동국제약, 두타스테리드·타다라필 복합제 개발 가속도

임상1상 이후 3년여 만에 3상 진입…유유제약과 경쟁 붙나

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2020-07-10 06:04


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동국제약이 두타스테리드와 타다라필 성분 조합의 전립선비대증 치료 개량신약 개발에 속도를 내고 있다.
 
식품의약품안전처는 지난 8일 동국제약에 양성전립선비대증 환자를 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다.
 
동국제약은 지난 2014년 두타스테리드·타다라필 복합제 개발에 나섰으며, 이듬해인 2015년 DKF-313의 첫 임상1상 시험을 승인 받았다. 이후 2016년과 2017년 각 1건의 임상1상 시험을 승인 받았으며, 이후 3년여 만에 임상3상에 진입하게 된 것이다.
 
전립선비대증의 경우 단일 성분으로 치료를 하는 경우도 있으나, 중등도 이상인 경우에는 대부분 병용요법을 적용하는 편이다.
 
이에 따라 동국제약은 전립선비대증 치료제로 사용되는 두타스테리드와 타다라필을 복합재로 개발하고자 하는 것으로, 전립선비대증 증상을 효과적으로 개선하는 동시에 복용 편의성 및 복약순응도를 향상시킬 것으로 기대하고 있다.
 
특히 전립선비대증 치료제 시장이 꾸준하게 성장하고 있는 만큼 새로운 조합의 복합제를 통해 경쟁력을 확보하려는 것으로 풀이된다.
 
실제로 한미약품이 지난 2016년 허가 받은 타다라필과 탐스로신 성분의 복합제 '구구탐스'의 경우 아이큐비아 기준 2017년 11억 원의 매출을 올린 것을 시작으로 2018년 15억 원, 2019년 19억 원으로 꾸준한 상승곡선을 그리고 있다.
 
이 같은 점을 감안하면 향후 동국제약이 DKF-313의 개발을 완료해 제품을 출시할 경우 기존 단일제 시장의 매출을 상당부분 흡수하면서 빠르게 안착할 수 있을 것으로 예상된다.
 
한편 동국제약 외에도 유유제약이 두타스테리드·타다라필 복합제 개발에 나서 양사의 직접적인 경쟁이 뒤따를 것으로 전망된다.
 
유유제약의 경우 지난 2018년 3월 두타스테리드·타다라필 복합제인 YY-201의 임상3상 시험을 승인 받아 동국제약보다 앞서 나가고 있다.
 
그러나 여전히 임상시험을 완료하지 못한 것으로 보여 실제 허가 및 출시 시점은 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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