제네릭 난립 막겠다던 '고강도 약가 규제'…실효성 떨어져

출시 2년여 남은 자누비아 제네릭, 단일제만 60개사 170여 품목
한 발 늦은 '아토젯 제네릭'도 무더기 허가…제도 보완 절실

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-02-22 06:06

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 정부가 제네릭 난립을 막겠다면서 제네릭 품목에 대한 강도 높은 규제를 시작했지만, 제도의 허점으로 인해 실효성에 의문이 뒤따르고 있다.
 
식품의약품안전처는 지난 18일 시타글립틴 성분 제제인 하나제약 시타원정 3개 품목을 허가했다. 시타글립틴 성분은 MSD의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아'의 주성분으로, 현재까지 단일제만 60개사 170여 품목의 제네릭이 허가됐다.
 
지난해 정부는 과도한 제네릭 난립을 막겠다면서 자체 생물학적동등성시험 실시 여부와 등록 원료의약품(DMF) 사용 여부에 따라 약가를 차등 적용하도록 하고, 보험급여목록 등재 순서에 따라서도 차등 적용하게 하는 등 강도 높은 약가규제를 도입했다.
 
하지만 이러한 규제에도 불구하고 시타글립틴 성분 제제의 경우 계속해서 허가가 뒤따르고 있는 것으로, 사실상 약가 규제를 통한 제네릭 감소 효과를 보지 못하고 있는 것이다.
 
시타글립틴 제제가 잇따라 허가되는 것은 실제 출시 시점까지 2년 이상 남아있고, 따라서 먼저 허가를 받은 품목이라 하더라도 보험급여를 신청하지 않고 있기 때문이다.
 
제네릭 품목들은 출시 3개월 전 보험급여를 신청하게 되는데, 계단형 약가제도에서는 급여신청 시점에 따라 약가에 차등을 두기 때문에 출시 3개월 전까지만 허가를 받으면 동일한 약가를 받을 수 있다. 다시 말해 시타글립틴 제제의 경우 2023년 9월부터 판매할 수 있고, 따라서 2023년 6월 전에만 허가를 받으면 자체 생동 등에 따른 차등만 있을 뿐 계단형 약가로 인한 약가인하는 발생하지 않는다는 것.
 
특허회피를 통해 조기에 제네릭을 출시하게 되면 시타글립틴의 사례 처럼 허가 이후 실제 출시 시점까지 오랜 기간이 소요되는 경우가 적지 않다는 점을 감안하면, 앞으로도 이 같은 상황은 얼마든지 발생할 수 있는 것이다.
 
여기에 최근 업계의 관심이 집중됐던 MSD의 이상지질혈증 복합제 '아토젯(성분명 아토르바스타틴·에제티미브)' 제네릭 제품도 현행 약가제도의 허점을 다각적으로 보여주고 있다.
 
아토젯의 경우 임상시험을 통해 먼저 후발약물을 허가 받은 종근당이 위수탁생산을 통해 허가 받을 제약사를 모집, 22개사가 먼저 허가를 받아 보험급여 등재절차를 밟고 있다.
 
그런데 이 같은 상황에 지난 18일 총 81개사의 아토젯 제네릭 230품목을 허가했고, 이에 따라 100개 이상의 제약사가 아토젯 후발약물 시장에서 경쟁을 펼치게 된 것이다.
 
이번에 허가된 제네릭 품목들은 종근당에 위탁생산을 통해 허가 받은 리피로우젯 위임형 제네릭보다 낮은 약가를 받을 수밖에 없지만, 오리지널의 시장이 워낙 크기 때문에 낮은 약가를 받더라도 우선 시장에 진입하는 것이 유리하다는 판단에 따라 허가를 받은 것으로 풀이된다.
 
아토젯 제네릭과 관련된 약가제도의 허점은 또 있다. 만약 리피로우젯 위임형 제네릭 중 소위 말하는 '알박기'를 하는 제약사가 나올 경우 제네릭 품목들은 예상보다 더 낮은 약가를 받을 수밖에 없다는 점이다.
 
만약 아토젯 제네릭과 관련해 이 같은 상황이 벌어질 경우 제네릭 난립 방지라는 목적을 어느 정도 달성할 수도 있다.
 
하지만 장기적으로는 '알박기'에 대한 우려로 인해 제네릭 시장에 도전하는 제약사들이 위축될 수 있고, 결과적으로는 후발약물이 나오지 않는 상황까지 발생할 수 있는 것이다.
 
이 경우 제네릭을 통한 보험재정 절감 효과도 기대하기 어려워지는 만큼 제네릭 약가에 대한 다각적인 보완이 필요할 것으로 보인다.

 

 

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