美 '크리스비타' 종양성 골연화증 적응증 추가

성인 및 2세 이상 소아 종양절제 불능 또는 종양 동정 어려운 환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2020-06-22 11:27

울트라제닉스-교와기린

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 울트라제닉스 파마슈티컬과 일본 교와기린은 X염색체 연쇄성 저인혈증(XLH) 치료제 '크리스비타'(Crysvita, burosumab)가 FDA로부터 종양성 골연화증(TIO) 치료제로 추가승인을 취득했다고 발표했다.

 

추가된 적응증은 성인 및 2세 이상 소아를 대상으로 종양절제 불능 또는 종양 동정이 어려운 TIO이다.

 

이번 신청에는 울트라제닉스가 미국에서 14명의 성인환자를 대상으로 144주간 실시한 2상 임상시험 및 교와기린이 한국과 일본에서 13명의 성인환자를 대상으로 88주간 실시한 2상 임상데이터가 이용됐다. 그 결과, 크리스비타는 혈중 인의 농도와 혈청 속 1, 25-디하이드록시 비타민D의 농도를 상승시키고 저인혈증 및 골연화증을 개선시킨 것으로 확인됐다.

 

크리스비타는 FGF23에 대한 인간형 IgG1 단클론항체로, 과잉 분비되는 FGF22에 직접 작용한다. FGF23은 신장에서 인 배설과 활성형 비타민D 생성을 제어함에 따라 혈청 인과 활성형 비타민D 농도를 저하시키는 작용을 한다.

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