세계 첫 MASH 치료 신약…부정적 전망에도 매출 순항

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 세계 첫 대사이상관련간염(MASH) 치료제 '레즈디프라(레스메티롬)'가 부정적 전망을 딛고 순항 중이다. 레즈디프라는 미국 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)가 개발한 약물로 작년 3월 미국 FDA로부터 승인됐다. 3일 관련업계에 따르면 마드리갈은 최근 분기보고서에서 작년 4분기에만 레즈디프라 매출 1억330만달러(한화 약 1500억원)를 올렸다고 밝혔다. 그러면서 레즈디프라 작년 연매출은 1억8010만달러(한화 약 2600억원)로 사용 환자 수만 1만1800명에 이른

최성훈 기자25.03.04 05:56

올릭스 MASH 신약 후보물질, 노보 노디스크 보다 경쟁 우위

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올릭스가 보유한 대사이상 지방간염(MASH) 치료 신약 후보물질이 노보 노디스크 동일 기전 약물보다 비교 우위를 보였을 거란 평가가 나왔다. 10알 신한투자증권 엄민용·정희령 연구원은 올릭스 증권보고서를 발간하며 이같이 밝혔다. 앞서 올릭스는 지난 8일 글로벌 제약사 일라이 릴리와 총 6억3000만달러(한화 약 9116억원) 규모 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 협력은 MASH와 기타 심혈관·대사 질환을 표적하는 임상 1상 후보물질인 'OLX702A(물질명 OLX750

최성훈 기자25.02.10 11:53

디앤디파마텍 MASH 치료제 'DD01', 美 임상 2상 환자 모집 완료

GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)이 지난 1월 30일 (미국시간) 대사이상 관련 지방간염 (MASH) 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상의 환자 모집을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 현재 진행 중인 DD01 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 BMI≥25kg/m2의 과체중 및 비만 환자 67명 이상을 대상으로 미국 내 약 12개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행 중이다. 회사는 최대 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 및 평행 비교 방식을 통해 DD0

최인환 기자25.02.04 09:14

동아에스티 메타비아, MASH 신약 임상서 유효-안전성 확인

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 메타비아(MetaVia, 구 뉴로보 파마슈티컬스)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터(Topline data)에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-12

최봉선 기자24.12.19 09:08

"내년 MASH 치료 급부상"…국내외 기업, 3상·2상 속도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 상용화에 박차를 가하고 있다. 전 세계 인구 중 1억1500만명 이상이 MASH 영향을 받는 것으로 추산되지만, 관련 치료제는 지난 3월 FDA 허가를 받은 마드리갈 파마슈티컬스 '레즈디프라(레스메티롬)'가 유일하기 때문이다. 이에 업계는 MASH 치료제 시장이 전도유망할 것으로 보고 관련 연구개발에 나서고 있다. 11일 관련업계에 따르면 국내외 여러 기업들은 MASH 치료제 승인을 위한 임상 3상·2상에 돌입했다. 앞서나

최성훈 기자24.12.12 11:57

알티뮨 '펨비듀타이드' MASH에 유망

1b상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오의약품회사인 알티뮨(Altimmune)의 GLP-1/글루카곤 이중 수용체 작용제 '펨비듀타이드'(pemvidutide)가 대사이상 관련 지방성간염(MASH) 임상시험에서 유망한 결과를 나타냈다. 알티뮨은 MASH 환자를 대상으로 한 펨비듀타이드의 1b상 임상시험에서 주 1회 투여로 심장염증 및 간염증 관련지질, 동맥경화성 지질을 크게 감소시킨 것으로 확인했다고 발표했다. 12주간 시험에서는 비만 또는 과체중으로 간지방함량(LFC)이 10% 이상인 94명이 참여했다.

이정희 기자24.11.18 09:59

동아에스티 뉴로보, MASH 치료제 'DA-1241' 글로벌 2상 투약 완료

동아에스티(대표이사 사장 정재훈) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 완료했다. 파트1에서

최인환 기자24.11.05 10:35

아담 벨 디앤디파마텍 美 자회사 부사장, MASH Summit 주요 연사로

GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)의 미국 자회사 '뉴랄리(Neuraly)' 아담 벨(Adam Bell) 부사장이 'MASH(대사이상관련 지방간염) Drug Development Summit(이하 MASH Summit)'에 주요 연사로 초청되었다고 20일 밝혔다. MASH Summit은 MASH 치료제 개발을 논의하기 위해 2017년부터 매년 개최되는 국제 컨퍼런스로 올해 8회차를 맞는다. 이번 행사는 9월 24일부터 26일까지 미국 매사추세츠 보스턴에서 열리며 BMS(Bristol Myers Squib

최인환 기자24.09.20 14:15

MASH 치료서 동급 최강 노리는 베링거…임상3상 착수

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베링거인겔하임이 개발 중인 글루카곤/GLP-1 이중작용제 '서보두타이드'가 대사이상 관련 간염(MASH) 치료에서 막바지 임상에 들어간다. 이 약물은 지난 6월 열린 유럽간학회(EASL)서 MASH 치료 핵심인 섬유화 개선에 효과를 인정받으며 동종 계열 최고의 약물로 급부상하고 있다. 12일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 임상수탁사 한국파렉셀은 최근 'BI 456906(서보두타이드)'에 대한 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다. MASH 치료를 위한 임상은 두 건이다. 대사이상 관련 지방간염

최성훈 기자24.09.12 12:00

디앤디파마텍, MASH 치료제 DD01 美 임상 2상 본격 개시

GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 자체 개발한 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01 미국 임상 2상 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. DD01은 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만/과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 통계적 유의성을 확보한 임상 결과를 확인한 바 있다. 이러한 뛰어난 지방간 감소 효과에 힘입어 DD0

최인환 기자24.08.21 14:39

"MASH 치료제, GLP-1과 글루카곤 이중 활성화가 중요"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 바이오사인 디앤디파마텍이 차별화 된 '대사이상지방간염(MASH)' 치료제를 개발 중이다. 간 지방을 타깃으로 하면서도 혈당 조절, 체중 감소 등의 시너지 효과를 겨냥하고 있다. 디앤디파마텍 이슬기 대표는 11일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)의 전문세션 'MASH에서의 혁신과 투자 기회: 다면적 접근'에 참석해 회사에서 개발 중인 MASH 치료제의 차별점에 대해 설명했다. 이슬기 대표는 "회사 상장 이후에 MASH와 비만, GLP-1계열 등을 종합해

장봄이 기자24.07.11 14:23

디앤디파마텍 MASH 치료제, 美 FDA 임상 2상 IND 심사 통과

GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 자체 개발중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 FDA 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 비슷한 시기 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후 임상개발에 유리한 기회를 확보했다. 이를 바탕으로 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND

조해진 기자24.06.10 10:58

동아에스티, EASL 2024에서 MASH 치료제 'DA-1241' 포스터 발표

동아에스티(대표이사 사장 김민영)와 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 오는 6월 5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 'EASL Congress 2024(European Association for the Study of the Liver, 유럽간학회)'에서 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DA-1241'의 전임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 24일 밝혔다. EASL은 유럽을 대표하는

최봉선 기자24.05.24 09:43

디앤디파마텍, MASH 치료제 DD01 임상 2상 美FDA IND 제출

GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다. 회사는 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받음과 더불어 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았으며, 이번 FDA 임상시험계획서 제출을 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다고 밝혔다. 이번 임상 2

조해진 기자24.05.09 17:54

한미약품 혁신 MASH 치료제, IDMC '지속개발 권고' 받아

한미약품이 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)’ 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다. 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드 글로벌 2상 임상시험 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸다. 144명 환자를 대상으로 약물 투약에

문근영 기자24.05.08 10:44

MASH 치료제 개발에 탄력 제약바이오기업들‥ 글로벌 임상 '활발'

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 지난 3월 미국 FDA가 세계 최초로 마드리칼파마슈티컬스의 MASH(비알콜성 지방간염) 치료제 '레즈디프라(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬)'를 허가했다. 이에 따라 국내 제약바이오 기업들의 MASH 치료제 개발 행보 역시 활발해지고 있다. 2일 동아에스티는 미국 자회사 '뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보)'가 개발 중인 GPR119 작용제 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 동아에스티에 따르면 DA-1241은

정윤식 기자24.04.02 11:48

뉴로보, MASH치료제 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집 완료

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보)는 MASH치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집을 완료했다고 2일 밝혔다. 뉴로보는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정,

정윤식 기자24.04.02 09:00