샤페론, 신약 상용화 이끌 혁신신약연구센터 오픈
면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론이 혁신신약연구센터를 개소하며, 신약 상용화에 박차를 가하고 있다. 이 회사는 연구개발 분야의 역량 강화를 위해 최신 연구 설비를 갖춘 혁신신약연구센터를 개소했다고 8일 밝혔다. 샤페론은 지난해 7월에 JW그룹에서 28년간 여러 신약 개발 프로젝트를 성공적으로 이끌고, JW C&C신약연구소 대표이사 및 JW 그룹 CIO등을 역임한 호필수 전무를 최고기술책임자(CTO)로 영입한 바 있다. 호필수 전무는 아토피 피부염 치료제를 글로벌 제약사인 레오파마에 기술 이전시킨 경험이 있으며, 연구 개발,
문근영 기자24.05.08 09:56
'스카이리치' 쫓는 '트렘피어'…IL-23 억제제 경쟁 본격화
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인터루킨(IL)-23 억제제 시장에서 주도권을 갖기 위한 적응증 확장 경쟁이 뜨거워지고 있다. 주인공은 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'와 존슨앤드존슨(J&J) '트렘피어(구셀쿠맙)'다. 이들 약제는 중증 건선에서 IL-17억제제와 직접비교 임상을 통해 비교우위를 입증하고, 염증성 장질환(IBD)으로까지 적응증을 확장하고 있다. 7일 관련업계에 따르면 J&J는 트렘피어는 적응증 확대 승인 신청서를 유럽의약청(EMA)에 제출했다. 구체적인 적응증은 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염과 중등
최성훈 기자24.05.07 05:55
UCB '빔젤스' EU서 화농성 한선염 추가 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] UCB의 판상형 건선 치료제 '빔젤스'(Bimzelx, bimekizumab)가 EU에서 화농성 한선염에 대한 적응증 추가승인을 취득했다. UCB는 22일 EU 집행위원회가 빔젤스를 기존 치료제 사용에도 불구하고 반응이 불충분한 중등도~중증 성인 활동성 화농성 한선염 환자를 치료하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 1014명의 성인환자를 대상으로 실시한 2건의 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 임상결과 치료 16주 시점에 화농성 한선염 임상반응50(HiSCR50)과 HiS
이정희 기자24.04.23 09:26
삼바에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal P
정윤식 기자24.04.23 08:57
"스카이리치, 손발바닥 농포증서 새 치료 옵션될 것"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 손발바닥 농포증 치료에서 애브비 스카이리치(리산키주맙)에 대한 임상적 가치를 조명하는 자리가 마련됐다. 스카이리치는 치료가 어려운 두피, 손발바닥, 손발톱 건선에도 치료효과를 확인하는 장기 데이터를 가진 생물학적제제다 한국애브비는 22일 서울 안다즈 서울에서 건선성 질환 치료제 스카이리치의 손발바닥 농포증 허가 기념 기자간담회를 개최했다. 손발바닥 농포증은 손발가락이나 손발바닥에 발진, 물집, 붉은 반점과 함께 무균성의 고름이 나타나며 극심한 가려움증과 통증을 유발하는 질환이다. 손발바닥 농포증 환자
최성훈 기자24.04.22 12:03
'아프레밀라스트' 제네릭 속속 허가…위수탁 여부도 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 활동성 건선성 관절염, 중등도·중증 판상 건선 등 치료에 쓰이는 '아프레밀라스트' 성분 제제가 식품의약품안전처 허가 심사를 연이어 통과하며, 출시를 바라보는 품목이 늘어나고 있다. 허가 품목 증가와 더불어 위수탁 품목도 확대될 것으로 예상된다. 최근 아프레밀라스트 성분 제제 4개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 데 이어, 지난 19일 한림제약 소프레정(아프레밀라스트)이 식약처로부터 의약품 허가·승인을 받았다. 이번 허가는 오리지널 제품 특허와 관련 있다. 오리지
문근영 기자24.04.22 06:02
건선 치료 새옵션 가시화…연내 출시 기대감
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 암젠이 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 국내 진출을 포기한 가운데 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들이 결국 허가를 받는 데 성공했다. 아직 해결하지 못한 특허가 있지만, 암젠이 권리를 포기해 조만간 처방이 가능할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 17일 대웅제약 '압솔라정'과 동아에스티 '오테리아정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정' 등 아프레밀라스트 성분 제제 4개 품목을 허가했다. 오테즐라의 제네릭 품목이 허가된 것은 이번이 처음으로, 오리지널이 국내에서
김창원 기자24.04.18 06:07
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러인 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5,800만 달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀
김창원 기자24.04.12 09:12
건선 치료제 '스카이리치', 손발바닥 농포증 국내 적응증 허가
한국애브비(대표이사: 강소영) 건선성 질환 치료제 '스카이리치(리산키주맙)'가 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 지난 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이번 허가로 ‘스카이리치’는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 대한건선학회장 건국대학교 피부과 최용범 교수는 "중증도-중증
최성훈 기자24.04.11 14:31
건선 '중증도' 확인 가능한 '바이오마커' 발견
과다한 각질이 골칫거리인 건선에서 혈액검사를 통해 객관적인 중증도 확인이 가능해질 전망이다. 아주대병원 피부과 이은소·박영준 교수팀은 건선의 중증도를 판단하는 혈액 내 새로운 바이오마커를 발견했다고 11일 밝혔다. 건선은 인구 1% 이상에서 발병하는 대표적인 난치성 만성 피부 염증 질환이다. 비교적 젊은 인구에서 호발하는데, 경계가 분명한 전신 홍반과 함께 과다한 각질이 발생해 일상생활에 큰 불편을 줄 뿐 아니라, 치료하지 않으면 심혈관 질환의 위험이 높아지고, 관절 또한 침범해 관절염을 일으킬 수 있다. 현재 건선의
김원정 기자24.04.11 10:17
한국화이자-한림MS, 엔브렐 공동판매 예정…파트너십 확장
한국화이자제약과 한림MS가 면역질환 치료제 공동 판매를 위한 파트너십을 강화하고 있다. 한국화이자제약 (대표이사 사장 오동욱)은 한림MS (대표이사 부회장 김정진)와 자사의 류마티스관절염 치료제로 승인된 최초의 TNF(anti-tumor necrosis factor)-α 억제제 엔브렐®(성분명: etanercept)에 대한 국내 공동판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 이번 협약을 통해 보다 많은 환자가 엔브렐®의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께
최성훈 기자24.04.02 09:47
복지부, '엔허투·리브텐시티' 등 4개 신약 내달부터 보험 적용
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 내달 1일부터 4개 신약 급여 적용 등을 시행한다고 29일 밝혔다. 4개 신약은 전이성 유방암·위암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)', 조직이식 후 거대세포바이러스감염 치료제 '리브텐시티(마리바비르)', 중증건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)', 균상식육종 및 시자리증후군 치료제 '포텔리지오(모가물리주맙)' 등이다. 엔허투는 투여단계 2차 이상인 HER2 발현 양성인 절제 불가능한 또는 전이성 유방암, 투여단계 3차 이상인 HER2 발현 양성인 국소 진행성 또는 전
이정수 기자24.03.29 10:13
먹는 건선약 소틱투 내달 급여…생물학적제제와 교체투여도 인정
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 오는 4월부터 중증 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'에 대한 급여 기준이 신설된다. 기존 종양괴사인자알파저해제(TNF-α)나 생물학적제제에 대한 교체투여 기준도 마련되면서 확장 가능성도 더욱 커졌다. 지난 22일 보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고하고, 오는 26일까지 의견 수렴에 들어갔다. 의견 수렴 일정이 끝나면 다음주 열릴 건강보험정책 심의위원회를 거쳐 4월 1일부터 급여 적용된다. 급여 인정기준을 살펴보면, 6개월 이상 지속
최성훈 기자24.03.23 06:06
국내 유일 먹는 건선약 소틱투…생물학적제제와 정면승부 초읽기
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] TYK2 억제제 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 중증 판상 건선 치료시장에서 돌풍을 예고하고 있다. 생물학적제제가 장악한 중증 건선 치료시장에서 국내 유일 경구치료제라는 점을 무기로 점유율 확대에 나설 전망이다. 14일 관련업계에 따르면 소틱투 약가산정을 둘러싼 국민건강보험공단과 한국BMS제약 간 협상이 막바지에 다다르고 있다. 소틱투는 건선 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 억제하는 기전을 가진 신약이다. 국내서는 광선치료 또는
최성훈 기자24.03.14 06:03
유한양행, 한국BMS제약 '소틱투' '제포시아' 영업-마케팅 공유
유한양행(대표이사 조욱제)은 한국BMS제약(대표이사 이혜영)과 판상 건선 치료제 '소틱투'(성분명 듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 '제포시아'(성분명 오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며, 오는 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다. 성인 중등도-중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023
최봉선 기자24.03.11 08:51
삼바에피스, AAD서 자가면역질환 치료제 2종 연구 결과 발표
삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열리는 '미국 피부과 학회(AAD: American Academy of Dermatology)' 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 'SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)'와 'SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)'의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다고 10일 밝혔다. SB5는 미국에서 '하드리마(HADLIMA)'로 판매 중이며, 오리지널 의약품과의 '상호교환성(IC: interchangeability)' 확인을 위한 임상 4상을 진행했고 금번 학회
정윤식 기자24.03.10 17:22
지난해 중국 혁신 신약 40개…국내 제약바이오 정책 현주소는?
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 지난해 중국 혁신신약 허가 개수가 40개로 나타났다. 그에 따라 정부의 국내 제약바이오 혁신 신약 지원 정책이 주목받고 있다. 중국관영매체인 중국일보(China Daily)의 최근 보도에 따르면, 올해 2월 중국 '국가약품감독관리총국(National Medical Products Administration, NMPA)'은 보고서를 통해 지난해 1급 허가 신약이 40개로 나타났다고 밝혔다. 이는 지난 2022년 21건 대비 19건 증가한 수치로서, 1급 신약은 중국이나 해외에서 시판된 적이 없는 신약을
정윤식 기자24.02.28 11:59
삼바에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가 권고
삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치
정윤식 기자24.02.25 18:22
[제약공시 책갈피] 2월 4주차 - 삼진제약·동아에스티 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 2월 4주차(2.19~2.23)에는 삼진제약 조의환·최승주 회장 사내이사 퇴임과 오너 2세 경영 본격화가 예고됐다. 이사회에는 두 회장 대신 오너 2세 차남과 3녀가 새로 선임돼 대신한다. 동아에스티가 R&D 투자를 위한 무보증사채 발행으로 800억원을 확보했다. 본래 500억원이었으나 투자가 몰리면서 규모가 늘어났다. 이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다. - 삼진제약, 조의환·최승주 회장 사내이사 퇴임
이정수 기자24.02.24 06:02
ECCO서 맞붙은 삼바에피스·셀트리온…바이오시밀러 경쟁력 강화 나선다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)'에서 자사 바이오시밀러 연구 결과 발표를 통해 경쟁력 확보에 나설 계획이다. 지난 21일 스웨덴 스톡홀롬에서 개최된 2024 ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 '염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)' 학회로서, 관련 질병을 다루는 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 이번 ECCO에서는 셀트리온이 램시마SC의 임상 결과 공개에 이어, 삼성바이오
정윤식 기자24.02.22 12:01
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