하루 1회 경구투여 HAE 발작 예방제 '올라데요' FDA 승인

증상 발작건수 월평균 2.9회서 48주 후 1.0회로 크게 감소

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2020-12-07 11:40

美 바이오크리스트

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오크리스트 파마슈티컬스(BioCryst Pharmaceuticals)의 하루 1회 경구투여 유전성 혈관부종(HAE) 발작 예방제 '올라데요'(Orladeyo, berotralstat)가 FDA의 승인을 취득했다.

 

바이오크리스트는 3일 FDA가 올라데요를 12세 이상 소아 및 성인의 HAE 발작 예방에 사용하도록 승인했다고 발표했다.

 

올라데요는 칼리크레인 억제제의 일종. 3상 임상시험(APeX-2 시험)에 따르면 올라데요 150mg을 매일 투여한 환자의 증상 발작건수는 월 평균 2.9회에서 48주 후 1.0회로 크게 감소한 것으로 나타났다. 가장 많이 발생한 부작용은 위장관계 반응으로, 시간이 지나면서 빈도가 낮아지거나 사라진 것으로 나타났다.

 

올라데요는 현재 유럽과 일본에서도 승인심사가 진행 중이다. 바이오크리스트는 올라데요의 매출액이 최대 5억달러에 이를 것으로 내다보고 있다고 밝혔다.

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