먹는 건선약 소틱투 내달 급여…생물학적제제와 교체투여도 인정

복지부, 4월부터 중증 판상건선에 소틱투 급여 기준 신설
TNF-α·생물학적제제와 교체투여 기준도 마련…내성 문제 대안 될 듯

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-03-23 06:06

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 오는 4월부터 중증 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'에 대한 급여 기준이 신설된다.

기존 종양괴사인자알파저해제(TNF-α)나 생물학적제제에 대한 교체투여 기준도 마련되면서 확장 가능성도 더욱 커졌다. 

지난 22일 보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고하고, 오는 26일까지 의견 수렴에 들어갔다.

의견 수렴 일정이 끝나면 다음주 열릴 건강보험정책 심의위원회를 거쳐 4월 1일부터 급여 적용된다. 

급여 인정기준을 살펴보면, 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자여야 한다. 

구체적으로는 ▲판상건선이 전체 피부면적 10% 이상 ▲건선 중증도 평가지표(PASI) 10 이상 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 무반응이거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 

소틱투 투약 환자는 16~24주간 약을 복용한 뒤 PASI가 75% 이상 감소한 경우엔 추가 6개월 투여를 인정받을 수 있다. 

이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속 투여할 수 있다. 

이번 소틱투 급여 허가에서 고무적인 점은 TNF-α 억제제 및 생물학적제제와 교체투여다. 

이들 치료에도 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 소틱투 교체투여(Switch)를 급여로 인정받을 수 있게 되면서다. 

특히 중증 건선 환자들은 장기간 한 가지 약제를 사용하게 되면 내성 문제가 발생한다. 

실제 의료계에 따르면 우리나라 중증 건선 환자 절반 이상은 한 가지 이상 생물학적제제를 사용해 다른 약물로 교체한 경험이 있다. 

건선 환자 일부는 더 이상 약을 바꿀 수 없는 경우도 있어 광선치료까지 받는 실정이다.

그런 점에서 소틱투는 중증 건선 환자의 미충족 수요를 해결할 수 있을 전망. 건선에서 새로운 치료 기전을 가지고 있는 만큼, 내성 문제에서 자유롭기 때문이다. 

또 복용 편의성도 소틱투가 가진 장점으로 꼽힌다. 건선 치료 시작 시점부터 소틱투 6mg을 1일 1회 경구 복용하면 되기 때문이다. 용량을 조절할 필요도 없고, 음식 섭취와 무관하게 복용도 가능하다.   

이에 한국BMS제약도 소틱투에 거는 기대가 컸다. 소틱투 치료 효과가 기존 생물학적제제와 비슷하게 나온 만큼, 그와 동등한 수준의 건강보험 급여를 받고자 하는 입장을 견지해왔다.

하지만 소틱투의 빠른 급여등재를 위해 한 발 물러선 것으로 알려졌다. 약제급여평가위원회 심의 결과, 평가금액 이하 수용 시에만 급여 적정성을 인정 받으면서다. 

한편 소틱투는 최초의 TYK2 억제제로 건선 발병 경로인 IL-23/IL-17을 선택·차단하는 기전을 갖는다.

실제 소틱투는 허가 근거가 된 POETYK PSO-1 3상 임상에서 생물학적제제와 유사한 유효성과 안전성을 확인했다. 

투여 16주차에서 PASI(건선면적 및 중증도지수)75 반응률은 소틱투 투여군 58.4%로 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의미하게 높았다

sPGA 0(완전히 깨끗함)/1(거의 깨끗함) 달성 환자 비율에서도 소틱투 투여군은 53.6%로 아프레밀라스트군 32.1% 및 위약군 7.2% 대비 높았다. 

소틱투는 국내서는 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자 중증도-중증 판상 건선 환자를 적응증으로 지난 2023년 8월 허가됐다.
 

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