폐섬유화 사용 피레스파, 일부 특발성폐섬유증만 인정

심평원 심의사례 공개..갑상선암에 일률적으로 시행한 침샘스캔은 '삭감'

서민지 기자 (mjseo@medipana.com)2016-06-04 06:05

[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 폐섬유화(섬유증을 동반한 폐질환) 환자에 대해 피레스파정(Pirfenidone 경구제)을 무분별하게 사용해선 안 되며, 반드시 특발성폐섬유증에 해당되는 세부 기준을 파악해 일부만 투약해야 한다.
 
갑상선암 환자에 대해 방사성요오드 치료 전 일률적으로 시행된 '침샘스캔'의 경우 삭감 대상이 되므로 주의가 요망된다.
 
건강보험심사평가원은 최근 2016년 4월 중앙심사조정위원회에서 심의한 사례 12개 항목 및 2016년 1분기에 지역심사평가위원회에서 심의한 사례 16개 항목을 포함한 총 28개 심의 항목을 공개했다.
 
섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환을 앓는 A환자(남/64세)에 대해 병원은 피레스파정을 투여 후 심평원에 청구했다.
 
피레스파정은 '특발성폐섬유증의 치료'로 허가받은 약제로, 현행 급여인정기준에서는 ▲경증 및 중등도의 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 폐기능검사 상 노력성폐활량(Forced vital capacity, FVC) 50% 이상, ▲일산화탄소확산능력(Carbon monoxide diffusing capacity, DLco) 35%이상, ▲6분 보행검사시 150m 이상시 인정토록 하고 있으며, 폐쇄성기도질환, 교원성 질환, 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환 및 폐이식대기등록 환자는 투여대상에서 제외하고 있다.
 
특발성폐섬유증은 원인불명의 간질성 폐렴(Idiopathic Interstitial Pneumonia, IIP) 중 하나로, 진단을 위해서는 ▲고해상흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 폐조직 생검을 통해 통상형 간질성 폐렴(usual interstitial pneumonia, UIP)의 소견을 확인하는 것이 필수적이며, 폐기능검사 상으로는 제한성(restrictive) 폐기능 변화(FVC 감소, 전폐용량 감소 등)를 보이고, FEV1/FVC 비율은 정상 수치를 보이는 것이 특징이다.
 
일부 환자에서는 폐기종을 동반할 수 있는데, 이런 경우 CPFE(combined pulmonary fibrosis and emphysema)라고 할 수 있으며, 특발성폐섬유증과 폐기종이 동반된 경우 국외 가이드라인에서는 특발성폐섬유증과 폐기종 각각의 상태에 대한 치료가 필요하다고 명시됐다.
 
현재까지 특발성폐섬유증은 효과적인 치료방법이 없으며, 최근 치료제로 피레스파정이 사용되고 있으나 국외 가이드라인에서는 조건부 사용을 권고(conditional recommendation for use)하고 있다.
 
또한 피레스파정 임상시험연구에서 특발성폐섬유증으로 확진된 경증 및 중등도 환자(FVC 50-90%)의 폐기능(FVC) 감소 속도를 지연시키는 결과를 보였으나, 그 외의 경우에는 효과가 명확하지 않으므로 선택적으로 사용해야 한다는 게 심평원 방침.
 

심평원 위원회 측은 "현행 피레스파정 인정기준은 특발성폐섬유증 환자 중 경증 및 중등도 환자에게 급여로 인정하고 있고, 국외 가이드라인에서도 경증 및 중등도 폐기능 이상 환자(폐기능 검사상 FVC 50-80%)에게 사용하도록 하고 있다"면서 "관련 임상시험연구에서도 FVC 50-90%인 환자를 대상으로 동 약제의 임상효과를 연구했다는 점을 감안하였을 때, 경증 및 중등도 환자는 폐기능 검사 상 FVC 50-90%로 보는 것이 타당하다"고 설명했다.
 
병원이 첨부한 흉부전산화단층촬영 검사를 심평원 위원회에서 확인한 결과, A환자는 폐섬유화증과 폐기종을 동반하고 있는 CPFE에 해당됐고, 이중 폐섬유화 병변은 통상형 간질성 폐렴(UIP)에 가까웠다. A환자는 병력상 다른 원인의 간질성폐질환을 의심할만한 특이사항이 없어 특발성폐섬유증으로 판단됐다.
 
그러나 특발성폐섬유증 소견을 보여도, A환자는 폐기능 검사상 FVC가 101%로 경증 및 중등도의 환자에 해당한다고 보기 어려운 상태.
 
이에 심평원은 A환자가 현행 급여 인정기준에 해당하지 않는다는 판단 하에, 병원이 청구한 피레스파정 200mg(3*3*15)은 요양급여로 인정하지 않았다.
 
B환자(남/69세)도 A환자와 마찬가지로 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환  상병 하에 피레스파정을 투여했는데, 심평원은 "첨부한 흉부전산화단층촬영 영상과 판독 결과를 참조시 폐섬유화 병변이 확인되나, 간유리 음영(ground glass opacity, GGO)이 뚜렷해 전형적인 특발성폐섬유증이라고 보기 어렵다"는 입장을 내놨다.
 
이어 "폐기능 검사상 FEV1/FVC 비율이 63%로 폐쇄성기도질환(FEV1/FVC 비율 0.7 이하)에 해당된다"면서 "B환자도 특발성폐섬유증으로 확진된 환자로 보기 어렵고 폐쇄성기도질환을 동반하고 있어 피레스파정 청구에 대해서는 인정할 수 없다"고 밝혔다.
 
반면 C환자(남/78세)의 경우 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 상병 하에 피레스파정을 투여했는데, 급여로 인정됐다.
 
심평원은 "첨부한 흉부전산화단층촬영 영상을 확인한 결과, 폐기종을 일부 동반 전형적인 특발성폐섬유증 소견을 보이며, 폐기능 검사상 FVC가 71%로 감소되어 있고, DLco 55%, FEV1/FVC 비율 85% 이며, 6분 보행검사 결과는 377m로 확인됐다"면서 "이 환자는 급여인정기준에 포함되며 투여제외 대상에도 해당되지 않는다"고 했다.
 
한편 이번 심의사례에는 갑상선암에 대한 침샘스캔 심의사례도 공개됐다.
 
D환자(여/34세)는 머리, 얼굴 및 목의 림프절의 이차성 및 상세불명의 악성신생물(암)환자로, 갑상선전절제술을 실시하고 잔여조직 제거를 위한 방사성요오드치료를 하기 전에 타액선 기능평가를 위해 시행하는 '침샘스캔'을 실시했다.
 
심평원은 "관련 교과서에 의하면 갑상선절제술 후 잔여조직제거를 위한 방사성요오드치료 과정에서 침샘손상 및 구강건조증과 같은 부작용이 발생할 수 있으나, 대부분 일과성으로 1주 정도 지속 후 소실된다"면서 "수분섭취 및 침샘자극제 사용 등의 교육을 통해 타액선염을 예방할 수 있다고 명시됐다"고 강조했다.
 
또한 관련 문헌 등에 따르면, 방사성요오드치료 전 침샘스캔 시행이 침샘손상 등의 부작용 관련 예후를 판단하는 데 도움을 주지 않고, 검사 결과가 방사성동위원소 치료 여부를 결정하거나 부작용 치료에 대해 영향을 미치지 않는다는 내용이 담겨 있음을 전했다.
 
게다가 심평원은 "방사성요오드 치료 과정에서 타액선 기능평가를 위한 침샘스캔 시행에 대한 국내·외 가이드라인의 근거 또한 확인할 수 없었다"며 "따라서 갑상선암 D환자에 대해 일률적으로 시행된 침샘스캔은 의학적 근거 부족으로 인정할 수 없다"며 삭감 이유를 밝혔다.

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    가정***2016.08.09 20:54:03

    피레스파 허용기준을 강화시켜놓고 기존 기준에 합당되어 처방받아 먹게한 환자에게 이제와서 삭감됐다며 본인부담청구하는 게 맞는지요? 환자의 잘못입니까? 처방한 의사의 잘못입니까? 심평원의 잘못입니까? 국가의 잘못입니까? 정말 너무 합니다!

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