올메살탄제제, 프랑스서 급여삭제…"일부 부작용"

식약처, 회신 받아…17일 중앙약심 열어 안전성 논란 심의

이상구 기자 (lsk239@medipana.com)2016-05-17 11:02

최근 논란이 일었던 올메살탄제제와 관련, 정부는 프랑스에서 급여 삭제가 맞고 일부 부작용이 나타나는 등 안전성에 문제가 있다는 입장을 밝혔다. 오늘(17일) 중앙약심 회의가 열릴 예정이어서 그 결과가 주목된다. 
 
식품의약품안전처에 따르면 최근 프랑스 국립의약품 건강제품 안정청(ANSM)으로부터 회신을 전달 받았다. 
 
이번 회신은 지난달 ANSM이 효과 미흡, 장질환 발생 위험성 등으로 인해 올메살탄제제를 의약품 명단에서 삭제할 것이라고 발표한 후 식약처가 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한 데 따른 후속조치로 구체적 사항을 재차 확인하기 위해 발송한 공문에 대한 답신 성격을 지닌다.    
 
회신에서 프랑스 ANSM은 올메살탄 제제를 급여에서 삭제하고, 일부 부작용이 나타나는 등 안전성에 문제가 있다고 밝혔다. 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등 심혈관계에서 위험성이 판단된다는 것.   
 
식약처가 지난달 배포한 안전성서한에서는 '의약품 명단 삭제'가 허가 취소인지 급여목록에서 삭제되는 것인지 정확히 기재되지 않아 일부 혼동이 있었는데, 이번 프랑스에서 회신으로 인해 급여 삭제로 최종 확인된 것.  
 
식약처 관계자는 "결론적으로 ANSM 회신 골자는 지난달 배포한 안전성 서한 내용과 큰 차이가 없다"고 주장했다.    
 
이에 식약처는 오늘 오후 중앙약사심의위원회 회의를 열어 올메살탄제제 안전성에 대해 본격 심의를 진행한다는 방침이다. 식약처는 기존대로 위원들만 참석한 가운데, 참고인 없이 심의할 예정이다. 
 
식약처 관계자는 "중앙약심 심의 결과가 나와 봐야 향후 방침을 정할 수 있을 것"이라며 "회의 후 추가 논의를 진행해 결론을 내도록 노력하겠다"고 언급했다.

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