바이넥스, 유럽 EMA 실사 통과‥바이오시밀러 공급 개시

바이넥스가 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 20일 밝혔다. 바이넥스는 올해 글로벌 바이오시밀러 기업이 개발한 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 글로벌 양대 시장의 규제기관인 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엄격하고 까다로운 실사를 연이어 받았으며, 미국 FDA의 cGMP 승인에 앞서 유럽의약품청(EMA)의 cGMP 승인을 우선 획득했다. 바이넥스는 이번 실사 통과로 글로벌 규제기관이 요구하는 수준에 부합되는 GMP 시설 및 품질관리

최봉선 기자24.11.20 11:49

"피나스테리드-자살 생각 관계 밝힐까?"…EMA, 검토 착수

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽의약품청(EMA)이 피나스테리드 함유 의약품에 대한 안전성 검토에 들어간다. 수 년 전부터 제기돼왔던 이 약물 부작용인 자살 생각에 대한 우려 때문이다. EMA는 모든 사용 가능한 데이터를 검토해 약물과 자살 생각 간 인과관계를 규명할 계획이다. 6일 EMA는 자살 생각과 행동 우려를 계기로 피나스테리드와 두타스테리드 성분 제제 의약품에 대한 부작용 데이터 검토를 시작했다. 그중 피나스테리드는 주로 남성 탈모치료제로 잘 알려져 있다. 그러나 피나스테리드는 2017년 들어 우울증을 포함한 정신적 부

최성훈 기자24.10.07 05:56

에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 실시한 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(원료의약품), PFS(무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 하반기부터

장봄이 기자24.09.11 08:59

식약처, EMA 주관 백신 품목허가 심사에 참여

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다. 30일 식약처는 지난 6월에 '의약품 과학적 공동평가'(OPEN) 프로그램 공식 참여기관이 됐다며, 이같이 밝혔다. 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품 심사평가를 수행하는 방식으로 진행된다. 식약처는 이번 심사에서 Arcturus 코로나19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발)

문근영 기자24.08.30 09:09

KRPIA "식약처 EMA 의약품 공동심사 프로그램 참여 환영"

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여, EMA와 의약품을 공동으로 심사하는 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 지난달 28일, 평가원은 EMA가 주관하는 의약품 공동심사 프로그램에 참여하게 됐다고 발표했다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대

최성훈 기자24.07.03 08:28

네오이뮨텍 'NT-I7', 급성 방사선 증후군 유럽 EMA 희귀약 지정

T세포 기반 면역치료 글로벌 기업 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 자사의 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 최근 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 받았다고 4일 밝혔다. NT-I7은 작년 11월 美 FDA로부터 ARS에 대한 ODD를 획득한 바 있는데, 유럽에서도 지정 완료된 것이다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프

최봉선 기자24.06.04 08:43

네오이뮨텍 폴란드 법인, 유럽 EMA 중소기업으로 등록

T세포 기반 면역치료제 개발기업 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 폴란드법인이 최근 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 중소기업(SME, Small and Medium-Sized Enterprise)으로 정식 등록되었다고 29일 밝혔다. 올해 3월 이사회에서 승인된 후 법인 설립을 거쳐 이제는 SME 등록까지 완료됨에 따라 네오이뮨텍은 EMA로부터 여러 지원을 받을 수 있게 되었다. 의약품 승인을 위한 규제 지침 제공, 행정 및 절차적 지원, 희귀의약품에 대한 프로토콜 개발 지원은 물론 수수료 감면

최봉선 기자24.05.29 09:31

디티앤씨알오, 美 Radyus Research와 FDA·EMA 컨설팅 추진

디티앤씨알오는 지난 15일 미국의 임상 컨설팅 기관 레디어스 리서치(Radyus Research)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 디티앤씨알오 관계자는 이번 MOU를 통해 국내 제약 바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)과 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 임상시험 계획 승인(IND, Investigative New Drug) 및 품목허가신청(NDA, New Drug Application) 승인을 받을 수 있도록 전 주기 컨설팅 서비

김창원 기자24.03.25 12:09