베일 벗은 의료기기 CSO 신고제…의약품보다 교육 부담 완화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 내년 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제 시행에 따른 관련 시행규칙이 공개됐다. 의료기기 CSO 신고제의 주요 내용은 앞서 시행된 의약품 CSO 신고제와 유사하지만, 진단서·교육시간 등은 산업계 의견을 받아들여 일부 부담이 완화됐다. 21일 관련업계에 따르면 보건복지부는 지난 19일 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 시행규칙 개정안을 살펴보면, 약사법과 유사하다. 앞서 복지부는 의약품 CSO 신고제 시행을 위해 약사법 시행규칙을 개정했다. 이에 따르

최성훈 기자24.11.22 05:56

'개인병원 봉직의도 CSO 금지' 약사법 법안소위 통과

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의약품 판촉영업자(CSO) 결격사유에 개인병원 봉직의를 포함하는 약사법 개정안이 국회 법안심사 첫 관문을 넘었다. 국회 보건복지위원회는 19일 법안심사1소위원회 논의 결과 국민의힘 안상훈 의원이 발의한 약사법 개정안을 의결했다. 개정안은 지난해 10월 시행된 CSO 신고제 미비점을 보완하는 내용이다. 먼저 의약품 판촉영업자 결격사유를 '의료기관 개설자와 종사자'로 정비한다. 기존에는 '의료기관 개설자, 법인인 경우 임직원'으로 규정해 개인병원 소속 봉직의 등은 누락됐다. 개정안은 이 같은 사각지대를

조후현 기자24.11.19 15:54

'CSO 안착' 경동제약, 3Q 누계 매출 최대…주력 사업 호조

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 경동제약이 지난해 도입한 CSO(Contract Sales Organization, 영업판매대행사) 체제가 자리잡힘에 따라 매출 2000억원 달성 가능성이 커지고 있다. 아울러, 외형 성장에는 '순환기용제'를 비롯한 주요 품목에서 호성적을 거둔 것이 영향이 컸다. 17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 경동제약은 올해 3분기 연결재무제표 기준 매출 496억원을 기록했다. 이는 전년 동기 390억원 대비 27.1% 증가한 수치다. 3분기 누적 매출은 1444억원으로 전년 동기 1179억원 대비 22.

최인환 기자24.11.18 11:57

政, 의료기기 CSO 신고제 법적 근거 마련 시동

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 내년 2월 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제 시행에 따른 법적 근거 마련에 나선다. 이에 의료기기 위탁에 의한 판촉영업이 있는 경우 일선 보건소에 대한 신고가 의무화 될 예정이다. 12일 관련업계에 따르면, 보건복지부는 이달 중으로 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정(안)을 이달 중으로 입법예고할 계획이다. 의료기기 CSO 신고제는 내년 2월 9일부터 시행된다. 그렇게 되면 의약품 판촉영업자와 마찬가지로 의료기기 CSO는 지출보고서 작성 등을 작성하고 관리할 의무가 생긴다.

최성훈 기자24.11.13 05:56

에스아이티솔루션, CSO 업무 프로그램 적극 업그레이드 진행

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] CSO 신고제가 본격적으로 실시됨에 따라 CSO 기업들이 활용하는 업무 프로그램을 개발하는 기업들이 적극적인 업그레이드에 나서고 있다. 제약 솔루션 전문기업 에스아이티솔루션(대표 정장현)은 CSO 위탁 관리 및 제약사 실적 관리 프로그램 등을 개발하는 기업이다. CSO 정산 관리 프로그램인 SS-Compare에 CSO 위탁업체 신고번호 및 계약서관리, 처방처 단계별 위탁처 관리기능 등을 업그레이드 했다. 이는 CSO 업체가 판촉영업을 위해 필요한 계약서를 5년간 보관해야 하는 규정에 맞춘 것으로, 한

조해진 기자24.10.25 06:00

제약바이오협회 CSO 교육기관 단수지정…일각에선 볼멘소리

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] CSO(Contract Sales Organization) 신고제 실시와 관련해 교육기관이 한국제약바이오협회로 단수지정된 것을 두고 일각에서 불만섞인 목소리가 나오고 있다. 보건복지부는 21일 '의약품 판촉영업자 교육기관 지정 공고'를 통해 약사법 시행규칙 제43조의6 제3항에 따라 의약품 판촉영업자 교육기관으로 한국제약바이오협회를 지정했다고 밝혔다. 앞서 CSO 교육기관 공모에는 한국의약품유통협회, 약사회를 비롯한 여러 단체가 지원한 만큼, 복수 선정 가능성에 대한 이야기가 나오기도 했으나, 끝내

조해진 기자24.10.22 06:00

제약 영업서 CSO 비중 커진다…기업별 도입전략 다양할 듯

[메디파나뉴스 = 문근영 기자·최인환 기자] 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 시행에 따라 제약업계에서 CSO 활용이 증가할 전망이다. CSO를 활용해 실적을 늘린 제약업체 사례는 CSO 확대 가능성을 뒷받침한다. 업체별로 CSO를 활용하는 전략은 서로 다르게 나타날 수도 있다. 21일 메디파나뉴스 취재를 종합하면, 의약품 판촉대행을 늘리거나 활용할 의향이 있는 제약업체는 이번 CSO 신고제 시행에 발맞춰, 관련 준비에 신경 쓰는 것으로 나타났다. ◆ "제약업계 분업화 이뤄질 것"…CSO 신고제, 기회로 삼

문근영 기자 / 최인환 기자24.10.22 05:59

'CSO 신고제' 본격 시행…제약업계 영업 변화 예상 들어보니

[메디파나뉴스 = 문근영 기자·최인환 기자] 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 시행으로 제약업계에서 CSO 활용 확대가 점쳐지고 있다. 영업 방식 투명화, 대규모 CSO 법인 증가 등 변화가 나타날 것으로 보여서다. 반면, 일각에선 CSO 교육 관련 부담 증가, CSO 신고 시 혼란 발생 등 우려도 나온다. 약사법 개정에 따라 19일부터 CSO 신고제가 시행됐다. 제약업체는 CSO가 의약품 판촉 대상에 제공하는 경제적 이익을 기록하는 지출보고서 작성 등을 관리할 의무가 생겼으며, CSO는 영업 활동을 신고하고 관련 교육

문근영 기자 / 최인환 기자24.10.21 05:59

이틀 뒤로 다가온 의약품 CSO 신고제…업계 대응방향 모색

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 오는 19일부터 시행될 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제를 앞두고 대응방향을 논의하는 자리가 열렸다. 한국사내변호사회 헬스케어분과위원회와 법무법인(유)율촌은 16일 서울 삼성동 율촌 39층 Lecture Hall에서 제7회 헬스케어분과 세미나를 공동으로 개최했다. 국내외 제약사와 의료기기사에서 근무 중인 사내 변호사들을 대상으로 열린 이번 세미나에는 70여명이 모여 성황을 이뤘다. 세미나에는 채주엽 율촌 파트너 변호사가 ‘공정경쟁규약 개정 작업 현황 및 CSO 관련 법령 개정’

최성훈 기자24.10.17 12:28

복지부, 의약품 CSO 신고절차 확정·안내…18일부터 신고

보건복지부는 오는 18일에 '약사법 시행규칙' 개정안을 공포한다고 16일 밝혔다. 해당 시행규칙 개정안은 의약품 판촉영업자(CSO)에 대한 신고제 도입과 관련한 '약사법'이 오는 19일 개정·시행됨에 따라, 신고절차 및 기준 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다. 개정된 시행규칙 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 의약품 판촉영업자 신고 절차를 규정했다. 이에 따르면 ▲의약품 판촉영업자 신고서 ▲신고 기준 충족 여부를 증명하는 확인증 ▲의약품 판촉영업자 신고 요건 점검표 ▲최근 3개월 이내 발급된

이정수 기자24.10.16 17:55

연말 첫 공개 앞둔 제약사·CSO 지출보고서, 3000개 넘는다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 올해 처음으로 경제적이익 지출보고서를 공개하는 가운데, 제출 업체 수가 총 3000개를 넘어설 것이라는 정부 전망이 나온다. 보건복지부 관계자는 5일 보건복지부 전문기자협의회에 "제약사와 의약품 CSO(판촉영업자) 경제적이익 지출보고서가 올해 연말 공개되는데, CSO를 포함해 3000여곳 이상이 제출할 것으로 예상된다. 정확한 수치는 아니고 제출받아봐야 안다"고 설명했다. 경제적이익 지출보고서는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 및 구매 전 성능 확인을

이정수 기자24.09.05 06:00

"CSO 교육의무, 의약품유통업 경쟁력 강화 기회로 삼아야"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국의약품유통협회가 의약품영업대행사(CSO)의 '흡수 통합'에 대한 의지를 재차 드러냈다. 이미 일부 의약품유통업체들이 CSO 역할을 하고 있는 만큼, 이를 기회로 삼아 CSO의 선진화, 투명화를 이뤄 유통업계의 존재감을 향상할 수 있는 최선의 솔루션이 될 수 있을 것이란 예상이다. 박호영 한국의약품유통협회(이하 유통협회) 회장은 지난달 30일 서울 서초구 한국의약품유통협회 본부 회의실에서 출입기자 간담회를 갖고 CSO 교육기관 지정을 위한 절차에 돌입할 것이라며 관련 입장을 밝혔다. 앞서 보건복지부

조해진 기자24.09.02 05:58

의약품유통協, CSO 교육기관 지정 위한 행보 시작

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국의약품유통협회(회장 박호영)는 의약품영업대행사(CSO)의 길라잡이이자, 교육기관으로 지정받기 위한 행보를 시작했다. 의약품유통협회는 최근 CSO특별위원회 회의를 개최하고, 오는 10월 19일 시행을 앞둔 CSO 신고제에 대한 대책을 논의했다. CSO 신고제는 '약사법' 개정안 내용 중 하나로 'CSO는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다'는 것이 골자다. 한국의약품유통협회는 이번 회의를 통해 CSO 신고제 정책 취지에 맞는 교육기관이자, CSO가 설립 목적에 맞는 역할을

조해진 기자24.08.22 06:00

경동제약, 2000억 매출·흑자전환 가시권…CSO 체제 안착 성과

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 경동제약이 올해 매출 2000억원 돌파와 흑자전환을 가시권에 두고 있다. 지난해 도입한 CSO(Contract Sales Organization, 영업판매대행사) 체제가 자리잡히며 성과를 입증하고 있다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 경동제약은 올해 상반기 연결재무제표 기준 매출 948억원을 기록했다. 이는 전년 동기 789억원 대비 20.2% 증가한 수치로, 최고 연매출을 기록했던 2022년 당시 상반기 매출보다도 높다. 최근 5년간 상반기 매출이 연 매출에서 차지한 비중이 약 47%였음

최인환 기자24.08.22 05:58

의약품유통업계, "CSO업체 교육기관, 우리가 해야"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 의약품유통업계가 의약품영업대행사(CSO)들의 교육 주체가 돼야 한다는 목소리를 내고 있다. CSO업계에 대한 교육을 주도해 CSO업체들을 한국의약품유통협회가 흡수한다면 보다 협회 규모를 키울 수 있고, 동시에 CSO의 선진화, 투명화를 통해 CSO업계를 한 단계 업그레이드 할 수 있을 것이라는 기대다. 보건복지부가 의약품 CSO 신고제 입법 예고기간인 오는 27일이 지나면 교육기관 공모를 시작할 것으로 예상되는 만큼, 의약품유통협회는 공모기간에 맞춰 이를 신청할 계획이다. CSO 신규업체는 8시간 3

조해진 기자24.08.21 10:30

위더스제약, CSO 전환효과로 최대 분기 실적‥R&D 비중은 감소

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 위더스제약이 2020년 코스닥 상장 후 꾸준히 외형 성장세를 기록한 가운데 최근 3년간 연구개발 투자 비중이 지속 감소한 것으로 나타났다. 25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 위더스제약은 올 1분기 연구개발비용으로 16억원을 사용했다. 이는 전년 동기 14억원 대비 13.4% 증가한 금액이나 매출액 대비 연구개발비 비중은 8.51%에서 5.93%로 2.58%p 감소했다. 위더스제약 연구개발비는 2021년 69억원으로 고점을 찍은 후 2022년 53억원, 2023년 52억원으로 2년 내리 감소했다

최인환 기자24.07.25 11:57

CSO 신고제 도입 · 교육의무 부과‥행정처분 구체적 기준 마련

보건복지부는 18일부터 내달 27일까지 '약사법 시행규칙' 일부개정안을 입법예고한다고 이날 밝혔다. 이번 시행규칙 개정은 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 도입 및 교육의무 부과를 주요내용으로 하는 '약사법(2024.10.19.시행)' 개정에 따라 법률에서 위임한 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등을 정하고 경제적 이익 제공 범위 등 업무 범위를 명확히 하기 위한 것이다. 시행규칙 개정안은 의약품 판촉영업자 신고 시 24시간 신규 교육 이수를 신고기준으로 하고 신고에 필요한 절차와 서식을 신설했다. ▲의약품 판촉영업자가 의

이정수 기자24.07.18 12:23

제약사 CSO 신고 의무화 내주 확정될 듯…교육의무는 유동적

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 이르면 다음 주 제약사 CSO 신고 의무화 방침이 확정된다. 다만 제약업계에서 부담을 호소했던 직원 교육 이수 의무는 다소 완화될 것으로 확인된다. 3일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 이같은 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정안을 다음 주 중으로 입법예고할 방침이다. 복지부 관계자는 "개정안은 어느 정도 확정됐다. 계획대로라면 지난달까지 입법예고가 돼야했지만, 입법예고를 위해서 필요한 절차가 있다. 현재 규제개혁위원회 사전 검토가 진행되고 있다. 빠르면 다음 주에 입법예고가 될 예정"이고

이정수 기자24.07.04 06:00

위더스제약, CSO 체제 전환하며 '1분기 최고 매출' 기록

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난해 영업 직원을 절반 가까이 축소하며 CSO(Contract Sales Organization, 영업판매대행사) 체제로 전환한 위더스 제약이 1분기 호실적을 거두며 체제 전환 효과를 입증했다. 위더스제약은 2022년 말 기준 52명이던 영업 직원 수를 2023년 말 기준 27명으로 크게 축소시키며 지점장급 중심으로 설립한 CSO로 상당수 인력을 전환했다. 같은 기간 매출은 801억원으로 최대 매출을 기록했으며, 영업이익도 전년 대비 62.1% 증가한 79억원을 기록했다. 당기순이익은 80억원으로

최인환 기자24.06.15 05:55

政, CSO 신고제에 제약사 적용 방침 고수…내달 명문화 예고

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 CSO 신고제 적용 대상에 제약사를 포함하는 방침을 고수하고 있다. 제약업계가 이중규제라며 적용 제외를 요구하고 있지만 난항이 예상된다. 27일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 입법예고할 예정인 약사법 시행규칙 개정안에 제약사 CSO 신고 의무화를 반영할 예정인 것으로 확인된다. 복지부 관계자는 "(제약사 CSO 신고 여부와 관련해) 상위 법인 약사법 해석을 달리하는 것은 어려운 문제다. 현재 관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 6월 중에 입법예고하기 위해서 준비하고 있다"고

이정수 기자24.05.28 05:58