[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 최근의 부모들은 아이의
'키'에 부쩍 관심이 높다.
특히 내 아이의 키가 또래 아이들보다 작다면, 부모는 아이의 성장에 문제가 있는 것은 아닌지 걱정을 한다.
그래서 온라인에서는 아이 키 성장에 대한 정보가 넘쳐난다. 키 크는 건강기능식품부터 여러 치료에 대한 정보를 공유하기도 한다.
`성장호르몬`을 이용한 치료 역시 주된 관심사다.
이 성장호르몬을 사용한 치료는 성장호르몬 분비가 정상보다 낮은 `성장장애`, `저신장`일 경우에 사용된다.
저신장은 아이의 키가 또래 100명 중 3번째 이하거나 1년에 4cm 미만으로 자라는 경우, 뼈 나이가 2년 이상 많거나 성장호르몬 분비가 정상보다 낮은 경우로 정의된다.
이 중 성장호르몬 주사 치료는 성장장애 중에서도 '병적'인 경우에만 필요한 편인데, 이는 성장장애 전체의 20% 정도를 차지한다.
만약 성장 호르몬을 아이들의 성장기에 맞춰, 꾸준히 주사한다면 일반 아이들과 같은 성장세를 유지할 수 있게 된다.
하지만 성장호르몬 치료제도 '안전'하고 오래도록 '인정'받은 제품이 중요하다.
[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기]에서는 25년에 걸쳐 약 83,000명의 치료경험을 갖고 있는 화이자의
`지노트로핀(소마트로핀)`에 대해 알아본다.
*[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기, 이하 알.쓸.신.약]은 치료제에 대해 '환자의 시각'에서 질문을 만들고, 제약사 관계자나 관련 의사에게 답변을 듣는 코너입니다. 답변 내용은 최대한 쉽게 해설하기 위해 일부 각색될 수 있습니다.
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'저신장'은 같은 연령 및 성별의 아이들 100명 중 앞에서 키가 세 번째 이내인 경우, 혹은 연간 성장 속도가 4cm 미만인 경우를 말한다.
저신장의 원인은 크게 유전 및 체질 등에 의한 '정상 변이 저신장(특발성 저신장)'과, 다양한 원인 및 질환에 의한 '병적 저신장'으로 구분한다.
'정상변이 저신장'은 성장호르몬 분비가 정상이지만 키가 작은 것을 의미한다. 유전에 의한 가족성 저신장, 체질적 성장 지연, 그리고 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS)이 여기에 해당한다.
질환에 의한 '병적 저신장'은 골격 형성 장애, 염색체 질환, 만성 전신 질환, 내분비 질환(성장호르몬 결핍증, 성조숙증, 갑상샘 저하증, 당뇨병) 등이 원인이다.
현재 FDA로부터 '병적 저신장'의 성장호르몬 치료제 사용이 인정된 적응증 질환은 소아·성인 성장호르몬 결핍증(Growth Hormone Defector, GHD), 터너 증후군(Tuner Syndrome, TS), 만성 신부전 (Chronic Renal Failure, CRF), 프라더-윌리 증후군(Prader-Willi Syndrome, PWS), 임신주수대비 저성장(Small for Gestational Age, SGA)등이 있다.
모든 질환이 그렇듯, 성장호르몬 치료도 조기에 시작하는 것이 가장 중요하다. 일반적으로 성장호르몬 치료 효과는 시작 나이가 어릴수록, 저신장 정도가 심할수록, 치료기간이 길수록, 더 많은 용량의 성장호르몬을 투여할수록 예후가 좋다.
한 예로, 성장호르몬 결핍증(GHD)의 경우 적기에(5세 이전) 장기간 호르몬 치료를 시작하면 평균 30cm 성장할 수 있지만, 치료를 늦게 시작하면(10세 이후) 성장할 수 있는 잠재력이 줄어드는 것으로 보고됐다.
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Q. 제 아이가 `저신장`인지 어떻게 알 수 있을까요? 진단하는 기준이 있나요?
화이자 MA(Medical Advisor) = 저신장은 같은 성별, 같은 또래의 아이들 100명 중에서 3번째 이내로 키가 작은 경우를 말합니다.
부모는 먼저 정상적인 성장 패턴을 이해하고, 정기적으로 자녀의 성장속도를 체크해 나가는 것이 중요합니다.
영유아 검진이나 정기적인 학교 검진을 통해 또래 어린이 100명 중 3번째 이내로 키가 작거나 1년에 키가 5cm 이내로 자라는 어린이는 저신장을 의심해 봐야합니다.
Q. 아이가 단순히 성장이 지연되는 것인지, 또는 호르몬 결핍증과 같이 질환에 의한 저신장인지 어떻게 구분할 수 있나요?
화이자 MA = 저신장은 크게 유전 및 체질 등에 의한 '정상 변이 저신장'과, 다양한 원인 및 질환에 의한 '병적 저신장'으로 구분합니다.
'정상 변이 저신장' 중 가족성 저신장증은 항상 신장이 낮은 백분위수에 있으며, 연 성장속도는 5cm이상으로 정상입니다. 부모 신장과 비슷하게 정상범위의 최종 성인신장에 도달하게 됩니다.
체질적으로 성장이 지연되는 체질성 성장지연의 경우 또래보다 사춘기 발현이 늦으나, 성장 속도는 정상이고, 골연령은 나이에 비해 2-3년 정도 지연되어 있습니다. 부모나 친척 중 성장 및 사춘기 지연이 있는 경우가 많으며, 현재는 키가 작으나 성장이 늦게까지 지속되어 최종성인 신장은 정상범위에 도달할 수 있습니다.
'병적 저신장'은 호르몬의 이상(성장호르몬결핍증, 갑상선저하증 등), 염색체 또는 유전자의 이상(터너 증후군, 다운 증후군, 프라더 윌리 증후군, 누난 증후군 등), 골격계 이상(연골 무형성증, 골이형성증) 또는 만성 질환(만성 신부전, 심장 질환, 소화기 질환, 종양성 질환) 등으로 인해 저신장증이 발생하는 경우를 말합니다.
질환에 의한 저신장은 성장 속도가 정상이 아닙니다. 그리고 동반되는 다른 질환이 있을 가능성이 높습니다.
Q. 호르몬 결핍증 여부에 따라 성장호르몬 치료 효과도 달라지나요?
화이자 MA = 성장호르몬 결핍증에 의한 저신장증은 성장호르몬 치료를 하게 되면, 효과가 가장 뚜렷합니다. 그래서 어린 나이에 치료를 시작하면, 충분한 기간 동안 사용한 경우 효과가 좋습니다. 6개월에서 1년 정도의 투여를 통해 성장 속도와 효과를 평가하고, 추후 지속 여부를 결정합니다.
성장호르몬 결핍증 외에 성장호르몬 치료의 적응증에 해당되는 경우도 치료시 효과가 좋기는 합니다.
만약 의학적 적응증이 아닌 저신장과 정상 소아청소년에서는 성장호르몬을 사용하면 효과가 뚜렷하지 않을 가능성이 더 높습니다.
Q. 우리 아이는 성장판이 열려 있다고 하네요. 이런 경우 성장호르몬 치료를 받으면 효과적인가요?
화이자 MA = '성장판이 열려 있다'는 정보만으로 성장호르몬 치료를 했을 때 어느 정도 효과가 있을지 이야기하기 어렵습니다.
성장호르몬은 성장호르몬 결핍증과 같은, 반드시 치료를 받아야 하는 질환이 있는 경우에 효과가 가장 좋습니다.
Q. 치료 시작 나이에 따라 효과 차이가 있나요? 최적의 치료 시기는 언제인가요?
화이자 MA = 성장호르몬 치료는 어린 나이에 시작해 충분한 기간 동안 지속하면 가장 효과가 좋습니다.
Q. 자칫 치료 시기를 놓칠까 걱정됩니다. 저신장 진단 검사는 언제 받아보면 좋을까요?
화이자 MA = 꾸준한 검진이 필요합니다.
만 4세 이후 영유아 검진에서 같은 성별과 나이 또래에 비해 키가 3백분위수 미만인 경우이거나, 성장 속도가 일년에 4cm 미만으로 자랄 때, 사춘기는 시작됐으나 또래에 비해 키가 작은 경우, 출생 시 키 또는 체중이 3백분위수 미만인 경우, 만성 신질환, 심장질환, 장질환이 있거나, 항암치료를 받았던 적이 있는 경우, 시신경의 이상이나, 구개열 또는 구순열 등 얼굴 중앙부의 이상이 있었던 경우에는 저신장 진단 검사를 받아보는 것이 좋습니다.
Q. 아이의 성장호르몬 치료를 고려하고 있는데, 조언을 한다면요?
화이자 MA = 치료가 필요한 상황이 아니라면 성장호르몬 치료를 고려하기 전에 충분한 고민이 필요합니다. 담당 전문의와 상의해 올바른 치료를 결정하는 것이 중요합니다.
아이의 키 성장은 충분한 영양, 규칙적인 운동, 충분한 수면 이 3가지를 실천하는 것이 중요합니다.
영양은 편식하지 않고 무슨 음식이나 골고루 먹어야 하며, 식사를 거르지 않고 제때에 규칙적으로 해야 합니다. 모든 영양소를 균형있게 섭취해야 하지만 그 중에서도 단백질과 칼슘이 성장에 중요한 역할을 합니다.
운동은 성장호르몬 분비를 촉진하고 뼈나 관절을 튼튼히 하기 때문에 성장에 도움이 됩니다. 그러나 무리한 자세교정과 운동요법 등은 척추나 관절주위의 인대에 손상을 줄 수도 있고 지나친 운동은 성장에 필요한 에너지를 소모해 버릴 수도 있습니다.
수면은 밤에 자는 동안에 성장호르몬이 많이 분비되기 때문에 초, 중등학생의 경우에 과도한 학습이나 컴퓨터 이용을 피하고 최소한 8시간 정도의 충분한 수면을 취하는 것이 좋습니다.
◆ 최초의 성장호르몬제 `지노트로핀`의 안전성과 효과
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화이자의 `지노트로핀`은 세계 최초의 성장호르몬 치료제다.
최초의 치료제를 개발한만큼 화이자는 소아 저신장증 환자 대상 대규모 고유 데이터베이스 KIGS(Pfizer International Growth Database)를 보유하고 있다.
이를 통해 화이자는 1987년부터 현재까지 약 25년에 걸친 총 50여개국, 약 83,000명의 누적 데이터를 바탕으로 장기간의 효과 및 안전성 프로파일을 확보했다.
지노트로핀은 성인의 성장호르몬결핍증 또는 다양한 원인에 의해 발생하는 소아의 저신장증에 적응증을 갖고 있다.
구체적으로 살펴보면 지노트로핀은 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 소아의 성장부전 ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 ▲프라더-윌리 증후군 소아(PWS)의 성장 및 체구성 개선 ▲임신주수대비 작게 태어난(SGA) 저신장 소아 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) 치료에 사용 가능하다.
이 가운데 지노트로핀은 성장호르몬 결핍증(GHD) 소아 환자 77명을 대상으로 한 임상데이터를 갖고 있다. 연구진은 이들에게서 신장 증가(increased Height), 연간 성장속도(Height velociry), 성장표준편차점수(Height Standard Deviation Score)를 확인했다.
지노트로핀 투여군은 1주일에 12IU/m² 용량을 6번으로 나눠 12개월 동안 투여 받았다.
그 결과, 치료 12개월 시점에서 지노트로핀 투여군은 이전 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 베이스라인 대비 연평균 8.3 cm가 성장한 것으로 나타났고, 치료경험이 있는 환자군에서는 12개월 이전 시점 대비 연평균 2.9 cm 성장했다.
현재 지노트로핀은 카트리지 타입인 '지노트로핀주'와 펜타입인 '지노트로핀고퀵펜주'의 디바이스 옵션을 제공하고 있다.
이 중 '지노트로핀고퀵펜주'는 1회용 펜타입 주사(Disposable pen)로 기존 '지노트로핀주'에 투약 편의성을 높여 환자 선호도가 높은 편이다.
지노트로핀고퀵펜주는 펜타입 디바이스에 약물이 내장된 프리필드 형태로, 약물 카트리지를 교체할 필요가 없고 내장된 약물이 소진되면 새로운 펜을 사용한다. 투약 용량 메모리 기능이 내장돼 최초 한번의 용량 설정으로 매 회 정확한 용량을 손쉽게 투여할 수 있다.
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Q. 성장호르몬 치료 과정과 기간은 어떻게 되나요?
화이자 MA = 성장호르몬 치료를 해야한다면, 담당 의사가 정해준 용량대로 투여하면 됩니다.
여러 제약사에서 성장호르몬제가 생산되고 있습니다. 그리고 이들은 회사별로 투여 방법 및 보관법이 조금씩 다르죠.
그러므로 의사가 처방한 성장호르몬제의 투여 방법을 정확하게 배운 후, 부모나 환자가 직접 주사해야 합니다.
성장호르몬제는 매일 팔, 다리, 배, 엉덩이에 피하 주사하면 됩니다. 한곳에 반복적으로 주사를 하기보다는 부위를 바꿔가면서 주사합니다.
잠들기 전에 주사를 하며, 치료를 시작했으면 정해진 일정대로 규칙적으로 주사하는 것이 좋습니다.
성장판이 열려 있는 상태에서는 특별한 부작용이 발생하지 않는 한 치료 효과가 있다고 판단되면, 치료를 지속합니다.
Q. 가정에서 소아 스스로 또는 부모가 자녀에게 직접 투여해야 한다면, 별도의 교육이 이뤄지나요?
화이자 MA = 제약사마다 성장호르몬제 투여 방법에 대해 교육하는 간호사가 있습니다.
성장호르몬 치료를 하기로 결정이 되면, 선택한 성장호르몬을 판매하는 제약사와 연계해 교육간호사가 보호자 및 환자에게 별도의 교육을 시행하게 됩니다.
Q. 성장호르몬 치료는 특정 적응증에 한해 급여가 적용되더라고요. 그래서 대부분의 환자들은 급여 대상이 아닌 것으로 알고 있습니다. 대략적인 치료 비용은 어느 정도 예상해야 할까요?
화이자 MA = 급여 대상이 아닌 치료 비용은 환자의 체중에 따라 달라집니다.
Q. 성장호르몬을 물리적으로 주입하다보니 '부작용'이 걱정됩니다. 성장호르몬 치료제는 안전한가요?
화이자 MA = 부종, 유방 비대, 혈당상승, 갑상샘 기능저하, 척추측만증, 대퇴 골두-골단 분리증, 뇌압 상승 및 두통 등의 부작용이 있을 수 있으나 발생 가능성은 매우 적습니다.
그러나 성장호르몬 치료의 부작용 여부 및 성장 효과를 알기 위해 병원에서 정기적으로 진찰 및 혈액 검사를 하면서 성장호르몬을 투여해야 합니다.
보통 성장호르몬 투여 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 마다 신장 측정 및 진찰을 하고 혈액검사는 1년에 3-4회, 뼈나이는 매 6개월-1년 마다 측정합니다.
Q. 타 성장호르몬 치료제 대비 지노트로핀의 차별화된 부분은 무엇인가요?
화이자 MA = 지노트로핀은 세계 최초로 개발된 성장호르몬 치료제입니다. 지난 1993년 미국 FDA 허가 후 현재 전세계 50여개 국가에서 사용되고 있습니다.
특히 지노트로핀은 소아 저신장증 환자 대상 성장호르몬 치료의 대규모 고유 데이터베이스인 KIGS(Pfizer International Growth Database)를 갖고 있습니다. 이를 통해 25년 이상 장기간의 효과와 안전성 프로파일을 확보한 상태입니다.
Q. 지노트로핀은 특발성 저성장이나 성장호르몬 결핍증 외 여러 적응증을 보유하고 있던데요.
화이자 MA = 네, 맞습니다.
지노트로핀은 6가지의 소아 적응증과 성장호르몬 결핍증을 가진 성인 환자에서 적응증을 가지고 있는 성장호르몬 치료제입니다.
▲뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 소아의 성장부전 ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 ▲프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 ▲임신 주수대비 작게 태어난(SGA) 저신장 소아 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) 치료에 사용되고 있습니다.
Q. 기존의 카트리지 타입의 지노트로핀주와 지노트로핀고퀵펜주의 차이는 무엇인가요? 환자 선호도나 처방율에도 차이가 있을까요?
화이자 MA = 지노트로핀은 카트리지 타입인 '지노트로핀주'와 펜타입인 '지노트로핀고퀵펜주'라는 두가지 타입이 있습니다. 두 가지의 타입은 디바이스 옵션이 달라요.
'지노트로핀고퀵펜주'는 1회용 펜타입 주사(Disposable pen)로 기존 '지노트로핀주'에 투약 편의성을 높여 환자 선호도가 높습니다.
펜타입 디바이스에 약물이 내장된 프리필드 형태로 약물 카트리지를 교체할 필요가 없고, 내장된 약물이 소진되면 새로운 펜을 사용합니다. 이 펜타입에는 투약 용량 메모리 기능이 내장돼 있는데요, 최초 한번의 용량 설정으로 매 회 정확한 용량을 손쉽게 투여할 수 있습니다.
환자 선호도 조사에 따르면 환자의 63.2%가 카트리지를 교체할 필요 없는 일체형 지노트로핀고퀵펜주에 대해 '더 사용하기 쉽다', 59.8%가 '더 선호한다'고 응답했습니다.
특히 제형에 대한 높은 선호도는 '환자의 순응도'와 '치료 효과'를 높여준다는 연구 결과가 있습니다. 이에 따라 국내에서도 지노트로핀고퀵펜주와 같은 1회용 펜 타입 제품의 사용이 증가하고 있습니다.
Q. 최근 지노트로핀의 전세계 공급이 중단됐었습니다. 이로 인해 국내 사용자들은 다른 치료제로 대체해 사용해야 하는 불편함을 겪었어요. 중단에 대한 정확한 원인이 무엇이었나요?
화이자제약 = 제조원의 생산 라인 정기 검증 과정에서 발생한 일 때문이었습니다. 정기 검증에서 생산 중 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 가능성이 인지돼 제품 생산을 중단했습니다.
현재는 모든 조사를 마치고 품질 및 안전성에 문제가 없음이 확인돼 정상적으로 공급되고 있습니다.
검증 과정 기간이 예상보다 지연돼 치료에 영향을 미친 점 널리 양해 부탁드립니다.
Q. 일각에서는 이번 이슈로 인해 치료제 품질과 안전성을 우려하는 목소리도 있습니다. 지노트로핀 안전성에는 문제가 없나요?
화이자제약 = 조사에 의하면 유통 중이었던 제품의 품질, 안전성 또는 유효성에는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
제품의 안전성을 확인하기 위해 해외 제조원에서 제품 테스트(QC: Quality Control)를 마치고, 국내 수입 후 한 번 더 진행해 총 2회의 테스트 진행하고 있습니다.
Q. 현재 지노트로핀의 생산 현황 및 국내 공급 계획이 궁금합니다.
화이자제약 = 2020년 4월 이후에는 지노트로핀주, 지노트로핀고퀵펜주 모두 국내에 원활하게 공급되고 있습니다. 그리고 지속적인 수입이 계획돼 있습니다.
성장호르몬 치료 및 진료가 원활하게 이뤄질 수 있도록 품질 유지와 안정적인 공급을 위해 최선을 다하겠습니다.
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