셀리드, KDDF 2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업 협약체결
셀리드는 지난 21일 국가신약개발사업단(이하 사업단)과 2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업에 대한 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 셀리드는 자사의 세포유전자치료제 Celivax 파이프라인과 바이러스벡터 기반 코로나 예방백신인 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 등을 개발한 경험을 바탕으로, 사업단의 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 풀(POOL)에 선정됐다. 셀리드는 2024년 한해 사업단의 본 사업을 통해 매칭된 업체의 CMC 전략컨설팅을 지원하고 그 과정 중 R&D 개발전략 수립 자문, 제조 및 생산 자문, 품질 평가 자
정윤식 기자24.03.22 00:11
대봉엘에스, 일본 PMDA SCMC 원료의약품 제조품질기준 적합 판정
대봉엘에스(대표 박진오)는 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 일본 의약품 및 의료기기관리청)로부터 호흡기 질환 중 진해거담제 주성분인 SCMC(S-carboxy Methyl Cysteine)에 대해 원료의약품 제조품질기준 적합 판정을 받았다고 밝혔다. 후생성 산하의 일본 의약품 및 의료기기 규제 기관 PMDA 실사단은 지난해 9월 인천 공장을 방문해 수일간의 엄격한 현장 실사, GMP 서류 리뷰, 원료의약품 제조 및 품질 관리 등을 종합적으로 평가했다. 이번 원료의약품 공장
김창원 기자24.03.19 09:52
한국바이오협회, '생물의약품 CMC ACADEMY 2024' 교육 성료
한국바이오협회는 생물의약품 산업현황 및 전주기 연구개발 프로세스 이해를 위한 '생물의약품 CMC(Chemistry, Manufacturing & Control) ACADEMY 2024' 교육(이하 CMC 교육)을 지난 1월 31일부터 2일까지 수원 컨벤션센터에서 개최했다고 7일 밝혔다. 이번 교육에는 바이오벤처사 및 대형 제약사의 실무급~매니저급을 아우르는 다양한 직급의 교육생 57명이 참가했으며, 강사로는 종근당 효종 바이오연구소 소장을 역임한 고여욱 박사가 CMC 연구개발 분야에서 30년 넘게 쌓아 온 노하우를 전수했다.
정윤식 기자24.02.07 10:06
한국바이오협회, '생물의약품 CMC ACADEMY 2024' 교육 운영
한국바이오협회는 오는 31일부터 2월 2일까지 3일간 '생물의약품 CMC(Chemistry, Manufacturing & Control) ACADEMY 2024' 교육(이하 'CMC 교육')을 수원 컨벤션센터에서 진행한다고 9일 밝혔다. 이번 CMC 교육은 생물의약품 산업현황 및 생물의약품의 전주기 연구개발 프로세스를 이해하고 관련 분야 재직자들의 역량 향상을 높이기 위해 기획됐다. 종근당 효종 바이오연구소 소장 및 대웅제약 바이오연구소 소장을 역임한 고여욱 박사가 강사로 나선다. 고여욱 박사는 바이오시밀러 CMC 연구개발
정윤식 기자24.01.09 19:21
KDDF, 신약개발 성공 위한 CMC 역량강화 교육 진행
국가신약개발사업단(단장 묵현상)이 지난달부터 온라인 교육을 시작으로 11월 13일 오프라인 교육까지 국가신약개발사업을 수행 중인 과제를 대상으로 신약개발 성공 가능성을 높이기 위한 'CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 역량강화 교육'을 진행했다. 이번 역량강화 교육은 10월 16일부터 11월 30일까지 온라인 기초교육으로 시작됐다. 온라인 교육은 국내 제약·바이오 기업의 CMC 업무 관련자 대상으로 CMC의 중요성과 규제기관 관련 규정, CTD 모듈2/3에 대한 이해 및 CMC
김창원 기자23.11.15 14:19
유한양행, CMC 공정개발은 수평적 과정…'무엇' 아닌 '왜' 중요
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] CMC 공정개발 과정에 있어 오상호 유한양행 부문장은 일련의 과정이 수평적으로 이뤄짐과 더불어 '무엇'보다 '왜'에 초점을 맞춘 자료 준비가 필요하다고 강조했다. 11일 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품의약안전처가 공동 개최하는 '2023 KoNECT 국제 콘퍼런스(KoNECT International Conference)'가 서울 여의도 콘래드 호텔에서 2일 차를 맞이했다. 이날 'CMC의 우수성(Excellence in CMC)' 세션에서 오상호 유한양행 의약공정부문장이 '저분자 CMC
정윤식 기자23.10.12 06:07
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