'GMP 적합판정 취소' 법정 공방 지속…제도 개선안 나올까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처와 의약품 '제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소' 처분을 받은 제약사 간 법정 공방이 이어질 모양새다. 식약처는 관련 소송을 진행하며, 제약업계 GMP 운영 현황과 제도에서 개선할 부분을 살피겠다는 입장이다. 10일 식약처 의약품안전국 의약품관리과는 최근 GMP 적합판정 취소(GMP 원 스트라이크 아웃) 처분 관련 소송에 어떻게 대응할지 묻는 식약처 출입 전문지 기자단에 "소송 수행에 최선을 다할 계획"이라고 답했다. 식약처는 완제의약품 제조업체 3곳을 비롯해 원료의약
문근영 기자24.09.11 06:00
신텍스제약 GMP 적합판정 취소, 공개 못 한 이유 있었다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 한국신텍스제약을 대상으로 진행한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소' 행정처분을 공개하지 않은 건 의도적인 게 아니라 행정절차에 따른 이유가 있는 것으로 확인됐다. 고호연 식약처 바이오생약국 한약정책과장은 25일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "신텍스제약 같은 경우는 행정처분 개시일 이전에 해당 처분이 집행정지됐기에, 자세한 내용을 공개할 수 없었다"고 말했다. 행정처분 개시일에 맞춰 관련 내용을 담은 보도자료를 준비하고 있었으나, 행정처분 집
문근영 기자24.06.26 06:00
한국휴텍스제약 내용고형제, GMP 적합판정 취소되나
식품의약품안전처(식약처)가 한국휴텍스제약㈜ 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 발표했다. 이번 취소 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제가 시행된 후 첫 사례다. 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소제는 GMP 관련 기록을 거짓으로 반복 작성(「약사법」 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우, 해당 의약품 적합판정을 취소하는 제도다. 지난 7월 식약처의 현장점검 결과, 해당 업체는 '레큐틴정' 등 6개 제품을 허가사항과
문근영 기자23.11.29 18:01
메디파나 핫 클릭 기사
1
대웅제약, 보툴리눔 톡신 亞기업 중 첫 말레이시아 진출‥'나보타' 출시
2
조현병 장기 치료 시대 열리나…美 FDA, '코벤피' 승인
3
코스피 의약품업종 3분기 시가총액 전분기比 26.3%↑
4
2026년부터 50세 이상 대장내시경 검진 도입 가시화 주목
5
국회, 의대 증원 근거 보고서 연구자 3인 국감장 부른다
6
애브비 폐암 치료물질 '텔리소-V' FDA 승인신청
7
전공의 교육에 온 힘 쏟지만…'교육적 한계' 토로한 학회
8
팬젠, 빈혈 치료제 4번째 해외 허가…수출 매출 '급증'
9
LG화학 생명과학, 분기 매출↑ 지속…영업익↓ 예상
10
의대 열풍, 법으로 막는다…'초등의대반 방지법' 추진
독자들이 남긴 뉴스 댓글