셀리드, 두경부암 면역치료백신 1/2a상 시험 IND 승인

셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 'BVAC-E6E7'의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2 개 기관에서 진행한다. 임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내약용량과 임상 2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 권장용량

장봄이 기자24.11.20 09:16

인벤테라, 근골격계 특화 MRI 조영제 "美 2b상 IND 승인"

MRI 조영제 신약개발 업체 인벤테라(대표이사 신태현, 사장 유태숙)는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 'INV-002' 임상2b상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 인벤테라는 세계 최초로 철성분 기반 T1-MRI 조영제를 개발하고 있다. 혁신적인 나노분자 구조 설계를 통해 고성능과 안전성을 동시에 만족하는 차세대 조영제 원천 플랫폼 기술을 개발해 다양한 질병을 정밀하게 진단할 수 있게 하는 질병 특화 MRI 조영제 파이프라인들을 발굴했다. 올해 10월에는 시리즈C로

최인환 기자24.11.19 05:50

SK바사, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 IND 신청

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 착수했다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 29일 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을

최인환 기자24.10.29 11:34

현대ADM, 'HAB-SON01' 병용 투약 임상1상 IND 신청

현대ADM(대표이사 김택성, 김광희)은 자사의 니클로사마이드 대사항암제 'HAB-SON01'을 기존 항암제 도세탁셀과 병용 투약하면 기존 항암제 단독 투약할 때보다 항암효과가 더 큰지를 확인하는 임상1상 시험계획승인(IND)을 18일 식품의약품안전처에 신청했다. 항암치료의 최대 난제는 암세포의 내성 문제를 해결하는 것이다. 현재까지 이를 해결할 수 있는 치료제는 개발되지 못했다. 암세포의 내성이란 항암제의 반복적인 투여에 반응해 암세포가 항암제 효과를 회피하는 세포신호전달체계(cell signaling pathway)를 활성화시켜

최인환 기자24.10.21 10:27

신풍제약, 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203' 3상 IND 승인

신풍제약(대표 유제만)은 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 뇌졸중혁신신약 후보물질로 개발중인 SP-8203(성분명: Otaplimastat, 오탑리마스타트)의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(Otaplimastat)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험으로, 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다. 3상 임상시험의

최인환 기자24.10.15 12:26

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 3상 IND 유럽 신청

셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증

최인환 기자24.10.14 09:03

디앤디파마텍 中 파트너사, 비만치료제 'DD01' 중국 1상 IND 제출

GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍의 중국 파트너사 선전 살루브리스가 디앤디파마텍의 비만치료제 'DD01'의 중국 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 25일 밝혔다. 이번 중국 임상 1상은 건강한 중국 성인과 과체중 및 비만 중국 성인을 대상으로 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 단회 투여 및 다회 투여, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 예정이다. 살루브리스는 이번 중국 임상 1상을 통해 안전성 및 내약성, 약동학등을 비교 분석할 것이며, 환자를 대상으

최인환 기자24.09.25 13:31

다원메닥스, 재발성 두경부암 제1/2상 IND 변경 승인

국내 최초 붕소중성자포획치료(이하 BNCT) 개발 회사 다원메닥스(대표 유무영, 박선순)가 식약처로부터 재발성 두경부암 제1/2상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 제1/2상으로 변경한 것은 기존 임상 1상에서 방사선량 증량결과에 대한 검토 후 2상으로 진입하고자 했으나, 2상으로 빠르게 진입해 품목허가 일정을 단축하기 위함이라는 설명이다. 임상시험 제목은 '절제 불가능한 국소 또는 국소구역 재발성 두경부암 시험대상자에서 붕소중성자포획치료(BNCT)의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개,

최인환 기자24.09.24 10:19

안지오랩, 'ALS-L1023' 임상3상 IND 승인

혈관신생(Angiogenesis) 억제 기반의 연구개발 기업인 안지오랩은 경구용 습성황반변성 치료제 'ALS-L1023' 임상3상 시험계획(IND)이 식약처로부터 승인됐다고 10일 밝혔다. 지난해 11월 안지오랩은 ALS-L1023을 한림제약 자회사 상명이노베이션에 기술이전 했으며 향후 한림제약과 상명이노베이션이 공동으로 임상 3상을 수행할 예정이다. 세 회사는 습성황반변성 치료제 품목 허가를 목표로 공동연구개발 협의체를 구성해 운영 중이다. 안과분야에 특화된 한림제약은 중견 제약사로 다양한 치료제를 개발하고 판매 중이다. 한림제약

최인환 기자24.09.10 13:55

동성제약, '포노젠' 복막암 진단 임상시험 IND 접수

동성제약(대표이사 이양구)은 자체 개발 광과민제 '포노젠(DSP1944)'의 복막암 진단 임상시험계획(IND) 신청이 지난 7일 식품의약품안전처에 접수됐다고 9일 밝혔다. 이번 임상 시험 제목은 암 진단용으로 추가 개발한 '복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험'이다. 포노젠의 복막암 진단 효과는 지난해 열린 국제복막암학회(PSOGI)와 올해 초 진행된 세계 3대 암 학회인 미국암연구학회(AACR)에서 연구 성과를 이미 발표한 바 있다. 난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과

최인환 기자24.09.09 09:08

에빅스젠, '안구건조증 치료제' 내년 초 美 FDA 임상2상 IND 신청

디엑스앤브이엑스(DXVX) 자회사 에빅스젠이 안구건조증 치료제 신약의 점안 제형에 대해 국내 특허 출원을 완료했다고 5일 밝혔다. 에빅스젠은 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)가 최대주주로 63%의 지분을 보유하고 있다. 에빅스젠에서 개발중인 안구건조증 치료제는 기존 출시된 글로벌 타제품들과 비교하여 차별적인 기전을 가진 제품으로 우수한 약효를 가지고 있으며, 기존 제품들 대비 안구 자극감, 이물감, 시야흐림 등의 부작용이 매우 적은 것으로 나타났다. 이미 임상 1상을 통해 안전성, 약동학적 특성, 내약성을 확인했으며, 내년 초 미

최봉선 기자24.09.05 10:04

GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA IND 승인

GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)'에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Sto

최인환 기자24.09.02 14:20

일동제약그룹 유노비아, 'GLP-1 유사체' 식약처 IND 승인 취득

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아(대표 이재준)가 당뇨, 비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'과 관련해 임상1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한다고 26일 밝혔다. 유노비아는 20일, 식품의약품안전처로부터 'ID110521156'의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 임상1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 앞서 유노비아는 비임상 효능평가 및 독성평가를 통해 인슐린

최봉선 기자24.08.26 10:44

지씨셀, 'CD5 CAR-NK' T 세포 림프종 국내 임상 1상 IND 승인

지씨셀(대표 박제임스종은)은 지난 5월 식품의약품안전처에 제출한 T세포 림프종(T-Cell Lymphoma) 치료제 후보물질 'GCC2005(CD5 CAR-NK)'에 대한 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 14일 승인받았다고 밝혔다. GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다. CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보여 다양한 아형 림프종을 위한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. T세포 림프종은 림프절 외 림프 조직에서

최인환 기자24.08.14 16:19

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 美 3상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로

최인환 기자24.08.14 08:54

신풍제약, 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203' 3상 IND 신청

신풍제약(대표 유제만)은 식품의약품안전처에 뇌졸중혁신신약 후보물질 SP-8203(성분명: Otaplimastat, 오탑리마스타트)의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험으로, 중등증 및 중증 뇌경색 환자 852명을 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다. 뇌경색(허혈성 뇌졸중)은 막힌 뇌혈관으로 인해 뇌혈류가 감소돼 뇌

최인환 기자24.08.09 16:55

휴온스랩,  '재조합 인간 히알루로니다제' 임상 IND 승인

휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제의 국내 임상을 승인 받으며 상용화에 한걸음 더 다가섰다. 휴온스랩은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 'HLB3-002'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다. 앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 '하일레넥스'(Hylene

최봉선 기자24.08.07 08:42

강스템바이오텍 계열사, 화상치료제 호주 임상 1/2a상 IND 승인

강스템바이오텍은 26일 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기반 화상치료제 'PMS-101'이 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 호주 CTN은 임상시험 개시를 위한 절차로 국내 임상시험계획(IND)과 동일하게 허가기관으로부터 승인 후 임상시험에 돌입할 수 있다. PMS-101은 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상치료제다. 엑소좀은 조직재생 및 염증억제 효능이 뛰어나, 손상부위의 염증 반응 후 피부조직이 재생되면서 치유되는 화상 치료에 매우 효과적이다. 특히 기존 출시된

장봄이 기자24.08.01 09:13

GC녹십자・한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상 1/2상 IND 신청

GC녹십자와 한미약품은 공동 개발중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)'에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 '알

최인환 기자24.08.01 08:43

알테오젠, 지속형 성장호르몬 'ALT-P1' 임상 2상 IND 승인

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상시험에 대해 인도의 의약품 허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다. ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목으로 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristália)에 ALT-P1을 기술수출하였으며, 이번

최봉선 기자24.08.01 08:01