복잡해지는 '페라미플루' 특허…프리믹스 제형 특허목록 등재

종근당 위탁 생산 제품…기존 특허 그대로 신제형에도 적용
특허심판 2심 진행 중…코로나19 영향에 시장은 악화

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-08-24 11:45

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] GC녹십자의 독감치료제 '페라미플루(성분명 페라미비르)'의 새로운 제형이 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재됐다.

 

식약처는 지난 20일 '페라미플루프리믹스주'를 의약품 특허목록에 올렸다. 기존 페라미플루주에 적용되던 '정맥내 항바이러스 치료' 특허(2027년 2월 12일 만료)가 프리믹스 제형에도 동일하게 적용되는 것이다.

 

프리믹스주의 특허목록 등재가 주목되는 것은 특허 관계와 함께 위수탁 생산까지 더해지면서 복잡하게 얽혀있기 때문이다.

 

먼저 특허목록에 등재된 프리믹스주는 GC녹십자가 종근당에 위탁해 생산하는 제품으로, 지난 5월 종근당 '페라원스프리믹스주'와 함께 허가를 받았다.

 

프리믹스 제형을 생산하는 종근당은 페라미플루 제네릭 출시를 위해 특허를 무력화시킨 제약사 중 한 곳이다. 종근당은 inno.N(HK이노엔), JW생명과학 등과 함께 페라미플루의 특허에 대해 무효심판을 청구했고, 지난 4월 일부성립, 일부각하 심결을 받아내는 데 성공했던 것.

 

결과적으로 GC녹십자는 특허를 회피한 제약사에 새로운 제형의 생산을 위탁한 셈이다. 

 

하지만 GC녹십자는 위탁생산과 별개로 특허심판 결과에 불복해 항소한 상황으로, 현재 특허법원에서 2심이 진행 중이다.

 

페라미플루와 관련된 상황은 여기서 끝이 아니다.

 

GC녹십자에 프리믹스 제형을 공급하는 종근당은, 일반 주사제를 비씨월드제약에 위탁해 생산 중으로, 비씨월드제약이 허가 받은 페라미플루 제네릭은 없고 단순히 공급만 하는 구조다. 비씨월드제약은 종근당 외에도 inno.N에 제품을 공급한다.

 

공교롭게도 페라미플루 제네릭 중 우선판매품목허가를 받은 제품은 가장 늦게 허가를 받은 JW생명과학 플루엔페라주 한 품목 뿐이다. 종근당이나 inno.N보다 허가 시점이 6개월 가량 늦었지만, 가장 먼저 허가를 신청했기 때문인 것으로 풀이된다.

 

단, 이처럼 복잡한 상황 가운데 제네릭이 등장하게 됐지만, 당장의 시장 상황은 그다지 밝지 않은 모습이다. 

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페라미플루의 매출은 지난 2016년 25억 원에서 2017년 20억 원으로 소폭 줄었으나, 2018년 67억 원, 2019년 71억 원으로 훌쩍 성장했다.

 

그러나 지난해에는 매출이 41억 원으로 급감했다. 코로나19의 영향으로 독감백신 접종 증가와 함께 개인 위생을 철저히 하면서 독감 환자가 대폭 줄었기 때문이다.

 

이를 감안하면 당분간 페라미플루의 매출 성장에 한계가 있을 것으로 보이며, 제네릭 역시 제품을 출시하더라도 성공적인 결과를 거두기는 쉽지 않을 것으로 전망된다.

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