제넥신, 만성신장질환 빈혈치료제 'GX-E4' 국내 1상 IND 신청
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제넥신이 식품의약품안전처에 만성신장질환 빈혈치료제 후보물질 GX-E4의 국내 1상 임상계획을 신청했다고 20일 공시했다. 이번 임상은 한양대학교병원에서 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인 40명을 대상으로 진행되며, 만성신장질환 환자의 빈혈치료를 적응증으로 한다. 아울러 임상시험용의약품 단회 정맥(Intravenous, IV bolus) 투여 후 주요 약동학적 파라미터인 Cmax 및 AUClast를 기준으로 코카시안 및 아시아인에서 약동학적 특성의 비교·평가를 목적으로 한다. 임상시험 방
정윤식 기자24.03.20 19:45
제넥신, 식약처로부터 'GX-E4' 투석환자 대상 IND 승인
제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 'GX-E4'(제품명 에페사)가 국내 식약처로부터 투석환자 임상3상 IND 승인을 받았다고 23일 공시했다. 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc를 기반으로 만들어진 GX-E4는 지속형 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증, CKD induced anemia)치료제로 신성빈혈 시장은 투석 환자와 비투석 환자 시장으로 나뉜다. 신성빈혈은 신장 기능 저하로 인해 신장에서 적혈구생성호르몬 EPO의 생산이 부족해져 발생하는 빈혈증을 말한다. 신성빈혈로 인해 적혈구의 수가 감소하며 산소 공급이 부족해지
조해진 기자23.11.23 15:30
제넥신, 하반기 불안정 임상 행보…'GX-E4' 임상 3상 승인 재신청
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 2023년 하반기 제넥신의 불안한 임상 행보가 점차 심화하는 모습을 보이고 있다. 지난 9월 27일 제넥신은 지속형 빈혈치료제 'GX-E4'의 국내 제3상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하한다고 공시했다. 이어 당일 동사는 관련 내용의 IND 신청을 재공시했다. 제넥신은 이번 취하의 사유로 식품의약품안전처로부터 IND 승인신청 항목으로 '임상시험 추가' 이외에 '기준 및 시험방법 변경'을 요청받아, 기존 신청서에 대한 자진 철회 후 재접수를 진행했다고 밝혔다. 글로벌 규모로 진행되는 이번 임상은
정윤식 기자23.10.04 06:03
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