조건부허가 '클로티냅' 3상 자료제출 기한 연장 결정

임상 현장 필요성 인정…이행가능성 담보 위한 관리 지적도

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2019-12-04 11:52

조건부허가를 받은 이후 13년이 지났음에도 임상3상이 완료되지 않은 이수앱지스의 '클로티냅(성분명 압식시맙)'의 임상3상 자료제출 기한이 연장됐다.
 
식품의약품안전처는 클로티냅의 임상3상 조건부허가 자료제출 기한 연장을 논의하기 위해 지난달 8일 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.
 
회의에서는 클로티냅의 자료제출 기한 연장에 있어 무엇보다도 임상 현장에서의 필요성을 중요하게 판단했다.
 
대체의약품이 없는 경우 약 공급이 중단돼 환자에게 사용하지 못하는 것보다, 클로티냅이 필요한 1명의 환자에게라도 사용되도록 하는 것이 중요하다는 것이었다.
 
이에 대해 한 위원은 클로티냅을 사용하는 의료진의 의견을 인용 "우리 기관의 경우 1년에 5~10명 정도 사용되는 의약품으로 사용례가 많지 않다"고 말했다.
 
이어 "이 약물의 출혈에 대한 부작용 고려사항이 있으나, 시술하는 도중에 스텐트 시술 전·후로 혈전이 많은 경우에는 작용기전 자체가 효과적이고 작용기전을 대체할 수 있는 약제가 없어 대부분의 의료진이 해당 의약품이 필요하다고 생각하는 의견"이라고 덧붙였다.
 
다른 위원도 "시술하다가 혈전이 생기면 사용되는 약물로, 혈소판 작용에 유리하나 이 약물 외에는 대체약이 없으므로 의료인의 입장에서는 이 약물이 없어지면 곤란한 입장"이라고 의견을 더했다.
 
하지만 허가 초기보다 사용범위가 줄었고, 업데이트된 국내·외 진료지침에 따른 실제 임상진료현장에서는 시술 중 혈관 내 혈전이 생기거나 생길 위험이 높은 일부 고위험군에서 응급상황으로 사용되고 있다는 점을 언급하기도 했다.
 
응급상황에서 사용되는 만큼 실제 임상시험의 수행 가능성에 대해서는 의문이 남으며, 따라서 이행가능성에 대해서는 면밀한 검토를 진행해 실행 가능한 임상시험을 진행해야 한다는 것이었다.
 
한 위원은 "그간의 임상 진행 등 노력은 했으나, 적절한 시기에 적절한 계획으로 진행해 데이터, 유효한 결과를 얻을 수 있는 임상이 아니었던 것으로 보인다"며 "유효성 입증을 위한 시험대상자 수 등록이 실현 가능한지, 실제 임상진료 환경에서의 사용 현황 등을 고려해 실질적으로 임상시험 진행이 가능하도록 보완돼야 할 것으로 판단된다"고 말했다.
 
이 같은 의견에 따라 위원장은 "논의 사항을 종합할 때 3상 임상시험 자료 제출기간의 추가 연장의 타당성이 인정된다"며 "단, 계획 중인 3상 임상시험의 이행가능성이 담보될 수 있도록 임상시험 디자인을 면밀히 검토하고, 연장된 기간 중 임상시험 진행 상황 보고 등 허가조건이행 관리를 철저히 하도록 할 것을 권고한다"고 정리했다.
 
한편 클로티냅은 지난 2006년 관상동맥 혈관확장술(PTCA) 시술 중에 고위험환자들의 허혈성 심합병증을 예방하기 위해 헤파린과 아스피린에 보조적으로 활용할 수 있도록 조건부허가를 받았다.
 
허가 이후 임상3상 자료를 제출하는 조건으로 허가를 받았으나, 올해 7월이 돼서야 임상3상시험을 승인 받아 조건부허가 제도의 문제점이 지적되기도 했다.

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