로 해외 첫 CGM 수출 시작

아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)는 헝가리 회사 77 Elektronika Ltd.와의 유통 파트너십 계약을 통해 CGM의 해외 첫 수출을 시작했다고 9일 밝혔다. 최초의 국산 연속혈당측정기 '케어센스 에어'를 작년 9월 국내 시장에 출시한 아이센스는 헝가리 헬스케어 회사 '77 Elektronika Ltd.'와의 유통 계약을 체결하고 헝가리 현지시각 8일에 케어센스 에어를 공식 출시했다. 77 Elektronika Ltd.는 유럽 전역에 고품질의 의료기기 및 솔루션을 유통하는 헝가리 소재 헬스케어 기업이다. 아이센스는 이번 계

최성훈 기자24.05.09 09:29

아이센스, 국산 CGM 최초 유럽 의료기기 인증 획득

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(099190, 각자 대표 차근식, 남학현)는 유럽 CE MDR로부터 연속혈당측정기(CGM: Continuous Glucose Monitoring)에 대한 품목허가를 받았다고 29일 밝혔다. 연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이, 패치를 몸에 부착하여 사용 기간 동안 혈당을 실시간으로 모니터링하는 의료기기다. 아이센스는 작년 3월에 연속혈당측정기 품목허가 신청서를 제출했고 29일 CE MDR로부터 '케어센스 에어(CareSens Air)'에 대한 품목허가 인증을 수령했다. 이는 국산 연속혈당

최성훈 기자24.02.29 16:26