HLB생명과학R&D, 신임대표에 김연태 박사 선임

HLB생명과학의 자회사인 HLB생명과학R&D는 최근 주주총회 및 이사회를 열고 김연태 HLB생명과학 부사장을 대표이사 사장으로 선임했다고 밝혔다. HLB그룹 최초의 여성 대표이사다. 김 대표는 서울대 제약학과를 졸업하고 동대학원에서 약학 석사와 박사 학위를 취득했다. 대웅제약 개발본부 상무를 거쳐 JW중외신약 개발본부 상무, 분당차병원 임상시험센터 부센터장, 한국오츠카제약 임상개발부문 전무 등을 역임했다. HLB그룹에는 지난 2023년 합류했다. HLB생명과학 바이오사업부 부사장을 역임하며 신약개발 업무를 총괄해 왔으며, 현

최인환 기자25.03.27 15:20

HLB, FDA로부터 2차 '보완요청서(CRL)' 수령

HLB의 간암신약에 대해 FDA가 다시한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다. 회사는 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다. 회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정이다. FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼 캄렐리주맙 개발

장봄이 기자25.03.21 09:10

HLB 진양곤 회장, FDA 허가결정 앞두고 그룹사 주식 매입

HLB는 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 결정을 앞두고 있는 가운데, 진양곤 HLB그룹 회장이 계열사 지분을 지속 매입하고 있다고 11일 밝혔다. HLB의 간암 신약은 글로벌 임상 3상을 성공적으로 종료한 후, 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했으나, 항서제약의 CMC 문제로 보완요청(CRL)을 받았다. 이번에 승인을 재도전하는 것이다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국 동부시간 3월 20일(한국시간 21일)까지 승인 여부를 결정해야 한다. 승인을 받을 경우, 국내 기업이 기술 수출없이 자력으로

장봄이 기자25.03.11 16:43

HLB그룹, '애니젠' 인수…국내최고 펩타이드 기술 확보

HLB그룹이 국내에서는 유일하게 펩타이드 제조 GMP인증 공장을 보유하고 있는 애니젠을 인수하며, 최근 GLP-1 비만치료제 등으로 각광받고 있는 펩타이드 제조 기술을 확보했다. 애니젠은 10일 공시를 통해, HLB그룹의 계열사 7개사가 150억원 규모의 3자 배정 유상증자에 참여하고 50억원의 전환사채(CB)를 인수한다고 밝혔다. 이와 별도로 재무적투자자(FI)도 50억원의 유증과 350억원 규모의CB를 인수한다. 자금난에 시달렸던 애니젠은 HLB그룹의 인수로 600억원의 자금을 확보함에 따라, 기존 GLP-1 비만치료제 대비 약

최인환 기자25.03.10 17:53

HLB 간암신약, ESMO 치료 가이드라인 1차 치료제 등재

미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 결정일이 한달도 채 남지 않은 HLB의 간암신약 '리보캄렐 병용요법'이 세계 최대 권위의 암학회인 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)'에 1차 치료제로 등재됐다. 또한 해당 가이드라인은 리보캄렐에 대해 처방을 '강력 권고'하는 약물로 규정했다. ESMO 간암관련 분과에서 발행하는 해당 가이드라인은 암 진단, 치료 및 이후 추적관리

최인환 기자25.02.27 09:27

진양곤 회장, HLB바이오스텝·이노베이션 주식 추가 매입

HLB그룹은 진양곤 회장이 HLB바이오스텝 주식 7만5200주와 HLB이노베이션 주식 2만주를 각각 장내 매수했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 진 회장은 최종적으로 HLB바이오스텝 주식 28만6974주와 HLB이노베이션 주식 23만주를 각각 보유하게 됐다. 국내 최대의 유효성 비임상 CRO인 HLB바이오스텝은 최근 사업 영역을 유효성 평가에서 독성 시험으로까지 확장하면서 글로벌 빅파마들과 비임상 시험 수주 논의를 활발히 진행 중이다. HLB이노베이션의 경우 100% 자회사인 미국 바이오기업 베리스모를 통해 고형암과 재발성 혈액암 분

장봄이 기자25.02.18 10:55

HLB생명과학, 지난해 연결영업손 245억…전년比 적자지속

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] HLB생명과학은 지난해 연결재무제표 기준 영업손실 245억원으로, 전년 영업손실 245억원 대비 적자지속한 것으로 잠정 집계됐다고 17일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1022억원으로 전년 980억원 대비 4.3% 증가했다. 당기순이익은 44억원으로 전년 당기순손실 59억원 대비 흑자전환했다. 이에 대해 회사는 '자산 평가에 따른 공정가치금액이 변동됐다'고 설명했다.

최인환 기자25.02.17 16:35

HLB제약, 지난해 영업이익 흑자 전환 달성

HLB제약이 매출 성장세를 유지하며 영업이익 흑자 전환에 성공했다. HLB제약은 공시를 통해 지난해 영업이익이 전년도에 비해 대폭 증가한 14억7400만원으로 흑자 전환을 달성했다고 12일 밝혔다. 매출액 또한 1370억8200만원으로 매년 성장세를 지속하고 있다. 이 같은 성과는 사업 부문별 손익 구조 개선과 비용 및 원가 절감 전략이 주효했던 것으로 분석했다. HLB제약은 2023년부터 타사에 위탁 생산을 맡겨 온 전문의약품에 대해 대대적인 자체 생산 전환 프로젝트를 진행, 지난해 본격적으로 자사 생산에 들어갔다. 그 결과 전문

장봄이 기자25.02.12 09:36

HLB제약, 지난해 영업이익 15억…전년比 흑전

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] HLB제약은 지난해 개별재무제표 기준 영업이익 15억원으로, 전년 영업손실 195억원 대비 흑자전환한 것으로 잠정 집계됐다고 11일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1371억원으로 전년 1360억원 대비 0.8% 증가했다. 당기순이익은 20억원으로 전년 당기순손실 194억원 대비 흑자전환했다. 이에 대해 회사는 ‘매출액 증가 및 수익성 개선으로 인해 영업이익이 증가했다’고 설명했다.

최인환 기자25.02.11 16:27

HLB테라퓨틱스, NK치료제 유럽임상 목표환자수 충족

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트를 통해 진행 중인 신경영양성각막염(NK)치료제 신약 후보물질인 'RGN-259'의 두 개 임상 3상 가운데 유럽 임상(SEER-3)의 등록 환자가 임상 프로토콜에서 계획한 목표환자수를 충족했다고 10일 밝혔다. 임상 프로토콜의 목표 환자수가 충족된 만큼, 모든 환자에 대한 투약과 추적관찰, 데이터 점검을 마치는 대로 분석을 통해 톱라인(Top Line)을 도출하게 된다. 유럽 임상 3상은 스페인·이탈리아·폴란드·독일의 25개 병원에서 2023년 6월부터 순차

장봄이 기자25.02.10 09:27

HLB 진양곤 회장, HLB이노베이션 주식 11만주 장내 매수

HLB그룹은 진양곤 회장이 7일 HLB이노베이션의 주식을 11만주 장내 매수했다고 밝혔다. 진 회장은 지난달 16일 HLB이노베이션 주식 10만주를 장중 매입한데 이어 또 다시 주식 매입에 나섰다. 잇따른 주식 매입은 HLB이노베이션이 지난해 말 100% 자회사로 편입한 베리스모테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)의 차세대 CAR-T 치료제 가치에 대한 자신감 표현으로 분석된다. CAR-T 치료제를 성장동력으로 HLB이노베이션의 미래 기업가치가 크게 상승할 것으로 본 것이다. 베리스모는 혁신적인 KIR-CAR 플랫폼을

최인환 기자25.02.07 13:14

HLB, 내년까지 3개 신규 항암제 목표

간암신약 승인을 한달정도 남겨 둔 HLB가 향후 2년의 로드맵을 확정한 것으로 알려졌다. 핵심은 올해 3월 내 FDA로부터 간암 신약을 승인받으면, 세계 최초로 상업 임상 2상을 마친 선낭암을 상반기에 처방약으로 가이드라인에 등재해 상업화하고, 올해 말 담관암까지 NDA를 신청함으로써 간암, 선낭암, 담관암 3개의 처방약을 확보한다는 것이다. 또한 향후 신약개발 청사진도 제시했다. 두가지 방향으로 신약개발을 추진한다는 것으로, 첫째 파트너사인 항서제약이 임상을 종료하며 탁월한 데이터를 보여준 암종을 우선으로 글로벌 임상을 확장하는

최인환 기자25.02.06 15:23

HLB파나진, 비소세포폐암 ROS1 동반진단 식약처 허가

HLB파나진은 독자 개발한 진단제품인 '파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper ROS1)'가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 '잴코리(크리조티닙)'의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 ROS1 변이 여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있는데, NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환

최성훈 기자25.02.05 09:05

HLB "리보세라닙, 간암 색전술 병용치료서 무진행생존기간 3배 연장"

HLB 항암제인 리보세라닙과 캄렐리주맙을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용 투여한 결과 간세포암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 3배 이상 연장했다는 임상 결과가 최근 종료된 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)'에서 공개됐다고 3일 밝혔다. 최근 수술을 통한 절제가 불가능한 간세포암 환자 중 색전술이 가능한 환자에서 TACE와 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 억제제, 면역항암제 병용요법이 새로운 치료 표준으로 부상하고 있다는 점에서 해당 임상 결과는 학계의 주목을 받았다. 또한 이번 임상 결과는 현재 미

장봄이 기자25.02.03 09:25

한림제약 이어 HLB제약, 항응고제 '에독사반' 제네릭 개발 속력

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 올해 들어 한림제약과 HLB제약이 항응고제인 '릭시아나(에독사반)' 제네릭 개발에 속도를 내고 있다. 오리지널 의약품 릭시아나는 내년 특허 만료를 앞두고 있어, 제네릭 개발사들이 출시를 위해 분주한 모습이다. 31일 의약품안전나라에 따르면, HLB제약은 릭시아나 제네릭 '에이치엘비에독사반정(에독사반)' 60mg을 개발하기 위한 생동시험을 지난 24일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 해당 생동시험은 에이치엘비에독사반정(가칭)과 한국 다이이찌산쿄 릭시아나정의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인을

장봄이 기자25.02.01 05:58

HLB "캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. CMC 실사 후 지적 받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것이다. FDA는 보고 사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준으로 3월 20일 내에 신약허가 여부를 결정하게 된다. 앞서 FDA는 이달 초 캄렐리주맙 공장

장봄이 기자25.01.31 09:09

HLB그룹, 제주항공 여객기 사고 유가족 지원 성금 기탁

HLB그룹은 제주항공 여객기 사고로 희생된 피해자와 유가족을 지원하기 위한 성금을 대한적십자사 서울지사에 기탁했다고 16일 밝혔다. 기부금은 재해 현장의 신속한 복구를 위한 물품 지원과 유가족을 위한 심리치료 등에 사용될 예정이다. 이번 성금은 HLB그룹 임직원의 자발적 참여로 진행됐다. HLB그룹은 ‘사람의 삶을 이롭게 한다(Human Life Better)’는 그룹의 경영이념을 실천하기 위해 그간 꾸준히 사회공헌 활동을 진행해 왔다. HLB그룹 관계자는 "이번 사고로 안타깝게 희생되신 분들의 명복을 빈다"며

장봄이 기자25.01.16 17:16

HLB그룹 진양곤 회장, CMC 실사 마치고 계열사 지분 추가 매입

HLB그룹 진양곤 회장의 계열사 주식 매입 행보가 계속되고 있다. 진 회장은 16일 공시를 통해 이날 HLB이노베이션 주식 10만주, 전날부터 이틀에 거쳐 HLB제넥스 주식 6만2678주를 장중 매입했다고 밝혔다. 특히 이번 매수는 지난 14일, HLB가 미국 신약허가를 위한 마지막 단계인 제조・품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 밝힌 후 이뤄진 것으로, HLB그룹은 그룹 최고경영자로서 신약허가에 대한 자신감을 나타낸 것이라고 설명했다. 진 회장은 지난해 11월부터 HLB제넥스 지분을 잇달아 매입하며 현재까지 총 42만5645주를

최인환 기자25.01.16 10:28

HLB파나진, '파나뮤타이퍼 EGFR' 말레이시아 허가

HLB파나진은 독자 개발한 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyperTM EGFR)' 제품에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 허가를 획득하고, 말레이시아 암 분자진단 시장에 본격 진출한다고 15일 밝혔다. 파나뮤타이퍼 EGFR은 액체생검으로 폐암세포 등 돌연변이를 검출할 수 있는 제품이다. 앞서 지난 2023년 파나뮤타이퍼 EGFR는 식품의약품안전처로부터 유한양행 폐암치료제 '렉라자(레이저티닙)'의 오리지널 동반진단(Original CDx) 품목으로 국내 최초 허가를 받기도 했다. HLB파나진은 이번 말레이시아 허가 획

최성훈 기자25.01.15 15:02

HLB 간암신약, 미국 FDA CMC 실사 완료

HLB는 간암신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해, 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행

장봄이 기자25.01.14 16:44